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Mangiare a tempo limitato per mitigare l'obesità nei veterani con lesioni al midollo spinale

28 agosto 2026 aggiornato da: VA Office of Research and Development
La lesione del midollo spinale (SCI) provoca paralisi e atrofia muscolare e porta ad aumento di peso e obesità. L'obesità contribuisce direttamente alla compromissione funzionale e alla disfunzione cardiometabolica. C'è una necessità critica per ridurre la crescente prevalenza di obesità e malattie cardiometaboliche dopo la LM. Il mio obiettivo generale in questo progetto è raccogliere dati di fattibilità cruciali sull'alimentazione a tempo limitato (TRE), una nuova forma di digiuno intermittente. TRE è un metodo semplice per indurre la perdita di peso senza la necessità di contare le calorie. TRE consente alle persone di consumare tutte le loro calorie giornaliere in una finestra temporale limitata e velocemente al di fuori di quella finestra. Un numero crescente di letteratura supporta la sicurezza e l'efficacia del TRE. Data la fattibilità, l'elevata aderenza e i sostanziali benefici del TRE negli individui normodotati, è importante testare il TRE per determinarne la fattibilità nei veterani con LM. Gli investigatori testeranno prima questo intervento nei veterani con paraplegia toracica, che sono a maggior rischio di lesioni della parte superiore del corpo muscolo-articolare data la necessità di sostenere il peso corporeo durante l'attività. Gli investigatori determineranno l'adesione a una finestra TRE per la durata di 6 settimane in un campione di convenienza di veterani con paraplegia toracica e obesità. Sulla base dei risultati attesi di una buona aderenza, questo studio getterà le basi per il lavoro futuro informando la progettazione di uno studio controllato randomizzato per testare l'efficacia del TRE per facilitare la perdita di peso e migliorare la funzione.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210-2716
        • Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Veterano, dai 18 ai 75 anni
  • L'anagrafe SCI di Siracusa comprende solo gli adulti, quindi l'età minima per l'iscrizione è 18 anni. Gli effetti del digiuno sulla sarcopenia indotta dall'età rimangono "incerti"; pertanto, gli investigatori limiteranno l'età a 75 anni
  • Un membro del registro Spinal Cord Injury/Disorder (SCI/D) attraverso il Syracuse VA, inclusi i siti hub e spoke
  • Una diagnosi qualificante di LM all'interno del registro SCI/D
  • Livello neurologico della lesione da T1 a T12, in base all'aggiornamento di stato più recente o all'esame ASIA
  • ASIA Scala di Impairment grado A-D
  • LM cronica (> 1 anno dalla data della LM o dalla diagnosi di LM)
  • BMI = 22 - il BMI utilizzato per diagnosticare l'obesità negli individui con LM
  • Finestra di alimentazione media di almeno 12 ore al giorno

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza (test tramite hCG urinario), che pianificano una gravidanza nei prossimi 6 mesi o che allattano
  • Un membro del registro SCI/D attraverso il Syracuse VA, con una diagnosi qualificante di SM o SLA
  • Diagnosi di insufficienza cardiaca
  • Diagnosi di diabete mellito, tipo 1

  • Diagnosi di diabete mellito, tipo 2, e su insulina o altro agente antidiabetico con alta incidenza di ipoglicemia

    o Da notare che gli agenti antidiabetici con bassa incidenza di ipoglicemia sono: metformina, agonisti del recettore GLP-1, inibitori SGLT2, inibitori DPP4, inibitori dell'alfa glucosidasi, tiazolidinedioni (come discusso con il farmacista VA)

  • Diagnosi di malattia renale allo stadio terminale
  • Diagnosi di demenza
  • Diagnosi di ipotensione ortostatica e prescrizione di midodrina o fludrocortisone
  • Storia di episodio sincopale nel mese precedente allo studio
  • Storia di significativa perdita di peso (> 10% del peso corporeo) nel mese precedente lo studio
  • Storia di disturbi alimentari (ad es. anoressia o bulimia) negli ultimi cinque anni o autorizzazione da un fornitore di salute mentale
  • Storia di ideazione suicidaria attiva negli ultimi sei mesi o autorizzazione da un fornitore di salute mentale
  • Farmaci per la perdita di peso attualmente prescritti (ad es. Liraglutide)
  • Corticosteroidi attualmente prescritti
  • Attuali problemi medici acuti tra cui cancro, sepsi, insufficienza epatica avanzata, porfiria o ipertiroidismo incontrollato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mangiare a tempo limitato
Questo è uno studio a braccio singolo condotto su un campione di veterani con paraplegia e obesità. L'intervento metterà alla prova l'adesione dei partecipanti a una finestra TRE con un orario di inizio autoselezionato. La durata della finestra alimentare sarà di 10 ore, mantenuta fino alla fine dello studio (fine della settimana 6).
Comportamentale: Mangiare a tempo limitato
Protocollo alimentare a tempo limitato: ai soggetti verrà chiesto di limitare il consumo calorico a una finestra TRE di 10 ore. L'orario di inizio della finestra sarà autoselezionato (individualizzato). Durante la finestra alimentare, ai soggetti non verranno imposte restrizioni sul tipo o sulla quantità di cibo consumato e verrà loro consigliato di continuare la loro dieta abituale. Ai soggetti non sarà richiesto di monitorare il loro apporto calorico. Durante il periodo di digiuno, i soggetti saranno incoraggiati a rimanere idratati e bere molta acqua. Al di fuori della finestra alimentare designata, i soggetti possono consumare solo farmaci, acqua o bevande a base di erbe a zero calorie come tè non zuccherato o caffè nero.
Altri nomi:
  • TRE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella finestra alimentare quotidiana
Lasso di tempo: Misurato settimanalmente dal basale alla settimana 6
Misurato tramite questionario (valuta l'ora in cui il partecipante ha iniziato e smesso di mangiare ogni giorno)
Misurato settimanalmente dal basale alla settimana 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Investigatori

  • Investigatore principale: Geoffrey V Henderson, MD, Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

10 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B4538-M
  • 1IK1RX004538-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti: VA RR&D)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Un set di dati anonimizzato e anonimizzato verrà creato e condiviso su richiesta scritta per opportune ragioni scientifiche.

Periodo di condivisione IPD

Il set di dati sarà disponibile dopo la pubblicazione del manoscritto principale per questo progetto.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Il set di dati verrà rilasciato su richiesta scritta per scopi scientifici, inclusa la rianalisi e la convalida dei risultati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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