Effekt av laktoferrin kontra intravenös järnsackaros vid behandling av anemi
Utvärdering av effekten av laktoferrin kontra intravenös järnsackaros vid behandling av järnbristanemi under graviditet
Järnbrist är den vanligaste näringsbristen och den vanligaste orsaken till anemi. Anemi har en betydande inverkan på såväl fostrets som moderns hälsa. Det försämrar syretillförseln genom moderkakan till fostret och stör den normala intrauterina tillväxten, vilket leder till fosterförlust och perinatala dödsfall. Anemi är associerad med ökad prematur förlossning (28,2 %), havandeskapsförgiftning (31,2 %) och maternell sepsis.
Studien syftar till att jämföra effekten av laktoferrin kontra intravenös järnsackaros för behandling av järnbristanemi under graviditet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Järnbrist är den vanligaste näringsbristen och den vanligaste orsaken till anemi. Anemi har en betydande inverkan på såväl fostrets som moderns hälsa. Det försämrar syretillförseln genom moderkakan till fostret och stör den normala intrauterina tillväxten, vilket leder till fosterförlust och perinatala dödsfall. Anemi är associerad med ökad prematur förlossning (28,2 %), havandeskapsförgiftning (31,2 %) och maternell sepsis.
Studien syftar till att jämföra effekten av laktoferrin kontra intravenös järnsackaros för behandling av järnbristanemi under graviditet.
Studien kommer att omfatta 100 gravida kvinnor med måttlig järnbristanemi. De kommer att fördelas slumpmässigt i 2 grupper. Varje grupp kommer att innehålla 50 patienter.
Den första gruppen kommer att få intravenöst järnsackaros (sacrofer 100mg/5ml) som 200 mg elementärt järn i 100 ml 0,9 NaCl under 20-30 minuter upp till den totala dosen -Totaldos kommer att beräknas från denna ekvation=vikt(kg)x( mål Hb i g/dl-faktiskt Hb i g/dl)x2,4+500 avrundas uppåt till närmaste multipel av 100 mg. Den andra gruppen kommer att få laktoferrin 100 mg två gånger dagligen oralt före frukost och före middag (pravotin 100 mg dospåsar kommer att lösas i ¼ glas vatten). Patienter kommer att rådas att undvika kaffe, mjölkprodukter och antacida före och efter dosen av laktoferrin.
1. Baslinjebedömning:
Alla kvinnor i studien kommer att skickas till:
Komplett historik, inklusive:
- Personlig historia: Detta inkluderade namn, ålder, äktenskapslängd, senaste menstruation, paritet, yrke och speciella vanor.
- 1:a dagen av sista menstruationen.
- Beräknad graviditetsålder
- Preventivmedelshistoria
- Obstetrisk historia inklusive:
- Fullständiga uppgifter om tidigare graviditeter (datum, utfall, början och förlossningssätt, graviditetsålder vid förlossningen och eventuell associerad komplikation eller historia av liknande störning, mellanrum mellan varje graviditet.
- Allmän undersökning ingår: vikt, längd, body mass index (BMI), temperatur, puls, blodtryck, bröst- och hjärtundersökning, tecken på anemi
- Magundersökning
- Fosterövervakning: För att bekräfta fostrets mognad och fostrets välbefinnande genom icke-stresstest och biofysisk profil.
- U/S-undersökning: För att bekräfta graviditetsålder och utesluta associerade medfödda anomalier.
Undersökningar:
- Komplett blodprov (CBC), total järnbindningskapacitet och transferrinmättnad kommer att göras i Ain Shams Maternity Hospital Labs.
- Serumferritin kommer att skickas till alla privata labb.
Njurfunktionstester och leverfunktionstester. 2. Uppföljningsbedömning:
- Anemiska gravida kvinnor kommer att följas upp var 4:e vecka fram till förlossningen.
Mellan besöken kommer patienter att kontaktas via telefon för övervakning av eventuella biverkningar.
3. Utvärdering av studieslut:
- samma laboratorietester kommer att göras med övervakning av eventuella tecken eller symtom på anemi tills Hb-nivån > 11 g/dl
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Amal Elkholy, PhD
- Telefonnummer: +201060355448
- E-post: amalanas9@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Lina EL-Saeed, master
- Telefonnummer: +201092554407
- E-post: linanabil1990@gmail.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gravida kvinnor med järnbristanemi.
- Mikrocytisk hypokrom anemi, måttlig anemi (Hb 8 till 9,9 g/dl) och S. Ferritinnivåer <12 ng/dl enligt WHO:s riktlinjer
- Graviditetsålder: - 13-26 veckor.
- Singleton livskraftig graviditet
- Slutligen var enighet om att delta och underteckna det informerade samtycket en grundläggande förutsättning
Exklusions kriterier:-
- Kvinnor med en historia av anemi på grund av andra orsaker såsom kronisk blodförlust, hemolytisk anemi och talassemi (inklusive talassemiegenskap).
- Allvarlig anemi <7 g/dl som kräver blodtransfusion, bronkial astma, kliniska och/eller laboratoriebevis på lever-, njur-, hematologiska eller kardiovaskulära avvikelser.
- Historik av magsår.
- Överkänslighet mot järnpreparat och behandling med något annat järnpreparat under den sista månaden före studiestart.
- Misstänks akut infektion.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intravenös järnsackarosgrupp
50 gravida kvinnor kommer att få 200 mg elementärt järn i 100 ml 0,9 NaCl intravenöst under 20-30 minuter dagligen upp till den totala dosen -Dosen av den totala järnsackarosen som skulle administreras beräknades från följande formel: Total dos som krävs = vikt (kg) x (mål Hb i g\dL - faktisk Hb i g\dL) x 2,4 + 500 mg avrundat till närmaste multipel av 100 mg |
200 mg elementärt järn i 100 ml 0,9 NaCl intravenöst under 20-30 minuter dagligen upp till totaldosen) o Dosen av den totala järnsackarosen som skulle administreras beräknades från följande formel: Total dos som krävs = vikt (kg) x (mål-Hb i g\dL - faktisk Hb i g\dL) x 2,4 + 500 mg avrundat till närmaste multipel av 100 mg
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Laktoferringrupp
50 gravida kvinnor kommer att få laktoferrin 100 två gånger dagligen oralt.
|
100 mg två gånger dagligen oralt före frukost och middag
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
utvärdera effekten av oralt laktoferrin jämfört med intravenöst järnsackaros på serumnivån av ferritin
Tidsram: 4 veckor
|
uppskattning av serumferritinnivå
|
4 veckor
|
|
utvärdera effekten av oralt laktoferrin jämfört med intravenöst järnsackaros på serumnivån av hemoglobin
Tidsram: 4 veckor
|
uppskattning av hemoglobinnivån
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
utvärdering av laktoferrinbiverkningar
Tidsram: 4 veckor
|
bedömning av förekomsten av illamående, kräkningar och GIT-besvär
|
4 veckor
|
|
förekomsten av förstoppning
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Nagwa Sabri, professor, Department of Clinical Pharmacy
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Lactoferrin in Anemia
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .