Comer com restrição de tempo para mitigar a obesidade em veteranos com lesão na medula espinhal
28 de agosto de 2026 atualizado por: VA Office of Research and Development
Lesão da medula espinhal (LM) causa paralisia e atrofia muscular e leva ao ganho de peso e obesidade.
A obesidade contribui diretamente para o comprometimento funcional e disfunção cardiometabólica.
Há uma necessidade crítica de reduzir a crescente prevalência de obesidade e doença cardiometabólica após a LME.
Meu objetivo geral neste projeto é reunir dados de viabilidade cruciais sobre alimentação com restrição de tempo (TRE), uma nova forma de jejum intermitente.
O TRE é um método direto para induzir a perda de peso sem a necessidade de contagem de calorias.
O TRE permite que os indivíduos comam todas as suas calorias diárias em uma janela de tempo restrita e jejuem fora dessa janela.
Um corpo crescente de literatura apóia a segurança e a eficácia do TRE.
Dada a viabilidade, alta adesão e benefícios substanciais do TRE em indivíduos saudáveis, é importante testar o TRE para determinar sua viabilidade em veteranos com SCI.
Os investigadores testarão primeiro esta intervenção em veteranos com paraplegia torácica, que correm maior risco de lesões musculares nas articulações da parte superior do corpo devido à necessidade de suportar o peso corporal durante a atividade.
Os investigadores determinarão a adesão a uma janela de TRE por 6 semanas em uma amostra de conveniência de veteranos com paraplegia torácica e obesidade.
Com base nos resultados esperados de boa adesão, este estudo estabelecerá as bases para trabalhos futuros, informando o desenho de um estudo controlado randomizado para testar a eficácia do TRE para facilitar a perda de peso e melhorar a função.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210-2716
- Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Veterano, de 18 a 75 anos
- O registro Syracuse SCI inclui apenas adultos, portanto, a idade mais jovem de inscrição é 18 anos. Os efeitos do jejum na sarcopenia induzida pela idade permanecem "incertos"; portanto, os investigadores limitarão a idade em 75 anos
- Um membro do registro de Lesões/Distúrbios da Medula Espinhal (SCI/D) através do Syracuse VA, incluindo sites hub e spoke
- Um diagnóstico qualificador de SCI dentro do registro SCI/D
- Nível neurológico da lesão de T1 a T12, com base na atualização de status mais recente ou exame ASIA
- Escala de Deficiência da ASIA grau A-D
- LM crônica (> 1 ano a partir da data da LM ou diagnóstico de LM)
- IMC = 22 - o IMC usado para diagnosticar obesidade em indivíduos com LM
- Janela alimentar média de pelo menos 12 horas por dia
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas (testadas via hCG urinário), planejando engravidar nos próximos 6 meses ou amamentando
- Um membro do registro SCI/D através do Syracuse VA, com um diagnóstico qualificador de MS ou ALS
- Diagnóstico de insuficiência cardíaca
- Diagnóstico de diabetes melito, tipo 1
Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 e em uso de insulina ou outro agente antidiabético com alta incidência de hipoglicemia
o É importante observar que os agentes antidiabéticos com baixa incidência de hipoglicemia são: metformina, agonistas do receptor GLP-1, inibidores de SGLT2, inibidores de DPP4, inibidores de alfa glucosidase, tiazolidinedionas (conforme discutido com o farmacêutico VA)
- Diagnóstico de Doença Renal em Estágio Terminal
- Diagnóstico de demência
- Diagnóstico de hipotensão ortostática e prescrição de midodrina ou fludrocortisona
- História de episódio sincopal no mês anterior ao estudo
- História de perda de peso significativa (> 10% do peso corporal) no mês anterior ao estudo
- Histórico de distúrbios alimentares (por exemplo, anorexia ou bulimia) nos últimos cinco anos ou liberação de um profissional de saúde mental
- História de ideação suicida ativa nos últimos seis meses ou liberação de um profissional de saúde mental
- Medicação para perda de peso atualmente prescrita (por exemplo, liraglutida)
- Corticosteroides atualmente prescritos
- Problemas médicos agudos atuais, incluindo câncer, sepse, insuficiência hepática avançada, porfiria ou hipertireoidismo descontrolado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Alimentação com restrição de tempo
Este é um estudo de braço único em uma amostra de conveniência de veteranos com paraplegia e obesidade.
A intervenção testará a adesão dos participantes a uma janela TRE com horário de início auto-selecionado.
A duração da janela de alimentação será de 10 horas, mantida até o final do estudo (final da semana 6).
|
Protocolo de alimentação com restrição de tempo: Os participantes serão instruídos a limitar o consumo calórico a uma janela TRE de 10 horas.
O horário de início da janela será auto-selecionado (individualizado).
Durante a janela de alimentação, os sujeitos não serão restritos aos tipos ou quantidades de alimentos consumidos e serão aconselhados a continuar com suas dietas habituais.
Os participantes não serão obrigados a monitorar sua ingestão calórica.
Durante o período de jejum, os participantes serão incentivados a se manterem hidratados e a beber bastante água.
Fora da janela de alimentação designada, os participantes só podem consumir medicamentos, água ou bebidas à base de ervas com zero calorias, como chá sem açúcar ou café preto.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na janela alimentar diária
Prazo: Medido semanalmente desde o início até a semana 6
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Medido por questionário (avalia a hora que o participante começou e parou de comer a cada dia)
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Medido semanalmente desde o início até a semana 6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Geoffrey V Henderson, MD, Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
10 de agosto de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
27 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Ferimentos e Lesões
- Distúrbios Nutricionais
- Supernutrição
- Peso corporal
- Excesso de peso
- Trauma, Sistema Nervoso
- Doenças da Medula Espinhal
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Obesidade
- Lesões da Medula Espinhal
Outros números de identificação do estudo
- B4538-M
- 1IK1RX004538-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: VA RR&D)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Um conjunto de dados anonimizado e desidentificado será criado e compartilhado mediante solicitação por escrito por razões científicas apropriadas.
Prazo de Compartilhamento de IPD
O conjunto de dados estará disponível após a publicação do manuscrito primário para este projeto.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O conjunto de dados será liberado mediante solicitação por escrito para fins científicos, incluindo reanálise e validação dos resultados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .