Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Alimentation limitée dans le temps pour atténuer l'obésité chez les vétérans blessés à la moelle épinière

28 août 2026 mis à jour par: VA Office of Research and Development
Une lésion de la moelle épinière (SCI) provoque une paralysie et une atrophie musculaire et conduit à un gain de poids et à l'obésité. L'obésité contribue directement à l'altération fonctionnelle et au dysfonctionnement cardiométabolique. Il existe un besoin critique de réduire la prévalence croissante de l'obésité et des maladies cardiométaboliques après une lésion médullaire. Mon objectif global dans ce projet est de recueillir des données de faisabilité cruciales sur l'alimentation à durée limitée (TRE), une nouvelle forme de jeûne intermittent. TRE est une méthode simple pour induire une perte de poids sans avoir besoin de compter les calories. TRE permet aux individus de manger toutes leurs calories quotidiennes dans une fenêtre de temps limitée et de jeûner en dehors de cette fenêtre. Un nombre croissant de publications appuie l'innocuité et l'efficacité des TRE. Compte tenu de la faisabilité, de l'observance élevée et des avantages substantiels de la TRE chez les personnes valides, il est important de tester la TRE pour déterminer sa faisabilité chez les vétérans atteints de SCI. Les chercheurs testeront d'abord cette intervention chez les vétérans atteints de paraplégie thoracique, qui sont les plus à risque de blessures musculo-articulaires du haut du corps étant donné la nécessité de soutenir le poids corporel pendant l'activité. Les enquêteurs détermineront le respect d'une fenêtre TRE pendant une durée de 6 semaines dans un échantillon de commodité d'anciens combattants souffrant de paraplégie thoracique et d'obésité. Sur la base des résultats attendus d'une bonne observance, cette étude jettera les bases de travaux futurs en informant la conception d'un essai contrôlé randomisé pour tester l'efficacité du TRE pour faciliter la perte de poids et améliorer la fonction.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210-2716
        • Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Vétéran, âgé de 18 à 75 ans
  • Le registre des SCI de Syracuse ne comprend que les adultes, de sorte que le plus jeune âge d'inscription est de 18 ans. Les effets du jeûne sur la sarcopénie induite par l'âge restent "incertains" ; par conséquent, les enquêteurs plafonneront l'âge à 75 ans
  • Un membre du registre des blessures/troubles de la moelle épinière (SCI/D) par l'intermédiaire de Syracuse VA, y compris les sites hub et spoke
  • Un diagnostic de qualification de SCI dans le registre SCI / D
  • Niveau de lésion neurologique de T1 à T12, basé sur la dernière mise à jour de statut ou examen ASIA
  • ASIA Impairment Scale grade A-D
  • SCI chronique (> 1 an à compter de la date de SCI ou du diagnostic de SCI)
  • IMC = 22 - l'IMC utilisé pour diagnostiquer l'obésité chez les personnes atteintes de SCI
  • Fenêtre alimentaire moyenne d'au moins 12 heures par jour

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes (testées par hCG urinaire), prévoyant de devenir enceintes dans les 6 prochains mois ou allaitant
  • Un membre du registre SCI / D via le Syracuse VA, avec un diagnostic qualifiant de SEP ou de SLA
  • Diagnostic d'insuffisance cardiaque
  • Diagnostic du diabète sucré, type 1

  • Diagnostic de diabète sucré, type 2, et sous insuline ou autre agent antidiabétique avec une incidence élevée d'hypoglycémie

    o Il convient de noter que les agents antidiabétiques à faible incidence d'hypoglycémie sont : la metformine, les agonistes des récepteurs du GLP-1, les inhibiteurs du SGLT2, les inhibiteurs de la DPP4, les inhibiteurs de l'alpha glucosidase, les thiazolidinediones (comme discuté avec le pharmacien VA)

  • Diagnostic de l'insuffisance rénale terminale
  • Diagnostic de démence
  • Diagnostic d'hypotension orthostatique et prescription de midodrine ou de fludrocortisone
  • Antécédents d'épisode syncopal dans le mois précédant l'étude
  • Antécédents de perte de poids significative (> 10 % du poids corporel) au cours du mois précédant l'étude
  • Antécédents de troubles de l'alimentation (par exemple, anorexie ou boulimie) au cours des cinq dernières années, ou autorisation d'un fournisseur de santé mentale
  • Antécédents d'idées suicidaires actives au cours des six derniers mois, ou autorisation d'un prestataire de santé mentale
  • Médicaments amaigrissants actuellement prescrits (par exemple, le liraglutide)
  • Corticostéroïdes actuellement prescrits
  • Problèmes médicaux aigus actuels, y compris le cancer, la septicémie, l'insuffisance hépatique avancée, la porphyrie ou l'hyperthyroïdie incontrôlée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Manger à durée limitée
Il s'agit d'une étude à un seul bras portant sur un échantillon de commodité de vétérans atteints de paraplégie et d'obésité. L'intervention testera l'adhésion des participants à une fenêtre TRE avec une heure de début auto-sélectionnée. La durée de la fenêtre de repas sera de 10 heures, maintenue jusqu'à la fin de l'étude (fin de la semaine 6).
Comportemental: Manger à durée limitée
Protocole d'alimentation à durée limitée : les sujets seront invités à limiter la consommation calorique à une fenêtre TRE de 10 heures. L’heure de début de la fenêtre sera auto-sélectionnée (individualisée). Pendant la fenêtre de repas, les sujets ne seront pas limités sur les types ou les quantités de nourriture consommée et il leur sera conseillé de poursuivre leur régime alimentaire habituel. Les sujets ne seront pas tenus de surveiller leur apport calorique. Pendant la période de jeûne, les sujets seront encouragés à rester hydratés et à boire beaucoup d'eau. En dehors de la fenêtre de repas désignée, les sujets sont uniquement autorisés à consommer des médicaments, de l'eau ou des boissons à base de plantes sans calories telles que du thé non sucré ou du café noir.
Autres noms:
  • TRE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la fenêtre d'alimentation quotidienne
Délai: Mesuré chaque semaine de la ligne de base à la semaine 6
Mesuré par questionnaire (évalue l'heure à laquelle le participant a commencé et arrêté de manger chaque jour)
Mesuré chaque semaine de la ligne de base à la semaine 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

VA Office of Research and Development

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Geoffrey V Henderson, MD, Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

10 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2023

Première publication (Réel)

27 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B4538-M
  • 1IK1RX004538-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: VA RR&D)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Un ensemble de données dépersonnalisé et anonymisé sera créé et partagé sur demande écrite pour des raisons scientifiques appropriées.

Délai de partage IPD

L'ensemble de données sera disponible après la publication du manuscrit principal de ce projet.

Critères d'accès au partage IPD

L'ensemble de données sera publié sur demande écrite à des fins scientifiques, y compris une nouvelle analyse et la validation des résultats.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner