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乳铁蛋白与静脉注射蔗糖铁治疗贫血的效果

2023年7月18日 更新者:Amal A. Elkholy、Ain Shams University

乳铁蛋白与静脉注射蔗糖铁治疗妊娠期缺铁性贫血的效果评价

缺铁是最常见的营养缺乏症,也是贫血最常见的原因。 贫血对胎儿和母亲的健康都有重大影响。 它会损害通过胎盘向胎儿输送氧气并干扰正常的宫内生长,导致胎儿流产和围产期死亡。 贫血与早产(28.2%)、先兆子痫(31.2%)和孕产妇败血症增加有关。

该研究旨在比较乳铁蛋白与静脉注射蔗糖铁治疗妊娠期缺铁性贫血的效果。

研究概览

详细说明

缺铁是最常见的营养缺乏症,也是贫血最常见的原因。 贫血对胎儿和母亲的健康都有重大影响。 它会损害通过胎盘向胎儿输送氧气并干扰正常的宫内生长,导致胎儿流产和围产期死亡。 贫血与早产(28.2%)、先兆子痫(31.2%)和孕产妇败血症增加有关。

该研究旨在比较乳铁蛋白与静脉注射蔗糖铁治疗妊娠期缺铁性贫血的效果。

该研究将包括 100 名患有中度缺铁性贫血的孕妇。 他们将被随机分配到 2 组。 每组将包含 50 名患者。

第一组将接受静脉注射蔗糖铁(sacrofer 100mg/5ml),即 200mg 元素铁溶解在 100ml 0.9 NaCl 中,持续 20-30 分钟,直至达到总剂量 - 总剂量将从此公式计算=体重(kg)x(目标 Hb(g/dl)-实际 Hb(g/dl)x2.4+500 四舍五入到最接近的 100 毫克倍数 第二组将在早餐前和晚餐前口服乳铁蛋白 100 毫克,每天两次(普拉沃汀 100 毫克小袋将溶解在 1/4 杯水中)。 建议患者在服用乳铁蛋白之前和之后避免咖啡、奶制品和抗酸剂。

1.基线评估:

研究中的所有女性都将提交给:

  1. 完整的病史采集包括:

    • 个人史:包括姓名、年龄、结婚时间、末次月经、产次、职业和特殊习惯。
    • 末次月经的第一天。
    • 预计孕龄
    • 避孕史
    • 产科史包括:
    • 以前怀孕的完整详细信息(日期、结果、分娩和分娩方式、分娩时的胎龄和任何相关并发症或类似疾病的病史、每次怀孕之间的间隔。
  2. 一般检查包括:体重、身高、体重指数 (BMI)、体温、脉搏、血压、胸部和心脏检查、贫血迹象
  3. 腹部检查
  4. 胎儿监测:通过非压力测试和生物物理特征确认胎儿成熟度和胎儿健康状况。
  5. 美国调查:确认胎龄并排除相关先天异常。

调查:

  • 全血样本 (CBC)、总铁结合力和转铁蛋白饱和度将在艾因夏姆斯妇产医院实验室进行。
  • 血清铁蛋白将被送往任何私人实验室。
  • 肾功能检查和肝功能检查。 2. 跟踪评估:

    • 贫血孕妇每 4 周接受一次随访,直至分娩。
    • 在两次就诊之间,将通过电话联系患者以监测任何副作用。

      3. 研究结束评估:

  • 将进行相同的实验室测试,监测贫血的任何体征或症状,直到血红蛋白水平 > 11 g/dl

研究类型

介入性

注册 (估计的)

100

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 患有缺铁性贫血的孕妇。
  • 根据世界卫生组织指南,小细胞低色素性贫血、中度贫血(血红蛋白 8 至 9.9 g/dl)和 S. 铁蛋白水平 <12 ng/dl
  • 孕龄: - 13-26 周。
  • 单胎可行妊娠
  • 最后,同意参与并签署知情同意书是基本前提

排除标准:-

  • 由于任何其他原因(例如慢性失血、溶血性贫血和地中海贫血(包括地中海贫血特征))而有贫血病史的女性。
  • 严重贫血<7 g/dl,需要输血、支气管哮喘、肝、肾、血液或心血管异常的临床和/或实验室证据。
  • 有消化性溃疡病史。
  • 进入研究前最后一个月内对铁制剂过敏以及使用任何其他铁制剂治疗。
  • 疑似急性感染。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:静脉蔗糖铁组

50 名孕妇每天将在 20 -30 分钟内静脉注射 100 毫升 0.9 氯化钠中的 200 毫克元素铁,直至达到总剂量

- 待施用的总蔗糖铁剂量根据以下公式计算: 所需总剂量 = 体重 (kg) x (目标 Hb,单位为 g\dL - 实际 Hb,单位为 g\dL) x 2.4 + 500 mg,四舍五入为最接近的 100 毫克倍数

200 毫克元素铁溶于 100 毫升 0.9 氯化钠,每天静脉注射 20 -30 分钟,直至达到总剂量)

o 待施用的总蔗糖铁剂量根据以下公式计算: 所需总剂量 = 体重 (kg) x (目标 Hb,单位为 g\dL - 实际 Hb,单位为 g\dL) x 2.4 + 500 mg,四舍五入为最接近的 100 毫克倍数

其他名称:
  • 静脉注射蔗糖铁(Sacrofer 100mg/5ml)由埃及Amoun公司生产,用于制药和化工行业。
有源比较器:乳铁蛋白组
50名孕妇将接受乳铁蛋白100,每日两次口服。
每日两次,每次 100 毫克,早餐和晚餐前口服
其他名称:
  • 乳铁蛋白100毫克(Pravotin100毫克小袋)由埃及Hygint公司生产,用于制药和化学工业。埃及)每天口服两次。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估口服乳铁蛋白与静脉注射蔗糖铁相比对血清铁蛋白水平的影响
大体时间:4周
估计血清铁蛋白水平
4周
评估口服乳铁蛋白与静脉注射蔗糖铁相比对血清血红蛋白水平的影响
大体时间:4周
估计血红蛋白水平
4周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
乳铁蛋白副作用的评估
大体时间:4周
恶心、呕吐和胃肠道不适发生率的评估
4周
便秘发生率
大体时间:4周
4周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Nagwa Sabri, professor、Department of Clinical Pharmacy

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2023年7月30日

初级完成 (估计的)

2024年1月1日

研究完成 (估计的)

2024年4月1日

研究注册日期

首次提交

2023年6月19日

首先提交符合 QC 标准的

2023年6月26日

首次发布 (实际的)

2023年6月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月18日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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