Tidsbegrenset spising for å redusere fedme hos veteraner med ryggmargsskade
28. august 2026 oppdatert av: VA Office of Research and Development
Ryggmargsskade (SCI) forårsaker lammelser og muskelatrofi og fører til vektøkning og fedme.
Overvekt bidrar direkte til funksjonssvikt og kardiometabolsk dysfunksjon.
Det er et kritisk behov for å redusere den økende forekomsten av fedme og kardiometabolsk sykdom etter SCI.
Mitt overordnede mål i dette prosjektet er å samle viktige gjennomførbarhetsdata om tidsbegrenset spising (TRE), en ny form for intermitterende faste.
TRE er en enkel metode for å indusere vekttap uten behov for kaloritelling.
TRE lar enkeltpersoner spise alle sine daglige kalorier i et tidsbegrenset vindu og faste utenfor dette vinduet.
En voksende mengde litteratur støtter sikkerheten og effekten til TRE.
Gitt gjennomførbarheten, høy etterlevelse og betydelige fordeler med TRE hos funksjonsfriske individer, er det viktig å teste TRE for å bestemme gjennomførbarheten hos veteraner med SCI.
Etterforskerne vil først teste denne intervensjonen hos veteraner med thorax paraplegi, som har størst risiko for muskel-leddskader på overkroppen gitt behovet for å støtte kroppsvekten under aktivitet.
Etterforskerne vil bestemme overholdelse av et TRE-vindu i 6 ukers varighet i en bekvemmelighetsprøve av veteraner med thorax paraplegi og fedme.
Basert på de forventede resultatene av god etterlevelse, vil denne studien legge grunnlaget for fremtidig arbeid ved å informere utformingen av en randomisert kontrollert studie for å teste effekten av TRE for å lette vekttap og forbedre funksjon.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Forente stater, 13210-2716
- Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Veteran, i alderen 18 til 75 år
- Syracuse SCI-registeret inkluderer kun voksne, så den yngste alderen for påmelding er 18 år. Effektene av faste på aldersindusert sarkopeni er fortsatt "usikre"; derfor vil etterforskerne begrense alderen til 75 år
- Et medlem av registeret for ryggmargsskade/lidelse (SCI/D) gjennom Syracuse VA, inkludert både nav- og eikersider
- En kvalifiserende diagnose av SCI i SCI/D-registeret
- Nevrologisk skadenivå fra T1 til T12, basert på siste statusoppdatering eller ASIA-undersøkelse
- ASIA Nedskrivningsskala karakter A-D
- Kronisk SCI (> 1 år fra dato for SCI eller diagnose av SCI)
- BMI = 22 - BMI som brukes til å diagnostisere fedme hos personer med SCI
- Gjennomsnittlig spisevindu på minst 12 timer per dag
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som er gravide (testet via urin-hCG), planlegger å bli gravide i løpet av de neste 6 månedene, eller ammer
- Et medlem av SCI/D-registeret gjennom Syracuse VA, med en kvalifiserende diagnose av MS eller ALS
- Diagnose av hjertesvikt
- Diagnose av diabetes mellitus, type 1
Diagnose av diabetes mellitus, type 2, og på insulin eller andre antidiabetiske midler med høy forekomst av hypoglykemi
o Merk at antidiabetika med lav forekomst av hypoglykemi er: metformin, GLP-1-reseptoragonister, SGLT2-hemmere, DPP4-hemmere, alfaglukosidasehemmere, tiazolidindioner (som diskutert med VA-farmasøyt)
- Diagnose av nyresykdom i sluttstadiet
- Diagnose av demens
- Diagnose av ortostatisk hypotensjon og foreskrevet midodrin eller fludrokortison
- Historie om synkopal episode i måneden før studien
- Historie om betydelig vekttap (> 10 % kroppsvekt) i måneden før studien
- Historie med spiseforstyrrelser (f.eks. anoreksi eller bulimi) i løpet av de siste fem årene, eller godkjenning fra en psykisk helsepersonell
- Historie om aktive selvmordstanker de siste seks månedene, eller klarering fra en psykisk helsepersonell
- For tiden foreskrevet vekttapsmedisin (f.eks. liraglutid)
- Foreløpig foreskrevet kortikosteroider
- Aktuelle akutte medisinske problemer inkludert kreft, sepsis, avansert leversvikt, porfyri eller ukontrollert hypertyreose
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tidsbegrenset spising
Dette er en enarmsstudie i et praktisk utvalg av veteraner med paraplegi og fedme.
Intervensjonen vil teste deltakernes overholdelse av et TRE-vindu med en selvvalgt starttid.
Varigheten av spisevinduet vil være 10 timer, vedlikeholdt til studiets slutt (slutten av uke 6).
|
Tidsbegrenset spiseprotokoll: Forsøkspersonene vil bli bedt om å begrense kaloriforbruket til et 10-timers TRE-vindu.
Vinduets starttidspunkt vil være selvvalgt (individualisert).
Under spisevinduet vil forsøkspersoner ikke være begrenset på typer eller mengder mat som konsumeres, og vil bli bedt om å fortsette sine vanlige dietter.
Forsøkspersoner vil ikke være pålagt å overvåke kaloriinntaket.
Under fasteperioden vil forsøkspersonene bli oppmuntret til å holde seg hydrert og drikke rikelig med vann.
Utenfor det angitte spisevinduet har forsøkspersoner kun lov til å konsumere medisiner, vann eller null-kalori urtedrikker som usøtet te eller svart kaffe.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i det daglige spisevinduet
Tidsramme: Målt ukentlig fra baseline til uke 6
|
Målt med spørreskjema (vurderer tidspunktet deltakeren startet og sluttet å spise hver dag)
|
Målt ukentlig fra baseline til uke 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Geoffrey V Henderson, MD, Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2023
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2026
Studiet fullført (Antatt)
10. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
27. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B4538-M
- 1IK1RX004538-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: VA RR&D)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Et avidentifisert, anonymisert datasett vil bli opprettet og delt på skriftlig forespørsel av passende vitenskapelige årsaker.
IPD-delingstidsramme
Datasettet vil være tilgjengelig etter publisering av hovedmanuskriptet for dette prosjektet.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Datasettet vil bli utgitt etter skriftlig forespørsel for vitenskapelige formål, inkludert re-analyse og validering av resultater.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .