Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jedzenie ograniczone czasowo w celu złagodzenia otyłości u weteranów z urazem rdzenia kręgowego

5 października 2023 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development
Uraz rdzenia kręgowego (SCI) powoduje paraliż i zanik mięśni oraz prowadzi do przyrostu masy ciała i otyłości. Otyłość bezpośrednio przyczynia się do upośledzenia czynnościowego i zaburzeń kardiometabolicznych. Istnieje krytyczna potrzeba zmniejszenia rosnącej częstości występowania otyłości i chorób kardiometabolicznych po SCI. Moim ogólnym celem w tym projekcie jest zebranie kluczowych danych wykonalności dotyczących jedzenia ograniczonego w czasie (TRE), nowej formy przerywanego postu. TRE to prosta metoda na wywołanie utraty wagi bez konieczności liczenia kalorii. TRE pozwala jednostkom spożywać wszystkie dzienne kalorie w ograniczonym czasie i pościć poza tym oknem. Rosnąca literatura potwierdza bezpieczeństwo i skuteczność TRE. Biorąc pod uwagę wykonalność, wysoki stopień przestrzegania zaleceń i znaczne korzyści z TRE u osób sprawnych fizycznie, ważne jest przetestowanie TRE w celu określenia jej wykonalności u weteranów z SCI. Badacze najpierw przetestują tę interwencję u weteranów z paraplegią klatki piersiowej, którzy są najbardziej narażeni na urazy mięśniowo-stawowe górnej części ciała, biorąc pod uwagę potrzebę utrzymywania masy ciała podczas aktywności. Badacze określą przestrzeganie okna TRE przez okres 6 tygodni w grupie weteranów z porażeniem kończyn dolnych i otyłością. Opierając się na oczekiwanych wynikach dobrego przestrzegania zaleceń, badanie to położy podwaliny pod przyszłe prace, dostarczając informacji o projekcie randomizowanej kontrolowanej próby w celu sprawdzenia skuteczności TRE w celu ułatwienia utraty wagi i poprawy funkcji.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210-2716
        • Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Weteran, wiek od 18 do 75 lat
  • Rejestr Syracuse SCI obejmuje tylko osoby dorosłe, więc najmłodszy wiek rejestracji to 18 lat. Wpływ postu na sarkopenię związaną z wiekiem pozostaje „niepewny”; dlatego śledczy ograniczą wiek do 75 lat
  • Członek rejestru urazów/zaburzeń rdzenia kręgowego (SCI/D) za pośrednictwem Syracuse VA, w tym zarówno centrów, jak i szprych
  • Kwalifikująca się diagnoza SCI w rejestrze SCI/D
  • Poziom urazu neurologicznego od T1 do T12, na podstawie ostatniej aktualizacji statusu lub badania ASIA
  • ASIA Stopień utraty wartości w skali A-D
  • Przewlekły SCI (> 1 rok od daty SCI lub diagnozy SCI)
  • BMI = 22 - BMI używany do diagnozowania otyłości u osób z SCI
  • Oznacza okno żywieniowe wynoszące co najmniej 12 godzin dziennie

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży (badane za pomocą hCG z moczu), planujące zajście w ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy lub karmiące piersią
  • Członek rejestru SCI/D za pośrednictwem Syracuse VA, z kwalifikującą diagnozą stwardnienia rozsianego lub ALS
  • Rozpoznanie niewydolności serca
  • Rozpoznanie cukrzycy typu 1

  • Rozpoznanie cukrzycy typu 2 oraz insuliny lub innego leku przeciwcukrzycowego z dużą częstością występowania hipoglikemii

    o Należy zauważyć, że lekami przeciwcukrzycowymi o niskiej częstości występowania hipoglikemii są: metformina, agoniści receptora GLP-1, inhibitory SGLT2, inhibitory DPP4, inhibitory alfa-glukozydazy, tiazolidynodiony (omówione z farmaceutą VA)

  • Rozpoznanie schyłkowej niewydolności nerek
  • Diagnoza demencji
  • Rozpoznanie niedociśnienia ortostatycznego i przepisanie midodryny lub fludrokortyzonu
  • Historia epizodu omdlenia w miesiącu poprzedzającym badanie
  • Historia znacznej utraty masy ciała (> 10% masy ciała) w miesiącu poprzedzającym badanie
  • Historia zaburzeń odżywiania (np. anoreksja lub bulimia) w ciągu ostatnich pięciu lat lub zezwolenie od lekarza psychiatry
  • Historia aktywnych myśli samobójczych w ciągu ostatnich sześciu miesięcy lub zezwolenie od lekarza psychiatry
  • Obecnie przepisane leki odchudzające (np. liraglutyd)
  • Obecnie przepisane kortykosteroidy
  • Aktualne ostre problemy medyczne, w tym rak, posocznica, zaawansowana niewydolność wątroby, porfiria lub niekontrolowana nadczynność tarczycy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Jedzenie ograniczone czasowo
Jest to jednoramienne badanie przeprowadzone na wygodnej próbie weteranów z porażeniem kończyn dolnych i otyłością. Interwencja przetestuje przestrzeganie przez uczestników okna TRE z samodzielnie wybranym czasem rozpoczęcia. Czas trwania okna żywieniowego będzie wynosił początkowo 12 godzin, następnie pod koniec drugiego tygodnia zmieni się na 10 godzin i będzie utrzymywany do końca badania (koniec 6 tygodnia).
Behawioralne: Jedzenie ograniczone czasowo
Protokół ograniczenia czasowego jedzenia: Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby ograniczyć spożycie kalorii do 12-godzinnego okna TRE przez pierwsze dwa tygodnie badania, a następnie przejść do 10-godzinnego okna TRE. Czas rozpoczęcia okna zostanie wybrany samodzielnie (zindywidualizowany). Podczas okna żywieniowego, badani nie będą ograniczani co do rodzaju lub ilości spożywanej żywności i otrzymają zalecenie kontynuowania swojej zwykłej diety. Pacjenci nie będą musieli monitorować spożycia kalorii. W okresie postu osoby badane będą zachęcane do pozostawania nawodnionym i picia dużej ilości wody. Poza wyznaczonym oknem żywieniowym badani mogą spożywać jedynie leki, wodę lub napoje ziołowe o zerowej kaloryczności, takie jak niesłodzona herbata lub czarna kawa.
Inne nazwy:
  • TRE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w dziennym oknie żywieniowym
Ramy czasowe: Mierzone co tydzień od wartości początkowej do tygodnia 6
Mierzone za pomocą kwestionariusza (ocenia czas, w którym uczestnik zaczął i przestał jeść każdego dnia)
Mierzone co tydzień od wartości początkowej do tygodnia 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Śledczy

  • Główny śledczy: Geoffrey V Henderson, MD, Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B4538-M
  • 1IK1RX004538-01A1 (Grant/umowa NIH USA: VA RR&D)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowany zbiór danych pozbawiony elementów umożliwiających identyfikację zostanie utworzony i udostępniony na pisemny wniosek z odpowiednich powodów naukowych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zbiór danych będzie dostępny po opublikowaniu pierwotnego manuskryptu dla tego projektu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zbiór danych zostanie udostępniony na pisemny wniosek do celów naukowych, w tym do ponownej analizy i walidacji wyników.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jedzenie ograniczone czasowo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj