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Titolazione dell'insulina per il controllo glicemico nel diabete gestazionale guidata dal paziente rispetto al fornitore (EMPOWER)

1 luglio 2025 aggiornato da: Kartik K Venkatesh, Ohio State University

Titolazione dell'insulina guidata dal paziente rispetto al fornitore per il controllo glicemico nel diabete gestazionale

Proponiamo uno studio pragmatico, non cieco, controllato randomizzato, a centro singolo di 56 individui in gravidanza con diabete mellito gestazionale (GDM). Il nostro studio propone uno studio pragmatico di controllo randomizzato della rapida titolazione guidata dal paziente dell'insulina basale rispetto alla terapia standard. È stata pianificata un'analisi per sottogruppi di pazienti con e senza uso concomitante di metformina. I pazienti continueranno le visite cliniche di routine. I pazienti che iniziano l'insulina basale o iniziano l'insulina basale notturna entro 7 giorni verranno contattati per lo studio. I pazienti che accettano di essere arruolati firmeranno il consenso informato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il diabete mellito gestazionale (GDM) è una delle complicanze mediche più frequenti della gravidanza e colpisce quasi 1 su 10 donne in gravidanza. Il GDM è associato a un aumentato rischio di esiti avversi della gravidanza sia per la donna incinta (parto cesareo, preeclampsia) che per il neonato (grande per l'età gestazionale alla nascita, parto pretermine <37 settimane, ipoglicemia neonatale e iperbilirubinemia). Il miglioramento del controllo glicemico è stato associato alla riduzione dei rischi di questi esiti avversi della gravidanza. Quasi 1 persona incinta su 4 con GDM richiederà farmaci per raggiungere il controllo glicemico. La terapia di prima linea storicamente raccomandata per il controllo glicemico è l'insulina e continua ad essere la principale raccomandazione delle linee guida dell'American College of Obstetrics and Gynecology (ACOG) e dell'American Diabetes Association (ADA). Tuttavia, le attuali linee guida non raccomandano un approccio chiaro alla titolazione dell'insulina nel GDM. Questa è una limitazione importante dell'attuale pratica clinica. Gli individui con GDM che vengono generalmente diagnosticati tra le 24 e le 28 settimane hanno solo una breve finestra fino a pochi mesi per raggiungere il controllo glicemico con la farmacoterapia per prevenire esiti avversi della gravidanza. Tradizionalmente, la titolazione dell'insulina condotta dal fornitore è stata lo standard di cura. Raccomandazioni al di fuori della gravidanza e dati osservazionali limitati dalla gravidanza hanno proposto che l'autotitolazione dell'insulina basale guidata dal paziente abbia migliorato il controllo glicemico rispetto alla titolazione guidata dal fornitore.

Proponiamo di condurre uno studio pragmatico controllato randomizzato "EMPOWER: titolazione guidata dal paziente rispetto al fornitore di insulina basale per il controllo glicemico nel diabete gestazionale" per confrontare le donne in gravidanza con GDM diagnosticato > 20 settimane di gestazione randomizzate a guidate dal paziente (intervento) rispetto al fornitore- titolazione dell'insulina guidata (standard di cura).

OBIETTIVO GENERALE Condurre uno studio controllato randomizzato pragmatico, non in cieco (pRCT) di titolazione dell'insulina guidata dal paziente rispetto alla titolazione dell'insulina basale guidata dal fornitore per migliorare il controllo glicemico alla fine del terzo trimestre nelle gravidanze complicate dal diabete gestazionale.

1.2 Finalità specifiche

OBIETTIVO PRIMARIO:

Confrontare il controllo glicemico definito come il glucosio medio a digiuno nell'ultima settimana prima del termine (36 settimane) tra gli individui randomizzati alla titolazione dell'insulina guidata dal paziente (intervento) rispetto al fornitore (standard di cura).

OBIETTIVI SECONDARI:

Obiettivo secondario 1: Confrontare la frequenza degli esiti avversi della gravidanza (parto cesareo, preeclampsia, grande per l'età gestazionale e ricovero in terapia intensiva neonatale) tra gli individui randomizzati a guidati dal paziente (intervento) rispetto alla titolazione insulinica guidata dal fornitore (standard di cura).

Obiettivo secondario 2: confrontare l'effetto dell'uso concomitante di metformina sulla dose giornaliera totale di insulina per chilogrammo a 36 settimane complessive e dalla titolazione dell'insulina guidata dal paziente (intervento) rispetto al fornitore.

Obiettivo secondario 3: Confrontare la soddisfazione del paziente e del fornitore tra la titolazione insulinica guidata dal paziente (intervento) e quella guidata dal fornitore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center OB/GYN Maternal and Fetal Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui in gravidanza con diagnosi di diabete mellito gestazionale (GDM) tra 200/7 e 316/7 settimane e che richiedono l'inizio dell'insulina basale come determinato dal fornitore
  • Pazienti non in trattamento con insulina o inizio insulina entro 7 giorni dal consenso e dalla randomizzazione
  • ≥ 18 anni con la capacità di dare il consenso informato
  • Diagnosi di GDM durante la gravidanza mediante un test di provocazione del glucosio di 50 grammi di un'ora ≥200 mg/dL a più di 20 settimane di gestazione o due valori elevati su un test di tolleranza al glucosio di 3 ore o di 100 grammi a più di 20 settimane di gestazione.
  • parlando inglese
  • Ricezione di cure prenatali presso OSU o una clinica affiliata in cui è possibile accedere alle cartelle cliniche elettroniche (EHR).

Criteri di esclusione:

  • Diabete di tipo 1 o 2
  • Allergia all'insulina
  • Non parla inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Autotitolazione dell'insulina guidata dal paziente
Gli individui randomizzati in questo braccio inizieranno l'insulina notturna di 10 unità. Il tipo di insulina basale sarà lasciato alla discrezione del fornitore con levemir o glargine preferito rispetto a NPH. Il giorno 0 dall'inizio dell'insulina, il paziente avvierà l'insulina notturna (o prima di dormire se il programma di sonno alternativo) di 10 unità (glargine, detemir o NPH). Il paziente controllerà la propria glicemia a digiuno al mattino e registrerà i propri valori. Se il valore è inferiore a 70, quella notte diminuiranno di 2 unità il dosaggio di insulina; se il valore è superiore a 95, quella notte aumenteranno il dosaggio di insulina di 2 unità; e se il valore è compreso tra 70 e 95, quella notte manterranno lo stesso dosaggio di insulina. I pazienti continueranno questo algoritmo per il resto della gravidanza. Se il paziente non ha una glicemia a digiuno, il paziente manterrà la dose di insulina basale alla dose precedente.
Droga: Insulina somministrata dal paziente (gruppo di intervento)
Gli individui randomizzati in questo braccio inizieranno l'insulina notturna di 10 unità. Il tipo di insulina basale sarà lasciato alla discrezione del fornitore con levemir o glargine preferito rispetto a NPH. Il giorno 0 dall'inizio dell'insulina, il paziente avvierà l'insulina notturna (o prima di dormire se il programma di sonno alternativo) di 10 unità (glargine, detemir o NPH). Il paziente controllerà la propria glicemia a digiuno al mattino e registrerà i propri valori. Se il valore è inferiore a 70, quella notte diminuiranno di 2 unità il dosaggio di insulina; se il valore è superiore a 95, quella notte aumenteranno il dosaggio di insulina di 2 unità; e se il valore è compreso tra 70 e 95, quella notte manterranno lo stesso dosaggio di insulina. I pazienti continueranno questo algoritmo per il resto della gravidanza. Se il paziente non ha una glicemia a digiuno, il paziente manterrà la dose di insulina basale alla dose precedente.
Altri nomi:
  • insulina
Comparatore attivo: Standard di sicurezza
Gli individui randomizzati in questo braccio riceveranno cure standard e la titolazione dell'insulina sarà determinata dai singoli fornitori.
Droga: Insulina erogata dal fornitore (cure standard)
Gli individui randomizzati in questo braccio riceveranno cure standard e la titolazione dell'insulina sarà determinata dai singoli fornitori.
Altri nomi:
  • insulina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo glicemico a digiuno
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al parto, che va approssimativamente dalla 36a alla 39a settimana di gestazione
Misura continua della glicemia media a digiuno durante la 36a settimana di gravidanza. I pazienti con hanno il valore medio della glicemia a digiuno durante la 36a settimana di gravidanza. Utilizzeremo questo obiettivo dato che un controllo glicemico inadeguato può essere fornito non appena il primo periodo di tempo (37-39 settimane) o i pazienti possono anche avere un parto pretermine spontaneo o iatrogeno. Se il paziente partorisce prima della 36a settimana o non ha dati disponibili nella 36a settimana, useremo l'ultima settimana di dati disponibile Se il paziente non ha il registro glicemico nella 36a settimana, useremo la settimana più prossimale come la 37a settimana.
Dalla randomizzazione al parto, che va approssimativamente dalla 36a alla 39a settimana di gestazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso alla nascita in grammi
Lasso di tempo: Alla nascita
misura continua del peso alla nascita in grammi del neonato della gravidanza come registrato nel registro del parto
Alla nascita
Glicemia a digiuno >50% al target nell'ultima settimana
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al parto, che va approssimativamente dalla 36a alla 39a settimana di gestazione
misura categorica della glicemia a digiuno al target. Glicemia a digiuno al target (>95) in più del 50% dei valori registrati nell'ultima settimana
Dalla randomizzazione al parto, che va approssimativamente dalla 36a alla 39a settimana di gestazione
Glicemia postprandiale >50% al target nell'ultima settimana
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al parto, che va approssimativamente dalla 36a alla 39a settimana di gestazione
misura categorica della glicemia a digiuno al target. Glicemia postprandiale >50% al target (<140 a 1 ora postprandiale o <120 a 2 ore postprandiale) nell'ultima settimana
Dalla randomizzazione al parto, che va approssimativamente dalla 36a alla 39a settimana di gestazione
Glicemia media a digiuno
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al parto, che va approssimativamente dalla 36a alla 39a settimana di gestazione
Misurazione continua della glicemia media a digiuno. Glicemia media a digiuno per ogni settimana di gravidanza dalla randomizzazione fino al parto
Dalla randomizzazione al parto, che va approssimativamente dalla 36a alla 39a settimana di gestazione
Glicemia postprandiale media
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al parto, che va approssimativamente dalla 36a alla 39a settimana di gestazione
Misura continua della glicemia postprandiale media. Glicemia media a digiuno per ogni settimana di gravidanza dalla randomizzazione fino al parto
Dalla randomizzazione al parto, che va approssimativamente dalla 36a alla 39a settimana di gestazione
Eventi di ipoglicemia materna
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al parto, che va approssimativamente dalla 36a alla 39a settimana di gestazione
Numero di eventi di ipoglicemia materna definiti come percentuale di glicemia a digiuno inferiore a 60
Dalla randomizzazione al parto, che va approssimativamente dalla 36a alla 39a settimana di gestazione
Consumo totale di insulina (unità/kg/giorno)
Lasso di tempo: al momento del parto approssimativamente da 36 settimane a 39 settimane di gestazione
misurazione continua del consumo totale di insulina al momento del parto
al momento del parto approssimativamente da 36 settimane a 39 settimane di gestazione
Esiti perinatali compositi (grandi per età gestazionale, ipoglicemia neonatale, ricovero in terapia intensiva neonatale)
Lasso di tempo: Alla nascita
misura categorica della presenza di esiti compositi di grandi dimensioni per età gestazionale e ipoglicemia neonatale e ricoveri in terapia intensiva neonatale a seguito di gravidanza.
Alla nascita
Ipoglicemia neonatale
Lasso di tempo: alla nascita fino a 24 ore di nascita
misura categorica se è presente ipoglicemia neonatale definita come glicemia <35 mg/dL che richiede un trattamento con glucosio nelle prime 24 ore dalla nascita
alla nascita fino a 24 ore di nascita
Ammissioni in terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: Qualsiasi ricovero in terapia intensiva neonatale per 48 ore o durata superiore fino a 2-3 mesi
misura categorica se il neonato è ricoverato in terapia intensiva neonatale per qualsiasi indicazione alla nascita o fino alla dimissione del neonato
Qualsiasi ricovero in terapia intensiva neonatale per 48 ore o durata superiore fino a 2-3 mesi
Nascita pretermine <34 settimane per qualsiasi indicazione
Lasso di tempo: Alla nascita
misura categorica della presenza di parto prima delle 34 settimane spontaneo o iatrogeno
Alla nascita
Nascita pretermine <37 settimane per qualsiasi indicazione
Lasso di tempo: Alla nascita
misura categorica della presenza di parto prima delle 37 settimane spontaneo o iatrogeno
Alla nascita
Disturbo ipertensivo della gravidanza
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al parto, che va approssimativamente dalla 36a alla 39a settimana di gestazione
misura categorica della presenza della diagnosi di disturbo ipertensivo della gravidanza inclusa ipertensione gestazionale, preeclampsia con e senza caratteristiche gravi e preeclampsia sovrapposta, eclampsia e sindrome HELLP come definito dalle linee guida ACOG
Dalla randomizzazione al parto, che va approssimativamente dalla 36a alla 39a settimana di gestazione
Grande per l'età gestazionale
Lasso di tempo: Alla nascita
Misura categorica se il neonato è grande per l'età gestazionale definita dal 90° percentile per il peso alla nascita standardizzato per età gestazionale e sesso
Alla nascita
Indagine demografica e barriere logistiche
Lasso di tempo: dopo la 36a settimana fino alla consegna
misura continua dell'indagine dall'indagine demografica e sulle barriere logistiche
dopo la 36a settimana fino alla consegna
Questionario sulla soddisfazione del trattamento del diabete (DTSQ)
Lasso di tempo: dopo la 36a settimana fino alla consegna
misurazione continua delle informazioni del sondaggio dal Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ) che valuta la soddisfazione dei pazienti riguardo al trattamento del diabete
dopo la 36a settimana fino alla consegna
Scala Diabetes Distress Screening (DDS).
Lasso di tempo: dopo la 36a settimana fino alla consegna
misura continua del sondaggio Diabetes Distress Screening (DDS) Scala che valuta la gravità del disagio con la convivenza con il diabete gestazionale
dopo la 36a settimana fino alla consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ohio State University

Investigatori

  • Investigatore principale: Kartik Venkatesh, MD, PhD, Ohio State University
  • Investigatore principale: Xiao-Yu Wang, MD, Ohio State University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023H0222

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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