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Alimentación restringida por tiempo para mitigar la obesidad en veteranos con lesión de la médula espinal

28 de agosto de 2026 actualizado por: VA Office of Research and Development
La lesión de la médula espinal (LME) causa parálisis y atrofia muscular y conduce al aumento de peso y la obesidad. La obesidad contribuye directamente al deterioro funcional y la disfunción cardiometabólica. Existe una necesidad crítica de reducir la creciente prevalencia de obesidad y enfermedad cardiometabólica después de una LME. Mi objetivo general en este proyecto es recopilar datos de viabilidad cruciales sobre la alimentación restringida en el tiempo (TRE), una forma novedosa de ayuno intermitente. TRE es un método sencillo para inducir la pérdida de peso sin necesidad de contar calorías. TRE permite a las personas comer todas sus calorías diarias en un período de tiempo restringido y ayunar fuera de ese período. Un creciente cuerpo de literatura respalda la seguridad y eficacia de TRE. Dada la viabilidad, la alta adherencia y los beneficios sustanciales de TRE en personas sin discapacidad, es importante probar TRE para determinar su viabilidad en veteranos con LME. Los investigadores probarán primero esta intervención en veteranos con paraplejía torácica, que corren el mayor riesgo de lesión de la parte superior del cuerpo en las articulaciones de los músculos debido a la necesidad de soportar el peso corporal durante la actividad. Los investigadores determinarán el cumplimiento de una ventana de TRE durante 6 semanas en una muestra de conveniencia de veteranos con paraplejía torácica y obesidad. Con base en los resultados esperados de una buena adherencia, este estudio sentará las bases para el trabajo futuro al informar el diseño de un ensayo controlado aleatorio para probar la eficacia de TRE para facilitar la pérdida de peso y mejorar la función.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210-2716
        • Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Veterano, de 18 a 75 años
  • El registro SCI de Syracuse solo incluye adultos, por lo que la edad mínima de inscripción es 18 años. Los efectos del ayuno sobre la sarcopenia inducida por la edad siguen siendo "inciertos"; por lo tanto, los investigadores limitarán la edad a los 75 años
  • Un miembro del registro de lesiones/trastornos de la médula espinal (SCI/D) a través de Syracuse VA, incluidos los sitios centrales y radiales
  • Un diagnóstico de calificación de SCI dentro del registro de SCI/D
  • Nivel neurológico de la lesión de T1 a T12, según la actualización de estado más reciente o el examen ASIA
  • Escala de discapacidad ASIA grado A-D
  • SCI crónica (> 1 año desde la fecha de SCI o diagnóstico de SCI)
  • IMC = 22: el IMC utilizado para diagnosticar la obesidad en personas con LME
  • Media ventana de alimentación de al menos 12 horas por día

Criterio de exclusión:

  • Mujeres que están embarazadas (pruebas mediante hCG urinaria), que planean quedar embarazadas en los próximos 6 meses o que están amamantando
  • Un miembro del registro de SCI/D a través de Syracuse VA, con un diagnóstico de calificación de MS o ALS
  • Diagnóstico de insuficiencia cardíaca
  • Diagnóstico de diabetes mellitus, tipo 1

  • Diagnóstico de diabetes mellitus, tipo 2, y en insulina u otro agente antidiabético con alta incidencia de hipoglucemia

    o Cabe destacar que los agentes antidiabéticos con baja incidencia de hipoglucemia son: metformina, agonistas del receptor de GLP-1, inhibidores de SGLT2, inhibidores de DPP4, inhibidores de alfa glucosidasa, tiazolidinedionas (según lo discutido con el farmacéutico de VA)

  • Diagnóstico de enfermedad renal en etapa terminal
  • Diagnóstico de demencia
  • Diagnóstico de hipotensión ortostática y prescripción de midodrina o fludrocortisona
  • Historia de episodio sincopal en el mes previo al estudio
  • Antecedentes de pérdida de peso significativa (> 10 % del peso corporal) en el mes anterior al estudio
  • Antecedentes de trastornos alimentarios (p. ej., anorexia o bulimia) en los últimos cinco años, o autorización de un proveedor de salud mental
  • Antecedentes de ideación suicida activa en los últimos seis meses o autorización de un proveedor de salud mental
  • Medicamentos para bajar de peso recetados actualmente (p. ej., liraglutida)
  • Corticosteroides prescritos actualmente
  • Problemas médicos agudos actuales que incluyen cáncer, sepsis, insuficiencia hepática avanzada, porfiria o hipertiroidismo no controlado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Alimentación con restricción de tiempo
Este es un estudio de un solo brazo en una muestra de conveniencia de veteranos con paraplejía y obesidad. La intervención probará la adherencia de los participantes a una ventana TRE con una hora de inicio autoseleccionada. La duración del período de alimentación será de 10 horas y se mantendrá hasta el final del estudio (final de la semana 6).
Conductual: Alimentación con restricción de tiempo
Protocolo de alimentación con restricción de tiempo: se indicará a los sujetos que limiten el consumo calórico a un período TRE de 10 horas. La hora de inicio de la ventana será autoseleccionada (individualizada). Durante el período de alimentación, los sujetos no tendrán restricciones en cuanto a los tipos o cantidades de alimentos consumidos y se les recomendará que continúen con sus dietas habituales. No se requerirá que los sujetos controlen su ingesta calórica. Durante el período de ayuno, se alentará a los sujetos a mantenerse hidratados y beber mucha agua. Fuera del período de alimentación designado, a los sujetos solo se les permite consumir medicamentos, agua o bebidas a base de hierbas sin calorías, como té sin azúcar o café negro.
Otros nombres:
  • TRE

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la ventana de alimentación diaria
Periodo de tiempo: Medido semanalmente desde el inicio hasta la semana 6
Medido por cuestionario (evalúa la hora en que el participante comenzó y dejó de comer cada día)
Medido semanalmente desde el inicio hasta la semana 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

VA Office of Research and Development

Investigadores

  • Investigador principal: Geoffrey V Henderson, MD, Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

10 de agosto de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

27 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B4538-M
  • 1IK1RX004538-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: VA RR&D)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Se creará y compartirá un conjunto de datos anonimizados y anonimizados previa solicitud por escrito por razones científicas apropiadas.

Marco de tiempo para compartir IPD

El conjunto de datos estará disponible después de la publicación del manuscrito principal de este proyecto.

Criterios de acceso compartido de IPD

El conjunto de datos se publicará previa solicitud por escrito con fines científicos, incluido el reanálisis y la validación de los resultados.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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