- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05921968
Wirkung von Lactoferrin im Vergleich zu intravenöser Eisensaccharose bei der Behandlung von Anämie
Bewertung der Wirkung von Lactoferrin im Vergleich zu intravenöser Eisensaccharose bei der Behandlung von Eisenmangelanämie während der Schwangerschaft
Eisenmangel ist der häufigste Nährstoffmangel und die häufigste Ursache für Anämie. Anämie hat erhebliche Auswirkungen auf die Gesundheit des Fötus und der Mutter. Es beeinträchtigt die Sauerstoffversorgung des Fötus durch die Plazenta und stört das normale intrauterine Wachstum, was zum Verlust des Fötus und perinatalen Todesfällen führt. Anämie ist mit vermehrter vorzeitiger Wehentätigkeit (28,2 %), Präeklampsie (31,2 %) und mütterlicher Sepsis verbunden.
Ziel der Studie ist es, die Wirkung von Lactoferrin mit intravenöser Eisensaccharose zur Behandlung von Eisenmangelanämie während der Schwangerschaft zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eisenmangel ist der häufigste Nährstoffmangel und die häufigste Ursache für Anämie. Anämie hat erhebliche Auswirkungen auf die Gesundheit des Fötus und der Mutter. Es beeinträchtigt die Sauerstoffversorgung des Fötus durch die Plazenta und stört das normale intrauterine Wachstum, was zum Verlust des Fötus und perinatalen Todesfällen führt. Anämie ist mit vermehrter vorzeitiger Wehentätigkeit (28,2 %), Präeklampsie (31,2 %) und mütterlicher Sepsis verbunden.
Ziel der Studie ist es, die Wirkung von Lactoferrin mit intravenöser Eisensaccharose zur Behandlung von Eisenmangelanämie während der Schwangerschaft zu vergleichen.
An der Studie werden 100 schwangere Frauen mit mittelschwerer Eisenmangelanämie teilnehmen. Sie werden nach dem Zufallsprinzip in 2 Gruppen eingeteilt. Jede Gruppe umfasst 50 Patienten.
Die erste Gruppe erhält intravenös Eisensaccharose (Sacrofer 100 mg/5 ml) als 200 mg elementares Eisen in 100 ml 0,9 NaCl über 20–30 Minuten bis zur Gesamtdosis. Die Gesamtdosis wird anhand dieser Gleichung = Gewicht (kg) x () berechnet. Ziel-Hb in g/dl-tatsächliches Hb in g/dl)x2,4+500 Aufgerundet auf das nächste Vielfache von 100 mg. Die zweite Gruppe erhält zweimal täglich 100 mg Lactoferrin oral vor dem Frühstück und vor dem Abendessen (100-mg-Pravotin-Beutel werden in ¼ Glas Wasser aufgelöst). Den Patienten wird geraten, vor und nach der Lactoferrin-Dosis Kaffee, Milchprodukte und Antazida zu meiden.
1. Ausgangsbewertung:
Alle Frauen in der Studie werden eingereicht an:
Vollständige Anamnese, einschließlich:
- Persönliche Vorgeschichte: Dazu gehörten Name, Alter, Dauer der Ehe, letzte Menstruation, Parität, Beruf und besondere Gewohnheiten.
- 1. Tag der letzten Menstruation.
- Geschätztes Gestationsalter
- Geschichte der Empfängnisverhütung
- Geburtsgeschichte einschließlich:
- Vollständige Angaben zu früheren Schwangerschaften (Datum, Ergebnis, Beginn und Art der Entbindung, Gestationsalter bei der Entbindung und alle damit verbundenen Komplikationen oder ähnliche Erkrankungen in der Vorgeschichte, Abstand zwischen den einzelnen Schwangerschaften.
- Die allgemeine Untersuchung umfasst: Gewicht, Größe, Body-Mass-Index (BMI), Temperatur, Puls, Blutdruck, Brust- und Herzuntersuchung, Anzeichen einer Anämie
- Bauchuntersuchung
- Fetale Überwachung: Zur Bestätigung der fetalen Reife und des fetalen Wohlbefindens durch Nicht-Stress-Test und biophysikalisches Profil.
- US-Untersuchung: Zur Bestätigung des Gestationsalters und zum Ausschluss damit verbundener angeborener Anomalien.
Untersuchungen:
- Die vollständige Blutprobe (CBC), die Gesamteisenbindungskapazität und die Transferrinsättigung werden in den Labors des Ain Shams Mutterschaftskrankenhauses durchgeführt.
- Serumferritin wird an jedes Privatlabor geschickt.
Nierenfunktionstests und Leberfunktionstests. 2. Nachuntersuchung:
- Anämische schwangere Frauen werden alle 4 Wochen bis zur Entbindung nachuntersucht.
Zwischen den Besuchen werden die Patienten telefonisch kontaktiert, um etwaige Nebenwirkungen zu überwachen.
3. Abschlussbewertung:
- Es werden die gleichen Labortests durchgeführt, wobei alle Anzeichen oder Symptome einer Anämie überwacht werden, bis der Hb-Wert > 11 g/dl beträgt
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Amal Elkholy, PhD
- Telefonnummer: +201060355448
- E-Mail: amalanas9@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Lina EL-Saeed, master
- Telefonnummer: +201092554407
- E-Mail: linanabil1990@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere Frauen mit Eisenmangelanämie.
- Mikrozytäre hypochrome Anämie, mittelschwere Anämie (Hb 8 bis 9,9 g/dl) und S. Ferritin-Werte <12 ng/dl gemäß WHO-Richtlinien
- Gestationsalter: - 13-26 Wochen.
- Eine lebensfähige Singleton-Schwangerschaft
- Schließlich war die Zustimmung zur Teilnahme und die Unterzeichnung der Einverständniserklärung eine Grundvoraussetzung
Ausschlusskriterien:-
- Frauen mit einer Vorgeschichte von Anämie aufgrund anderer Ursachen wie chronischem Blutverlust, hämolytischer Anämie und Thalassämie (einschließlich Thalassämie-Merkmal).
- Schwere Anämie <7 g/dl, die eine Bluttransfusion erfordert, Asthma bronchiale, klinische und/oder laborchemische Hinweise auf Leber-, Nieren-, hämatologische oder kardiovaskuläre Anomalien.
- Vorgeschichte eines Magengeschwürs.
- Überempfindlichkeit gegen Eisenpräparate und Behandlung mit anderen Eisenpräparaten im letzten Monat vor Studienbeginn.
- Verdacht auf akute Infektion.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Gruppe zur intravenösen Eisensaccharose
50 schwangere Frauen erhalten täglich 200 mg elementares Eisen in 100 ml 0,9 NaCl intravenös über 20–30 Minuten bis zur Gesamtdosis -Die zu verabreichende Dosis der gesamten Eisensaccharose wurde anhand der folgenden Formel berechnet: Erforderliche Gesamtdosis = Gewicht (kg) x (Ziel-Hb in g\dl – tatsächliches Hb in g\dl) x 2,4 + 500 mg aufgerundet das nächste Vielfache von 100 mg |
200 mg elementares Eisen in 100 ml 0,9 NaCl intravenös über 20 – 30 Minuten täglich bis zur Gesamtdosis) o Die zu verabreichende Dosis der gesamten Eisensaccharose wurde anhand der folgenden Formel berechnet: Erforderliche Gesamtdosis = Gewicht (kg) x (Ziel-Hb in g\dL – tatsächliches Hb in g\dL) x 2,4 + 500 mg aufgerundet das nächste Vielfache von 100 mg
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Lactoferrin-Gruppe
50 schwangere Frauen erhalten zweimal täglich Lactoferrin 100 oral.
|
100 mg zweimal täglich oral vor dem Frühstück und Abendessen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewerten Sie die Wirkung von oralem Lactoferrin im Vergleich zu intravenöser Eisensaccharose auf den Serumspiegel von Ferritin
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Schätzung des Serumferritinspiegels
|
4 Wochen
|
|
Bewerten Sie die Wirkung von oralem Lactoferrin im Vergleich zu intravenöser Eisensaccharose auf den Serumhämoglobinspiegel
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Schätzung des Hämoglobinspiegels
|
4 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewertung der Nebenwirkung von Lactoferrin
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Beurteilung der Inzidenzrate von Übelkeit, Erbrechen und Magen-Darm-Beschwerden
|
4 Wochen
|
|
die Inzidenzrate von Verstopfung
Zeitfenster: 4 Wochen
|
4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Nagwa Sabri, professor, Department of Clinical Pharmacy
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Lactoferrin in Anemia
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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