Kardiotoksiseen kemoterapiaan liittyvien kardiovaskulaaristen riskien neuromodulaatio (OU-SCC-NCAN)
torstai 22. tammikuuta 2026 päivittänyt: University of Oklahoma
Kardiotoksiseen kemoterapiaan liittyvien sydän- ja verisuoniriskien neuromodulaatio: ensimmäinen ihmisille suunnatussa satunnaistetussa pilottitutkimuksessa. Neuromodulaatio syöpätutkimuksessa (OU-SCC-NCAN)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, johtaako vähäinen vagushermostimulaatio sydämen toiminnan, sykkeen vaihtelun ja tiettyjen tulehduksen kemiallisten merkkiaineiden tason paranemiseen tutkimukseen osallistuneiden veressä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaita pyydetään käyttämään kädessä pidettävää sähköyksikköä (stimulaattoria) kotona välittämään vagushermostimulaatiota (matalatason stimulaatiota) yhteen korvaan 1 tunnin ajan 14 päivän ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
104
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: SCC IIT Office
- Puhelinnumero: 4052718777
- Sähköposti: SCC-IIT-Office@ouhsc.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ingrid Block
- Puhelinnumero: 4052718777
- Sähköposti: SCC-IIT-Office@ouhsc.edu
Opiskelupaikat
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- Rekrytointi
- Stephenson Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- SCC IIT Office
- Puhelinnumero: 405-271-8777
- Sähköposti: SCC-IIT-Office@ouhsc.edu
-
Päätutkija:
- Tarun W. Dasari, MD, MPH
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
- Ei vielä rekrytointia
- Stephenson Cancer Center- Tulsa
-
Ottaa yhteyttä:
- Lead Nurse
- Sähköposti: SCC-IIT-Office@ouhsc.edu
-
Päätutkija:
- Laura K Brett, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Potilaat (> 50-vuotiaat), joilla on rintasyöpä tai lymfooma ja jotka ovat saaneet antrasykliinipohjaista hoitoa (kumulatiivinen annos ≥ 200 mg/m2 doksorubisiinia tai bioekvivalentti annos muita antrasykliinejä) ja/tai HER2-antagonisteja viimeisen 60-90 vuoden aikana päivää ja sinulla on >= 1 seuraavista lisäkriteereistä:
- aiempi rintakehän säteily,
- tyypin 2 diabetes mellitus,
- verenpainetauti,
- nykyinen tupakointi,
- liikalihavuus (BMI ≥ 30),
- aiempi sydäninfarkti tai
- todettu ateroskleroottinen sydänsairaus.
Poissulkemiskriteerit:
- eteisvauhti rytmi,
- tällä hetkellä hoidossa oleva kohtaushistoria,
- vasovagaalinen pyörtyminen historiassa,
- loppuvaiheen maksa- tai munuaissairaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Low Level Tragus -stimulaation (LLTS; lumelääke) itsehoito
PARASYM neuromodulaatiolaite sijoitetaan ennalta määrättyyn toisen korvan asentoon 1 tunniksi joka päivä 14 päivän ajan.
|
Rintasyöpää tai lymfoomaa sairastaville potilaille, jotka ovat saaneet kemoterapiaa sairautensa vuoksi, tehdään testejä sydämen toiminnan määrittämiseksi.
Potilaita pyydetään käyttämään kädessä pidettävää sähköyksikköä (stimulaattoria) kotona antamaan vagushermostimulaatiota (matalatason stimulaatio) toisen korvan esiasetettuun asentoon 1 tunnin ajaksi 14 päivän ajan.
Noin 14 päivän kuluttua potilaille tehdään samat testit kuin tutkimuksen alussa.
Muut nimet:
Rintasyöpää tai lymfoomaa sairastaville potilaille, jotka ovat saaneet kemoterapiaa sairautensa vuoksi, tehdään testejä sydämen toiminnan määrittämiseksi.
Potilaita pyydetään käyttämään kädessä pidettävää sähköyksikköä (stimulaattoria) kotona antamaan vagushermostimulaatiota (matalatason stimulaatiota) toisen korvan eri asentoon verrattuna "kokeelliseen käsivarteen" 1 tunnin ajan 14 päivän ajan.
Noin 14 päivän kuluttua potilaille tehdään samat testit kuin tutkimuksen alussa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: LLTS:n itsehallinto
PARASYM-neuromodulaatiolaite asetetaan ennalta määrättyyn asentoon (erilainen kuin lumelääke) yhden korvan asentoon 1 tunniksi joka päivä 14 päivän ajan.
|
Rintasyöpää tai lymfoomaa sairastaville potilaille, jotka ovat saaneet kemoterapiaa sairautensa vuoksi, tehdään testejä sydämen toiminnan määrittämiseksi.
Potilaita pyydetään käyttämään kädessä pidettävää sähköyksikköä (stimulaattoria) kotona antamaan vagushermostimulaatiota (matalatason stimulaatio) toisen korvan esiasetettuun asentoon 1 tunnin ajaksi 14 päivän ajan.
Noin 14 päivän kuluttua potilaille tehdään samat testit kuin tutkimuksen alussa.
Muut nimet:
Rintasyöpää tai lymfoomaa sairastaville potilaille, jotka ovat saaneet kemoterapiaa sairautensa vuoksi, tehdään testejä sydämen toiminnan määrittämiseksi.
Potilaita pyydetään käyttämään kädessä pidettävää sähköyksikköä (stimulaattoria) kotona antamaan vagushermostimulaatiota (matalatason stimulaatiota) toisen korvan eri asentoon verrattuna "kokeelliseen käsivarteen" 1 tunnin ajan 14 päivän ajan.
Noin 14 päivän kuluttua potilaille tehdään samat testit kuin tutkimuksen alussa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Matalan tason tragus-stimulaation (LLTS) vaikutukset maailmanlaajuiseen pitkittäiseen rasitukseen (GLS)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Potilaille tehdään sydämen kaikututkimus lähtötilanteessa ja seurannassa (14 päivää toimenpiteen aloittamisen jälkeen).
GLS:n ja vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) prosentuaalista muutosta verrataan lähtötilanteessa ja seurannassa potilailla, jotka saavat kardiotoksista kemoterapiaa.
|
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LLTS:n vaikutukset autonomiseen sävyyn
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Mittaa autonomisen sävyn muutosta 15 minuutin sykevaihtelulla lähtötilanteessa ja seuraa.
(2 viikkoa) HRV:llä on aika- ja taajuusaluenumerot, jotka ovat jatkuvia muuttujia välillä 0-100 ja enemmän.
|
2 viikkoa
|
|
LLTS:n vaikutukset oksidatiiviseen stressiin
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Analysoi seerumin oksidatiivisen stressin markkereita, jotka on kerätty potilailta lähtötilanteessa ja seurannassa.
Seerumi analysoidaan oksidatiivisen stressin varalta ennen TENS-laitteen käyttöä ja sen jälkeen.
Tulokset ilmaistaan yksiköissä - jatkuva muuttuja.
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tarun W. Dasari, MD, MPH, University of Oklahoma
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 27. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 26. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OU-SCC-NCAN
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .