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限制时间饮食以减轻脊髓损伤退伍军人的肥胖

2023年10月5日 更新者：VA Office of Research and Development
脊髓损伤 (SCI) 会导致瘫痪和肌肉萎缩，并导致体重增加和肥胖。 肥胖直接导致功能障碍和心脏代谢功能障碍。 迫切需要减少 SCI 后日益增长的肥胖和心脏代谢疾病患病率。 我在这个项目中的总体目标是收集限时饮食（TRE）（一种新型间歇性禁食形式）的关键可行性数据。 TRE 是一种无需计算卡路里即可诱导减肥的直接方法。 TRE 允许个人在有限的时间窗口内吃掉所有每日卡路里，并在该时间窗口外禁食。 越来越多的文献支持 TRE 的安全性和有效性。 鉴于 TRE 对身体健全的个人的可行性、高依从性和实质性益处，测试 TRE 以确定其在患有 SCI 的退伍军人中的可行性非常重要。 研究人员将首先在患有胸椎截瘫的退伍军人中测试这种干预措施，考虑到在活动期间需要支撑体重，他们上身肌肉关节损伤的风险最大。 研究人员将确定患有胸椎截瘫和肥胖的退伍军人的方便样本是否遵守 6 周的 TRE 窗口。 基于良好坚持的预期结果，这项研究将为未来的工作奠定基础，通过随机对照试验的设计来测试 TRE 促进减肥和改善功能的功效。

研究概览

地位

邀请报名

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

15

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • New York
      • Syracuse、New York、美国、13210-2716
        • Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 退伍军人，年龄18岁至75岁
  • 雪城大学 SCI 注册仅包括成人，因此最小注册年龄为 18 岁。 禁食对年龄引起的肌肉减少症的影响仍然“不确定”；因此，调查人员将年龄上限定为75岁
  • 弗吉尼亚州锡拉丘兹脊髓损伤/疾病 (SCI/D) 登记处的成员，包括中心站点和辐射站点
  • SCI/D 登记处的 SCI 合格诊断
  • 根据最近的状态更新或 ASIA 检查，从 T1 到 T12 的神经系统损伤水平
  • ASIA 损伤量表 A-D 级
  • 慢性 SCI（自 SCI 发生或诊断 SCI 之日起超过 1 年）
  • BMI = 22 - 用于诊断 SCI 患者肥胖的 BMI
  • 平均每天至少 12 小时的进食时间

排除标准：

  • 已怀孕（通过尿 hCG 检测）、计划在未来 6 个月内怀孕或正在哺乳的女性
  • 通过 Syracuse VA 成为 SCI/D 注册的成员，并具有 MS 或 ALS 的合格诊断
  • 心力衰竭的诊断
  • 1 型糖尿病的诊断

  • 诊断 2 型糖尿病以及使用胰岛素或其他低血糖发生率高的抗糖尿病药物

    o 值得注意的是，低血糖发生率较低的抗糖尿病药物包括：二甲双胍、GLP-1 受体激动剂、SGLT2 抑制剂、DPP4 抑制剂、α 葡萄糖苷酶抑制剂、噻唑烷二酮类药物（如与 VA 药剂师讨论）

  • 终末期肾病的诊断
  • 痴呆症的诊断
  • 诊断为直立性低血压并给予米多君或氟氢可的松处方
  • 研究前一个月有晕厥发作史
  • 研究前一个月有显着体重减轻史（> 10% 体重）
  • 过去五年内有饮食失调史（例如厌食症或贪食症），或经心理健康提供者许可
  • 过去六个月内有主动自杀意念的历史，或得到心理健康服务提供者的许可
  • 目前处方的减肥药物（例如利拉鲁肽）
  • 目前处方皮质类固醇
  • 当前的急性医疗问题，包括癌症、败血症、晚期肝衰竭、卟啉症或不受控制的甲状腺功能亢进症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：限时饮食
这是一项以患有胸椎截瘫和肥胖的退伍军人为样本的单臂研究。 该干预措施将测试参与者对自选开始时间的 TRE 窗口的遵守情况。 进食窗口的持续时间最初为 12 小时，然后在第 2 周结束时过渡到 10 小时，并一直维持到研究结束（第 6 周结束）。
行为的：限时饮食
时间限制饮食方案：将指示受试者在研究的前两周将热量消耗限制在 12 小时 TRE 窗口内，然后过渡到 10 小时 TRE 窗口。 窗口开始时间将自行选择（个性化）。 在进食窗口期间，受试者食用的食物类型或数量不会受到限制，并会建议他们继续平常的饮食。 受试者不需要监测他们的热量摄入。 在禁食期间，将鼓励受试者保持水分并喝充足的水。 在指定的饮食窗口之外，受试者只允许食用药物、水或零热量草药饮料，例如不加糖的茶或黑咖啡。
其他名称：
  • 特雷

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
每日饮食窗口的改变
大体时间：从基线到第 6 周每周测量一次
通过问卷测量（评估参与者每天开始和停止进食的时间）
从基线到第 6 周每周测量一次

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

VA Office of Research and Development

调查人员

  • 首席研究员：Geoffrey V Henderson, MD、Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年9月1日

初级完成 (估计的)

2024年12月1日

研究完成 (估计的)

2025年8月31日

研究注册日期

首次提交

2023年6月7日

首先提交符合 QC 标准的

2023年6月16日

首次发布 (实际的)

2023年6月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年10月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月5日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • B4538-M
  • 1IK1RX004538-01A1 (美国 NIH 拨款/合同：VA RR&D)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

出于适当的科学原因，将根据书面请求创建和共享去识别化、匿名化的数据集。

IPD 共享时间框架

该数据集将在该项目的主要手稿出版后提供。

IPD 共享访问标准

该数据集将根据出于科学目的的书面请求（包括结果的重新分析和验证）而发布。

IPD 共享支持信息类型

  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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