빈혈 치료에서 Lactoferrin 대 정맥 철자당의 효과
임신 중 철결핍성 빈혈 치료에서 Lactoferrin 대 정맥주사 Iron Sucrose의 효과 평가
철분 결핍은 가장 흔한 영양 결핍이며 빈혈의 가장 흔한 원인입니다. 빈혈은 산모뿐만 아니라 태아의 건강에도 큰 영향을 미칩니다. 이는 태반을 통해 태아로의 산소 전달을 손상시키고 정상적인 자궁 내 성장을 방해하여 태아 손실 및 주산기 사망을 초래합니다. 빈혈은 조산(28.2%), 자간전증(31.2%) 및 산모 패혈증 증가와 관련이 있습니다.
이 연구의 목적은 임신 중 철결핍성 빈혈 치료를 위해 락토페린 대 정맥 주사 철 자당의 효과를 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
철분 결핍은 가장 흔한 영양 결핍이며 빈혈의 가장 흔한 원인입니다. 빈혈은 산모뿐만 아니라 태아의 건강에도 큰 영향을 미칩니다. 이는 태반을 통해 태아로의 산소 전달을 손상시키고 정상적인 자궁 내 성장을 방해하여 태아 손실 및 주산기 사망을 초래합니다. 빈혈은 조산(28.2%), 자간전증(31.2%) 및 산모 패혈증 증가와 관련이 있습니다.
이 연구의 목적은 임신 중 철결핍성 빈혈 치료를 위해 락토페린 대 정맥 주사 철 자당의 효과를 비교하는 것입니다.
이 연구에는 중등도의 철 결핍성 빈혈이 있는 100명의 임산부가 포함됩니다. 무작위로 2개 그룹으로 배정됩니다. 각 그룹에는 50명의 환자가 포함됩니다.
첫 번째 그룹은 총 용량까지 20-30분에 걸쳐 100ml 0.9 NaCl에 200mg 원소 철분으로 철 자당(sacrofer 100mg/5ml)을 정맥 주사합니다. 목표 Hb(g/dl) - 실제 Hb(g/dl)x2.4+500 100mg의 가장 가까운 배수로 반올림 두 번째 그룹은 락토페린 100mg을 아침 식사 전과 저녁 식사 전에 경구로 매일 2회 투여합니다(프라보틴 100mg 포는 물 ¼컵에 용해됩니다). 환자는 락토페린 복용 전후에 커피, 유제품 및 제산제를 피하도록 조언받을 것입니다.
1. 기본 평가:
연구에 참여한 모든 여성은 다음에 제출됩니다.
다음을 포함하는 완전한 역사 기록:
- 개인 이력: 여기에는 이름, 나이, 결혼 기간, 마지막 월경 기간, 동등성, 직업 및 특별한 습관이 포함됩니다.
- 마지막 월경 시작일.
- 추정 재태 연령
- 피임 역사
- 다음을 포함하는 산과 병력:
- 이전 임신에 대한 전체 세부 정보(날짜, 결과, 시작 및 분만 방식, 분만 시 임신 주수 및 관련 합병증 또는 유사한 장애의 병력, 각 임신 사이의 간격.
- 일반 검사 포함: 체중, 키, 체질량 지수(BMI), 체온, 맥박, 혈압, 흉부 및 심장 검사, 빈혈 징후
- 복부 검사
- 태아 모니터링: 비스트레스 테스트 및 생물물리학적 프로파일을 통해 태아 성숙도와 태아 건강을 확인합니다.
- U/S 조사: 재태 연령을 확인하고 관련 선천적 기형을 배제합니다.
조사:
- 전체 혈액 샘플(CBC), 총 철 결합 용량 및 트랜스페린 포화도는 Ain Shams Maternity Hospital Labs에서 수행됩니다.
- 혈청 페리틴은 개인 검사실로 보내집니다.
신장 기능 검사 및 간 기능 검사. 2. 후속 평가:
- 빈혈 임산부는 분만까지 4주마다 추적 관찰됩니다.
방문 사이에 환자에게 전화로 연락하여 부작용을 모니터링합니다.
3. 연구 종료 평가:
- Hb 수치가 > 11g/dl이 될 때까지 빈혈의 징후 또는 증상을 모니터링하여 동일한 실험실 검사를 실시합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Amal Elkholy, PhD
- 전화번호: +201060355448
- 이메일: amalanas9@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Lina EL-Saeed, master
- 전화번호: +201092554407
- 이메일: linanabil1990@gmail.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 철 결핍성 빈혈이 있는 임산부.
- 소적혈구 저색소성 빈혈, 중등도 빈혈(Hb 8 ~ 9.9 g/dl) 및 WHO 지침에 따른 S. 페리틴 수치 <12 ng/dl
- 재태 연령: - 13~26주.
- 싱글톤 가능한 임신
- 마지막으로 참여동의 및 사전동의서 서명은 기본 전제조건이었다.
제외 기준:-
- 만성 실혈, 용혈성 빈혈, 지중해 빈혈(지중해 빈혈 특성 포함)과 같은 다른 원인으로 인한 빈혈 병력이 있는 여성.
- 수혈이 필요한 7g/dl 미만의 중증 빈혈, 기관지 천식, 간, 신장, 혈액학적 또는 심혈관 이상에 대한 임상 및/또는 검사실 증거.
- 소화성 궤양의 병력.
- 연구 시작 전 마지막 1개월 동안 철 제제에 대한 과민성 및 임의의 다른 철 제제로의 치료.
- 급성 감염이 의심됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 정맥 철 자당 그룹
50명의 임산부는 100ml 0.9 NaCl에 200mg 원소 철분을 매일 20-30분 동안 총 용량까지 정맥 주사합니다. -투여할 총 철 자당의 용량은 다음 공식으로 계산했습니다. 필요한 총 용량 = 체중(kg) x (목표 Hb(g\dL) - 실제 Hb(g\dL) x 2.4 + 500 mg은 반올림하여 100mg의 가장 가까운 배수 |
100ml 0.9 NaCl에 200mg 원소 철분을 매일 20-30분 동안 총 용량까지 정맥 주사) o 투여할 총 철 자당 용량은 다음 공식으로 계산했습니다. 필요한 총 용량 = 체중(kg) x (목표 Hb(g\dL) - 실제 Hb(g\dL) x 2.4 + 500 mg은 반올림하여 100mg의 가장 가까운 배수
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 락토페린 그룹
50명의 임산부는 락토페린 100을 매일 2회 구강으로 투여받게 됩니다.
|
1일 2회 100 mg을 아침과 저녁 식사 전에 구두로
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
페리틴의 혈청 수준에 대한 정맥 내 철 자당과 비교하여 경구 락토페린의 효과를 평가합니다.
기간: 4 주
|
추정 혈청 페리틴 수치
|
4 주
|
|
헤모글로빈의 혈청 수준에 대한 정맥 내 철 자당과 비교하여 경구 락토페린의 효과를 평가합니다.
기간: 4 주
|
헤모글로빈 수치 추정
|
4 주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
락토페린 부작용 평가
기간: 4 주
|
메스꺼움, 구토 및 GIT 장애 발생률 평가
|
4 주
|
|
변비 발병률
기간: 4 주
|
4 주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Nagwa Sabri, professor, Department of Clinical Pharmacy
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
철 결핍 성 빈혈에 대한 임상 시험
-
Jerry Vockley, MD, PhDUltragenyx Pharmaceutical Inc더 이상 사용할 수 없음바르트 증후군 | 미토콘드리아 삼중기능 단백질 결핍 | 초장쇄 acylCoA 탈수소효소(VLCAD) 결핍증 | 카르니틴 팔미토일전이효소 결핍(CPT1, CPT2) | 장쇄 하이드록시아실-CoA 탈수소효소 결핍증 | 글리코겐 저장 장애 | 피루브산 카르복실라제 결핍증 | ACYL-CoA DEHYDROGENASE FAMILY, MEMBER 9, DEFICIENCY of미국
정맥 철 자당에 대한 임상 시험
-
Children's Hospital of PhiladelphiaLucky Iron Fish완전한
-
University of Mary Hardin-BaylorChemiNutra종료됨
-
Grand Shuyang Life Sciences (Chengdu) Co., Ltd.모병
-
Hull University Teaching Hospitals NHS TrustPharmacosmos Therapeutics, Inc.모병