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Efecto de la lactoferrina versus hierro sacarosa intravenoso en el tratamiento de la anemia

18 de julio de 2023 actualizado por: Amal A. Elkholy, Ain Shams University

Evaluación del efecto de la lactoferrina frente a hierro sacarosa intravenoso en el tratamiento de la anemia ferropénica durante el embarazo

La deficiencia de hierro es la deficiencia nutricional más común y la causa más común de anemia. La anemia tiene un impacto significativo en la salud del feto y de la madre. Deteriora el suministro de oxígeno al feto a través de la placenta e interfiere con el crecimiento intrauterino normal, lo que lleva a la pérdida fetal y muertes perinatales. La anemia se asocia con un aumento del trabajo de parto prematuro (28,2 %), preeclampsia (31,2 %) y sepsis materna.

El estudio tiene como objetivo comparar el efecto de la lactoferrina frente al hierro sacarosa intravenoso para el tratamiento de la anemia ferropénica durante el embarazo.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Descripción detallada

La deficiencia de hierro es la deficiencia nutricional más común y la causa más común de anemia. La anemia tiene un impacto significativo en la salud del feto y de la madre. Deteriora el suministro de oxígeno al feto a través de la placenta e interfiere con el crecimiento intrauterino normal, lo que lleva a la pérdida fetal y muertes perinatales. La anemia se asocia con un aumento del trabajo de parto prematuro (28,2 %), preeclampsia (31,2 %) y sepsis materna.

El estudio tiene como objetivo comparar el efecto de la lactoferrina frente al hierro sacarosa intravenoso para el tratamiento de la anemia ferropénica durante el embarazo.

El estudio incluirá a 100 mujeres embarazadas con anemia ferropénica moderada. Se asignarán al azar en 2 grupos. Cada grupo contendrá 50 pacientes.

El primer grupo recibirá hierro sacarosa por vía intravenosa (sacrofer 100 mg/5 ml) como 200 mg de hierro elemental en 100 ml de NaCl 0,9 durante 20-30 minutos hasta la dosis total. La dosis total se calculará a partir de esta ecuación = peso (kg) x ( Hb objetivo en g/dl-Hb real en g/dl)x2.4+500 redondeado al múltiplo más cercano de 100 mg El segundo grupo recibirá lactoferrina 100 mg dos veces al día por vía oral antes del desayuno y antes de la cena (los sobres de pravotin de 100 mg se disolverán en ¼ de vaso de agua). Se aconsejará a los pacientes que eviten el café, los productos lácteos y los antiácidos antes y después de la dosis de lactoferrina.

1. Evaluación de referencia:

Todas las mujeres en el estudio serán enviadas a:

  1. Toma completa de la historia incluyendo:

    • Antecedentes personales: Esto incluyó nombre, edad, duración del matrimonio, último período menstrual, paridad, ocupación y hábitos especiales.
    • 1er día del último período menstrual.
    • Edad gestacional estimada
    • Historial anticonceptivo
    • Antecedentes obstétricos Incluyendo:
    • Detalles completos de embarazos anteriores (fecha, resultado, inicio y modo de parto, edad gestacional al momento del parto y cualquier complicación asociada o antecedentes de un trastorno similar, espaciamiento entre cada embarazo).
  2. Examen general incluido: peso, altura, índice de masa corporal (IMC), temperatura, pulso, presión arterial, examen de tórax y cardíaco, signos de anemia
  3. examen abdominal
  4. Monitoreo fetal: para confirmar la madurez fetal y el bienestar fetal mediante una prueba sin estrés y un perfil biofísico.
  5. Investigación U/S: para confirmar la edad gestacional y excluir anomalías congénitas asociadas.

Investigaciones:

  • La muestra de sangre completa (CBC), la capacidad total de fijación de hierro y la saturación de transferrina se realizarán en los laboratorios del hospital de maternidad Ain Shams.
  • La ferritina sérica se enviará a cualquier laboratorio privado.
  • Pruebas de función renal y pruebas de función hepática. 2. Evaluación de seguimiento:

    • Las embarazadas anémicas serán seguidas cada 4 semanas hasta el parto.
    • Entre visitas, los pacientes serán contactados por teléfono para monitorear cualquier efecto secundario.

      3. Evaluación de fin de estudios:

  • se realizarán los mismos exámenes de laboratorio con seguimiento de cualquier signo o síntoma de anemia hasta nivel de Hb > 11 g/dl

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Amal Elkholy, PhD
  • Número de teléfono: +201060355448
  • Correo electrónico: amalanas9@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Embarazadas con anemia ferropénica.
  • Anemia hipocrómica microcítica, anemia moderada (Hb 8 a 9,9 g/dl) y niveles de S. Ferritina <12 ng/dl según las guías de la OMS
  • Edad gestacional: - 13-26 semanas.
  • Embarazo viable único
  • Por último, la aceptación de la participación y la firma del consentimiento informado fue un requisito previo básico.

Criterio de exclusión:-

  • Mujeres con antecedentes de anemia debido a cualquier otra causa, como pérdida crónica de sangre, anemia hemolítica y talasemia (incluido el rasgo de talasemia).
  • Anemia severa <7 g/dl que requiere transfusión de sangre, asma bronquial, evidencia clínica y/o de laboratorio de anomalías hepáticas, renales, hematológicas o cardiovasculares.
  • Antecedentes de úlcera péptica.
  • Hipersensibilidad a los preparados de hierro y tratamiento con cualquier otro preparado de hierro en el último mes antes del ingreso al estudio.
  • Sospecha de infección aguda.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de sacarosa de hierro intravenoso

50 mujeres embarazadas recibirán 200 mg de hierro elemental en 100 ml de NaCl 0,9 por vía intravenosa durante 20-30 minutos diarios hasta la dosis total

-La dosis de hierro sacarosa total a administrar se calculó a partir de la siguiente fórmula: Dosis total requerida = peso (kg) x (Hb objetivo en g\dL - Hb real en g\dL) x 2,4 + 500 mg redondeado a el múltiplo más cercano de 100 mg

200 mg de hierro elemental en 100 ml de 0,9 NaCl por vía intravenosa durante 20 -30 minutos al día hasta la dosis total)

o La dosis de sacarosa de hierro total que se administrará se calculó a partir de la siguiente fórmula: Dosis total requerida = peso (kg) x (Hb objetivo en g\dL - Hb real en g\dL) x 2,4 + 500 mg redondeado a el múltiplo más cercano de 100 mg

Otros nombres:
  • La sacarosa de hierro intravenosa (Sacrofer 100 mg/5 ml) fue fabricada por la empresa Amoun para la industria química y farmacéutica, Egipto.
Comparador activo: Grupo lactoferrina
50 mujeres embarazadas recibirán lactoferrina 100 dos veces al día por vía oral.
100 mg dos veces al día por vía oral antes del desayuno y la cena
Otros nombres:
  • La lactoferrina de 100 mg (bolsita de Pravotin de 100 mg) fue fabricada por la empresa Hygint para la industria química y farmacéutica de Egipto. Egipto) dos veces al día por vía oral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
evaluar el efecto de la lactoferrina oral en comparación con el hierro sacarosa intravenoso en el nivel sérico de ferritina
Periodo de tiempo: 4 semanas
estimación del nivel de ferritina sérica
4 semanas
evaluar el efecto de la lactoferrina oral en comparación con el hierro sacarosa intravenoso en el nivel sérico de hemoglobina
Periodo de tiempo: 4 semanas
estimación del nivel de hemoglobina
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
evaluación del efecto secundario de la lactoferrina
Periodo de tiempo: 4 semanas
evaluación de la tasa de incidencia de náuseas, vómitos y malestar GIT
4 semanas
la tasa de incidencia del estreñimiento
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Nagwa Sabri, professor, Department of Clinical Pharmacy

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

30 de julio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

27 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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