与心脏毒性化疗相关的心血管风险的神经调节 (OU-SCC-NCAN)
2023年12月21日 更新者：University of Oklahoma
与心脏毒性化疗相关的心血管风险的神经调节：首次人体随机试点研究。癌症研究中的神经调节 (OU-SCC-NCAN)
这项研究的目的是确定低水平的迷走神经刺激是否会改善心脏功能、心率变化以及研究参与者血液中某些炎症化学标志物的水平。
研究概览
详细说明
患者将被要求在家中使用手持式电气装置（刺激器）向一只耳朵提供迷走神经刺激（低水平刺激），持续 14 天，持续 1 小时。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
104
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：SCC IIT Office
- 电话号码：4052718777
- 邮箱：SCC-IIT-Office@ouhsc.edu
研究联系人备份
- 姓名：Ingrid Block
- 电话号码：4052718777
- 邮箱：SCC-IIT-Office@ouhsc.edu
学习地点
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- 招聘中
- Stephenson Cancer Center
-
接触：
- SCC IIT Office
- 电话号码：405-271-8777
- 邮箱：SCC-IIT-Office@ouhsc.edu
-
首席研究员：
- Tarun W. Dasari, MD, MPH
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
1. 乳腺癌或淋巴瘤患者（>50岁），在过去60-90年内接受过以蒽环类药物为基础的治疗（阿霉素累积剂量≥200 mg/m2或生物等效剂量的其他蒽环类药物）和/或HER2拮抗剂天并且具有 >= 1 个以下附加条件：
- 既往胸部放射治疗，
- 2型糖尿病，
- 高血压，
- 目前吸烟，
- 肥胖（BMI≥30），
- 既往心肌梗塞或
- 已确诊动脉粥样硬化性心脏病。
排除标准：
- 心房起搏节律，
- 目前正在接受治疗的癫痫病史，
- 有血管迷走性晕厥史，
- 终末期肝脏或肾脏疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：低水平耳屏刺激的自我管理（LLTS；安慰剂）
PARASYM 神经调节装置将被放置在一只耳朵的预定位置，每天 1 小时，持续 14 天。
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接受过化疗的乳腺癌或淋巴瘤患者将接受检查以确定心脏功能。
患者将被要求在家中使用手持式电气装置（刺激器）向一侧耳朵的预设位置提供迷走神经刺激（低水平刺激），持续1小时，持续14天。
大约 14 天后，患者将接受与研究开始时相同的测试。
其他名称：
接受过化疗的乳腺癌或淋巴瘤患者将接受检查以确定心脏功能。
患者将被要求在家中使用手持式电气装置（刺激器）向一只耳朵的不同位置（与“实验臂”相比）提供迷走神经刺激（低水平刺激），持续 14 天，持续 1 小时。
大约 14 天后，患者将接受与研究开始时相同的测试。
其他名称：
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实验性的：LLTS 的自我管理
PARASYM 神经调节装置将被放置在一只耳朵的预定位置（与安慰剂不同），每天 1 小时，持续 14 天。
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接受过化疗的乳腺癌或淋巴瘤患者将接受检查以确定心脏功能。
患者将被要求在家中使用手持式电气装置（刺激器）向一侧耳朵的预设位置提供迷走神经刺激（低水平刺激），持续1小时，持续14天。
大约 14 天后，患者将接受与研究开始时相同的测试。
其他名称：
接受过化疗的乳腺癌或淋巴瘤患者将接受检查以确定心脏功能。
患者将被要求在家中使用手持式电气装置（刺激器）向一只耳朵的不同位置（与“实验臂”相比）提供迷走神经刺激（低水平刺激），持续 14 天，持续 1 小时。
大约 14 天后，患者将接受与研究开始时相同的测试。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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低水平耳屏刺激 (LLTS) 对整体纵向应变 (GLS) 的影响
大体时间：2周
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将在基线和随访时（干预开始后 14 天）对患者进行超声心动图检查。
将在接受心脏毒性化疗的患者的基线和随访时比较 GLS 和左心室射血分数 (LVEF) 的百分比变化。
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2周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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LLTS 对自主神经张力的影响
大体时间：2周
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通过基线 15 分钟心率变异性测量自主神经张力的变化并进行随访。
（2 周）HRV 的时域和频域数字是 0-100 及以上的连续变量。
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2周
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LLTS 对氧化应激的影响
大体时间：2周
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分析基线和随访时从患者收集的血清中的氧化应激标志物。
在使用 TENS 设备之前和之后，将对血清进行氧化应激分析。
结果以单位表示 - 连续变量。
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2周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tarun W. Dasari, MD, MPH、University of Oklahoma
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年12月1日
初级完成 (估计的)
2025年9月1日
研究完成 (估计的)
2026年9月1日
研究注册日期
首次提交
2023年6月12日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月26日
首次发布 (实际的)
2023年6月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月21日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
PARASYM 神经调节装置的临床试验
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Hippocration General Hospital尚未招聘
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St. Louis UniversityLucerno Dynamics Limited Liability Company (LLC)完全的
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University Hospital, Basel, SwitzerlandClinical Trial Unit, University Hospital Basel, Switzerland完全的