Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidsbegränsad mat för att lindra fetma hos veteraner med ryggmärgsskada

5 oktober 2023 uppdaterad av: VA Office of Research and Development
Ryggmärgsskada (SCI) orsakar förlamning och muskelatrofi och leder till viktökning och fetma. Fetma bidrar direkt till funktionsnedsättning och kardiometabolisk dysfunktion. Det finns ett kritiskt behov av att minska den växande förekomsten av fetma och kardiometabola sjukdomar efter SCI. Mitt övergripande mål i det här projektet är att samla in viktiga genomförbarhetsdata om tidsbegränsat ätande (TRE), en ny form av intermittent fasta. TRE är en enkel metod för att framkalla viktminskning utan att behöva räkna kalorier. TRE tillåter individer att äta alla sina dagliga kalorier i ett tidsbegränsat fönster och fasta utanför det fönstret. En växande mängd litteratur stöder säkerheten och effekten av TRE. Med tanke på genomförbarheten, den höga följsamheten och de betydande fördelarna med TRE hos arbetsföra individer, är det viktigt att testa TRE för att fastställa dess genomförbarhet hos veteraner med SCI. Utredarna kommer först att testa denna intervention på veteraner med bröstförlamning, som löper störst risk för muskel-ledskada på överkroppen med tanke på behovet av att stödja kroppsvikten under aktivitet. Utredarna kommer att fastställa efterlevnaden av ett TRE-fönster under 6 veckors varaktighet i ett bekvämlighetsprov av veteraner med bröstförlamning och fetma. Baserat på de förväntade resultaten av god efterlevnad, kommer denna studie att lägga grunden för framtida arbete genom att informera utformningen av en randomiserad kontrollerad studie för att testa effektiviteten av TRE för att underlätta viktminskning och förbättra funktionen.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210-2716
        • Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Veteran, ålder 18 till 75 år
  • Syracuse SCI-registret inkluderar endast vuxna, så den yngsta åldern för registrering är 18 år. Effekterna av fasta på åldersinducerad sarkopeni förblir "osäkra"; därför kommer utredarna att begränsa åldern till 75 år
  • En medlem av registret för ryggmärgsskada/störning (SCI/D) via Syracuse VA, inklusive både nav- och ekerwebbplatser
  • En kvalificerande diagnos av SCI inom SCI/D-registret
  • Neurologisk skadenivå från T1 till T12, baserat på senaste statusuppdatering eller ASIA-undersökning
  • ASIA Impairment Scale grad A-D
  • Kronisk SCI (> 1 år från datum för SCI eller diagnos av SCI)
  • BMI = 22 - BMI som används för att diagnostisera fetma hos individer med SCI
  • Genomsnittligt ätfönster på minst 12 timmar per dag

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som är gravida (testade via hCG i urin), planerar att bli gravida under de kommande 6 månaderna eller ammar
  • En medlem av SCI/D-registret genom Syracuse VA, med en kvalificerande diagnos av MS eller ALS
  • Diagnos av hjärtsvikt
  • Diagnos av diabetes mellitus, typ 1

  • Diagnos av diabetes mellitus, typ 2, och på insulin eller andra antidiabetika med hög förekomst av hypoglykemi

    o Notera att antidiabetika med låg förekomst av hypoglykemi är: metformin, GLP-1-receptoragonister, SGLT2-hämmare, DPP4-hämmare, alfaglukosidashämmare, tiazolidindioner (som diskuterats med VA-farmaceut)

  • Diagnos av njursjukdom i slutstadiet
  • Diagnos av demens
  • Diagnos av ortostatisk hypotoni och ordinerat midodrin eller fludrokortison
  • Historik av synkopal episod under månaden före studien
  • Historik om betydande viktminskning (> 10 % kroppsvikt) under månaden före studien
  • Historik av ätstörningar (t.ex. anorexi eller bulimi) under de senaste fem åren, eller godkännande från en mentalvårdare
  • Historik av aktiva självmordstankar under de senaste sex månaderna, eller godkännande från en mentalvårdare
  • För närvarande föreskriven viktminskningsmedicin (t.ex. liraglutid)
  • För närvarande ordinerade kortikosteroider
  • Aktuella akuta medicinska problem inklusive cancer, sepsis, avancerad leversvikt, porfyri eller okontrollerad hypertyreos

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tidsbegränsat ätande
Detta är en enarmad studie i ett bekvämlighetsprov av veteraner med bröstförlamning och fetma. Interventionen kommer att testa deltagarnas följsamhet till ett TRE-fönster med en självvald starttid. Varaktigheten av ätfönstret kommer initialt att vara 12 timmar, sedan övergång till 10 timmar i slutet av vecka 2, upprätthålls tills studiens slut (slutet av vecka 6).
Beteende: Tidsbegränsat ätande
Tidsbegränsat ätprotokoll: Försökspersonerna kommer att instrueras att begränsa kaloriförbrukningen till ett 12-timmars TRE-fönster under de första två veckorna av studien, och sedan övergå till ett 10-timmars TRE-fönster. Fönstrets starttid kommer att vara självvald (individualiserad). Under ätfönstret kommer försökspersoner inte att vara begränsade till typer eller kvantiteter av mat som konsumeras, och kommer att rekommenderas att fortsätta sin vanliga diet. Försökspersoner kommer inte att behöva övervaka sitt kaloriintag. Under fasteperioden kommer försökspersoner att uppmuntras att hålla sig hydrerade och dricka rikligt med vatten. Utanför det angivna matfönstret får försökspersoner endast konsumera medicin, vatten eller kalorifria örtdrycker som osötat te eller svart kaffe.
Andra namn:
  • TRE

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring i det dagliga matfönstret
Tidsram: Mäts varje vecka från baslinje till vecka 6
Mätt med frågeformulär (bedömer tiden då deltagaren började och slutade äta varje dag)
Mäts varje vecka från baslinje till vecka 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Utredare

  • Huvudutredare: Geoffrey V Henderson, MD, Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 augusti 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2023

Första postat (Faktisk)

27 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

9 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B4538-M
  • 1IK1RX004538-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt: VA RR&D)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

En avidentifierad, anonymiserad datauppsättning kommer att skapas och delas på skriftlig begäran av lämpliga vetenskapliga skäl.

Tidsram för IPD-delning

Datauppsättningen kommer att finnas tillgänglig efter publicering av det primära manuskriptet för detta projekt.

Kriterier för IPD Sharing Access

Datauppsättningen kommer att släppas på skriftlig begäran för vetenskapliga ändamål, inklusive omanalys och validering av resultat.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på Tidsbegränsat ätande

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera