Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ограничение по времени приема пищи для уменьшения ожирения у ветеранов с травмой спинного мозга

5 октября 2023 г. обновлено: VA Office of Research and Development
Травма спинного мозга (SCI) вызывает паралич и мышечную атрофию и приводит к увеличению веса и ожирению. Ожирение напрямую способствует функциональному нарушению и кардиометаболической дисфункции. Существует острая необходимость снизить растущую распространенность ожирения и кардиометаболических заболеваний после ТСМ. Моя общая цель в этом проекте — собрать важные данные о возможности приема пищи с ограничением по времени (TRE), новой формы прерывистого голодания. TRE — это простой метод снижения веса без необходимости подсчета калорий. TRE позволяет людям съедать все свои дневные калории в ограниченное по времени окно и голодать вне этого окна. Растущий объем литературы поддерживает безопасность и эффективность TRE. Учитывая осуществимость, высокую приверженность и существенные преимущества TRE у здоровых людей, важно протестировать TRE, чтобы определить ее осуществимость у ветеранов с ТСМ. Исследователи сначала протестируют это вмешательство на ветеранах с торакальной параплегией, которые подвержены наибольшему риску травм мышц и суставов верхней части тела, учитывая необходимость поддерживать вес тела во время активности. Исследователи определят соблюдение интервала TRE в течение 6 недель в удобной выборке ветеранов с торакальной параплегией и ожирением. Основываясь на ожидаемых результатах хорошей приверженности, это исследование заложит основу для будущей работы, предоставив информацию для разработки рандомизированного контролируемого исследования для проверки эффективности TRE для облегчения потери веса и улучшения функции.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Ветеран, возраст от 18 до 75 лет
  • Реестр Syracuse SCI включает только взрослых, поэтому самый младший возраст регистрации - 18 лет. Влияние голодания на возрастную саркопению остается «неопределенным»; поэтому следователи ограничат возраст 75 годами
  • Член реестра травм/заболеваний спинного мозга (SCI/D) в Сиракузском штате Вирджиния, включая центральные и лучевые сайты.
  • Квалифицирующий диагноз SCI в реестре SCI/D
  • Неврологический уровень травмы от T1 до T12 на основе последнего обновления статуса или обследования ASIA
  • Оценки A-D по шкале нарушений ASIA
  • Хроническая ТСМ (> 1 года с момента ТСМ или диагноза ТСМ)
  • ИМТ = 22 — ИМТ, используемый для диагностики ожирения у лиц с ТСМ.
  • Среднее окно приема пищи не менее 12 часов в день

Критерий исключения:

  • Беременные женщины (проверено с помощью ХГЧ в моче), планирующие забеременеть в ближайшие 6 месяцев или кормящие грудью
  • Член реестра SCI / D через Сиракузский VA с квалификационным диагнозом РС или БАС.
  • Диагностика сердечной недостаточности
  • Диагностика сахарного диабета 1 типа

  • Диагноз сахарного диабета 2 типа и прием инсулина или другого противодиабетического средства с высокой частотой гипогликемии

    o Следует отметить, что противодиабетическими средствами с низкой частотой гипогликемии являются: метформин, агонисты рецептора GLP-1, ингибиторы SGLT2, ингибиторы DPP4, ингибиторы альфа-глюкозидазы, тиазолидиндионы (по согласованию с фармацевтом VA)

  • Диагностика терминальной стадии почечной недостаточности
  • Диагностика деменции
  • Диагностика ортостатической гипотензии и назначение мидодрина или флудрокортизона
  • Синкопальный эпизод в анамнезе за месяц до исследования
  • История значительной потери веса (> 10% массы тела) за месяц до исследования
  • Расстройства пищевого поведения в анамнезе (например, анорексия или булимия) в течение последних пяти лет или разрешение от психиатра
  • Наличие в анамнезе активных суицидальных мыслей за последние шесть месяцев или разрешение от психиатра
  • Назначаемые в настоящее время препараты для снижения веса (например, лираглутид)
  • Назначаемые в настоящее время кортикостероиды
  • Текущие острые медицинские проблемы, включая рак, сепсис, прогрессирующую печеночную недостаточность, порфирию или неконтролируемый гипертиреоз.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ограниченное по времени питание
Это одногрупповое исследование в удобной выборке ветеранов с торакальной параплегией и ожирением. Вмешательство проверит приверженность участников окну TRE с выбранным временем начала. Продолжительность пищевого окна первоначально будет составлять 12 часов, затем переходить к 10 часам в конце 2-й недели и поддерживать до конца исследования (конец 6-й недели).
Поведенческий: Ограниченное по времени питание
Протокол приема пищи с ограничением по времени: испытуемые будут проинструктированы ограничить потребление калорий 12-часовым окном TRE в течение первых двух недель исследования, а затем перейти к 10-часовому окну TRE. Время начала окна будет выбрано автоматически (индивидуально). Во время пищевого окна субъекты не будут ограничены в типах или количестве потребляемой пищи, и им будет рекомендовано продолжать их обычную диету. Субъектам не потребуется контролировать потребление калорий. Во время периода голодания субъектам будет рекомендовано избегать обезвоживания и пить достаточное количество воды. Вне установленного окна приема пищи субъектам разрешается употреблять только лекарства, воду или травяные напитки с нулевой калорийностью, такие как несладкий чай или черный кофе.
Другие имена:
  • ТРЕ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение дневного окна приема пищи
Временное ограничение: Измеряется еженедельно от исходного уровня до 6-й недели
Измеряется с помощью анкеты (оценивается время, когда участник начинал и прекращал есть каждый день)
Измеряется еженедельно от исходного уровня до 6-й недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

VA Office of Research and Development

Следователи

  • Главный следователь: Geoffrey V Henderson, MD, Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

9 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B4538-M
  • 1IK1RX004538-01A1 (Грант/контракт NIH США: VA RR&D)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенный, анонимный набор данных будет создан и передан по письменному запросу по соответствующим научным причинам.

Сроки обмена IPD

Набор данных будет доступен после публикации основной рукописи этого проекта.

Критерии совместного доступа к IPD

Набор данных будет выпущен по письменному запросу для научных целей, включая повторный анализ и проверку результатов.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ограниченное по времени питание

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться