脊髄損傷の退役軍人の肥満を軽減するための時間制限された食事
2026年8月28日 更新者：VA Office of Research and Development
脊髄損傷（SCI）は麻痺や筋萎縮を引き起こし、体重増加や肥満を引き起こします。
肥満は機能障害や心臓代謝障害に直接寄与します。
脊髄損傷後の肥満と心臓代謝性疾患の蔓延を減らすことが重要な必要性があります。
このプロジェクトにおける私の全体的な目的は、間欠的断食の新しい形式である時間制限食事 (TRE) に関する重要な実現可能性データを収集することです。
TRE は、カロリー計算を必要とせずに減量を誘導する簡単な方法です。
TRE を使用すると、個人は時間制限内で 1 日のカロリーをすべて摂取し、その時間外では断食することができます。
TRE の安全性と有効性を裏付ける文献が増えています。
健常者における TRE の実現可能性、高いアドヒアランス、および実質的な利点を考慮すると、SCI を患う退役軍人における TRE の実現可能性を判断するために TRE をテストすることが重要です。
研究者らはまず、活動中に体重を支える必要があるため、上半身の筋関節損傷のリスクが最も高い胸部対麻痺の退役軍人を対象にこの介入をテストする予定だ。
研究者らは、胸部対麻痺と肥満のある退役軍人の簡易サンプルを対象に、6週間のTREウィンドウの順守を判定する予定である。
良好な服薬遵守によって期待される結果に基づいて、この研究は、減量を促進し、機能を改善するための TRE の有効性をテストするためのランダム化対照試験の設計に情報を提供することにより、将来の研究の基礎を築くことになります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Syracuse、New York、アメリカ、13210-2716
- Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ベテラン、18歳から75歳まで
- シラキュース SCI の登録には成人のみが含まれているため、登録の最年少年齢は 18 歳です。 加齢に伴うサルコペニアに対する絶食の影響は依然として「不明」である。したがって、捜査当局は年齢の上限を75歳に設定する予定です。
- シラキュース VA を通じた脊髄損傷/障害 (SCI/D) レジストリのメンバー (ハブ サイトとスポーク サイトの両方を含む)
- SCI/D レジストリ内の SCI の適格診断
- 最新のステータス更新またはアジア検査に基づく、T1 から T12 までの神経学的損傷レベル
- ASIA 減損スケール グレード A ～ D
- 慢性SCI（SCIまたはSCIの診断日から1年以上）
- BMI = 22 - SCI患者の肥満を診断するために使用されるBMI
- 1日あたりの平均食事時間は少なくとも12時間
除外基準:
- 妊娠中（尿中hCG検査済み）、今後6か月以内に妊娠を計画している、または授乳中の女性
- MSまたはALSの適格診断を受けており、シラキュースVAを通じてSCI/Dレジストリのメンバーである
- 心不全の診断
- 1 型糖尿病の診断
2 型糖尿病と診断され、低血糖の発生率が高いインスリンまたはその他の抗糖尿病薬を投与されている
o 注目すべき、低血糖の発生率が低い抗糖尿病薬は次のとおりです: メトホルミン、GLP-1 受容体アゴニスト、SGLT2 阻害剤、DPP4 阻害剤、α グルコシダーゼ阻害剤、チアゾリジンジオン (VA 薬剤師と相談)
- 末期腎疾患の診断
- 認知症の診断
- 起立性低血圧と診断され、ミドドリンまたはフルドロコルチゾンが処方された
- 研究の前月の失神エピソードの病歴
- -研究の前月に顕著な体重減少（体重の10％を超える）の病歴
- 過去5年以内の摂食障害（拒食症や過食症など）の病歴、または精神保健提供者からの許可
- 過去6か月以内の積極的な自殺念慮の履歴、または精神保健提供者からの許可
- 現在処方されている減量薬（リラグルチドなど）
- 現在処方されているコルチコステロイド
- がん、敗血症、進行性肝不全、ポルフィリン症、または制御不能な甲状腺機能亢進症などの現在の急性医学的問題
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：時間制限のある食事
これは、対麻痺と肥満のある退役軍人の簡易サンプルを対象とした単群研究です。
この介入では、参加者が自己選択した開始時間で TRE ウィンドウを遵守しているかどうかをテストします。
食事時間枠の期間は 10 時間であり、研究の終了 (第 6 週の終わり) まで維持されます。
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時間制限付き食事プロトコル: 被験者は、カロリー消費を 10 時間の TRE ウィンドウに制限するよう指示されます。
ウィンドウの開始時間は自己選択 (個別化) されます。
摂食期間中、被験者は摂取する食物の種類や量に制限はなく、通常の食事を続けるようアドバイスされます。
被験者はカロリー摂取量を監視する必要はありません。
絶食期間中、被験者は水分補給を維持し、十分な量の水を飲むことが奨励されます。
指定された食事時間帯以外では、被験者は薬、水、または無糖のお茶やブラックコーヒーなどのゼロカロリーのハーブドリンクのみを摂取することが許可されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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毎日の食事ウィンドウの変化
時間枠：ベースラインから第 6 週まで毎週測定
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アンケートによって測定（参加者が毎日食事を始めてやめた時間を評価します）
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ベースラインから第 6 週まで毎週測定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Geoffrey V Henderson, MD、Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月1日
一次修了 (実際)
2026年7月1日
研究の完了 (推定)
2027年8月10日
試験登録日
最初に提出
2023年6月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月16日
最初の投稿 (実際)
2023年6月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月28日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- B4538-M
- 1IK1RX004538-01A1 (米国 NIH グラント/契約：VA RR&D)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化および匿名化されたデータセットは、適切な科学的理由による書面による要求に応じて作成され、共有されます。
IPD 共有時間枠
データセットは、このプロジェクトの一次原稿の公開後に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
データセットは、結果の再分析や検証を含む科学的目的のために、書面による要請に応じて公開されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。