Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ laktoferyny w porównaniu z dożylną sacharozą żelaza w leczeniu niedokrwistości

18 lipca 2023 zaktualizowane przez: Amal A. Elkholy, Ain Shams University

Ocena wpływu laktoferyny w porównaniu z dożylnym podawaniem sacharozy żelaza w leczeniu niedokrwistości z niedoboru żelaza w czasie ciąży

Niedobór żelaza jest najczęstszym niedoborem żywieniowym i najczęstszą przyczyną niedokrwistości. Niedokrwistość ma istotny wpływ na zdrowie płodu, jak i matki. Upośledza dostarczanie tlenu przez łożysko do płodu i zakłóca prawidłowy wzrost wewnątrzmaciczny, prowadząc do utraty płodu i śmierci okołoporodowej. Niedokrwistość jest związana ze zwiększonym porodem przedwczesnym (28,2%), stanem przedrzucawkowym (31,2%) i posocznicą matki.

Badanie ma na celu porównanie wpływu laktoferyny i dożylnej sacharozy żelaza w leczeniu niedokrwistości z niedoboru żelaza w czasie ciąży.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niedobór żelaza jest najczęstszym niedoborem żywieniowym i najczęstszą przyczyną niedokrwistości. Niedokrwistość ma istotny wpływ na zdrowie płodu, jak i matki. Upośledza dostarczanie tlenu przez łożysko do płodu i zakłóca prawidłowy wzrost wewnątrzmaciczny, prowadząc do utraty płodu i śmierci okołoporodowej. Niedokrwistość jest związana ze zwiększonym porodem przedwczesnym (28,2%), stanem przedrzucawkowym (31,2%) i posocznicą matki.

Badanie ma na celu porównanie wpływu laktoferyny i dożylnej sacharozy żelaza w leczeniu niedokrwistości z niedoboru żelaza w czasie ciąży.

Badanie obejmie 100 kobiet w ciąży z umiarkowaną niedokrwistością z niedoboru żelaza. Zostaną losowo przydzieleni do 2 grup. Każda grupa będzie liczyć 50 pacjentów.

Pierwsza grupa otrzyma dożylnie sacharozę żelaza (sacrofer 100mg/5ml) jako 200 mg żelaza elementarnego w 100 ml 0,9 NaCl przez 20-30 minut aż do całkowitej dawki. docelowa Hb w g/dl-rzeczywista Hb w g/dl)x2,4+500 w zaokrągleniu do najbliższej wielokrotności 100 mg Druga grupa otrzyma laktoferynę 100 mg dwa razy dziennie doustnie przed śniadaniem i przed kolacją (saszetki 100 mg pravotin rozpuścić w ¼ szklanki wody). Pacjentom należy zalecić unikanie kawy, produktów mlecznych i leków zobojętniających kwas przed i po podaniu laktoferyny.

1. Ocena wyjściowa:

Wszystkie kobiety biorące udział w badaniu zostaną poddane:

  1. Pełna historia biorąc, w tym:

    • Historia osobista: obejmowała imię i nazwisko, wiek, czas trwania małżeństwa, ostatnią miesiączkę, liczbę porodów, zawód i specjalne nawyki.
    • 1 dzień ostatniej miesiączki.
    • Szacowany wiek ciążowy
    • Historia antykoncepcji
    • Historia położnicza W tym:
    • Pełne informacje na temat poprzednich ciąż (data, wynik, początek i sposób porodu, wiek ciążowy w chwili porodu i wszelkie związane z tym powikłania lub historia podobnych zaburzeń, odstępy między każdą ciążą.
  2. Badanie ogólne obejmuje: wagę, wzrost, wskaźnik masy ciała (BMI), temperaturę, puls, ciśnienie krwi, badanie klatki piersiowej i serca, oznaki niedokrwistości
  3. Badanie jamy brzusznej
  4. Monitorowanie płodu: Aby potwierdzić dojrzałość płodu i dobrostan płodu za pomocą testu bezstresowego i profilu biofizycznego.
  5. Badanie US: Aby potwierdzić wiek ciążowy i wykluczyć związane z nim wady wrodzone.

Badania:

  • Pełna próbka krwi (CBC), całkowita zdolność wiązania żelaza i wysycenie transferyny zostaną wykonane w Ain Shams Maternity Hospital Labs.
  • Ferrytyna w surowicy zostanie wysłana do dowolnego prywatnego laboratorium.

  • Testy czynności nerek i testy czynności wątroby. 2. Ocena uzupełniająca:

    • Kobiety w ciąży z niedokrwistością będą kontrolowane co 4 tygodnie aż do porodu.

    • Pomiędzy wizytami pacjenci będą kontaktowani telefonicznie w celu monitorowania ewentualnych skutków ubocznych.

      3. Zaliczenie na koniec studiów:

  • te same badania laboratoryjne zostaną wykonane z monitorowaniem wszelkich objawów niedokrwistości do poziomu Hb > 11 g/dl

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w ciąży z niedokrwistością z niedoboru żelaza.
  • Mikrocytarna niedokrwistość niedobarwliwa, umiarkowana niedokrwistość (Hb 8 do 9,9 g/dl) i poziom ferrytyny S. <12 ng/dl zgodnie z wytycznymi WHO
  • Wiek ciążowy: - 13-26 tygodni.
  • Pojedyncza żywa ciąża
  • Wreszcie, podstawowym warunkiem wstępnym była zgoda na udział i podpisanie świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:-

  • Kobiety z historią niedokrwistości z innych przyczyn, takich jak przewlekła utrata krwi, niedokrwistość hemolityczna i talasemia (w tym cecha talasemii).
  • Ciężka niedokrwistość <7 g/dl wymagająca transfuzji krwi, astma oskrzelowa, kliniczne i/lub laboratoryjne objawy nieprawidłowości w wątrobie, nerkach, hematologii lub układzie sercowo-naczyniowym.
  • Historia choroby wrzodowej.
  • Nadwrażliwość na preparaty żelaza i leczenie jakimkolwiek innym preparatem żelaza w ciągu ostatniego miesiąca przed włączeniem do badania.
  • Podejrzenie ostrej infekcji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Dożylna grupa żelaza z sacharozą

50 kobiet w ciąży otrzyma 200 mg żelaza elementarnego w 100 ml 0,9 NaCl dożylnie przez 20-30 minut dziennie aż do całkowitej dawki

- Całkowitą dawkę sacharozy żelaza do podania obliczono z następującego wzoru: Wymagana dawka całkowita = waga (kg) x (docelowa Hb w g\dL - rzeczywista Hb w g\dL) x 2,4 + 500 mg zaokrąglone w górę do najbliższa wielokrotność 100 mg
Lek: Dożylna sacharoza żelazowa

200 mg żelaza elementarnego w 100 ml 0,9 NaCl dożylnie przez 20 -30 minut dziennie aż do całkowitej dawki)

o Całkowitą dawkę sacharozy żelaza do podania obliczono z następującego wzoru: Wymagana dawka całkowita = masa ciała (kg) x (docelowa Hb w g\dL - rzeczywista Hb w g\dL) x 2,4 + 500 mg zaokrąglone w górę do najbliższa wielokrotność 100 mg

Inne nazwy:
  • Dożylna sacharoza żelaza (Sacrofer 100mg/5ml) została wyprodukowana przez firmę Amoun dla przemysłu farmaceutycznego i chemicznego w Egipcie.
Aktywny komparator: Grupa laktoferyny
50 ciężarnych kobiet otrzyma doustnie laktoferynę 100 dwa razy dziennie.
Lek: Laktoferyna
100 mg dwa razy dziennie doustnie przed śniadaniem i kolacją
Inne nazwy:
  • laktoferyna 100 mg (Pravotin 100 mg saszetka) została wyprodukowana przez firmę Hygint dla przemysłu farmaceutycznego i chemicznego z Egiptu. Egipt) dwa razy dziennie doustnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocenić wpływ doustnej laktoferyny w porównaniu z dożylną sacharozą żelazową na stężenie ferrytyny w surowicy
Ramy czasowe: 4 tygodnie
oznaczenie poziomu ferrytyny w surowicy
4 tygodnie
ocenić wpływ doustnej laktoferyny w porównaniu z dożylną sacharozą żelazową na poziom hemoglobiny w surowicy
Ramy czasowe: 4 tygodnie
ocena poziomu hemoglobiny
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocena skutków ubocznych laktoferyny
Ramy czasowe: 4 tygodnie
ocena częstości występowania nudności, wymiotów i zaburzeń żołądkowo-jelitowych
4 tygodnie
częstość występowania zaparć
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ain Shams University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Nagwa Sabri, professor, Department of Clinical Pharmacy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Lactoferrin in Anemia

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedokrwistość z niedoboru żelaza

Badania kliniczne na Dożylna sacharoza żelazowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj