- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05921968
Efecto de la lactoferrina versus hierro sacarosa intravenoso en el tratamiento de la anemia
Evaluación del efecto de la lactoferrina frente a hierro sacarosa intravenoso en el tratamiento de la anemia ferropénica durante el embarazo
La deficiencia de hierro es la deficiencia nutricional más común y la causa más común de anemia. La anemia tiene un impacto significativo en la salud del feto y de la madre. Deteriora el suministro de oxígeno al feto a través de la placenta e interfiere con el crecimiento intrauterino normal, lo que lleva a la pérdida fetal y muertes perinatales. La anemia se asocia con un aumento del trabajo de parto prematuro (28,2 %), preeclampsia (31,2 %) y sepsis materna.
El estudio tiene como objetivo comparar el efecto de la lactoferrina frente al hierro sacarosa intravenoso para el tratamiento de la anemia ferropénica durante el embarazo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La deficiencia de hierro es la deficiencia nutricional más común y la causa más común de anemia. La anemia tiene un impacto significativo en la salud del feto y de la madre. Deteriora el suministro de oxígeno al feto a través de la placenta e interfiere con el crecimiento intrauterino normal, lo que lleva a la pérdida fetal y muertes perinatales. La anemia se asocia con un aumento del trabajo de parto prematuro (28,2 %), preeclampsia (31,2 %) y sepsis materna.
El estudio tiene como objetivo comparar el efecto de la lactoferrina frente al hierro sacarosa intravenoso para el tratamiento de la anemia ferropénica durante el embarazo.
El estudio incluirá a 100 mujeres embarazadas con anemia ferropénica moderada. Se asignarán al azar en 2 grupos. Cada grupo contendrá 50 pacientes.
El primer grupo recibirá hierro sacarosa por vía intravenosa (sacrofer 100 mg/5 ml) como 200 mg de hierro elemental en 100 ml de NaCl 0,9 durante 20-30 minutos hasta la dosis total. La dosis total se calculará a partir de esta ecuación = peso (kg) x ( Hb objetivo en g/dl-Hb real en g/dl)x2.4+500 redondeado al múltiplo más cercano de 100 mg El segundo grupo recibirá lactoferrina 100 mg dos veces al día por vía oral antes del desayuno y antes de la cena (los sobres de pravotin de 100 mg se disolverán en ¼ de vaso de agua). Se aconsejará a los pacientes que eviten el café, los productos lácteos y los antiácidos antes y después de la dosis de lactoferrina.
1. Evaluación de referencia:
Todas las mujeres en el estudio serán enviadas a:
Toma completa de la historia incluyendo:
- Antecedentes personales: Esto incluyó nombre, edad, duración del matrimonio, último período menstrual, paridad, ocupación y hábitos especiales.
- 1er día del último período menstrual.
- Edad gestacional estimada
- Historial anticonceptivo
- Antecedentes obstétricos Incluyendo:
- Detalles completos de embarazos anteriores (fecha, resultado, inicio y modo de parto, edad gestacional al momento del parto y cualquier complicación asociada o antecedentes de un trastorno similar, espaciamiento entre cada embarazo).
- Examen general incluido: peso, altura, índice de masa corporal (IMC), temperatura, pulso, presión arterial, examen de tórax y cardíaco, signos de anemia
- examen abdominal
- Monitoreo fetal: para confirmar la madurez fetal y el bienestar fetal mediante una prueba sin estrés y un perfil biofísico.
- Investigación U/S: para confirmar la edad gestacional y excluir anomalías congénitas asociadas.
Investigaciones:
- La muestra de sangre completa (CBC), la capacidad total de fijación de hierro y la saturación de transferrina se realizarán en los laboratorios del hospital de maternidad Ain Shams.
- La ferritina sérica se enviará a cualquier laboratorio privado.
Pruebas de función renal y pruebas de función hepática. 2. Evaluación de seguimiento:
- Las embarazadas anémicas serán seguidas cada 4 semanas hasta el parto.
Entre visitas, los pacientes serán contactados por teléfono para monitorear cualquier efecto secundario.
3. Evaluación de fin de estudios:
- se realizarán los mismos exámenes de laboratorio con seguimiento de cualquier signo o síntoma de anemia hasta nivel de Hb > 11 g/dl
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Amal Elkholy, PhD
- Número de teléfono: +201060355448
- Correo electrónico: amalanas9@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lina EL-Saeed, master
- Número de teléfono: +201092554407
- Correo electrónico: linanabil1990@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazadas con anemia ferropénica.
- Anemia hipocrómica microcítica, anemia moderada (Hb 8 a 9,9 g/dl) y niveles de S. Ferritina <12 ng/dl según las guías de la OMS
- Edad gestacional: - 13-26 semanas.
- Embarazo viable único
- Por último, la aceptación de la participación y la firma del consentimiento informado fue un requisito previo básico.
Criterio de exclusión:-
- Mujeres con antecedentes de anemia debido a cualquier otra causa, como pérdida crónica de sangre, anemia hemolítica y talasemia (incluido el rasgo de talasemia).
- Anemia severa <7 g/dl que requiere transfusión de sangre, asma bronquial, evidencia clínica y/o de laboratorio de anomalías hepáticas, renales, hematológicas o cardiovasculares.
- Antecedentes de úlcera péptica.
- Hipersensibilidad a los preparados de hierro y tratamiento con cualquier otro preparado de hierro en el último mes antes del ingreso al estudio.
- Sospecha de infección aguda.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Grupo de sacarosa de hierro intravenoso
50 mujeres embarazadas recibirán 200 mg de hierro elemental en 100 ml de NaCl 0,9 por vía intravenosa durante 20-30 minutos diarios hasta la dosis total -La dosis de hierro sacarosa total a administrar se calculó a partir de la siguiente fórmula: Dosis total requerida = peso (kg) x (Hb objetivo en g\dL - Hb real en g\dL) x 2,4 + 500 mg redondeado a el múltiplo más cercano de 100 mg |
200 mg de hierro elemental en 100 ml de 0,9 NaCl por vía intravenosa durante 20 -30 minutos al día hasta la dosis total) o La dosis de sacarosa de hierro total que se administrará se calculó a partir de la siguiente fórmula: Dosis total requerida = peso (kg) x (Hb objetivo en g\dL - Hb real en g\dL) x 2,4 + 500 mg redondeado a el múltiplo más cercano de 100 mg
Otros nombres:
|
Comparador activo: Grupo lactoferrina
50 mujeres embarazadas recibirán lactoferrina 100 dos veces al día por vía oral.
|
100 mg dos veces al día por vía oral antes del desayuno y la cena
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
evaluar el efecto de la lactoferrina oral en comparación con el hierro sacarosa intravenoso en el nivel sérico de ferritina
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
estimación del nivel de ferritina sérica
|
4 semanas
|
evaluar el efecto de la lactoferrina oral en comparación con el hierro sacarosa intravenoso en el nivel sérico de hemoglobina
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
estimación del nivel de hemoglobina
|
4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
evaluación del efecto secundario de la lactoferrina
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
evaluación de la tasa de incidencia de náuseas, vómitos y malestar GIT
|
4 semanas
|
la tasa de incidencia del estreñimiento
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Nagwa Sabri, professor, Department of Clinical Pharmacy
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades hematológicas
- Anemia Hipocrómica
- Trastornos del metabolismo del hierro
- Anemia, deficiencia de hierro
- Anemia
- Deficiencias de hierro
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos
- Oligoelementos
- Micronutrientes
- Hematínicos
- Hierro
- Óxido férrico sacarificado
- Lactoferrina
Otros números de identificación del estudio
- Lactoferrin in Anemia
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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