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Zeitlich begrenztes Essen zur Linderung von Fettleibigkeit bei Veteranen mit Rückenmarksverletzung

5. Oktober 2023 aktualisiert von: VA Office of Research and Development
Eine Rückenmarksverletzung (SCI) führt zu Lähmungen und Muskelschwund und führt zu Gewichtszunahme und Fettleibigkeit. Fettleibigkeit trägt direkt zu Funktionsstörungen und kardiometabolischen Störungen bei. Es besteht ein dringender Bedarf, die wachsende Prävalenz von Fettleibigkeit und kardiometabolischen Erkrankungen nach SCI zu reduzieren. Mein übergeordnetes Ziel in diesem Projekt ist es, entscheidende Machbarkeitsdaten zum zeitbegrenzten Essen (Time Restricted Eating, TRE) zu sammeln, einer neuartigen Form des intermittierenden Fastens. TRE ist eine unkomplizierte Methode, um eine Gewichtsabnahme herbeizuführen, ohne dass Kalorien gezählt werden müssen. TRE ermöglicht es Einzelpersonen, alle ihre täglichen Kalorien in einem zeitlich begrenzten Fenster zu sich zu nehmen und außerhalb dieses Fensters zu fasten. Eine wachsende Zahl an Fachliteratur unterstützt die Sicherheit und Wirksamkeit von TRE. Angesichts der Machbarkeit, der hohen Adhärenz und der erheblichen Vorteile von TRE bei nichtbehinderten Personen ist es wichtig, TRE zu testen, um seine Machbarkeit bei Veteranen mit SCI festzustellen. Die Forscher werden diesen Eingriff zunächst an Veteranen mit Brustquerschnittslähmung testen, bei denen das Risiko einer Muskel-Gelenk-Oberkörperverletzung am größten ist, da das Körpergewicht während der Aktivität unterstützt werden muss. Die Forscher werden die Einhaltung eines TRE-Fensters für einen Zeitraum von 6 Wochen in einer praktischen Stichprobe von Veteranen mit Brustquerschnittslähmung und Fettleibigkeit bestimmen. Basierend auf den erwarteten Ergebnissen einer guten Adhärenz wird diese Studie den Grundstein für zukünftige Arbeiten legen, indem sie das Design einer randomisierten kontrollierten Studie zum Testen der Wirksamkeit von TRE zur Erleichterung des Gewichtsverlusts und zur Verbesserung der Funktion unterstützt.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210-2716
        • Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Veteran im Alter von 18 bis 75 Jahren
  • Das Syracuse SCI-Register umfasst nur Erwachsene, daher beträgt das jüngste Einschreibungsalter 18 Jahre. Die Auswirkungen des Fastens auf altersbedingte Sarkopenie bleiben „unsicher“; Daher begrenzen die Ermittler das Alter auf 75 Jahre
  • Ein Mitglied des Registers für Rückenmarksverletzungen/-störungen (SCI/D) der Syracuse VA, einschließlich der Hub-and-Spoke-Sites
  • Eine qualifizierte SCI-Diagnose im SCI/D-Register
  • Neurologisches Verletzungsniveau von T1 bis T12, basierend auf der letzten Statusaktualisierung oder ASIA-Untersuchung
  • ASIA-Beeinträchtigungsskala Klasse A–D
  • Chronische Rückenmarksverletzung (> 1 Jahr ab Datum der Rückenmarksverletzung oder Diagnose einer Rückenmarksverletzung)
  • BMI = 22 – der BMI, der zur Diagnose von Fettleibigkeit bei Personen mit Querschnittlähmung verwendet wird
  • Durchschnittliches Essfenster von mindestens 12 Stunden pro Tag

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind (durch Urin-hCG getestet), eine Schwangerschaft in den nächsten 6 Monaten planen oder stillen
  • Ein Mitglied des SCI/D-Registers der Syracuse VA mit einer qualifizierten Diagnose von MS oder ALS
  • Diagnose einer Herzinsuffizienz
  • Diagnose von Diabetes mellitus Typ 1

  • Diagnose von Diabetes mellitus Typ 2 und unter Insulin oder anderen Antidiabetika mit hoher Hypoglykämiehäufigkeit

    o Zu beachten sind die Antidiabetika mit geringer Hypoglykämiehäufigkeit: Metformin, GLP-1-Rezeptoragonisten, SGLT2-Inhibitoren, DPP4-Inhibitoren, Alpha-Glucosidase-Inhibitoren, Thiazolidindione (wie mit dem VA-Apotheker besprochen)

  • Diagnose einer Nierenerkrankung im Endstadium
  • Diagnose von Demenz
  • Diagnose einer orthostatischen Hypotonie und verschriebenes Midodrin oder Fludrocortison
  • Anamnese einer Synkopenepisode im Monat vor der Studie
  • Vorgeschichte eines signifikanten Gewichtsverlusts (> 10 % des Körpergewichts) im Monat vor der Studie
  • Vorgeschichte von Essstörungen (z. B. Anorexie oder Bulimie) in den letzten fünf Jahren oder Genehmigung durch einen Psychologen
  • Vorgeschichte aktiver Suizidgedanken in den letzten sechs Monaten oder Freigabe durch einen Psychologen
  • Derzeit verschriebene Medikamente zur Gewichtsreduktion (z. B. Liraglutid)
  • Derzeit verschriebene Kortikosteroide
  • Aktuelle akute medizinische Probleme wie Krebs, Sepsis, fortgeschrittenes Leberversagen, Porphyrie oder unkontrollierte Hyperthyreose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zeitlich begrenztes Essen
Dies ist eine einarmige Studie an einer praktischen Stichprobe von Veteranen mit Brustquerschnittslähmung und Fettleibigkeit. Bei der Intervention wird die Einhaltung eines TRE-Fensters durch die Teilnehmer mit einer selbst gewählten Startzeit getestet. Die Dauer des Essfensters beträgt zunächst 12 Stunden, wird dann am Ende der zweiten Woche auf 10 Stunden umgestellt und bis zum Ende der Studie (Ende der sechsten Woche) beibehalten.
Verhalten: Zeitlich begrenztes Essen
Zeitlich begrenztes Essprotokoll: Die Probanden werden angewiesen, den Kalorienverbrauch in den ersten zwei Wochen der Studie auf ein 12-Stunden-TRE-Fenster zu beschränken und dann auf ein 10-Stunden-TRE-Fenster umzusteigen. Die Startzeit des Fensters wird selbst gewählt (individualisiert). Während des Essensfensters unterliegen die Probanden keinen Einschränkungen hinsichtlich der Art oder Menge der verzehrten Lebensmittel und es wird ihnen empfohlen, ihre gewohnte Ernährung fortzusetzen. Die Probanden müssen ihre Kalorienaufnahme nicht überwachen. Während der Fastenzeit werden die Probanden dazu angehalten, ausreichend Flüssigkeit zu sich zu nehmen und reichlich Wasser zu trinken. Außerhalb des vorgesehenen Essensfensters dürfen Probanden nur Medikamente, Wasser oder kalorienfreie Kräutergetränke wie ungesüßten Tee oder schwarzen Kaffee konsumieren.
Andere Namen:
  • TRE

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des täglichen Essensfensters
Zeitfenster: Wöchentlich vom Ausgangswert bis zur 6. Woche gemessen
Gemessen anhand eines Fragebogens (ermittelt die Zeit, die der Teilnehmer jeden Tag mit dem Essen begann und aufhörte)
Wöchentlich vom Ausgangswert bis zur 6. Woche gemessen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Ermittler

  • Hauptermittler: Geoffrey V Henderson, MD, Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B4538-M
  • 1IK1RX004538-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag: VA RR&D)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Aus geeigneten wissenschaftlichen Gründen wird auf schriftliche Anfrage ein deidentifizierter, anonymisierter Datensatz erstellt und weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Der Datensatz wird nach Veröffentlichung des Hauptmanuskripts für dieses Projekt verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Datensatz wird auf schriftliche Anfrage für wissenschaftliche Zwecke einschließlich der erneuten Analyse und Validierung der Ergebnisse freigegeben.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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