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貧血治療におけるラクトフェリンと静脈内鉄スクロースの効果

2023年7月18日 更新者:Amal A. Elkholy、Ain Shams University

妊娠中の鉄欠乏性貧血の治療におけるラクトフェリンと静脈内鉄スクロースの効果の評価

鉄欠乏は最も一般的な栄養欠乏であり、貧血の最も一般的な原因です。 貧血は母体だけでなく胎児の健康にも大きな影響を与えます。 胎盤を通した胎児への酸素の供給が損なわれ、子宮内の正常な発育が妨げられ、胎児の喪失や周産期死亡につながります。 貧血は、早産の増加 (28.2%)、子癇前症 (31.2%)、および母体の敗血症と関連しています。

この研究は、妊娠中の鉄欠乏性貧血の治療におけるラクトフェリンと静脈内鉄スクロースの効果を比較することを目的としています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

鉄欠乏は最も一般的な栄養欠乏であり、貧血の最も一般的な原因です。 貧血は母体だけでなく胎児の健康にも大きな影響を与えます。 胎盤を通した胎児への酸素の供給が損なわれ、子宮内の正常な発育が妨げられ、胎児の喪失や周産期死亡につながります。 貧血は、早産の増加 (28.2%)、子癇前症 (31.2%)、および母体の敗血症と関連しています。

この研究は、妊娠中の鉄欠乏性貧血の治療におけるラクトフェリンと静脈内鉄スクロースの効果を比較することを目的としています。

この研究には、中等度の鉄欠乏性貧血を患う妊婦100人が参加する。 ランダムに2つのグループに分けられます。 各グループには 50 人の患者が含まれます。

最初のグループには、鉄スクロース鉄(サクロファー 100mg/5ml)を 100ml 0.9 NaCl 中の 200mg の元素鉄として 20 ~ 30 分間かけて総用量まで静脈内投与します。総用量は次の式から計算されます = 体重 (kg)x(目標 Hb (g/dl) - 実際の Hb (g/dl))x2.4+500 2 番目のグループには、ラクトフェリン 100 mg を 1 日 2 回、朝食前と夕食前に経口投与します (プラボチン 100 mg の小袋をコップ 1/4 杯の水に溶かします)。 患者には、ラクトフェリンの投与前後にコーヒー、乳製品、制酸剤を避けるようアドバイスされます。

1. ベースライン評価:

研究に参加するすべての女性は以下に提出されます。

  1. 以下を含む完全な履歴の取得:

    • 個人歴: これには、名前、年齢、結婚期間、最終月経期間、経産期間、職業、特別な習慣が含まれます。
    • 最終月経の1日目。
    • 推定在胎年齢
    • 避妊歴
    • 産科病歴には次のものが含まれます。
    • 以前の妊娠の完全な詳細(日付、転帰、分娩の発症と方法、分娩時の在胎週数および関連する合併症または同様の疾患の病歴、各妊娠の間隔)。
  2. 含まれる一般検査: 体重、身長、BMI、体温、脈拍、血圧、胸部および心臓検査、貧血の兆候
  3. 腹部検査
  4. 胎児モニタリング: ノンストレステストと生物物理学的プロファイルによって胎児の成熟度と胎児の健康状態を確認します。
  5. 米国の調査: 在胎週数を確認し、関連する先天異常を除外するため。

調査:

  • 全血液サンプル(CBC)、総鉄結合能、トランスフェリン飽和度は、アイン・シャムス産科病院の検査室で行われます。
  • 血清フェリチンは民間検査機関に送られます。
  • 腎機能検査と肝機能検査。 2. フォローアップ評価:

    • 貧血の妊婦は出産まで4週間ごとに追跡調査されます。
    • 診察の合間には、副作用を監視するために患者に電話で連絡します。

      3. 研究終了時の評価:

  • Hb レベル > 11 g/dl になるまで、貧血の兆候や症状をモニタリングしながら同じ臨床検査が行われます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 鉄欠乏性貧血のある妊婦。
  • 小球性低色素性貧血、中等度の貧血 (Hb 8 ~ 9.9 g/dl)、および WHO ガイドラインによる S. フェリチン レベル <12 ng/dl
  • 在胎週数: - 13~26週。
  • シングルトン生存妊娠
  • 最後に、参加への同意とインフォームドコンセントへの署名が基本的な前提条件でした。

除外基準:-

  • 慢性失血、溶血性貧血、サラセミア(サラセミア特性を含む)などの他の原因による貧血の病歴のある女性。
  • 輸血を必要とする7 g/dl未満の重度の貧血、気管支喘息、肝臓、腎臓、血液、または心臓血管の異常の臨床的および/または検査上の証拠。
  • 消化性潰瘍の病歴。
  • -鉄剤に対する過敏症、および研究参加前の過去1か月以内に他の鉄剤による治療を受けている。
  • 急性感染症の疑い。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:静脈内鉄スクロース群

50人の妊婦に、0.9 NaCl 100ml中の鉄元素200mgを毎日20~30分かけて総用量まで静脈内投与する。

- 投与される総鉄スクロースの用量は、次の式から計算されました: 必要な総用量 = 体重 (kg) x (目標 Hb (g\dL) - 実際の Hb (g\dl)) x 2.4 + 500 mg 四捨五入100mgの最も近い倍数

100 ml 0.9 NaCl 中の 200 mg の鉄元素を毎日 20 ~ 30 分かけて総用量まで静脈内投与)

o 投与される総鉄スクロースの用量は、次の式から計算されました: 必要な総用量 = 体重 (kg) x (目標 Hb (g\dl) - 実際の Hb (g\dl)) x 2.4 + 500 mg 四捨五入100mgの最も近い倍数

他の名前:
  • 静脈内鉄スクロース (Sacrofer 100mg/5ml) は、エジプトの製薬および化学産業向けに Amoun 社によって製造されました。
アクティブコンパレータ:ラクトフェリングループ
50人の妊婦にラクトフェリン100を1日2回経口投与する。
100mgを1日2回、朝食と夕食前に経口摂取
他の名前:
  • ラクトフェリン 100 mg (プラボチン 100 mg 小袋) は、エジプトの製薬および化学産業向けに Hygint 社によって製造されました。エジプト)1日2回経口投与。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清フェリチンレベルに対する経口ラクトフェリンの効果を静脈内鉄スクロースと比較して評価する
時間枠:4週間
血清フェリチン値の推定
4週間
血清ヘモグロビンレベルに対する経口ラクトフェリンの効果を静脈内鉄スクロースと比較して評価する
時間枠:4週間
ヘモグロビンレベルの推定
4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ラクトフェリンの副作用評価
時間枠:4週間
吐き気、嘔吐、胃腸炎の発生率の評価
4週間
便秘の発生率
時間枠:4週間
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Nagwa Sabri, professor、Department of Clinical Pharmacy

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年7月30日

一次修了 (推定)

2024年1月1日

研究の完了 (推定)

2024年4月1日

試験登録日

最初に提出

2023年6月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月26日

最初の投稿 (実際)

2023年6月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月18日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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