Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laktoferriinin vaikutus suonensisäiseen rautasakkaroosiin anemian hoidossa

tiistai 18. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Amal A. Elkholy, Ain Shams University

Laktoferriinin ja suonensisäisen rautasakkaroosin vaikutuksen arviointi raudanpuuteanemian hoidossa raskauden aikana

Raudanpuute on yleisin ravitsemuspuutos ja yleisin anemian syy. Anemialla on merkittävä vaikutus sikiön ja äidin terveyteen. Se heikentää hapen kulkeutumista istukan kautta sikiöön ja häiritsee normaalia kohdunsisäistä kasvua, mikä johtaa sikiön menetykseen ja perinataaliseen kuolemaan. Anemiaan liittyy lisääntynyt ennenaikainen synnytys (28,2 %), preeklampsia (31,2 %) ja äidin sepsis.

Tutkimuksen tavoitteena on verrata Lactoferrinin ja suonensisäisen rautasakkaroosin vaikutusta raudanpuuteanemian hoidossa raskauden aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Raudanpuute on yleisin ravitsemuspuutos ja yleisin anemian syy. Anemialla on merkittävä vaikutus sikiön ja äidin terveyteen. Se heikentää hapen kulkeutumista istukan kautta sikiöön ja häiritsee normaalia kohdunsisäistä kasvua, mikä johtaa sikiön menetykseen ja perinataaliseen kuolemaan. Anemiaan liittyy lisääntynyt ennenaikainen synnytys (28,2 %), preeklampsia (31,2 %) ja äidin sepsis.

Tutkimuksen tavoitteena on verrata Lactoferrinin ja suonensisäisen rautasakkaroosin vaikutusta raudanpuuteanemian hoidossa raskauden aikana.

Tutkimukseen osallistuu 100 raskaana olevaa naista, joilla on kohtalainen raudanpuuteanemia. Ne jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään. Jokaisessa ryhmässä on 50 potilasta.

Ensimmäinen ryhmä saa suonensisäisesti rautasakkaroosia (sacrofer 100mg/5ml) 200 mg alkuainerautaa 100 ml:ssa 0,9 NaCl:a 20-30 minuutin aikana kokonaisannokseen asti -Kokonaisannos lasketaan kaavalla = paino(kg)x( tavoite Hb g/dl - todellinen Hb g/dl) x 2,4 + 500 pyöristettynä ylöspäin lähimpään 100 mg:n kerrannaiseen Toinen ryhmä saa laktoferriiniä 100 mg kahdesti päivässä suun kautta ennen aamiaista ja ennen illallista (100 mg:n pravotiinin pussit liuotetaan ¼ lasilliseen vettä). Potilaita kehotetaan välttämään kahvia, maitotuotteita ja antasideja ennen laktoferriiniannoksen ottamista ja sen jälkeen.

1. Perustason arviointi:

Kaikille tutkimuksessa mukana oleville naisille lähetetään:

  1. Täydellinen historian kerääminen, mukaan lukien:

    • Henkilökohtainen historia: Tähän sisältyi nimi, ikä, avioliiton kesto, viimeiset kuukautiset, pariteetti, ammatti ja erityiset tavat.
    • Viimeisten kuukautisten 1. päivä.
    • Arvioitu raskausikä
    • Ehkäisyhistoria
    • Synnytyshistoria Sisältää:
    • Täydelliset tiedot aiemmista raskauksista (päivämäärä, lopputulos, synnytyksen alkaminen ja tapa, raskausaika synnytyksessä ja kaikki siihen liittyvät komplikaatiot tai samankaltaisen häiriön historia, raskausvälit.
  2. Mukana yleinen tutkimus: paino, pituus, painoindeksi (BMI), lämpötila, pulssi, verenpaine, rintakehän ja sydämen tutkimus, anemian merkit
  3. Vatsan tarkastus
  4. Sikiön seuranta: Sikiön kypsyyden ja sikiön hyvinvoinnin vahvistaminen ei-stressitestillä ja biofysikaalisella profiililla.
  5. U/S-tutkimus: Raskausajan vahvistamiseksi ja siihen liittyvien synnynnäisten epämuodostumien sulkemiseksi pois.

Tutkimukset:

  • Täydellinen verinäyte (CBC), raudan kokonaissitoutumiskyky ja transferriinikyllästys tehdään Ain Shams Maternity Hospital Labsissa.
  • Seerumin ferritiini lähetetään mihin tahansa yksityiseen laboratorioon.
  • Munuaisten toimintakokeet ja maksan toimintakokeet. 2. Seurantaarviointi:

    • Aneemista raskaana olevia naisia ​​seurataan 4 viikon välein synnytykseen saakka.
    • Vierailujen välillä potilaisiin ollaan yhteydessä puhelimitse mahdollisten sivuvaikutusten seurantaa varten.

      3. Opintojakson loppuarviointi:

  • samat laboratoriotutkimukset tehdään ja seurataan anemian merkkejä tai oireita, kunnes Hb-taso on > 11 g/dl

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset, joilla on raudanpuuteanemia.
  • Mikrosyyttinen hypokrominen anemia, kohtalainen anemia (Hb 8-9,9 g/dl) ja S. Ferritiinitasot <12 ng/dl WHO:n ohjeiden mukaan
  • Raskausikä: - 13-26 viikkoa.
  • Singleton elinkelpoinen raskaus
  • Lopuksi, suostumus osallistumiseen ja tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen oli perusedellytys

Poissulkemiskriteerit: -

  • Naiset, joilla on ollut anemiaa muista syistä, kuten kroonisesta verenhukasta, hemolyyttisesta anemiasta ja talassemiasta (mukaan lukien talassemiapiirre).
  • Vaikea anemia <7 g/dl, joka vaatii verensiirtoa, keuhkoastma, kliinisiä ja/tai laboratoriotutkimuksia maksan, munuaisten, hematologisten tai sydän- ja verisuonisairauksien poikkeavuuksista.
  • Peptisen haavan historia.
  • Yliherkkyys rautavalmisteille ja hoito millä tahansa muulla rautavalmisteella viimeisen kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa.
  • Epäilty akuutti infektio.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Suonensisäinen rautasakkaroosiryhmä

50 raskaana olevaa naista saa 200 mg alkuainerautaa 100 ml:ssa 0,9 NaCl:a suonensisäisesti 20-30 minuutin aikana päivittäin kokonaisannokseen asti

-Annettavan rautasakkaroosin kokonaisannos laskettiin seuraavasta kaavasta: Tarvittava kokonaisannos = paino (kg) x (tavoite Hb g\dl - todellinen Hb g\dl) x 2,4 + 500 mg pyöristettynä ylöspäin lähin 100 mg:n kerrannainen

200 mg alkuainerautaa 100 ml:ssa 0,9 NaCl:a suonensisäisesti 20-30 minuutin ajan päivittäin kokonaisannokseen asti)

o Annettavan rautasakkaroosin kokonaisannos laskettiin seuraavasta kaavasta: Tarvittava kokonaisannos = paino (kg) x (tavoite Hb g\dl - todellinen Hb g\dl) x 2,4 + 500 mg pyöristettynä ylöspäin lähin 100 mg:n kerrannainen

Muut nimet:
  • Laskimonsisäistä rautasakkaroosia (Sacrofer 100mg/5ml) valmisti Amoun-yhtiö lääke- ja kemianteollisuudelle Egyptissä.
Active Comparator: Laktoferriiniryhmä
50 raskaana olevaa naista saa laktoferriiniä 100 kahdesti päivässä suun kautta.
100 mg kahdesti päivässä suun kautta ennen aamiaista ja illallista
Muut nimet:
  • laktoferriini 100 mg (Pravotin100 mg pussi) valmisti Hygint lääke- ja kemianteollisuudelle, Egypti. Egypti) kahdesti päivässä suun kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
arvioida suun kautta annetun laktoferriinin vaikutusta seerumin ferritiinitasoon verrattuna suonensisäiseen rautasakkaroosiin
Aikaikkuna: 4 viikkoa
seerumin ferritiinitason arviointi
4 viikkoa
arvioida suun kautta otettavan laktoferriinin vaikutus seerumin hemoglobiinitasoon verrattuna suonensisäiseen rautasakkaroosiin
Aikaikkuna: 4 viikkoa
hemoglobiinitason arviointi
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
laktoferriinin sivuvaikutuksen arviointi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
pahoinvoinnin, oksentelun ja suoliston häiriön esiintyvyyden arviointi
4 viikkoa
ummetuksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Nagwa Sabri, professor, Department of Clinical Pharmacy

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 30. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 27. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Raudanpuuteanemia

Kliiniset tutkimukset Suonensisäinen rautasakkaroosi

3
Tilaa