Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tijdbeperkt eten om obesitas bij veteranen met ruggenmergletsel te verminderen

5 oktober 2023 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development
Ruggenmergletsel (SCI) veroorzaakt verlamming en spieratrofie en leidt tot gewichtstoename en obesitas. Obesitas draagt ​​direct bij aan functionele beperkingen en cardiometabole disfunctie. Er is een kritieke noodzaak om de groeiende prevalentie van obesitas en cardiometabolische aandoeningen na dwarslaesie te verminderen. Mijn algemene doel in dit project is het verzamelen van cruciale haalbaarheidsgegevens over tijdgebonden eten (TRE), een nieuwe vorm van intermitterend vasten. TRE is een eenvoudige methode om gewichtsverlies op te wekken zonder de noodzaak om calorieën te tellen. Met TRE kunnen individuen al hun dagelijkse calorieën binnen een tijdslimiet eten en buiten dat venster vasten. Een groeiende hoeveelheid literatuur ondersteunt de veiligheid en werkzaamheid van TRE. Gezien de haalbaarheid, hoge therapietrouw en substantiële voordelen van TRE bij valide personen, is het belangrijk om TRE te testen om de haalbaarheid ervan bij veteranen met dwarslaesie te bepalen. De onderzoekers zullen deze interventie eerst testen bij veteranen met thoracale paraplegie, die het grootste risico lopen op letsel aan het bovenlichaam van de spieren, gezien de noodzaak om het lichaamsgewicht te ondersteunen tijdens activiteit. De onderzoekers zullen de naleving van een TRE-venster gedurende 6 weken bepalen in een gemakssteekproef van veteranen met thoracale dwarslaesie en obesitas. Gebaseerd op de verwachte resultaten van goede therapietrouw, zal deze studie de basis leggen voor toekomstig werk door het ontwerp van een gerandomiseerde gecontroleerde studie te informeren om de werkzaamheid van TRE te testen om gewichtsverlies te vergemakkelijken en de functie te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210-2716
        • Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Veteraan, leeftijd 18 tot 75 jaar oud
  • Het SCI-register van Syracuse omvat alleen volwassenen, dus de jongste inschrijvingsleeftijd is 18 jaar. De effecten van vasten op door leeftijd veroorzaakte sarcopenie blijven "onzeker"; daarom stellen de onderzoekers de leeftijd vast op 75 jaar
  • Een lid van het register van Spinal Cord Injury/Disorder (SCI/D) via de Syracuse VA, inclusief zowel hub- als spaaksites
  • Een kwalificerende diagnose van SCI binnen het SCI / D-register
  • Neurologisch letselniveau van T1 tot T12, gebaseerd op de meest recente statusupdate of ASIA-onderzoek
  • ASIA Impairment Scale graad A-D
  • Chronische SCI (> 1 jaar vanaf de datum van SCI of diagnose van SCI)
  • BMI = 22 - de BMI die wordt gebruikt om obesitas te diagnosticeren bij personen met een dwarslaesie
  • Gemiddeld eetvenster van minimaal 12 uur per dag

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die zwanger zijn (getest via hCG in de urine), van plan zijn om binnen 6 maanden zwanger te worden of borstvoeding geven
  • Een lid van het SCI/D-register via de Syracuse VA, met een kwalificerende diagnose van MS of ALS
  • Diagnose van hartfalen
  • Diagnose van diabetes mellitus, type 1

  • Diagnose van diabetes mellitus, type 2, en insuline of een ander antidiabeticum met een hoge incidentie van hypoglykemie

    o Merk op dat antidiabetica met een lage incidentie van hypoglykemie zijn: metformine, GLP-1-receptoragonisten, SGLT2-remmers, DPP4-remmers, alfaglucosidaseremmers, thiazolidinedionen (zoals besproken met VA-apotheker)

  • Diagnose van nierziekte in het eindstadium
  • Diagnose van dementie
  • Diagnose van orthostatische hypotensie en voorgeschreven midodrine of fludrocortison
  • Geschiedenis van syncope-episode in de maand voorafgaand aan het onderzoek
  • Geschiedenis van significant gewichtsverlies (> 10% lichaamsgewicht) in de maand voorafgaand aan het onderzoek
  • Geschiedenis van eetstoornissen (bijv. anorexia of boulimia) in de afgelopen vijf jaar, of goedkeuring door een zorgverlener
  • Geschiedenis van actieve zelfmoordgedachten in de afgelopen zes maanden, of toestemming van een GGZ-aanbieder
  • Momenteel voorgeschreven medicijnen voor gewichtsverlies (bijv. Liraglutide)
  • Momenteel voorgeschreven corticosteroïden
  • Huidige acute medische problemen, waaronder kanker, sepsis, gevorderd leverfalen, porfyrie of ongecontroleerde hyperthyreoïdie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tijd beperkt eten
Dit is een eenarmige studie in een gemakssteekproef van veteranen met thoracale dwarslaesie en obesitas. De interventie test de naleving van de deelnemers aan een TRE-venster met een zelfgekozen starttijd. De duur van het eetvenster zal in eerste instantie 12 uur zijn, daarna overgaan naar 10 uur aan het einde van week 2, gehandhaafd tot het einde van de studie (einde van week 6).
Gedragsmatig: Tijd beperkt eten
Protocol voor eten met beperkte tijd: proefpersonen krijgen de instructie om de calorieconsumptie te beperken tot een TRE-venster van 12 uur gedurende de eerste twee weken van het onderzoek, en vervolgens over te gaan naar een TRE-venster van 10 uur. De starttijd van het venster wordt zelf geselecteerd (geïndividualiseerd). Tijdens het eetvenster worden de proefpersonen niet beperkt in soorten of hoeveelheden geconsumeerd voedsel en wordt hen geadviseerd hun gebruikelijke dieet voort te zetten. Proefpersonen hoeven hun calorie-inname niet te controleren. Tijdens de vastenperiode zullen proefpersonen worden aangemoedigd om gehydrateerd te blijven en voldoende water te drinken. Buiten het aangewezen eetvenster mogen proefpersonen alleen medicijnen, water of caloriearme kruidendranken consumeren, zoals ongezoete thee of zwarte koffie.
Andere namen:
  • TRE

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het dagelijkse eetvenster
Tijdsspanne: Wekelijks gemeten vanaf baseline tot week 6
Gemeten door vragenlijst (beoordeelt de tijd dat de deelnemer elke dag begon en stopte met eten)
Wekelijks gemeten vanaf baseline tot week 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Geoffrey V Henderson, MD, Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

9 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B4538-M
  • 1IK1RX004538-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: VA RR&D)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Op schriftelijk verzoek om passende wetenschappelijke redenen zal een geanonimiseerde dataset worden gemaakt en gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

De dataset zal beschikbaar zijn na publicatie van het primaire manuscript voor dit project.

IPD-toegangscriteria voor delen

De dataset zal op schriftelijk verzoek worden vrijgegeven voor wetenschappelijke doeleinden, inclusief heranalyse en validatie van resultaten.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tijd beperkt eten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren