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Wirkung von Lactoferrin im Vergleich zu intravenöser Eisensaccharose bei der Behandlung von Anämie

18. Juli 2023 aktualisiert von: Amal A. Elkholy, Ain Shams University

Bewertung der Wirkung von Lactoferrin im Vergleich zu intravenöser Eisensaccharose bei der Behandlung von Eisenmangelanämie während der Schwangerschaft

Eisenmangel ist der häufigste Nährstoffmangel und die häufigste Ursache für Anämie. Anämie hat erhebliche Auswirkungen auf die Gesundheit des Fötus und der Mutter. Es beeinträchtigt die Sauerstoffversorgung des Fötus durch die Plazenta und stört das normale intrauterine Wachstum, was zum Verlust des Fötus und perinatalen Todesfällen führt. Anämie ist mit vermehrter vorzeitiger Wehentätigkeit (28,2 %), Präeklampsie (31,2 %) und mütterlicher Sepsis verbunden.

Ziel der Studie ist es, die Wirkung von Lactoferrin mit intravenöser Eisensaccharose zur Behandlung von Eisenmangelanämie während der Schwangerschaft zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Eisenmangel ist der häufigste Nährstoffmangel und die häufigste Ursache für Anämie. Anämie hat erhebliche Auswirkungen auf die Gesundheit des Fötus und der Mutter. Es beeinträchtigt die Sauerstoffversorgung des Fötus durch die Plazenta und stört das normale intrauterine Wachstum, was zum Verlust des Fötus und perinatalen Todesfällen führt. Anämie ist mit vermehrter vorzeitiger Wehentätigkeit (28,2 %), Präeklampsie (31,2 %) und mütterlicher Sepsis verbunden.

Ziel der Studie ist es, die Wirkung von Lactoferrin mit intravenöser Eisensaccharose zur Behandlung von Eisenmangelanämie während der Schwangerschaft zu vergleichen.

An der Studie werden 100 schwangere Frauen mit mittelschwerer Eisenmangelanämie teilnehmen. Sie werden nach dem Zufallsprinzip in 2 Gruppen eingeteilt. Jede Gruppe umfasst 50 Patienten.

Die erste Gruppe erhält intravenös Eisensaccharose (Sacrofer 100 mg/5 ml) als 200 mg elementares Eisen in 100 ml 0,9 NaCl über 20–30 Minuten bis zur Gesamtdosis. Die Gesamtdosis wird anhand dieser Gleichung = Gewicht (kg) x () berechnet. Ziel-Hb in g/dl-tatsächliches Hb in g/dl)x2,4+500 Aufgerundet auf das nächste Vielfache von 100 mg. Die zweite Gruppe erhält zweimal täglich 100 mg Lactoferrin oral vor dem Frühstück und vor dem Abendessen (100-mg-Pravotin-Beutel werden in ¼ Glas Wasser aufgelöst). Den Patienten wird geraten, vor und nach der Lactoferrin-Dosis Kaffee, Milchprodukte und Antazida zu meiden.

1. Ausgangsbewertung:

Alle Frauen in der Studie werden eingereicht an:

  1. Vollständige Anamnese, einschließlich:

    • Persönliche Vorgeschichte: Dazu gehörten Name, Alter, Dauer der Ehe, letzte Menstruation, Parität, Beruf und besondere Gewohnheiten.
    • 1. Tag der letzten Menstruation.
    • Geschätztes Gestationsalter
    • Geschichte der Empfängnisverhütung
    • Geburtsgeschichte einschließlich:
    • Vollständige Angaben zu früheren Schwangerschaften (Datum, Ergebnis, Beginn und Art der Entbindung, Gestationsalter bei der Entbindung und alle damit verbundenen Komplikationen oder ähnliche Erkrankungen in der Vorgeschichte, Abstand zwischen den einzelnen Schwangerschaften.
  2. Die allgemeine Untersuchung umfasst: Gewicht, Größe, Body-Mass-Index (BMI), Temperatur, Puls, Blutdruck, Brust- und Herzuntersuchung, Anzeichen einer Anämie
  3. Bauchuntersuchung
  4. Fetale Überwachung: Zur Bestätigung der fetalen Reife und des fetalen Wohlbefindens durch Nicht-Stress-Test und biophysikalisches Profil.
  5. US-Untersuchung: Zur Bestätigung des Gestationsalters und zum Ausschluss damit verbundener angeborener Anomalien.

Untersuchungen:

  • Die vollständige Blutprobe (CBC), die Gesamteisenbindungskapazität und die Transferrinsättigung werden in den Labors des Ain Shams Mutterschaftskrankenhauses durchgeführt.
  • Serumferritin wird an jedes Privatlabor geschickt.
  • Nierenfunktionstests und Leberfunktionstests. 2. Nachuntersuchung:

    • Anämische schwangere Frauen werden alle 4 Wochen bis zur Entbindung nachuntersucht.
    • Zwischen den Besuchen werden die Patienten telefonisch kontaktiert, um etwaige Nebenwirkungen zu überwachen.

      3. Abschlussbewertung:

  • Es werden die gleichen Labortests durchgeführt, wobei alle Anzeichen oder Symptome einer Anämie überwacht werden, bis der Hb-Wert > 11 g/dl beträgt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen mit Eisenmangelanämie.
  • Mikrozytäre hypochrome Anämie, mittelschwere Anämie (Hb 8 bis 9,9 g/dl) und S. Ferritin-Werte <12 ng/dl gemäß WHO-Richtlinien
  • Gestationsalter: - 13-26 Wochen.
  • Eine lebensfähige Singleton-Schwangerschaft
  • Schließlich war die Zustimmung zur Teilnahme und die Unterzeichnung der Einverständniserklärung eine Grundvoraussetzung

Ausschlusskriterien:-

  • Frauen mit einer Vorgeschichte von Anämie aufgrund anderer Ursachen wie chronischem Blutverlust, hämolytischer Anämie und Thalassämie (einschließlich Thalassämie-Merkmal).
  • Schwere Anämie <7 g/dl, die eine Bluttransfusion erfordert, Asthma bronchiale, klinische und/oder laborchemische Hinweise auf Leber-, Nieren-, hämatologische oder kardiovaskuläre Anomalien.
  • Vorgeschichte eines Magengeschwürs.
  • Überempfindlichkeit gegen Eisenpräparate und Behandlung mit anderen Eisenpräparaten im letzten Monat vor Studienbeginn.
  • Verdacht auf akute Infektion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe zur intravenösen Eisensaccharose

50 schwangere Frauen erhalten täglich 200 mg elementares Eisen in 100 ml 0,9 NaCl intravenös über 20–30 Minuten bis zur Gesamtdosis

-Die zu verabreichende Dosis der gesamten Eisensaccharose wurde anhand der folgenden Formel berechnet: Erforderliche Gesamtdosis = Gewicht (kg) x (Ziel-Hb in g\dl – tatsächliches Hb in g\dl) x 2,4 + 500 mg aufgerundet das nächste Vielfache von 100 mg

200 mg elementares Eisen in 100 ml 0,9 NaCl intravenös über 20 – 30 Minuten täglich bis zur Gesamtdosis)

o Die zu verabreichende Dosis der gesamten Eisensaccharose wurde anhand der folgenden Formel berechnet: Erforderliche Gesamtdosis = Gewicht (kg) x (Ziel-Hb in g\dL – tatsächliches Hb in g\dL) x 2,4 + 500 mg aufgerundet das nächste Vielfache von 100 mg

Andere Namen:
  • Intravenöse Eisensaccharose (Sacrofer 100 mg/5 ml) wurde von der Firma Amoun für die pharmazeutische und chemische Industrie in Ägypten hergestellt.
Aktiver Komparator: Lactoferrin-Gruppe
50 schwangere Frauen erhalten zweimal täglich Lactoferrin 100 oral.
100 mg zweimal täglich oral vor dem Frühstück und Abendessen
Andere Namen:
  • Lactoferrin 100 mg (Pravotin 100 mg Beutel) wurde von der Firma Hygint für die pharmazeutische und chemische Industrie in Ägypten hergestellt. Ägypten) zweimal täglich oral.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Wirkung von oralem Lactoferrin im Vergleich zu intravenöser Eisensaccharose auf den Serumspiegel von Ferritin
Zeitfenster: 4 Wochen
Schätzung des Serumferritinspiegels
4 Wochen
Bewerten Sie die Wirkung von oralem Lactoferrin im Vergleich zu intravenöser Eisensaccharose auf den Serumhämoglobinspiegel
Zeitfenster: 4 Wochen
Schätzung des Hämoglobinspiegels
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Nebenwirkung von Lactoferrin
Zeitfenster: 4 Wochen
Beurteilung der Inzidenzrate von Übelkeit, Erbrechen und Magen-Darm-Beschwerden
4 Wochen
die Inzidenzrate von Verstopfung
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Nagwa Sabri, professor, Department of Clinical Pharmacy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Eisenmangelanämie

Klinische Studien zur Intravenöse Eisensaccharose

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