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Neuromodulação dos Riscos Cardiovasculares Associados à Quimioterapia Cardiotóxica (OU-SCC-NCAN)

22 de janeiro de 2026 atualizado por: University of Oklahoma

Neuromodulação de riscos cardiovasculares associados à quimioterapia cardiotóxica: um estudo piloto randomizado inédito em humanos. Neuromodulação no estudo do câncer (OU-SCC-NCAN)

Este estudo é para determinar se a estimulação do nervo vago de baixo nível levará a uma melhora na função cardíaca, na variação da frequência cardíaca e nos níveis de certos marcadores químicos de inflamação no sangue dos participantes do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes serão solicitados a usar uma unidade elétrica portátil (estimulador) em casa para fornecer estimulação do nervo vago (estimulação de baixo nível) a um ouvido por um período de 1 hora por 14 dias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

104

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Recrutamento
        • Stephenson Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tarun W. Dasari, MD, MPH
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • Ainda não está recrutando
        • Stephenson Cancer Center- Tulsa
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Laura K Brett, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

1. Pacientes (> 50 anos) com câncer de mama ou linfoma, que receberam terapia baseada em antraciclina (uma dose cumulativa de ≥ 200 mg/m2 de doxorrubicina ou dose bioequivalente de outras antraciclinas) e/ou antagonistas de HER2 nos últimos 60-90 dias e tem >= 1 dos seguintes critérios adicionais:

  • radiação torácica anterior,
  • diabetes melito tipo 2,
  • hipertensão,
  • tabagismo atual,
  • obesidade (IMC ≥ 30),
  • infarto do miocárdio prévio ou
  • doença cardíaca aterosclerótica estabelecida.

Critério de exclusão:

  1. ritmo atrial estimulado,
  2. história de convulsão atualmente em tratamento,
  3. história de síncope vasovagal,
  4. doença hepática ou renal em estágio terminal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Autoadministração de estimulação tragus de baixo nível (LLTS; Placebo)
O dispositivo de neuromodulação PARASYM será colocado em uma posição pré-determinada de uma orelha por 1 hora todos os dias durante 14 dias.
Dispositivo: Dispositivo de neuromodulação PARASYM
Pacientes com câncer de mama ou linfoma que foram submetidos à quimioterapia para sua doença farão exames para determinar a função cardíaca. Os pacientes serão solicitados a usar uma unidade elétrica portátil (estimulador) em casa para fornecer estimulação do nervo vago (estimulação de baixo nível) em uma posição predefinida de um ouvido por um período de 1 hora durante 14 dias. Após aproximadamente 14 dias, os pacientes farão os mesmos exames que fizeram no início do estudo.
Outros nomes:
  • Experimental
Dispositivo: Dispositivo de neuromodulação PARASYM
Pacientes com câncer de mama ou linfoma que foram submetidos à quimioterapia para sua doença farão exames para determinar a função cardíaca. Os pacientes serão solicitados a usar uma unidade elétrica portátil (estimulador) em casa para fornecer estimulação do nervo vago (estimulação de baixo nível) para uma posição diferente de uma orelha em comparação com o "braço experimental" por um período de 1 hora durante 14 dias. Após aproximadamente 14 dias, os pacientes farão os mesmos exames que fizeram no início do estudo.
Outros nomes:
  • Placebo
Experimental: Autoadministração de LLTS
O dispositivo de neuromodulação PARASYM será colocado em uma posição pré-determinada (diferente da do placebo) de uma orelha por 1 hora todos os dias durante 14 dias.
Dispositivo: Dispositivo de neuromodulação PARASYM
Pacientes com câncer de mama ou linfoma que foram submetidos à quimioterapia para sua doença farão exames para determinar a função cardíaca. Os pacientes serão solicitados a usar uma unidade elétrica portátil (estimulador) em casa para fornecer estimulação do nervo vago (estimulação de baixo nível) em uma posição predefinida de um ouvido por um período de 1 hora durante 14 dias. Após aproximadamente 14 dias, os pacientes farão os mesmos exames que fizeram no início do estudo.
Outros nomes:
  • Experimental
Dispositivo: Dispositivo de neuromodulação PARASYM
Pacientes com câncer de mama ou linfoma que foram submetidos à quimioterapia para sua doença farão exames para determinar a função cardíaca. Os pacientes serão solicitados a usar uma unidade elétrica portátil (estimulador) em casa para fornecer estimulação do nervo vago (estimulação de baixo nível) para uma posição diferente de uma orelha em comparação com o "braço experimental" por um período de 1 hora durante 14 dias. Após aproximadamente 14 dias, os pacientes farão os mesmos exames que fizeram no início do estudo.
Outros nomes:
  • Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos da estimulação tragus de baixo nível (LLTS) na tensão longitudinal global (GLS)
Prazo: 2 semanas
Um ecocardiograma será realizado nos pacientes no início e no acompanhamento (14 dias após o início da intervenção). A alteração percentual de GLS e fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) será comparada na linha de base e acompanhamento em pacientes recebendo quimioterapia cardiotóxica.
2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos do LLTS no tônus ​​autonômico
Prazo: 2 semanas
Meça a mudança no tônus ​​autonômico pela Variabilidade da Frequência Cardíaca em 15 minutos na linha de base e faça o acompanhamento. (2 semanas) HRV tem números de domínio de tempo e frequência que são variáveis ​​contínuas de 0-100 e mais.
2 semanas
Efeitos do LLTS no estresse oxidativo
Prazo: 2 semanas
Analise marcadores de estresse oxidativo no soro coletado de pacientes no início do estudo e no acompanhamento. O soro será analisado quanto ao estresse oxidativo antes e após o uso do dispositivo TENS. Os resultados são expressos em Unidades – variável contínua.
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Oklahoma

Investigadores

  • Investigador principal: Tarun W. Dasari, MD, MPH, University of Oklahoma

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

27 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OU-SCC-NCAN

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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