Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av laktoferrin versus intravenøs jernsukrose i behandling av anemi

18. juli 2023 oppdatert av: Amal A. Elkholy, Ain Shams University

Evaluering av effekten av laktoferrin versus intravenøs jernsukrose ved behandling av jernmangelanemi under graviditet

Jernmangel er den vanligste ernæringsmangelen og den vanligste årsaken til anemi. Anemi har en betydelig innvirkning på helsen til fosteret så vel som til moren. Det svekker oksygentilførselen gjennom morkaken til fosteret og forstyrrer normal intrauterin vekst, noe som fører til fostertap og perinatale dødsfall. Anemi er assosiert med økt prematur fødsel (28,2 %), preeklampsi (31,2 %) og sepsis hos mor.

Studien tar sikte på å sammenligne effekten av laktoferrin versus intravenøs jernsukrose for behandling av jernmangelanemi under graviditet.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

Jernmangel er den vanligste ernæringsmangelen og den vanligste årsaken til anemi. Anemi har en betydelig innvirkning på helsen til fosteret så vel som til moren. Det svekker oksygentilførselen gjennom morkaken til fosteret og forstyrrer normal intrauterin vekst, noe som fører til fostertap og perinatale dødsfall. Anemi er assosiert med økt prematur fødsel (28,2 %), preeklampsi (31,2 %) og sepsis hos mor.

Studien tar sikte på å sammenligne effekten av laktoferrin versus intravenøs jernsukrose for behandling av jernmangelanemi under graviditet.

Studien vil inkludere 100 gravide kvinner med moderat jernmangelanemi. De blir tilfeldig fordelt i 2 grupper. Hver gruppe vil inneholde 50 pasienter.

Den første gruppen vil få intravenøs jernsukrose (sacrofer 100mg/5ml)som 200 mg elementært jern i 100 ml 0,9 NaCl over 20-30 minutter opp til totaldosen -Totaldose vil bli beregnet fra denne ligningen=vekt(kg)x( mål Hb i g/dl-faktisk Hb i g/dl)x2,4+500 rundes opp til nærmeste multiplum av 100 mg. Den andre gruppen vil få laktoferrin 100 mg to ganger daglig oralt før frokost og før middag (pravotin 100 mg poser løses opp i ¼ glass vann). Pasienter vil bli rådet til å unngå kaffe, melkeprodukter og syrenøytraliserende midler før og etter dosen av laktoferrin.

1. Grunnlagsvurdering:

Alle kvinner i studien vil bli sendt til:

  1. Fullstendig historikk, inkludert:

    • Personlig historie: Dette inkluderte navn, alder, varighet av ekteskapet, siste menstruasjon, paritet, yrke og spesielle vaner.
    • 1. dag i siste menstruasjon.
    • Estimert svangerskapsalder
    • Prevensjonshistorie
    • Obstetrisk historie Inkludert:
    • Fullstendige detaljer om tidligere svangerskap (dato, utfall, start og leveringsmåte, svangerskapsalder ved fødsel og eventuelle assosierte komplikasjoner eller historie med lignende lidelse, avstand mellom hver graviditet.
  2. Generell undersøkelse inkludert: vekt, høyde, kroppsmasseindeks (BMI), temperatur, puls, blodtrykk, bryst- og hjerteundersøkelse, tegn på anemi
  3. Mageundersøkelse
  4. Fosterovervåking: For å bekrefte føtal modenhet og føtalt velvære ved hjelp av ikke-stresstest og biofysisk profil.
  5. U/S-undersøkelse: For å bekrefte svangerskapsalderen og utelukke tilhørende medfødte anomalier.

Undersøkelser:

  • Fullstendig blodprøve (CBC), total jernbindingskapasitet og transferrinmetning vil bli utført i Ain Shams Maternity Hospital Labs.
  • Serumferritin vil bli sendt til ethvert privat laboratorium.
  • Nyrefunksjonstester og leverfunksjonstester. 2. Oppfølgingsvurdering:

    • Anemiske gravide vil bli fulgt opp hver 4. uke frem til fødsel.
    • Mellom besøkene vil pasienter bli kontaktet via telefon for overvåking av eventuelle bivirkninger.

      3. Studiesluttvurdering:

  • de samme laboratorietester vil bli utført med overvåking av eventuelle tegn eller symptomer på anemi inntil Hb-nivå > 11 g/dl

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravide kvinner med jernmangelanemi.
  • Mikrocytisk hypokrom anemi, moderat anemi (Hb 8 til 9,9 g/dl) og S. Ferritinnivåer <12 ng/dl i henhold til WHOs retningslinjer
  • Svangerskapsalder: - 13-26 uker.
  • Singleton levedyktig graviditet
  • Til slutt var enighet om å delta og signere det informerte samtykket en grunnleggende forutsetning

Ekskluderingskriterier:-

  • Kvinner med en historie med anemi på grunn av andre årsaker som kronisk blodtap, hemolytisk anemi og talassemi (inkludert talassemiegenskap).
  • Alvorlig anemi <7 g/dl som krever blodoverføring, bronkial astma, kliniske og/eller laboratoriemessige tegn på lever-, nyre-, hematologiske eller kardiovaskulære abnormiteter.
  • Historie med magesår.
  • Overfølsomhet for jernpreparater og behandling med andre jernpreparater siste måned før studiestart.
  • Mistanke om akutt infeksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Intravenøs jernsukrosegruppe

50 gravide kvinner vil få 200 mg elementært jern i 100 ml 0,9 NaCl intravenøst ​​i løpet av 20-30 minutter daglig opp til totaldosen

-Dosen av total jernsukrose som skulle administreres ble beregnet ut fra følgende formel: Total dose nødvendig = vekt (kg) x (mål Hb i g\dL - faktisk Hb i g\dL) x 2,4 + 500 mg avrundet til nærmeste multiplum på 100 mg

200 mg elementært jern i 100 ml 0,9 NaCl intravenøst ​​over 20-30 minutter daglig opp til totaldosen)

o Dosen av total jernsukrose som skulle administreres ble beregnet ut fra følgende formel: Total dose nødvendig = vekt (kg) x (mål Hb i g\dL - faktisk Hb i g\dL) x 2,4 + 500 mg rundet opp til nærmeste multiplum på 100 mg

Andre navn:
  • Intravenøs jernsukrose (Sacrofer 100mg/5ml) ble produsert av Amoun-selskapet for farmasøytisk og kjemisk industri, Egypt.
Aktiv komparator: Laktoferrin gruppe
50 gravide kvinner vil få laktoferrin 100 to ganger daglig oralt.
100 mg to ganger daglig oralt før frokost og middag
Andre navn:
  • laktoferrin 100 mg (Pravotin 100 mg pose) ble produsert av Hygint-selskapet for farmasøytisk og kjemisk industri, Egypt. Egypt) to ganger daglig oralt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
evaluere effekten av oral laktoferrin sammenlignet med intravenøs jernsukrose på serumnivået av ferritin
Tidsramme: 4 uker
estimering av serumferritinnivå
4 uker
evaluere effekten av oral laktoferrin sammenlignet med intravenøs jernsukrose på serumnivået av hemoglobin
Tidsramme: 4 uker
estimert hemoglobinnivå
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
evaluering av laktoferrinbivirkning
Tidsramme: 4 uker
vurdering av forekomsten av kvalme, oppkast og mage-tarmkanalen
4 uker
forekomsten av forstoppelse
Tidsramme: 4 uker
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Nagwa Sabri, professor, Department of Clinical Pharmacy

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

30. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

27. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Jernmangelanemi

Kliniske studier på Intravenøs jernsukrose

3
Abonnere