Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van lactoferrine versus intraveneuze ijzersucrose bij de behandeling van bloedarmoede

18 juli 2023 bijgewerkt door: Amal A. Elkholy, Ain Shams University

Evaluatie van het effect van lactoferrine versus intraveneuze ijzersucrose bij de behandeling van bloedarmoede door ijzertekort tijdens de zwangerschap

IJzergebrek is het meest voorkomende voedingstekort en de meest voorkomende oorzaak van bloedarmoede. Bloedarmoede heeft een aanzienlijke invloed op de gezondheid van de foetus en die van de moeder. Het schaadt de zuurstoftoevoer door de placenta naar de foetus en verstoort de normale intra-uteriene groei, wat leidt tot verlies van de foetus en perinatale dood. Bloedarmoede wordt in verband gebracht met meer vroeggeboorte (28,2%), pre-eclampsie (31,2%) en maternale sepsis.

De studie heeft tot doel het effect van Lactoferrine te vergelijken met intraveneuze ijzersucrose voor de behandeling van bloedarmoede door ijzertekort tijdens de zwangerschap.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

IJzergebrek is het meest voorkomende voedingstekort en de meest voorkomende oorzaak van bloedarmoede. Bloedarmoede heeft een aanzienlijke invloed op de gezondheid van de foetus en die van de moeder. Het schaadt de zuurstoftoevoer door de placenta naar de foetus en verstoort de normale intra-uteriene groei, wat leidt tot verlies van de foetus en perinatale dood. Bloedarmoede wordt in verband gebracht met meer vroeggeboorte (28,2%), pre-eclampsie (31,2%) en maternale sepsis.

De studie heeft tot doel het effect van Lactoferrine te vergelijken met intraveneuze ijzersucrose voor de behandeling van bloedarmoede door ijzertekort tijdens de zwangerschap.

De studie omvat 100 zwangere vrouwen met matige bloedarmoede door ijzertekort. Ze worden willekeurig toegewezen aan 2 groepen. Elke groep zal 50 patiënten bevatten.

De eerste groep krijgt intraveneuze ijzersucrose (sacrofer 100 mg/5 ml) als 200 mg elementair ijzer in 100 ml 0,9 NaCl gedurende 20-30 minuten tot aan de totale dosis -Totale dosis wordt berekend uit deze vergelijking=gewicht(kg)x( streef-Hb in g/dl-actuele Hb in g/dl)x2,4+500 afgerond op het dichtstbijzijnde veelvoud van 100 mg De tweede groep krijgt lactoferrine 100 mg tweemaal daags oraal voor het ontbijt en voor het avondeten (pravotin 100 mg sachets worden opgelost in ¼ glas water). Patiënten zullen worden geadviseerd om koffie, melkproducten en antacidum te vermijden voor en na de dosis lactoferrine.

1. Basisevaluatie:

Alle vrouwen in de studie zullen worden onderworpen aan:

  1. Volledige anamnese inclusief:

    • Persoonlijke geschiedenis: Dit omvatte naam, leeftijd, duur van het huwelijk, laatste menstruatie, pariteit, beroep en speciale gewoonten.
    • 1e dag laatste menstruatie.
    • Geschatte zwangerschapsduur
    • Anticonceptie geschiedenis
    • Verloskundige geschiedenis Inclusief:
    • Volledige details van eerdere zwangerschappen (datum, uitkomst, begin en wijze van bevalling, zwangerschapsduur bij bevalling en eventuele bijbehorende complicaties of voorgeschiedenis van soortgelijke aandoening, afstand tussen elke zwangerschap.
  2. Algemeen onderzoek inbegrepen: gewicht, lengte, body mass index (BMI), temperatuur, pols, bloeddruk, borst- en hartonderzoek, tekenen van bloedarmoede
  3. Abdominaal onderzoek
  4. Foetale monitoring: om de volwassenheid en het welzijn van de foetus te bevestigen door middel van een niet-stresstest en een biofysisch profiel.
  5. Amerikaans onderzoek: om de zwangerschapsduur te bevestigen en geassocieerde aangeboren afwijkingen uit te sluiten.

onderzoeken:

  • Volledig bloedmonster (CBC), totale ijzerbindende capaciteit en transferrineverzadiging zullen worden gedaan in Ain Shams Maternity Hospital Labs.
  • Serumferritine wordt naar elk privélaboratorium gestuurd.

  • Nierfunctietesten en leverfunctietesten. 2. Vervolgbeoordeling:

    • Zwangere vrouwen met bloedarmoede worden elke 4 weken gevolgd tot aan de bevalling.

    • Tussen de bezoeken door wordt er telefonisch contact opgenomen met de patiënten om eventuele bijwerkingen te controleren.

      3. Studieafsluiting:

  • dezelfde laboratoriumtesten zullen worden uitgevoerd met monitoring van eventuele tekenen of symptomen van bloedarmoede tot Hb-waarde > 11 g/dl

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangere vrouwen met bloedarmoede door ijzertekort.
  • Microcytaire hypochrome anemie, matige anemie (Hb 8 tot 9,9 g/dl) en S. Ferritine-waarden <12 ng/dl volgens de richtlijnen van de WHO
  • Zwangerschapsduur: - 13-26 weken.
  • Singleton levensvatbare zwangerschap
  • Ten slotte was instemming met deelname en het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming een basisvereiste

Uitsluitingscriteria:-

  • Vrouwen met een voorgeschiedenis van bloedarmoede als gevolg van andere oorzaken, zoals chronisch bloedverlies, hemolytische anemie en thalassemie (inclusief thalassemie-eigenschap).
  • Ernstige anemie <7 g/dl die bloedtransfusie vereist, bronchiale astma, klinisch en/of laboratoriumbewijs van lever-, nier-, hematologische of cardiovasculaire afwijkingen.
  • Geschiedenis van een maagzweer.
  • Overgevoeligheid voor ijzerpreparaten en behandeling met een ander ijzerpreparaat in de laatste maand voor aanvang van het onderzoek.
  • Vermoedelijke acute infectie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Intraveneuze ijzersucrosegroep

50 zwangere vrouwen krijgen 200 mg elementair ijzer in 100 ml 0,9 NaCl intraveneus gedurende 20-30 minuten per dag tot de totale dosis

-De dosis van de totale toe te dienen ijzersucrose werd berekend met de volgende formule: Totale vereiste dosis = gewicht (kg) x (streefwaarde Hb in g\dL - werkelijke Hb in g\dL) x 2,4 + 500 mg naar boven afgerond het dichtstbijzijnde veelvoud van 100 mg
Geneesmiddel: Intraveneuze ijzersucrose

200 mg elementair ijzer in 100 ml 0,9 NaCl intraveneus gedurende 20 -30 minuten per dag tot de totale dosis)

o De dosis van de totale toe te dienen ijzersucrose werd berekend met de volgende formule: Totale vereiste dosis = gewicht (kg) x (streefwaarde Hb in g\dL - werkelijke Hb in g\dL) x 2,4 + 500 mg naar boven afgerond het dichtstbijzijnde veelvoud van 100 mg

Andere namen:
  • Intraveneuze ijzersucrose (Sacrofer 100 mg / 5 ml) werd vervaardigd door het bedrijf Amoun voor de farmaceutische en chemische industrie, Egypte.
Actieve vergelijker: Lactoferrine groep
50 zwangere vrouwen krijgen lactoferrine 100 tweemaal daags oraal toegediend.
Geneesmiddel: Lactoferrine
100 mg tweemaal daags oraal voor ontbijt en diner
Andere namen:
  • lactoferrine 100 mg (Pravotin 100 mg sachet) werd vervaardigd door het bedrijf Hygint voor de farmaceutische en chemische industrie, Egypte. Egypte) tweemaal daags oraal.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
evalueer het effect van orale lactoferrine in vergelijking met intraveneuze ijzersucrose op de serumspiegel van ferritine
Tijdsspanne: 4 weken
schatting serum ferritine niveau
4 weken
evalueer het effect van orale lactoferrine in vergelijking met intraveneuze ijzersucrose op het serumgehalte van hemoglobine
Tijdsspanne: 4 weken
schatting hemoglobinegehalte
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
evaluatie van lactoferrine-bijwerking
Tijdsspanne: 4 weken
beoordeling van de incidentie van misselijkheid, braken en gastro-intestinale klachten
4 weken
de incidentie van constipatie
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ain Shams University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Nagwa Sabri, professor, Department of Clinical Pharmacy

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

30 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Lactoferrin in Anemia

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren