- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05921968
Efeito da lactoferrina versus sacarose de ferro intravenoso no tratamento da anemia
Avaliação do efeito da lactoferrina versus sacarose de ferro intravenoso no tratamento da anemia por deficiência de ferro durante a gravidez
A deficiência de ferro é a deficiência nutricional mais comum e a causa mais comum de anemia. A anemia tem um impacto significativo na saúde do feto, bem como na saúde da mãe. Prejudica o fornecimento de oxigênio através da placenta ao feto e interfere no crescimento intrauterino normal, levando à perda fetal e mortes perinatais. A anemia está associada ao aumento do trabalho de parto prematuro (28,2%), pré-eclâmpsia (31,2%) e sepse materna.
O estudo tem como objetivo comparar o efeito da Lactoferrina versus sacarose de ferro intravenosa para o tratamento da anemia por deficiência de ferro durante a gravidez.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A deficiência de ferro é a deficiência nutricional mais comum e a causa mais comum de anemia. A anemia tem um impacto significativo na saúde do feto, bem como na saúde da mãe. Prejudica o fornecimento de oxigênio através da placenta ao feto e interfere no crescimento intrauterino normal, levando à perda fetal e mortes perinatais. A anemia está associada ao aumento do trabalho de parto prematuro (28,2%), pré-eclâmpsia (31,2%) e sepse materna.
O estudo tem como objetivo comparar o efeito da Lactoferrina versus sacarose de ferro intravenosa para o tratamento da anemia por deficiência de ferro durante a gravidez.
O estudo incluirá 100 gestantes com anemia ferropriva moderada. Eles serão designados aleatoriamente em 2 grupos. Cada grupo terá 50 pacientes.
O primeiro grupo receberá sacarose de ferro intravenosa (sacrofer 100mg/5ml) como 200 mg de ferro elementar em 100 ml de NaCl 0,9 durante 20-30 minutos até a dose total -A dose total será calculada a partir desta equação=peso(kg)x( Hb alvo em g/dl-Hb real em g/dl)x2,4+500 arredondado para o múltiplo mais próximo de 100 mg O segundo grupo receberá 100 mg de lactoferrina duas vezes ao dia por via oral antes do café da manhã e antes do jantar (sachês de 100 mg de pravotin serão dissolvidos em ¼ copo de água). Os pacientes serão aconselhados a evitar café, laticínios e antiácidos antes e após a dose de lactoferrina.
1. Avaliação de linha de base:
Todas as mulheres do estudo serão submetidas a:
Tomada de história completa, incluindo:
- Antecedentes pessoais: Incluiu nome, idade, duração do casamento, última menstruação, paridade, ocupação e hábitos especiais.
- 1º dia da última menstruação.
- Idade gestacional estimada
- História anticoncepcional
- Histórico obstétrico Incluindo:
- Detalhes completos de gestações anteriores (Data, resultado, início e tipo de parto, idade gestacional no parto e qualquer complicação associada ou história de distúrbio semelhante, espaçamento entre cada gravidez.
- Exame Geral Incluído: Peso, altura, Índice de Massa Corporal (IMC), temperatura, pulso, pressão arterial, tórax e exame cardíaco, sinais de anemia
- Exame Abdominal
- Monitoramento fetal: Para confirmar a maturidade fetal e o bem-estar fetal por teste sem estresse e perfil biofísico.
- Investigação U/S: Para confirmar a idade gestacional e excluir anomalias congênitas associadas.
Investigações:
- Amostra de sangue completa (CBC), capacidade total de ligação de ferro e saturação de Transferrina serão feitas nos Laboratórios do Hospital Maternidade Ain Shams.
- A ferritina sérica será enviada para qualquer laboratório particular.
Testes de função renal e testes de função hepática. 2. Avaliação de acompanhamento:
- Gestantes anêmicas serão acompanhadas a cada 4 semanas até o parto.
Entre as visitas, os pacientes serão contatados por telefone para monitoramento de quaisquer efeitos colaterais.
3. Avaliação final do estudo:
- os mesmos exames laboratoriais serão feitos com monitoramento de qualquer sinal ou sintoma de anemia até nível de Hb > 11 g/dl
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Amal Elkholy, PhD
- Número de telefone: +201060355448
- E-mail: amalanas9@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Lina EL-Saeed, master
- Número de telefone: +201092554407
- E-mail: linanabil1990@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Gestantes com anemia por deficiência de ferro.
- Anemia hipocrômica microcítica, anemia moderada (Hb 8 a 9,9 g/dl) e níveis de S. Ferritina <12 ng/dl de acordo com as diretrizes da OMS
- Idade gestacional: - 13-26 semanas.
- Gravidez única viável
- Por fim, concordar em participar e assinar o consentimento informado foi um pré-requisito básico
Critério de exclusão:-
- Mulheres com histórico de anemia devido a qualquer outra causa, como perda crônica de sangue, anemia hemolítica e talassemia (incluindo traço de talassemia).
- Anemia grave <7 g/dl requerendo transfusão de sangue, asma brônquica, evidência clínica e/ou laboratorial de anormalidades hepáticas, renais, hematológicas ou cardiovasculares.
- História de úlcera péptica.
- Hipersensibilidade a preparações de ferro e tratamento com qualquer outra preparação de ferro no último mês antes da entrada no estudo.
- Suspeita de infecção aguda.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo Ferro Sacarose Intravenosa
50 gestantes receberão 200 mg de ferro elementar em 100 ml de NaCl 0,9 intravenoso durante 20 a 30 minutos diários até a dose total -A dose de sacarose de ferro total a ser administrada foi calculada a partir da seguinte fórmula: Dose total necessária = peso (kg) x (alvo Hb em g\dL - Hb real em g\dL) x 2,4 + 500 mg arredondado para cima o múltiplo mais próximo de 100 mg |
200 mg de ferro elementar em 100 ml de NaCl 0,9 intravenoso durante 20 a 30 minutos diariamente até a dose total) o A dose de sacarose de ferro total a ser administrada foi calculada a partir da seguinte fórmula: Dose total necessária = peso (kg) x (Hb alvo em g\dL - Hb real em g\dL) x 2,4 + 500 mg arredondado para o múltiplo mais próximo de 100 mg
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo lactoferrina
50 mulheres grávidas receberão lactoferrina 100 vezes ao dia por via oral.
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100 mg duas vezes ao dia por via oral antes do café da manhã e jantar
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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avaliar o efeito da lactoferrina oral em comparação com a sacarose de ferro intravenosa no nível sérico de ferritina
Prazo: 4 semanas
|
estimativa do nível de ferritina sérica
|
4 semanas
|
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avaliar o efeito da lactoferrina oral em comparação com a sacarose de ferro intravenosa no nível sérico de hemoglobina
Prazo: 4 semanas
|
estimativa do nível de hemoglobina
|
4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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avaliação do efeito colateral da lactoferrina
Prazo: 4 semanas
|
avaliação da taxa de incidência de náuseas, vômitos e distúrbios gastrointestinais
|
4 semanas
|
|
a taxa de incidência de constipação
Prazo: 4 semanas
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Nagwa Sabri, professor, Department of Clinical Pharmacy
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Lactoferrin in Anemia
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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