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Neuromodulación de los riesgos cardiovasculares asociados a la quimioterapia cardiotóxica (OU-SCC-NCAN)

22 de enero de 2026 actualizado por: University of Oklahoma

Neuromodulación de los riesgos cardiovasculares asociados con la quimioterapia cardiotóxica: un primer estudio piloto aleatorizado en humanos. Estudio de neuromodulación en el cáncer (OU-SCC-NCAN)

Este estudio es para determinar si la estimulación del nervio vago de bajo nivel conducirá a una mejora en la función cardíaca, la variación de la frecuencia cardíaca y los niveles de ciertos marcadores químicos de inflamación en la sangre de los participantes del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se les pedirá a los pacientes que usen una unidad eléctrica portátil (estimulador) en el hogar para administrar estimulación del nervio vago (estimulación de bajo nivel) en un oído durante un período de 1 hora durante 14 días.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

104

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Reclutamiento
        • Stephenson Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tarun W. Dasari, MD, MPH
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • Aún no reclutando
        • Stephenson Cancer Center- Tulsa
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Laura K Brett, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

1. Pacientes (>50 años) con cáncer de mama o linfoma, que hayan recibido terapia basada en antraciclinas (una dosis acumulada de ≥ 200 mg/m2 de doxorrubicina o dosis bioequivalente de otras antraciclinas) y/o antagonistas de HER2 en los últimos 60-90 días y tiene >= 1 de los siguientes criterios adicionales:

  • radiación torácica anterior,
  • Diabetes mellitus tipo 2,
  • hipertensión,
  • tabaquismo actual,
  • obesidad (IMC ≥ 30),
  • infarto de miocardio previo o
  • cardiopatía aterosclerótica establecida.

Criterio de exclusión:

  1. ritmo auricular estimulado,
  2. antecedentes de convulsiones actualmente en tratamiento,
  3. antecedentes de síncope vasovagal,
  4. enfermedad hepática o renal en etapa terminal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Autoadministración de estimulación del trago de bajo nivel (LLTS; placebo)
El dispositivo de neuromodulación PARASYM se colocará en una posición predeterminada de un oído durante 1 hora todos los días durante 14 días.
Dispositivo: Dispositivo de neuromodulación PARASYM
A los pacientes con cáncer de mama o linfoma que se hayan sometido a quimioterapia para su enfermedad se les realizarán pruebas para determinar la función cardíaca. Se pedirá a los pacientes que utilicen una unidad eléctrica portátil (estimulador) en casa para administrar estimulación del nervio vago (estimulación de bajo nivel) a una posición preestablecida de un oído durante un período de 1 hora durante 14 días. Después de aproximadamente 14 días, a los pacientes se les realizarán las mismas pruebas que al inicio del estudio.
Otros nombres:
  • Experimental
Dispositivo: Dispositivo de neuromodulación PARASYM
A los pacientes con cáncer de mama o linfoma que se hayan sometido a quimioterapia para su enfermedad se les realizarán pruebas para determinar la función cardíaca. Se pedirá a los pacientes que utilicen una unidad eléctrica portátil (estimulador) en casa para administrar estimulación del nervio vago (estimulación de bajo nivel) en una posición diferente de un oído en comparación con el "brazo experimental" durante un período de 1 hora durante 14 días. Después de aproximadamente 14 días, a los pacientes se les realizarán las mismas pruebas que al inicio del estudio.
Otros nombres:
  • Placebo
Experimental: Autoadministración de LLTS
El dispositivo de neuromodulación PARASYM se colocará en una posición predeterminada (diferente a la del placebo) de un oído durante 1 hora todos los días durante 14 días.
Dispositivo: Dispositivo de neuromodulación PARASYM
A los pacientes con cáncer de mama o linfoma que se hayan sometido a quimioterapia para su enfermedad se les realizarán pruebas para determinar la función cardíaca. Se pedirá a los pacientes que utilicen una unidad eléctrica portátil (estimulador) en casa para administrar estimulación del nervio vago (estimulación de bajo nivel) a una posición preestablecida de un oído durante un período de 1 hora durante 14 días. Después de aproximadamente 14 días, a los pacientes se les realizarán las mismas pruebas que al inicio del estudio.
Otros nombres:
  • Experimental
Dispositivo: Dispositivo de neuromodulación PARASYM
A los pacientes con cáncer de mama o linfoma que se hayan sometido a quimioterapia para su enfermedad se les realizarán pruebas para determinar la función cardíaca. Se pedirá a los pacientes que utilicen una unidad eléctrica portátil (estimulador) en casa para administrar estimulación del nervio vago (estimulación de bajo nivel) en una posición diferente de un oído en comparación con el "brazo experimental" durante un período de 1 hora durante 14 días. Después de aproximadamente 14 días, a los pacientes se les realizarán las mismas pruebas que al inicio del estudio.
Otros nombres:
  • Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos de la estimulación del trago de bajo nivel (LLTS) en la tensión longitudinal global (GLS)
Periodo de tiempo: 2 semanas
Se realizará un ecocardiograma a los pacientes al inicio y en el seguimiento (14 días después del inicio de la intervención). El cambio porcentual de GLS y la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) se comparará al inicio y en el seguimiento en pacientes que reciben quimioterapia cardiotóxica.
2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos de LLTS en el tono autonómico
Periodo de tiempo: 2 semanas
Mida el cambio en el tono autonómico mediante la variabilidad de la frecuencia cardíaca de 15 minutos al inicio y en el seguimiento. (2 semanas) HRV tiene números de dominio de tiempo y frecuencia que son variables continuas de 0-100 y más.
2 semanas
Efectos de LLTS sobre el estrés oxidativo.
Periodo de tiempo: 2 semanas
Analizar marcadores de estrés oxidativo en suero recolectado de pacientes al inicio y durante el seguimiento. Se analizará el suero para detectar estrés oxidativo antes y después del uso del dispositivo TENS. Los resultados se expresan en Unidades - variable continua.
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Oklahoma

Investigadores

  • Investigador principal: Tarun W. Dasari, MD, MPH, University of Oklahoma

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

27 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OU-SCC-NCAN

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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