Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Neuromodulazione dei rischi cardiovascolari associati alla chemioterapia cardiotossica (OU-SCC-NCAN)

22 gennaio 2026 aggiornato da: University of Oklahoma

Neuromodulazione dei rischi cardiovascolari associati alla chemioterapia cardiotossica: un primo studio pilota randomizzato sull'uomo. Neuromodulazione nello studio sul cancro (OU-SCC-NCAN)

Questo studio ha lo scopo di determinare se la stimolazione del nervo vago di basso livello porterà a un miglioramento della funzione cardiaca, della variazione della frequenza cardiaca e dei livelli di alcuni marcatori chimici di infiammazione nel sangue dei partecipanti allo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ai pazienti verrà chiesto di utilizzare un'unità elettrica portatile (stimolatore) a casa per fornire la stimolazione del nervo vago (stimolazione di basso livello) a un orecchio per un periodo di 1 ora per 14 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

104

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Reclutamento
        • Stephenson Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tarun W. Dasari, MD, MPH
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
        • Non ancora reclutamento
        • Stephenson Cancer Center- Tulsa
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Laura K Brett, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. Pazienti (> 50 anni) con carcinoma mammario o linfoma, che hanno ricevuto una terapia a base di antracicline (una dose cumulativa di ≥ 200 mg/m2 di doxorubicina o dose bioequivalente di altre antracicline) e/o antagonisti dell'HER2 negli ultimi 60-90 giorni e avere >= 1 dei seguenti criteri aggiuntivi:

  • precedente radioterapia al torace,
  • diabete mellito di tipo 2,
  • ipertensione,
  • fumo attuale,
  • obesità (IMC ≥ 30),
  • precedente infarto del miocardio o
  • cardiopatia aterosclerotica accertata.

Criteri di esclusione:

  1. ritmo stimolato atriale,
  2. storia di convulsioni attualmente in trattamento,
  3. storia di sincope vasovagale,
  4. malattia epatica o renale allo stadio terminale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Autosomministrazione della stimolazione del trago a basso livello (LLTS; Placebo)
Il dispositivo di neuromodulazione PARASYM verrà posizionato in una posizione predeterminata di un orecchio per 1 ora ogni giorno per 14 giorni.
Dispositivo: Dispositivo di neuromodulazione PARASYM
I pazienti con cancro al seno o linfoma sottoposti a chemioterapia per la loro malattia verranno sottoposti a test per determinare la funzionalità cardiaca. Ai pazienti verrà chiesto di utilizzare un'unità elettrica portatile (stimolatore) a casa per fornire la stimolazione del nervo vago (stimolazione a basso livello) in una posizione preimpostata di un orecchio per un periodo di 1 ora per 14 giorni. Dopo circa 14 giorni, i pazienti verranno sottoposti agli stessi test che avevano all'inizio dello studio.
Altri nomi:
  • Sperimentale
Dispositivo: Dispositivo di neuromodulazione PARASYM
I pazienti con cancro al seno o linfoma sottoposti a chemioterapia per la loro malattia verranno sottoposti a test per determinare la funzionalità cardiaca. Ai pazienti verrà chiesto di utilizzare un'unità elettrica portatile (stimolatore) a casa per fornire la stimolazione del nervo vago (stimolazione a basso livello) in una posizione diversa di un orecchio rispetto al "braccio sperimentale" per un periodo di 1 ora per 14 giorni. Dopo circa 14 giorni, i pazienti verranno sottoposti agli stessi test che avevano all'inizio dello studio.
Altri nomi:
  • Placebo
Sperimentale: Autoamministrazione di LLTS
Il dispositivo di neuromodulazione PARASYM verrà posizionato in una posizione predeterminata (diversa da quella del placebo) di un orecchio per 1 ora ogni giorno per 14 giorni.
Dispositivo: Dispositivo di neuromodulazione PARASYM
I pazienti con cancro al seno o linfoma sottoposti a chemioterapia per la loro malattia verranno sottoposti a test per determinare la funzionalità cardiaca. Ai pazienti verrà chiesto di utilizzare un'unità elettrica portatile (stimolatore) a casa per fornire la stimolazione del nervo vago (stimolazione a basso livello) in una posizione preimpostata di un orecchio per un periodo di 1 ora per 14 giorni. Dopo circa 14 giorni, i pazienti verranno sottoposti agli stessi test che avevano all'inizio dello studio.
Altri nomi:
  • Sperimentale
Dispositivo: Dispositivo di neuromodulazione PARASYM
I pazienti con cancro al seno o linfoma sottoposti a chemioterapia per la loro malattia verranno sottoposti a test per determinare la funzionalità cardiaca. Ai pazienti verrà chiesto di utilizzare un'unità elettrica portatile (stimolatore) a casa per fornire la stimolazione del nervo vago (stimolazione a basso livello) in una posizione diversa di un orecchio rispetto al "braccio sperimentale" per un periodo di 1 ora per 14 giorni. Dopo circa 14 giorni, i pazienti verranno sottoposti agli stessi test che avevano all'inizio dello studio.
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti della stimolazione del trago di basso livello (LLTS) sulla deformazione longitudinale globale (GLS)
Lasso di tempo: 2 settimane
Verrà eseguito un ecocardiogramma sui pazienti al basale e al follow-up (14 giorni dopo l'inizio dell'intervento). La variazione percentuale di GLS e della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) sarà confrontata al basale e al follow-up nei pazienti sottoposti a chemioterapia cardiotossica.
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti di LLTS sul tono autonomo
Lasso di tempo: 2 settimane
Misura la variazione del tono autonomo in base alla variabilità della frequenza cardiaca di 15 minuti al basale e al follow-up. (2 settimane) L'HRV ha numeri nel dominio del tempo e della frequenza che sono variabili continue da 0 a 100 e oltre.
2 settimane
Effetti della LLTS sullo stress ossidativo
Lasso di tempo: 2 settimane
Analizzare i marcatori di stress ossidativo nel siero raccolto dai pazienti al basale e al follow-up. Il siero verrà analizzato per lo stress ossidativo prima e dopo l'uso del dispositivo TENS. I risultati sono espressi in Unità - variabile continua.
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oklahoma

Investigatori

  • Investigatore principale: Tarun W. Dasari, MD, MPH, University of Oklahoma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OU-SCC-NCAN

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi