Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нейромодуляция сердечно-сосудистых рисков, связанных с кардиотоксической химиотерапией (OU-SCC-NCAN)

22 января 2026 г. обновлено: University of Oklahoma

Нейромодуляция сердечно-сосудистых рисков, связанных с кардиотоксической химиотерапией: первое рандомизированное пилотное исследование на людях. Нейромодуляция в исследовании рака (OU-SCC-NCAN)

Это исследование должно определить, приведет ли низкоуровневая стимуляция блуждающего нерва к улучшению функции сердца, изменению частоты сердечных сокращений и уровням определенных химических маркеров воспаления в крови участников исследования.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациентов попросят использовать портативный электрический прибор (стимулятор) дома для проведения стимуляции блуждающего нерва (стимуляция низкого уровня) к одному уху в течение 1 часа в течение 14 дней.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

104

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: SCC IIT Office
  • Номер телефона: 4052718777
  • Электронная почта: SCC-IIT-Office@ouhsc.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Ingrid Block
  • Номер телефона: 4052718777
  • Электронная почта: SCC-IIT-Office@ouhsc.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Рекрутинг
        • Stephenson Cancer Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Tarun W. Dasari, MD, MPH
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74104
        • Еще не набирают
        • Stephenson Cancer Center- Tulsa
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Laura K Brett, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

1. Пациенты (старше 50 лет) с раком молочной железы или лимфомой, получавшие терапию на основе антрациклинов (кумулятивная доза доксорубицина ≥ 200 мг/м2 или биоэквивалентная доза других антрациклинов) и/или антагонисты HER2 в течение последних 60-90 лет. дней и иметь >= 1 из следующих дополнительных критериев:

  • предыдущее облучение грудной клетки,
  • сахарный диабет 2 типа,
  • гипертония,
  • текущее курение,
  • ожирение (ИМТ ≥ 30),
  • перенесенный ранее инфаркт миокарда или
  • установленный атеросклеротический порок сердца.

Критерий исключения:

  1. предсердный ритм,
  2. история судорог в настоящее время на лечении,
  3. вазовагальный обморок в анамнезе,
  4. терминальная стадия заболевания печени или почек.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Возможности устройства
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Самостоятельное применение стимуляции козелка низкого уровня (LLTS; плацебо)
Нейромодуляционное устройство PARASYM будет помещаться в заранее определенное положение одного уха на 1 час каждый день в течение 14 дней.
Устройство: Аппарат нейромодуляции ПАРАСИМ
Пациенты с раком молочной железы или лимфомой, прошедшие химиотерапию по поводу своего заболевания, пройдут тесты для определения функции сердца. Пациентам будет предложено использовать портативное электрическое устройство (стимулятор) дома для стимуляции блуждающего нерва (стимуляция низкого уровня) в заданное положение одного уха в течение 1 часа в течение 14 дней. Примерно через 14 дней пациенты пройдут те же тесты, что и в начале исследования.
Другие имена:
  • Экспериментальный
Устройство: Аппарат нейромодуляции ПАРАСИМ
Пациенты с раком молочной железы или лимфомой, прошедшие химиотерапию по поводу своего заболевания, пройдут тесты для определения функции сердца. Пациентам будет предложено использовать портативное электрическое устройство (стимулятор) дома для стимуляции блуждающего нерва (стимуляция низкого уровня) в другое положение одного уха по сравнению с «экспериментальной группой» в течение 1 часа в течение 14 дней. Примерно через 14 дней пациенты пройдут те же тесты, что и в начале исследования.
Другие имена:
  • Плацебо
Экспериментальный: Самоуправление LLTS
Устройство для нейромодуляции PARASYM будет помещено в заранее определенное положение (отличное от положения плацебо) одного уха на 1 час каждый день в течение 14 дней.
Устройство: Аппарат нейромодуляции ПАРАСИМ
Пациенты с раком молочной железы или лимфомой, прошедшие химиотерапию по поводу своего заболевания, пройдут тесты для определения функции сердца. Пациентам будет предложено использовать портативное электрическое устройство (стимулятор) дома для стимуляции блуждающего нерва (стимуляция низкого уровня) в заданное положение одного уха в течение 1 часа в течение 14 дней. Примерно через 14 дней пациенты пройдут те же тесты, что и в начале исследования.
Другие имена:
  • Экспериментальный
Устройство: Аппарат нейромодуляции ПАРАСИМ
Пациенты с раком молочной железы или лимфомой, прошедшие химиотерапию по поводу своего заболевания, пройдут тесты для определения функции сердца. Пациентам будет предложено использовать портативное электрическое устройство (стимулятор) дома для стимуляции блуждающего нерва (стимуляция низкого уровня) в другое положение одного уха по сравнению с «экспериментальной группой» в течение 1 часа в течение 14 дней. Примерно через 14 дней пациенты пройдут те же тесты, что и в начале исследования.
Другие имена:
  • Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние низкоуровневой стимуляции козелка (LLTS) на глобальную продольную деформацию (GLS)
Временное ограничение: 2 недели
Эхокардиограмма будет выполняться у пациентов в начале исследования и при последующем наблюдении (через 14 дней после начала вмешательства). Процентное изменение GLS и фракции выброса левого желудочка (LVEF) будет сравниваться на исходном уровне и в последующем у пациентов, получающих кардиотоксическую химиотерапию.
2 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние LLTS на вегетативный тонус
Временное ограничение: 2 недели
Измерьте изменение вегетативного тонуса по 15-минутной вариабельности сердечного ритма на исходном уровне и в дальнейшем. (2 неделя) ВСР имеет числа во временной и частотной областях, которые являются непрерывными переменными от 0 до 100 и более.
2 недели
Влияние LLTS на окислительный стресс
Временное ограничение: 2 недели
Анализируйте маркеры окислительного стресса в сыворотке крови, собранной у пациентов исходно и при последующем наблюдении. Сыворотка будет проанализирована на окислительный стресс до и после использования устройства TENS. Результаты выражаются в единицах – непрерывная переменная.
2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Oklahoma

Следователи

  • Главный следователь: Tarun W. Dasari, MD, MPH, University of Oklahoma

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OU-SCC-NCAN

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться