Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af lactoferrin versus intravenøs jernsaccharose i behandling af anæmi

18. juli 2023 opdateret af: Amal A. Elkholy, Ain Shams University

Evaluering af effekten af ​​lactoferrin versus intravenøs jernsaccharose ved behandling af jernmangelanæmi under graviditet

Jernmangel er den mest almindelige ernæringsmangel og den hyppigste årsag til anæmi. Anæmi har en betydelig indvirkning på fosterets og moderens helbred. Det forringer ilttilførslen gennem moderkagen til fosteret og forstyrrer den normale intrauterine vækst, hvilket fører til fostertab og perinatale dødsfald. Anæmi er forbundet med øget præmature fødsel (28,2%), præeklampsi (31,2%) og maternel sepsis.

Undersøgelsen har til formål at sammenligne effekten af ​​Lactoferrin versus intravenøs jernsaccharose til behandling af jernmangelanæmi under graviditet.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Jernmangel er den mest almindelige ernæringsmangel og den hyppigste årsag til anæmi. Anæmi har en betydelig indvirkning på fosterets og moderens helbred. Det forringer ilttilførslen gennem moderkagen til fosteret og forstyrrer den normale intrauterine vækst, hvilket fører til fostertab og perinatale dødsfald. Anæmi er forbundet med øget præmature fødsel (28,2%), præeklampsi (31,2%) og maternel sepsis.

Undersøgelsen har til formål at sammenligne effekten af ​​Lactoferrin versus intravenøs jernsaccharose til behandling af jernmangelanæmi under graviditet.

Undersøgelsen vil omfatte 100 gravide kvinder med moderat jernmangelanæmi. De opdeles tilfældigt i 2 grupper. Hver gruppe vil indeholde 50 patienter.

Den første gruppe vil modtage intravenøs jernsaccharose (sacrofer 100mg/5ml) som 200 mg elementært jern i 100 ml 0,9 NaCl over 20-30 minutter op til den totale dosis -Total dosis vil blive beregnet ud fra denne ligning=vægt(kg)x( mål Hb i g/dl-faktisk Hb i g/dl)x2,4+500 rundet op til nærmeste multiplum af 100 mg. Den anden gruppe vil modtage lactoferrin 100 mg to gange dagligt oralt før morgenmad og før aftensmad (pravotin 100 mg breve vil blive opløst i ¼ glas vand). Patienter vil blive rådgivet om at undgå kaffe, mælkeprodukter og antacida før og efter dosis af lactoferrin.

1. Baseline vurdering:

Alle kvinder i undersøgelsen vil blive indsendt til:

  1. Komplet historieoptagelse inklusive:

    • Personlig historie: Dette inkluderede navn, alder, ægteskabs varighed, sidste menstruation, paritet, erhverv og særlige vaner.
    • 1. dag i sidste menstruation.
    • Estimeret gestationsalder
    • Præventionshistorie
    • Obstetrisk historie, herunder:
    • Fuldstændige detaljer om tidligere graviditeter (dato, resultat, start og fødslen, svangerskabsalder ved fødslen og enhver associeret komplikation eller historie med lignende lidelse, afstand mellem hver graviditet.
  2. Generel undersøgelse inkluderet: Vægt, højde, kropsmasseindeks (BMI), temperatur, puls, blodtryk, bryst- og hjerteundersøgelse, tegn på anæmi
  3. Abdominal undersøgelse
  4. Fosterovervågning: For at bekræfte føtal modenhed og føtalt velbefindende ved ikke-stresstest og biofysisk profil.
  5. U/S-undersøgelse: For at bekræfte gestationsalder og udelukke associerede medfødte anomalier.

Undersøgelser:

  • Komplet blodprøve (CBC), total jernbindingskapacitet og transferrinmætning vil blive udført i Ain Shams Maternity Hospital Labs.
  • Serum ferritin vil blive sendt til ethvert privat laboratorium.

  • Nyrefunktionstest og leverfunktionstest. 2. Opfølgningsvurdering:

    • Anæmiske gravide vil blive fulgt op hver 4. uge indtil fødslen.

    • Ind imellem besøgene vil patienterne blive kontaktet telefonisk for overvågning af eventuelle bivirkninger.

      3. Slutvurdering af studiet:

  • de samme laboratorieprøver vil blive udført med overvågning af eventuelle tegn eller symptomer på anæmi indtil Hb-niveau > 11 g/dl

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide kvinder med jernmangelanæmi.
  • Mikrocytisk hypokrom anæmi, moderat anæmi (Hb 8 til 9,9 g/dl) og S. Ferritin niveauer <12 ng/dl i henhold til WHOs retningslinjer
  • Svangerskabsalder: - 13-26 uger.
  • Singleton levedygtig graviditet
  • Endelig var enighed om at deltage og underskrive det informerede samtykke en grundlæggende forudsætning

Eksklusionskriterier:-

  • Kvinder med en historie med anæmi på grund af andre årsager, såsom kronisk blodtab, hæmolytisk anæmi og thalassæmi (herunder thalassæmi-egenskaber).
  • Alvorlig anæmi <7 g/dl, der kræver blodtransfusion, bronkial astma, kliniske og/eller laboratoriemæssige tegn på lever-, nyre-, hæmatologiske eller kardiovaskulære abnormiteter.
  • Anamnese med mavesår.
  • Overfølsomhed over for jernpræparater og behandling med ethvert andet jernpræparat inden for den sidste måned før studiestart.
  • Mistænkt akut infektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intravenøs jernsaccharosegruppe

50 gravide kvinder vil modtage 200 mg elementært jern i 100 ml 0,9 NaCl intravenøst ​​over 20 -30 minutter dagligt op til den samlede dosis

-Dosis af den totale jernsaccharose, der skulle administreres, blev beregnet ud fra følgende formel: Total dosis påkrævet = vægt (kg) x (mål Hb i g\dL - faktisk Hb i g\dL) x 2,4 + 500 mg afrundet til det nærmeste multiplum af 100 mg
Medicin: Intravenøs jernsaccharose

200 mg elementært jern i 100 ml 0,9 NaCl intravenøst ​​over 20-30 minutter dagligt op til den samlede dosis)

o Dosis af den totale jernsaccharose, der skulle administreres, blev beregnet ud fra følgende formel: Total dosis påkrævet = vægt (kg) x (mål Hb i g\dL - faktisk Hb i g\dL) x 2,4 + 500 mg rundet op til det nærmeste multiplum af 100 mg

Andre navne:
  • Intravenøs jernsaccharose (Sacrofer 100mg/5ml) blev fremstillet af Amoun selskab til den farmaceutiske og kemiske industri, Egypten.
Aktiv komparator: Lactoferrin gruppe
50 gravide kvinder vil modtage lactoferrin 100 to gange dagligt oralt.
Medicin: Lactoferrin
100 mg to gange dagligt oralt før morgenmad og aftensmad
Andre navne:
  • lactoferrin 100 mg (Pravotin 100 mg sachet) blev fremstillet af Hygint-firmaet til den farmaceutiske og kemiske industri, Egypten. Egypten) to gange dagligt oralt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
evaluere effekten af ​​oral lactoferrin sammenlignet med intravenøs jernsaccharose på serumniveauet af ferritin
Tidsramme: 4 uger
estimering af serum ferritin niveau
4 uger
evaluere effekten af ​​oral lactoferrin sammenlignet med intravenøs jernsaccharose på serumniveauet af hæmoglobin
Tidsramme: 4 uger
estimeret hæmoglobinniveau
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
evaluering af lactoferrin bivirkning
Tidsramme: 4 uger
vurdering af forekomsten af ​​kvalme, opkastning og GIT-besvær
4 uger
hyppigheden af ​​forstoppelse
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ain Shams University

Efterforskere

  • Studiestol: Nagwa Sabri, professor, Department of Clinical Pharmacy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

27. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Lactoferrin in Anemia

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Jernmangelanæmi

Kliniske forsøg med Intravenøs jernsaccharose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner