妊娠糖尿病における血糖コントロールのための患者主導型インスリン滴定と医療従事者主導型のインスリン滴定 (EMPOWER)

妊娠糖尿病 (GDM) は、妊娠で最も頻繁に起こる合併症の 1 つであり、妊娠中の 10 人に 1 人近くが罹患します。 GDMは、妊婦（帝王切開、子癇前症）と乳児（出生時の在胎週数の割に大きい、37週未満の早産、新生児の低血糖、高ビリルビン血症）の両方にとって有害な妊娠転帰のリスク増加と関連している。 血糖コントロールの改善は、これらの有害な妊娠転帰のリスクの減少と関連しています。 GDM の妊娠中のほぼ 4 人に 1 人は、血糖コントロールを達成するために薬物療法を必要とします。 血糖コントロールのために歴史的に推奨されている第一選択の治療法はインスリンであり、米国産科婦人科学会 (ACOG) および米国糖尿病協会 (ADA) のガイドラインの主要な推奨事項であり続けています。 しかし、現在のガイドラインでは、GDM におけるインスリン滴定に対する明確なアプローチは推奨されていません。 これは、現在の臨床実践の重要な制限です。 一般に 24 週から 28 週の間に診断される GDM 患者は、妊娠の有害転帰を防ぐために薬物療法で血糖コントロールを達成するまでに最大数か月という短い期間しかありません。 伝統的に、医療従事者主導のインスリン漸増が標準治療でした。 妊娠外からの推奨事項と妊娠中の限られた観察データにより、患者主導の基礎インスリン自己滴定は、医療提供者主導の滴定と比較して血糖コントロールが改善されることが提案されています。

私たちは、実用的なランダム化対照試験「EMPOWER: 妊娠糖尿病における血糖コントロールのための基礎インスリンの患者対医療提供者主導の用量調整」を実施し、GDM と診断された在胎 20 週を超える妊婦を患者主導 (介入) と医療提供者に無作為化して比較することを提案します。インスリン滴定（標準治療）を導きました。

全体的な目的：妊娠糖尿病を合併した妊娠における後期後半の血糖コントロールを改善するために、患者主導のインスリン漸増と医療従事者主導の基礎インスリン漸増の実践的な非盲検ランダム化対照試験（pRCT）を実施すること。

1.2 具体的な目的

主な目的:

患者主導（介入）と医療提供者主導のインスリン漸増（標準治療）に無作為化された個人間で、学期（36 週間）前の最後の週の平均空腹時血糖として定義される血糖コントロールを比較します。

第二の目的:

第二の目的 1: 患者主導 (介入) と医療提供者主導のインスリン漸増 (標準治療) に無作為化された個人間で、有害な妊娠転帰 (帝王切開、子癇前症、在胎期間の割に大きい、NICU 入院) の頻度を比較する。

第 2 の目的 2: メトホルミンの同時使用が、36 週時点での 1 キログラムあたりの 1 日総インスリン投与量に及ぼす影響を、患者主導 (介入) と医療従事者主導のインスリン漸増によって比較します。

第 2 の目的 3: 患者主導 (介入) と医療提供者主導のインスリン漸増の間で、患者と医療提供者の満足度を比較する。