Aikarajoitettu syöminen selkäytimen vamman saaneiden veteraanien liikalihavuuden vähentämiseksi
perjantai 28. elokuuta 2026 päivittänyt: VA Office of Research and Development
Selkäydinvamma (SCI) aiheuttaa halvaantumista ja lihasten surkastumista ja johtaa painonnousuun ja liikalihavuuteen.
Liikalihavuus vaikuttaa suoraan toimintahäiriöihin ja kardiometabolisiin toimintahäiriöihin.
On kriittinen tarve vähentää liikalihavuuden ja kardiometabolisten sairauksien kasvavaa esiintyvyyttä SCI:n jälkeen.
Yleistavoitteeni tässä projektissa on kerätä tärkeitä toteutettavuustietoja aikarajoitetusta syömisestä (TRE), joka on uusi ajoittaisen paaston muoto.
TRE on yksinkertainen menetelmä saada painon pudotettua ilman kalorien laskemista.
TRE:n avulla ihmiset voivat syödä kaikki päivittäiset kalorinsa aikarajoitetussa ikkunassa ja paastota ikkunan ulkopuolella.
Kasvava kirjallisuus tukee TRE:n turvallisuutta ja tehokkuutta.
Ottaen huomioon TRE:n toteutettavuus, korkea tarttuvuus ja merkittävät hyödyt työkykyisillä yksilöillä, on tärkeää testata TRE:tä sen soveltuvuuden määrittämiseksi veteraaneissa, joilla on SCI.
Tutkijat testaavat ensin tätä interventiota veteraaneille, joilla on rintakehän paraplegia, joilla on suurin riski saada lihas-nivelvamma ylävartaloon, koska heidän on tuettava kehon painoa toiminnan aikana.
Tutkijat määrittävät TRE-ikkunan noudattamisen 6 viikon ajan mukavuusnäytteestä veteraaneista, joilla on rintakehän paraplegia ja liikalihavuus.
Hyvän hoitoon sitoutumisen odotettuihin tuloksiin perustuen tämä tutkimus luo pohjan tulevalle työlle antamalla tietoa satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen suunnittelusta, jolla testataan TRE:n tehokkuutta painonpudotuksen ja toiminnan parantamisen kannalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210-2716
- Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Veteraani, ikä 18-75 vuotta
- Syracuse SCI -rekisteri sisältää vain aikuiset, joten nuorin ilmoittautumisikä on 18 vuotta. Paaston vaikutukset iän aiheuttamaan sarkopeniaan ovat edelleen "epävarmoja"; siksi tutkijat asettavat ikärajaksi 75 vuotta
- Selkäydinvamma/Disorder (SCI/D) -rekisterin jäsen Syracuse VA:n kautta, mukaan lukien sekä keskitin että pinnat.
- SCI/D-rekisterissä oleva pätevä SCI-diagnoosi
- Vamman neurologinen taso T1:stä T12:een, viimeisimmän Status Updaten tai ASIA-tutkimuksen perusteella
- ASIA Arvonalentumisasteikko A-D
- Krooninen SCI (> 1 vuosi SCI:n päivämäärästä tai SCI-diagnoosista)
- BMI = 22 - BMI, jota käytetään liikalihavuuden diagnosoimiseen SCI-potilailla
- Keskimääräinen syömisikkuna on vähintään 12 tuntia päivässä
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana (testattu virtsan hCG:llä), suunnittelevat raskautta seuraavan 6 kuukauden aikana tai imettävät
- SCI/D-rekisterin jäsen Syracuse VA:n kautta, jolla on pätevä MS- tai ALS-diagnoosi
- Sydämen vajaatoiminnan diagnoosi
- Diabetes mellituksen, tyypin 1 diagnoosi
Diabetes, tyypin 2 ja insuliinin tai muun diabeteslääkkeen, jolla on suuri hypoglykemian esiintyvyys, diagnosointi
o Huomionarvoista, että diabeteslääkkeet, joilla on vähän hypoglykemiaa, ovat: metformiini, GLP-1-reseptoriagonistit, SGLT2-estäjät, DPP4-estäjät, alfa-glukosidaasin estäjät, tiatsolidiinidionit (kuten VA-apteekin kanssa on keskusteltu)
- Loppuvaiheen munuaissairauden diagnoosi
- Dementian diagnoosi
- Ortostaattisen hypotension diagnoosi ja määrätty midodriini tai fludrokortisoni
- Synkopaalijakson historia tutkimusta edeltävän kuukauden aikana
- Merkittävä painonpudotus (> 10 % ruumiinpainosta) tutkimusta edeltävän kuukauden aikana
- Aiemmat syömishäiriöt (esim. anoreksia tai bulimia) viimeisen viiden vuoden aikana tai mielenterveyslääkärin antama selvitys
- Aktiiviset itsemurha-ajatukset viimeisten kuuden kuukauden aikana tai mielenterveyspalveluntarjoajan selvitys
- Tällä hetkellä määrätty laihdutuslääke (esim. liraglutidi)
- Tällä hetkellä määrätyt kortikosteroidit
- Nykyiset akuutit lääketieteelliset ongelmat, mukaan lukien syöpä, sepsis, pitkälle edennyt maksan vajaatoiminta, porfyria tai hallitsematon kilpirauhasen liikatoiminta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aikarajoitettu syöminen
Tämä on yhden käden tutkimus mukavuusnäytteessä veteraaneista, joilla on paraplegiaa ja lihavuutta.
Interventio testaa osallistujien sitoutumista TRE-ikkunaan itse valitulla aloitusajalla.
Ruokailuikkunan kesto on 10 tuntia, ja sitä ylläpidetään tutkimuksen loppuun asti (viikon 6 loppuun).
|
Time Restricted Eating Protocol: Koehenkilöitä neuvotaan rajoittamaan kalorien kulutus 10 tunnin TRE-ikkunaan.
Ikkunan alkamisaika valitaan itse (yksilöllinen).
Syömisikkunan aikana koehenkilöitä ei rajoita nautitun ruoan tyyppejä tai määriä, ja heitä neuvotaan jatkamaan tavanomaista ruokavaliotaan.
Koehenkilöiden ei tarvitse seurata kalorinsaantiaan.
Paaston aikana koehenkilöitä kannustetaan pysymään nesteytettynä ja juomaan runsaasti vettä.
Ilmoitetun ruokailuikkunan ulkopuolella koehenkilöt saavat nauttia vain lääkkeitä, vettä tai kalorittomia yrttijuomia, kuten makeuttamatonta teetä tai mustaa kahvia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos päivittäisessä ruokailuikkunassa
Aikaikkuna: Mitattu viikoittain lähtötilanteesta viikkoon 6
|
Mitattu kyselylomakkeella (arvioi aikaa, jolloin osallistuja aloitti ja lopetti syömisen joka päivä)
|
Mitattu viikoittain lähtötilanteesta viikkoon 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Geoffrey V Henderson, MD, Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 10. elokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 27. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B4538-M
- 1IK1RX004538-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: VA RR&D)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamaton, anonymisoitu tietojoukko luodaan ja jaetaan kirjallisesta pyynnöstä asianmukaisista tieteellisistä syistä.
IPD-jaon aikakehys
Aineisto on saatavilla tämän projektin ensisijaisen käsikirjoituksen julkaisemisen jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Aineisto luovutetaan kirjallisesta pyynnöstä tieteellisiin tarkoituksiin, mukaan lukien tulosten uudelleenanalyysi ja validointi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .