- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05921968
Laktoferriinin vaikutus suonensisäiseen rautasakkaroosiin anemian hoidossa
Laktoferriinin ja suonensisäisen rautasakkaroosin vaikutuksen arviointi raudanpuuteanemian hoidossa raskauden aikana
Raudanpuute on yleisin ravitsemuspuutos ja yleisin anemian syy. Anemialla on merkittävä vaikutus sikiön ja äidin terveyteen. Se heikentää hapen kulkeutumista istukan kautta sikiöön ja häiritsee normaalia kohdunsisäistä kasvua, mikä johtaa sikiön menetykseen ja perinataaliseen kuolemaan. Anemiaan liittyy lisääntynyt ennenaikainen synnytys (28,2 %), preeklampsia (31,2 %) ja äidin sepsis.
Tutkimuksen tavoitteena on verrata Lactoferrinin ja suonensisäisen rautasakkaroosin vaikutusta raudanpuuteanemian hoidossa raskauden aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Raudanpuute on yleisin ravitsemuspuutos ja yleisin anemian syy. Anemialla on merkittävä vaikutus sikiön ja äidin terveyteen. Se heikentää hapen kulkeutumista istukan kautta sikiöön ja häiritsee normaalia kohdunsisäistä kasvua, mikä johtaa sikiön menetykseen ja perinataaliseen kuolemaan. Anemiaan liittyy lisääntynyt ennenaikainen synnytys (28,2 %), preeklampsia (31,2 %) ja äidin sepsis.
Tutkimuksen tavoitteena on verrata Lactoferrinin ja suonensisäisen rautasakkaroosin vaikutusta raudanpuuteanemian hoidossa raskauden aikana.
Tutkimukseen osallistuu 100 raskaana olevaa naista, joilla on kohtalainen raudanpuuteanemia. Ne jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään. Jokaisessa ryhmässä on 50 potilasta.
Ensimmäinen ryhmä saa suonensisäisesti rautasakkaroosia (sacrofer 100mg/5ml) 200 mg alkuainerautaa 100 ml:ssa 0,9 NaCl:a 20-30 minuutin aikana kokonaisannokseen asti -Kokonaisannos lasketaan kaavalla = paino(kg)x( tavoite Hb g/dl - todellinen Hb g/dl) x 2,4 + 500 pyöristettynä ylöspäin lähimpään 100 mg:n kerrannaiseen Toinen ryhmä saa laktoferriiniä 100 mg kahdesti päivässä suun kautta ennen aamiaista ja ennen illallista (100 mg:n pravotiinin pussit liuotetaan ¼ lasilliseen vettä). Potilaita kehotetaan välttämään kahvia, maitotuotteita ja antasideja ennen laktoferriiniannoksen ottamista ja sen jälkeen.
1. Perustason arviointi:
Kaikille tutkimuksessa mukana oleville naisille lähetetään:
Täydellinen historian kerääminen, mukaan lukien:
- Henkilökohtainen historia: Tähän sisältyi nimi, ikä, avioliiton kesto, viimeiset kuukautiset, pariteetti, ammatti ja erityiset tavat.
- Viimeisten kuukautisten 1. päivä.
- Arvioitu raskausikä
- Ehkäisyhistoria
- Synnytyshistoria Sisältää:
- Täydelliset tiedot aiemmista raskauksista (päivämäärä, lopputulos, synnytyksen alkaminen ja tapa, raskausaika synnytyksessä ja kaikki siihen liittyvät komplikaatiot tai samankaltaisen häiriön historia, raskausvälit.
- Mukana yleinen tutkimus: paino, pituus, painoindeksi (BMI), lämpötila, pulssi, verenpaine, rintakehän ja sydämen tutkimus, anemian merkit
- Vatsan tarkastus
- Sikiön seuranta: Sikiön kypsyyden ja sikiön hyvinvoinnin vahvistaminen ei-stressitestillä ja biofysikaalisella profiililla.
- U/S-tutkimus: Raskausajan vahvistamiseksi ja siihen liittyvien synnynnäisten epämuodostumien sulkemiseksi pois.
Tutkimukset:
- Täydellinen verinäyte (CBC), raudan kokonaissitoutumiskyky ja transferriinikyllästys tehdään Ain Shams Maternity Hospital Labsissa.
- Seerumin ferritiini lähetetään mihin tahansa yksityiseen laboratorioon.
Munuaisten toimintakokeet ja maksan toimintakokeet. 2. Seurantaarviointi:
- Aneemista raskaana olevia naisia seurataan 4 viikon välein synnytykseen saakka.
Vierailujen välillä potilaisiin ollaan yhteydessä puhelimitse mahdollisten sivuvaikutusten seurantaa varten.
3. Opintojakson loppuarviointi:
- samat laboratoriotutkimukset tehdään ja seurataan anemian merkkejä tai oireita, kunnes Hb-taso on > 11 g/dl
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Amal Elkholy, PhD
- Puhelinnumero: +201060355448
- Sähköposti: amalanas9@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Lina EL-Saeed, master
- Puhelinnumero: +201092554407
- Sähköposti: linanabil1990@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset, joilla on raudanpuuteanemia.
- Mikrosyyttinen hypokrominen anemia, kohtalainen anemia (Hb 8-9,9 g/dl) ja S. Ferritiinitasot <12 ng/dl WHO:n ohjeiden mukaan
- Raskausikä: - 13-26 viikkoa.
- Singleton elinkelpoinen raskaus
- Lopuksi, suostumus osallistumiseen ja tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen oli perusedellytys
Poissulkemiskriteerit: -
- Naiset, joilla on ollut anemiaa muista syistä, kuten kroonisesta verenhukasta, hemolyyttisesta anemiasta ja talassemiasta (mukaan lukien talassemiapiirre).
- Vaikea anemia <7 g/dl, joka vaatii verensiirtoa, keuhkoastma, kliinisiä ja/tai laboratoriotutkimuksia maksan, munuaisten, hematologisten tai sydän- ja verisuonisairauksien poikkeavuuksista.
- Peptisen haavan historia.
- Yliherkkyys rautavalmisteille ja hoito millä tahansa muulla rautavalmisteella viimeisen kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa.
- Epäilty akuutti infektio.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Suonensisäinen rautasakkaroosiryhmä
50 raskaana olevaa naista saa 200 mg alkuainerautaa 100 ml:ssa 0,9 NaCl:a suonensisäisesti 20-30 minuutin aikana päivittäin kokonaisannokseen asti -Annettavan rautasakkaroosin kokonaisannos laskettiin seuraavasta kaavasta: Tarvittava kokonaisannos = paino (kg) x (tavoite Hb g\dl - todellinen Hb g\dl) x 2,4 + 500 mg pyöristettynä ylöspäin lähin 100 mg:n kerrannainen |
200 mg alkuainerautaa 100 ml:ssa 0,9 NaCl:a suonensisäisesti 20-30 minuutin ajan päivittäin kokonaisannokseen asti) o Annettavan rautasakkaroosin kokonaisannos laskettiin seuraavasta kaavasta: Tarvittava kokonaisannos = paino (kg) x (tavoite Hb g\dl - todellinen Hb g\dl) x 2,4 + 500 mg pyöristettynä ylöspäin lähin 100 mg:n kerrannainen
Muut nimet:
|
Active Comparator: Laktoferriiniryhmä
50 raskaana olevaa naista saa laktoferriiniä 100 kahdesti päivässä suun kautta.
|
100 mg kahdesti päivässä suun kautta ennen aamiaista ja illallista
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
arvioida suun kautta annetun laktoferriinin vaikutusta seerumin ferritiinitasoon verrattuna suonensisäiseen rautasakkaroosiin
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
seerumin ferritiinitason arviointi
|
4 viikkoa
|
arvioida suun kautta otettavan laktoferriinin vaikutus seerumin hemoglobiinitasoon verrattuna suonensisäiseen rautasakkaroosiin
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
hemoglobiinitason arviointi
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
laktoferriinin sivuvaikutuksen arviointi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
pahoinvoinnin, oksentelun ja suoliston häiriön esiintyvyyden arviointi
|
4 viikkoa
|
ummetuksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Nagwa Sabri, professor, Department of Clinical Pharmacy
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Lactoferrin in Anemia
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Raudanpuuteanemia
-
The Hospital for Sick ChildrenBristol-Myers SquibbLopetettuTulenkestävät tai toistuvat hypermutoidut pahanlaatuiset kasvaimet | Biallelic Mismatch Repair Deficiency (bMMRD) -positiiviset potilaatYhdysvallat, Ranska, Kanada, Australia, Israel
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...RekrytointiKrooninen granulomatoottinen sairaus (CGD) | X-Linked Severe Combined Immune Deficiency (XSCID) | Leukosyyttiadheesiopuutos 1 (LAD) | Graft versus Host -tauti (cGvHD)Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Suonensisäinen rautasakkaroosi
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesLopetettu
-
Nova Scotia Health AuthorityValmis
-
Kanecia Obie ZimmermanIlmoittautuminen kutsustaPitkä COVID | Pitkä Covid-19 | Pitkä koronavirustauti 2019 (Covid19)Yhdysvallat
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Wu Jieping Medical FoundationValmis
-
Weill Medical College of Cornell UniversityColumbia University; New York Presbyterian HospitalValmisAlloimmuuninen trombosytopenia | Sikiön alloimmuunitrombosytopeniaYhdysvallat
-
University of Colorado, DenverVeloxis PharmaceuticalsLopetettuMunuaissiirron hylkiminenYhdysvallat
-
Medical University of GdanskValmis