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Efeito da lactoferrina versus sacarose de ferro intravenoso no tratamento da anemia

18 de julho de 2023 atualizado por: Amal A. Elkholy, Ain Shams University

Avaliação do efeito da lactoferrina versus sacarose de ferro intravenoso no tratamento da anemia por deficiência de ferro durante a gravidez

A deficiência de ferro é a deficiência nutricional mais comum e a causa mais comum de anemia. A anemia tem um impacto significativo na saúde do feto, bem como na saúde da mãe. Prejudica o fornecimento de oxigênio através da placenta ao feto e interfere no crescimento intrauterino normal, levando à perda fetal e mortes perinatais. A anemia está associada ao aumento do trabalho de parto prematuro (28,2%), pré-eclâmpsia (31,2%) e sepse materna.

O estudo tem como objetivo comparar o efeito da Lactoferrina versus sacarose de ferro intravenosa para o tratamento da anemia por deficiência de ferro durante a gravidez.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

A deficiência de ferro é a deficiência nutricional mais comum e a causa mais comum de anemia. A anemia tem um impacto significativo na saúde do feto, bem como na saúde da mãe. Prejudica o fornecimento de oxigênio através da placenta ao feto e interfere no crescimento intrauterino normal, levando à perda fetal e mortes perinatais. A anemia está associada ao aumento do trabalho de parto prematuro (28,2%), pré-eclâmpsia (31,2%) e sepse materna.

O estudo tem como objetivo comparar o efeito da Lactoferrina versus sacarose de ferro intravenosa para o tratamento da anemia por deficiência de ferro durante a gravidez.

O estudo incluirá 100 gestantes com anemia ferropriva moderada. Eles serão designados aleatoriamente em 2 grupos. Cada grupo terá 50 pacientes.

O primeiro grupo receberá sacarose de ferro intravenosa (sacrofer 100mg/5ml) como 200 mg de ferro elementar em 100 ml de NaCl 0,9 durante 20-30 minutos até a dose total -A dose total será calculada a partir desta equação=peso(kg)x( Hb alvo em g/dl-Hb real em g/dl)x2,4+500 arredondado para o múltiplo mais próximo de 100 mg O segundo grupo receberá 100 mg de lactoferrina duas vezes ao dia por via oral antes do café da manhã e antes do jantar (sachês de 100 mg de pravotin serão dissolvidos em ¼ copo de água). Os pacientes serão aconselhados a evitar café, laticínios e antiácidos antes e após a dose de lactoferrina.

1. Avaliação de linha de base:

Todas as mulheres do estudo serão submetidas a:

  1. Tomada de história completa, incluindo:

    • Antecedentes pessoais: Incluiu nome, idade, duração do casamento, última menstruação, paridade, ocupação e hábitos especiais.
    • 1º dia da última menstruação.
    • Idade gestacional estimada
    • História anticoncepcional
    • Histórico obstétrico Incluindo:
    • Detalhes completos de gestações anteriores (Data, resultado, início e tipo de parto, idade gestacional no parto e qualquer complicação associada ou história de distúrbio semelhante, espaçamento entre cada gravidez.
  2. Exame Geral Incluído: Peso, altura, Índice de Massa Corporal (IMC), temperatura, pulso, pressão arterial, tórax e exame cardíaco, sinais de anemia
  3. Exame Abdominal
  4. Monitoramento fetal: Para confirmar a maturidade fetal e o bem-estar fetal por teste sem estresse e perfil biofísico.
  5. Investigação U/S: Para confirmar a idade gestacional e excluir anomalias congênitas associadas.

Investigações:

  • Amostra de sangue completa (CBC), capacidade total de ligação de ferro e saturação de Transferrina serão feitas nos Laboratórios do Hospital Maternidade Ain Shams.
  • A ferritina sérica será enviada para qualquer laboratório particular.
  • Testes de função renal e testes de função hepática. 2. Avaliação de acompanhamento:

    • Gestantes anêmicas serão acompanhadas a cada 4 semanas até o parto.
    • Entre as visitas, os pacientes serão contatados por telefone para monitoramento de quaisquer efeitos colaterais.

      3. Avaliação final do estudo:

  • os mesmos exames laboratoriais serão feitos com monitoramento de qualquer sinal ou sintoma de anemia até nível de Hb > 11 g/dl

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Gestantes com anemia por deficiência de ferro.
  • Anemia hipocrômica microcítica, anemia moderada (Hb 8 a 9,9 g/dl) e níveis de S. Ferritina <12 ng/dl de acordo com as diretrizes da OMS
  • Idade gestacional: - 13-26 semanas.
  • Gravidez única viável
  • Por fim, concordar em participar e assinar o consentimento informado foi um pré-requisito básico

Critério de exclusão:-

  • Mulheres com histórico de anemia devido a qualquer outra causa, como perda crônica de sangue, anemia hemolítica e talassemia (incluindo traço de talassemia).
  • Anemia grave <7 g/dl requerendo transfusão de sangue, asma brônquica, evidência clínica e/ou laboratorial de anormalidades hepáticas, renais, hematológicas ou cardiovasculares.
  • História de úlcera péptica.
  • Hipersensibilidade a preparações de ferro e tratamento com qualquer outra preparação de ferro no último mês antes da entrada no estudo.
  • Suspeita de infecção aguda.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo Ferro Sacarose Intravenosa

50 gestantes receberão 200 mg de ferro elementar em 100 ml de NaCl 0,9 intravenoso durante 20 a 30 minutos diários até a dose total

-A dose de sacarose de ferro total a ser administrada foi calculada a partir da seguinte fórmula: Dose total necessária = peso (kg) x (alvo Hb em g\dL - Hb real em g\dL) x 2,4 + 500 mg arredondado para cima o múltiplo mais próximo de 100 mg

200 mg de ferro elementar em 100 ml de NaCl 0,9 intravenoso durante 20 a 30 minutos diariamente até a dose total)

o A dose de sacarose de ferro total a ser administrada foi calculada a partir da seguinte fórmula: Dose total necessária = peso (kg) x (Hb alvo em g\dL - Hb real em g\dL) x 2,4 + 500 mg arredondado para o múltiplo mais próximo de 100 mg

Outros nomes:
  • A sacarose de ferro intravenosa (Sacrofer 100mg/5ml) foi fabricada pela empresa Amoun para a indústria farmacêutica e química, Egito.
Comparador Ativo: Grupo lactoferrina
50 mulheres grávidas receberão lactoferrina 100 vezes ao dia por via oral.
100 mg duas vezes ao dia por via oral antes do café da manhã e jantar
Outros nomes:
  • lactoferrina 100 mg (sachê de Pravotin 100 mg) foi fabricado pela empresa Hygint para a indústria farmacêutica e química, Egito. Egito) duas vezes ao dia por via oral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
avaliar o efeito da lactoferrina oral em comparação com a sacarose de ferro intravenosa no nível sérico de ferritina
Prazo: 4 semanas
estimativa do nível de ferritina sérica
4 semanas
avaliar o efeito da lactoferrina oral em comparação com a sacarose de ferro intravenosa no nível sérico de hemoglobina
Prazo: 4 semanas
estimativa do nível de hemoglobina
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
avaliação do efeito colateral da lactoferrina
Prazo: 4 semanas
avaliação da taxa de incidência de náuseas, vômitos e distúrbios gastrointestinais
4 semanas
a taxa de incidência de constipação
Prazo: 4 semanas
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Nagwa Sabri, professor, Department of Clinical Pharmacy

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

30 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

27 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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