- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05921968
Effekt av laktoferrin versus intravenøs jernsukrose i behandling av anemi
Evaluering av effekten av laktoferrin versus intravenøs jernsukrose ved behandling av jernmangelanemi under graviditet
Jernmangel er den vanligste ernæringsmangelen og den vanligste årsaken til anemi. Anemi har en betydelig innvirkning på helsen til fosteret så vel som til moren. Det svekker oksygentilførselen gjennom morkaken til fosteret og forstyrrer normal intrauterin vekst, noe som fører til fostertap og perinatale dødsfall. Anemi er assosiert med økt prematur fødsel (28,2 %), preeklampsi (31,2 %) og sepsis hos mor.
Studien tar sikte på å sammenligne effekten av laktoferrin versus intravenøs jernsukrose for behandling av jernmangelanemi under graviditet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Jernmangel er den vanligste ernæringsmangelen og den vanligste årsaken til anemi. Anemi har en betydelig innvirkning på helsen til fosteret så vel som til moren. Det svekker oksygentilførselen gjennom morkaken til fosteret og forstyrrer normal intrauterin vekst, noe som fører til fostertap og perinatale dødsfall. Anemi er assosiert med økt prematur fødsel (28,2 %), preeklampsi (31,2 %) og sepsis hos mor.
Studien tar sikte på å sammenligne effekten av laktoferrin versus intravenøs jernsukrose for behandling av jernmangelanemi under graviditet.
Studien vil inkludere 100 gravide kvinner med moderat jernmangelanemi. De blir tilfeldig fordelt i 2 grupper. Hver gruppe vil inneholde 50 pasienter.
Den første gruppen vil få intravenøs jernsukrose (sacrofer 100mg/5ml)som 200 mg elementært jern i 100 ml 0,9 NaCl over 20-30 minutter opp til totaldosen -Totaldose vil bli beregnet fra denne ligningen=vekt(kg)x( mål Hb i g/dl-faktisk Hb i g/dl)x2,4+500 rundes opp til nærmeste multiplum av 100 mg. Den andre gruppen vil få laktoferrin 100 mg to ganger daglig oralt før frokost og før middag (pravotin 100 mg poser løses opp i ¼ glass vann). Pasienter vil bli rådet til å unngå kaffe, melkeprodukter og syrenøytraliserende midler før og etter dosen av laktoferrin.
1. Grunnlagsvurdering:
Alle kvinner i studien vil bli sendt til:
Fullstendig historikk, inkludert:
- Personlig historie: Dette inkluderte navn, alder, varighet av ekteskapet, siste menstruasjon, paritet, yrke og spesielle vaner.
- 1. dag i siste menstruasjon.
- Estimert svangerskapsalder
- Prevensjonshistorie
- Obstetrisk historie Inkludert:
- Fullstendige detaljer om tidligere svangerskap (dato, utfall, start og leveringsmåte, svangerskapsalder ved fødsel og eventuelle assosierte komplikasjoner eller historie med lignende lidelse, avstand mellom hver graviditet.
- Generell undersøkelse inkludert: vekt, høyde, kroppsmasseindeks (BMI), temperatur, puls, blodtrykk, bryst- og hjerteundersøkelse, tegn på anemi
- Mageundersøkelse
- Fosterovervåking: For å bekrefte føtal modenhet og føtalt velvære ved hjelp av ikke-stresstest og biofysisk profil.
- U/S-undersøkelse: For å bekrefte svangerskapsalderen og utelukke tilhørende medfødte anomalier.
Undersøkelser:
- Fullstendig blodprøve (CBC), total jernbindingskapasitet og transferrinmetning vil bli utført i Ain Shams Maternity Hospital Labs.
- Serumferritin vil bli sendt til ethvert privat laboratorium.
Nyrefunksjonstester og leverfunksjonstester. 2. Oppfølgingsvurdering:
- Anemiske gravide vil bli fulgt opp hver 4. uke frem til fødsel.
Mellom besøkene vil pasienter bli kontaktet via telefon for overvåking av eventuelle bivirkninger.
3. Studiesluttvurdering:
- de samme laboratorietester vil bli utført med overvåking av eventuelle tegn eller symptomer på anemi inntil Hb-nivå > 11 g/dl
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Amal Elkholy, PhD
- Telefonnummer: +201060355448
- E-post: amalanas9@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Lina EL-Saeed, master
- Telefonnummer: +201092554407
- E-post: linanabil1990@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide kvinner med jernmangelanemi.
- Mikrocytisk hypokrom anemi, moderat anemi (Hb 8 til 9,9 g/dl) og S. Ferritinnivåer <12 ng/dl i henhold til WHOs retningslinjer
- Svangerskapsalder: - 13-26 uker.
- Singleton levedyktig graviditet
- Til slutt var enighet om å delta og signere det informerte samtykket en grunnleggende forutsetning
Ekskluderingskriterier:-
- Kvinner med en historie med anemi på grunn av andre årsaker som kronisk blodtap, hemolytisk anemi og talassemi (inkludert talassemiegenskap).
- Alvorlig anemi <7 g/dl som krever blodoverføring, bronkial astma, kliniske og/eller laboratoriemessige tegn på lever-, nyre-, hematologiske eller kardiovaskulære abnormiteter.
- Historie med magesår.
- Overfølsomhet for jernpreparater og behandling med andre jernpreparater siste måned før studiestart.
- Mistanke om akutt infeksjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Intravenøs jernsukrosegruppe
50 gravide kvinner vil få 200 mg elementært jern i 100 ml 0,9 NaCl intravenøst i løpet av 20-30 minutter daglig opp til totaldosen -Dosen av total jernsukrose som skulle administreres ble beregnet ut fra følgende formel: Total dose nødvendig = vekt (kg) x (mål Hb i g\dL - faktisk Hb i g\dL) x 2,4 + 500 mg avrundet til nærmeste multiplum på 100 mg |
200 mg elementært jern i 100 ml 0,9 NaCl intravenøst over 20-30 minutter daglig opp til totaldosen) o Dosen av total jernsukrose som skulle administreres ble beregnet ut fra følgende formel: Total dose nødvendig = vekt (kg) x (mål Hb i g\dL - faktisk Hb i g\dL) x 2,4 + 500 mg rundet opp til nærmeste multiplum på 100 mg
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Laktoferrin gruppe
50 gravide kvinner vil få laktoferrin 100 to ganger daglig oralt.
|
100 mg to ganger daglig oralt før frokost og middag
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
evaluere effekten av oral laktoferrin sammenlignet med intravenøs jernsukrose på serumnivået av ferritin
Tidsramme: 4 uker
|
estimering av serumferritinnivå
|
4 uker
|
evaluere effekten av oral laktoferrin sammenlignet med intravenøs jernsukrose på serumnivået av hemoglobin
Tidsramme: 4 uker
|
estimert hemoglobinnivå
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
evaluering av laktoferrinbivirkning
Tidsramme: 4 uker
|
vurdering av forekomsten av kvalme, oppkast og mage-tarmkanalen
|
4 uker
|
forekomsten av forstoppelse
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Nagwa Sabri, professor, Department of Clinical Pharmacy
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Lactoferrin in Anemia
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Jernmangelanemi
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterFullført
-
Rennes University HospitalFullførtSjeldne Iron OverlaodsFrankrike
-
University of Turin, ItalyFullførtMaxillær Transversal Deficiency (MTD)Italia
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringACL - Anterior Cruciate DeficiencyFrankrike
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennåSocket Preservation, Alveolar Ridge Deficiency, Alveolar Ridge Preservation
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringACL - Anterior Cruciate DeficiencyFrankrike
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Påmelding etter invitasjonACL-skade | ACL-rivning | ACL - Anterior Cruciate DeficiencyForente stater
-
Population Health Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringCalcium Release Deficiency Syndrome (CRDS)Forente stater, Israel, Canada, Belgia, Danmark, Frankrike, Storbritannia
-
Chang Gung Memorial HospitalUkjentACL-skade | ACL - Fremre korsbåndsruptur | ACL - Anterior Cruciate DeficiencyTaiwan
-
University Hospital, CaenInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceUkjentACL-rivning | ACL - Anterior Cruciate DeficiencyFrankrike
Kliniske studier på Intravenøs jernsukrose
-
Nova Scotia Health AuthorityFullført
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAvsluttet
-
University of Mary Hardin-BaylorChemiNutraAvsluttetJernmangelForente stater
-
Oregon Health and Science UniversityCollins Medical Trust; Medical Research FoundationRekrutteringBrudd | Akutt blodtapanemiForente stater
-
Auerbach Hematology Oncology Associates P CPharmacosmos A/SFullførtSvangerskapForente stater
-
University of Veterinary and Animal Sciences, Lahore...Fullført
-
PharmaLinea Ltd.FullførtJernmangel | JernmangelanemiSlovenia
-
American Regent, Inc.Fullført
-
Children's Hospital of PhiladelphiaLucky Iron FishFullførtJernmangel | JernmangelanemiDen dominikanske republikk