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척수 손상 퇴역 군인의 비만을 완화하기 위한 시간 제한 식사

2023년 10월 5일 업데이트: VA Office of Research and Development
척수 손상(SCI)은 마비와 근육 위축을 유발하고 체중 증가와 비만으로 이어집니다. 비만은 기능 장애 및 심장 대사 기능 장애에 직접적으로 기여합니다. SCI 후 증가하는 비만 및 심장 대사 질환의 유병률을 줄이는 것이 매우 중요합니다. 이 프로젝트의 전반적인 목표는 간헐적 단식의 새로운 형태인 시간 제한 식사(TRE)에 대한 중요한 타당성 데이터를 수집하는 것입니다. TRE는 칼로리를 계산할 필요 없이 체중 감량을 유도하는 간단한 방법입니다. TRE를 사용하면 개인이 시간 제한 창에서 모든 일일 칼로리를 섭취하고 해당 창 밖에서 단식할 수 있습니다. 점점 더 많은 문헌이 TRE의 안전성과 효능을 뒷받침합니다. 유능한 개인에서 TRE의 타당성, 높은 순응도 및 상당한 이점을 고려할 때 TRE를 테스트하여 SCI가 있는 재향 군인의 타당성을 결정하는 것이 중요합니다. 조사관은 활동 중 체중을 지탱해야 하는 필요성을 고려할 때 근육 관절 상체 부상의 위험이 가장 큰 흉부 하반신 마비가 있는 참전 용사에게 이 개입을 먼저 테스트할 것입니다. 조사관은 흉부 하반신 마비 및 비만이 있는 재향 군인의 편의 샘플에서 6주 기간 동안 TRE 창을 준수하는지 결정할 것입니다. 우수한 순응도의 예상 결과를 바탕으로 이 연구는 TRE의 체중 감소 촉진 및 기능 개선 효과를 테스트하기 위한 무작위 대조 시험의 설계를 알려 향후 작업의 토대를 마련할 것입니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

15

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • Syracuse, New York, 미국, 13210-2716
        • Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세에서 75세 사이의 베테랑
  • Syracuse SCI 등록에는 성인만 포함되므로 가장 어린 등록 연령은 18세입니다. 노화로 인한 근감소증에 대한 단식의 효과는 "불확실"합니다. 따라서 조사관은 연령을 75세로 제한합니다.
  • 허브 사이트와 스포크 사이트를 모두 포함하는 Syracuse VA를 통한 척수 손상/장애(SCI/D) 등록 회원
  • SCI/D 레지스트리 내 SCI 적격 진단
  • 가장 최근의 상태 업데이트 또는 ASIA 검사를 기반으로 한 T1에서 T12까지의 신경학적 손상 수준
  • ASIA 손상 척도 등급 A-D
  • 만성 SCI(SCI 또는 SCI 진단일로부터 > 1년)
  • BMI = 22 - SCI가 있는 개인의 비만 진단에 사용되는 BMI
  • 하루 최소 12시간의 평균 식사 시간

제외 기준:

  • 임신 중이거나(요로 hCG 검사), 향후 6개월 이내에 임신할 계획이거나 모유 수유 중인 여성
  • MS 또는 ALS의 적격 진단이 있는 Syracuse VA를 통한 SCI/D 등록 회원
  • 심부전 진단
  • 제1형 당뇨병의 진단
  • 제2형 당뇨병 진단 및 저혈당증 발생률이 높은 인슐린 또는 기타 항당뇨병제

    o 저혈당증 발생률이 낮은 항당뇨병제는 메트포르민, GLP-1 수용체 작용제, SGLT2 억제제, DPP4 억제제, 알파 글루코시다제 억제제, 티아졸리딘디온(VA 약사와 논의한 대로)입니다.

  • 말기 신장 질환의 진단
  • 치매의 진단
  • 기립성 저혈압의 진단 및 처방된 미도드린 또는 플루드로코르티손
  • 연구 전 달의 실신 에피소드의 병력
  • 연구 전 달에 상당한 체중 감소(> 10% 체중)의 병력
  • 지난 5년 이내에 섭식 장애(예: 거식증 또는 폭식증)의 병력 또는 정신 건강 서비스 제공자의 허가
  • 지난 6개월 동안 적극적인 자살 생각의 이력 또는 정신 건강 서비스 제공자의 허가
  • 현재 처방된 체중 감량 약물(예: liraglutide)
  • 현재 처방된 코르티코스테로이드
  • 암, 패혈증, 진행성 간부전, 포르피린증 또는 조절되지 않는 갑상선 기능 항진증을 포함한 현재의 급성 의료 문제

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 시간 제한 식사
이것은 흉부 하반신 마비 및 비만이 있는 재향 군인의 편의 표본에 대한 단일 팔 연구입니다. 중재는 참가자가 자체 선택한 시작 시간으로 TRE 창을 준수하는지 테스트합니다. 식사 시간의 지속 시간은 처음에 12시간이고, 연구 종료(6주 종료)까지 유지되는 2주 말에 10시간으로 전환됩니다.
시간 제한 식사 프로토콜: 피험자는 연구 첫 2주 동안 칼로리 소비를 12시간 TRE 창으로 제한한 다음 10시간 TRE 창으로 전환하도록 지시받습니다. 창 시작 시간은 자체 선택(개별화)됩니다. 식사 기간 동안 피험자는 섭취하는 음식의 종류나 양에 제한을 받지 않으며 평소 식사를 계속하도록 조언을 받습니다. 피험자는 칼로리 섭취량을 모니터링할 필요가 없습니다. 금식 기간 동안 피험자는 수분을 유지하고 충분한 물을 마시도록 권장됩니다. 지정된 식사 시간 외에 피험자는 약물, 물 또는 무가당 차 또는 블랙 커피와 같은 제로 칼로리 허브 음료만 섭취할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 트레

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일일 식사 창의 변경
기간: 기준선부터 6주차까지 매주 측정
설문지로 측정(참가자가 매일 식사를 시작하고 중단한 시간을 평가)
기준선부터 6주차까지 매주 측정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Geoffrey V Henderson, MD, Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 16일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 5일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • B4538-M
  • 1IK1RX004538-01A1 (미국 NIH 보조금/계약: VA RR&D)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

비식별화되고 익명화된 데이터 세트는 적절한 과학적 이유로 서면 요청 시 생성 및 공유됩니다.

IPD 공유 기간

이 데이터 세트는 이 프로젝트의 기본 원고가 게시된 후 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터 세트는 결과의 재분석 및 검증을 포함하여 과학적 목적을 위해 서면 요청 시 공개됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

시간 제한 식사에 대한 임상 시험

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