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Vom Patienten versus vom Anbieter geleitete Titration von Insulin zur Blutzuckerkontrolle bei Schwangerschaftsdiabetes (EMPOWER)

9. November 2023 aktualisiert von: Kartik K Venkatesh, Ohio State University

Vom Patienten versus vom Anbieter geleitete Titration von Insulin zur Blutzuckerkontrolle bei Schwangerschaftsdiabetes

Wir schlagen eine pragmatische, nicht verblindete, randomisierte, kontrollierte Single-Center-Studie mit 56 schwangeren Personen mit Schwangerschaftsdiabetes mellitus (GDM) vor. Unsere Studie schlägt eine pragmatische randomisierte Kontrollstudie zur patientengesteuerten schnellen Titration von Basalinsulin im Vergleich zur Standardtherapie vor. Es ist eine Subgruppenanalyse von Patienten mit und ohne gleichzeitige Einnahme von Metformin geplant. Die Patienten werden ihre routinemäßigen Klinikbesuche fortsetzen. Patienten, die innerhalb von 7 Tagen mit der Gabe von Basalinsulin begonnen haben oder mit der Gabe von nächtlichem Basalinsulin begonnen haben, werden bezüglich der Studie angesprochen. Patienten, die der Aufnahme zustimmen, unterzeichnen eine Einverständniserklärung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gestationsdiabetes mellitus (GDM) ist eine der häufigsten medizinischen Komplikationen während der Schwangerschaft und betrifft fast jede zehnte Schwangere. GDM ist mit einem erhöhten Risiko unerwünschter Schwangerschaftsausgänge sowohl für die schwangere Person (Kaiserschnitt, Präeklampsie) als auch für den Säugling (hohes Gestationsalter bei der Geburt, Frühgeburt <37 Wochen, neonatale Hypoglykämie und Hyperbilirubinämie) verbunden. Eine verbesserte Blutzuckerkontrolle wurde mit einer Verringerung des Risikos dieser unerwünschten Schwangerschaftsausgänge in Verbindung gebracht. Fast jede vierte schwangere Frau mit GDM benötigt Medikamente, um den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren. Die in der Vergangenheit zur Blutzuckerkontrolle empfohlene Erstlinientherapie ist Insulin und ist weiterhin die primäre Empfehlung der Leitlinien des American College of Obstetrics and Gynecology (ACOG) und der American Diabetes Association (ADA). Aktuelle Leitlinien empfehlen jedoch keinen klaren Ansatz zur Insulintitration bei GDM. Dies ist eine wichtige Einschränkung der aktuellen klinischen Praxis. Personen mit GDM, die in der Regel zwischen der 24. und 28. Woche diagnostiziert werden, haben nur ein kurzes Zeitfenster von bis zu einigen Monaten, um mit einer Pharmakotherapie eine Blutzuckerkontrolle zu erreichen und so unerwünschte Schwangerschaftsausgänge zu verhindern. Traditionell war die vom Arzt durchgeführte Insulintitration der Behandlungsstandard. Empfehlungen von außerhalb der Schwangerschaft und begrenzte Beobachtungsdaten aus der Schwangerschaft deuten darauf hin, dass die patientengesteuerte Selbsttitration des Basalinsulins im Vergleich zur vom Arzt durchgeführten Titration eine verbesserte Blutzuckerkontrolle bewirkt.

Wir schlagen die Durchführung einer pragmatischen, randomisierten, kontrollierten Studie „EMPOWER: Patienten- versus anbietergeführte Titration von Basalinsulin zur glykämischen Kontrolle bei Gestationsdiabetes“ vor, um schwangere Personen mit diagnostiziertem GDM in der 20. Schwangerschaftswoche zu vergleichen, randomisiert zu patientengeführt (Intervention) versus anbietergeführt. geführte Insulintitration (Pflegestandard).

GESAMTZIELE: Durchführung einer pragmatischen, nicht verblindeten, randomisierten, kontrollierten Studie (pRCT) zur patientengesteuerten Insulintitration im Vergleich zur anbietergesteuerten Titration von Basalinsulin zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle im späten dritten Trimester bei Schwangerschaften, die durch Schwangerschaftsdiabetes kompliziert sind.

1.2 Spezifische Ziele

HAUPTZIEL:

Vergleichen Sie die Blutzuckerkontrolle, definiert als die mittlere Nüchternglukose in der letzten Woche vor dem Semester (36 Wochen) zwischen Personen, die randomisiert einer patientengesteuerten (Intervention) und einer vom Anbieter geleiteten Insulintitration (Standardbehandlung) zugeteilt wurden.

NEBENZIELE:

Sekundäres Ziel 1: Vergleichen Sie die Häufigkeit unerwünschter Schwangerschaftsergebnisse (Kaiserschnitt, Präeklampsie, groß für das Gestationsalter und Aufnahme auf die neonatologische Intensivstation) zwischen Personen, die randomisiert einer patientengesteuerten (Intervention) versus einer vom Anbieter geleiteten Insulintitration (Pflegestandard) zugeteilt wurden.

Sekundäres Ziel 2: Vergleichen Sie die Wirkung der gleichzeitigen Anwendung von Metformin auf die gesamte tägliche Insulindosis pro Kilogramm nach 36 Wochen insgesamt und durch patientengesteuerte (Intervention) versus anbietergesteuerte Insulintitration.

Sekundäres Ziel 3: Vergleichen Sie die Zufriedenheit von Patienten und Anbietern zwischen patientengesteuerter (Intervention) und anbietergesteuerter Insulintitration.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

56

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • The Ohio State University Wexner Medical Center OB/GYN Maternal and Fetal Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Personen mit der Diagnose Schwangerschaftsdiabetes mellitus (GDM) zwischen der 200/7 und der 316/7 Woche, bei denen nach Festlegung des Anbieters eine Basalinsulineinleitung erforderlich ist
  • Patienten, die innerhalb von 7 Tagen nach Einwilligung und Randomisierung kein Insulin oder keine Insulineinleitung erhalten
  • ≥ 18 Jahre alt mit der Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
  • Während der Schwangerschaft wurde GDM durch einen einstündigen 50-Gramm-Glukose-Provokationstest ≥ 200 mg/dl nach mehr als 20 Schwangerschaftswochen oder durch zwei erhöhte Werte bei einem 3-stündigen oder 100-Gramm-Glukosetoleranztest nach mehr als 20 Wochen diagnostiziert der Schwangerschaft.
  • Englisch sprechend
  • Inanspruchnahme einer Schwangerschaftsvorsorge an der OSU oder einer angeschlossenen Klinik, in der auf elektronische Gesundheitsakten (EHR) zugegriffen werden kann

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes Typ 1 oder 2
  • Insulinallergie
  • Kein Englisch sprechend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vom Patienten selbst durchgeführte Insulintitration
Personen, die in diesen Arm randomisiert werden, erhalten eine nächtliche Insulingabe von 10 Einheiten. Die Art des Basalinsulins bleibt dem Ermessen des Anbieters überlassen, wobei Levemir oder Glargin gegenüber NPH bevorzugt werden. Am Tag 0 des Beginns der Insulingabe beginnt der Patient nachts (oder vor dem Schlafengehen, wenn ein alternativer Schlafplan vorliegt) mit Insulin in Höhe von 10 Einheiten (Glargin, Detemir oder NPH). Der Patient überprüft morgens seinen Nüchternblutzucker und zeichnet seine Werte auf. Liegt der Wert unter 70, reduzieren sie ihre Insulindosis in dieser Nacht um 2 Einheiten; wenn der Wert über 95 liegt, erhöhen sie ihre Insulindosis in dieser Nacht um 2 Einheiten; und wenn der Wert zwischen 70 und 95 liegt, behalten sie in dieser Nacht die gleiche Insulindosis bei. Die Patientinnen werden diesen Algorithmus für den Rest der Schwangerschaft beibehalten. Wenn der Nüchternblutzucker des Patienten nicht erreicht ist, behält er die vorherige Basalinsulindosis bei.
Arzneimittel: Patientengesteuertes Insulin (Interventionsgruppe)
Personen, die in diesen Arm randomisiert werden, erhalten eine nächtliche Insulingabe von 10 Einheiten. Die Art des Basalinsulins bleibt dem Ermessen des Anbieters überlassen, wobei Levemir oder Glargin gegenüber NPH bevorzugt werden. Am Tag 0 des Beginns der Insulingabe beginnt der Patient nachts (oder vor dem Schlafengehen, wenn ein alternativer Schlafplan vorliegt) mit Insulin in Höhe von 10 Einheiten (Glargin, Detemir oder NPH). Der Patient überprüft morgens seinen Nüchternblutzucker und zeichnet seine Werte auf. Liegt der Wert unter 70, reduzieren sie ihre Insulindosis in dieser Nacht um 2 Einheiten; wenn der Wert über 95 liegt, erhöhen sie ihre Insulindosis in dieser Nacht um 2 Einheiten; und wenn der Wert zwischen 70 und 95 liegt, behalten sie in dieser Nacht die gleiche Insulindosis bei. Die Patientinnen werden diesen Algorithmus für den Rest der Schwangerschaft beibehalten. Wenn der Nüchternblutzucker des Patienten nicht erreicht ist, behält er die vorherige Basalinsulindosis bei.
Andere Namen:
  • Insulin
Aktiver Komparator: Pflegestandard
In diesen Arm randomisierte Personen erhalten eine Standardversorgung und die Insulintitration wird von den einzelnen Anbietern festgelegt.
Arzneimittel: Anbietergesteuertes Insulin (Standardversorgung)
In diesen Arm randomisierte Personen erhalten eine Standardversorgung und die Insulintitration wird von den einzelnen Anbietern festgelegt.
Andere Namen:
  • Insulin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutzuckerkontrolle beim Fasten
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Entbindung, die ungefähr von der 36. bis zur 39. Schwangerschaftswoche dauert
Kontinuierliche Messung der mittleren Nüchternglukose während der 36. Schwangerschaftswoche. Bei Patientinnen liegt der mittlere Nüchternglukosewert in der 36. Schwangerschaftswoche. Wir werden dieses Ziel verfolgen, da bereits in der Frühphase (37–39 Wochen) eine unzureichende Blutzuckerkontrolle vorliegen kann oder es bei den Patienten auch zu einer spontanen oder iatrogenen Frühgeburt kommen kann. Wenn der Patient vor der 36. Woche entbindet oder in der 36. Woche keine Daten verfügbar sind, verwenden wir die Daten der letzten verfügbaren Woche. Wenn der Patient in der 36. Woche kein Glukoseprotokoll hat, verwenden wir die nächstgelegene Woche, z die 37. Woche.
Von der Randomisierung bis zur Entbindung, die ungefähr von der 36. bis zur 39. Schwangerschaftswoche dauert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geburtsgewicht in Gramm
Zeitfenster: Bei der Geburt
Kontinuierliche Messung des Geburtsgewichts in Gramm des Neugeborenen der Schwangerschaft, wie im Entbindungsprotokoll vermerkt
Bei der Geburt
Nüchternblutzucker >50 % des Zielwerts innerhalb der letzten Woche
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Entbindung, die ungefähr von der 36. bis zur 39. Schwangerschaftswoche dauert
kategorisches Maß für den Nüchtern-BZ am Zielwert. Nüchternblutzucker im Zielwert (>95) bei mehr als 50 % der in der letzten Woche aufgezeichneten Werte
Von der Randomisierung bis zur Entbindung, die ungefähr von der 36. bis zur 39. Schwangerschaftswoche dauert
Postprandialer Blutzucker >50 % des Zielwerts innerhalb der letzten Woche
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Entbindung, die ungefähr von der 36. bis zur 39. Schwangerschaftswoche dauert
kategorisches Maß für den Nüchtern-BZ am Zielwert. Postprandialer Blutzucker >50 % des Zielwerts (<140 1 Stunde postprandial oder <120 2 Stunden postprandial) innerhalb der letzten Woche
Von der Randomisierung bis zur Entbindung, die ungefähr von der 36. bis zur 39. Schwangerschaftswoche dauert
Durchschnittlicher Nüchternblutzucker
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Entbindung, die ungefähr von der 36. bis zur 39. Schwangerschaftswoche dauert
Kontinuierliche Messung des durchschnittlichen Nüchternblutzuckers. Durchschnittlicher Nüchternblutzucker für jede Woche der Schwangerschaft von der Randomisierung bis zur Entbindung
Von der Randomisierung bis zur Entbindung, die ungefähr von der 36. bis zur 39. Schwangerschaftswoche dauert
Durchschnittlicher postprandialer Blutzucker
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Entbindung, die ungefähr von der 36. bis zur 39. Schwangerschaftswoche dauert
Kontinuierliche Messung des durchschnittlichen postprandialen Blutzuckers. Durchschnittlicher Nüchternblutzucker für jede Woche der Schwangerschaft von der Randomisierung bis zur Entbindung
Von der Randomisierung bis zur Entbindung, die ungefähr von der 36. bis zur 39. Schwangerschaftswoche dauert
Mütterliche Hypoglykämieereignisse
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Entbindung, die ungefähr von der 36. bis zur 39. Schwangerschaftswoche dauert
Anzahl der mütterlichen Hypoglykämieereignisse, definiert als prozentualer Nüchternglukosewert unter 60
Von der Randomisierung bis zur Entbindung, die ungefähr von der 36. bis zur 39. Schwangerschaftswoche dauert
Gesamter Insulinverbrauch (Einheiten/kg/Tag)
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Entbindung etwa in der 36. bis 39. Schwangerschaftswoche
Kontinuierliche Messung des gesamten Insulinverbrauchs zum Zeitpunkt der Entbindung
zum Zeitpunkt der Entbindung etwa in der 36. bis 39. Schwangerschaftswoche
Zusammengesetzte perinatale Ergebnisse (groß für Gestationsalter, neonatale Hypoglykämie, Aufnahme auf die Intensivstation)
Zeitfenster: Bei der Geburt
kategorisches Maß für das Vorhandensein zusammengesetzter Ergebnisse von großem Ausmaß für das Gestationsalter sowie neonatale Hypoglykämie und Einweisungen auf die Neugeborenen-Intensivstation infolge der Schwangerschaft.
Bei der Geburt
Hypoglykämie bei Neugeborenen
Zeitfenster: bei der Geburt bis 24 Stunden Geburt
Kategorische Maßnahme, wenn eine neonatale Hypoglykämie vorliegt, definiert als Blutzucker < 35 mg/dl, der eine Glukosebehandlung in den ersten 24 Stunden nach der Geburt erfordert
bei der Geburt bis 24 Stunden Geburt
Aufnahme auf die neonatologische Intensivstation
Zeitfenster: Jeder Aufenthalt auf der neonatologischen Intensivstation für 48 Stunden oder länger bis zu 2–3 Monate
Kategorische Maßnahme, wenn Neugeborene aus irgendeinem Grund bei der Geburt oder bis zur Entlassung des Neugeborenen auf die Intensivstation für Neugeborene aufgenommen werden
Jeder Aufenthalt auf der neonatologischen Intensivstation für 48 Stunden oder länger bis zu 2–3 Monate
Frühgeburt <34 Wochen für jede Indikation
Zeitfenster: Bei der Geburt
kategorisches Maß für das Vorliegen einer spontanen oder iatrogenen Entbindung vor der 34. Woche
Bei der Geburt
Frühgeburt <37 Wochen für jede Indikation
Zeitfenster: Bei der Geburt
kategorisches Maß für das Vorliegen einer spontanen oder iatrogenen Entbindung vor der 37. Woche
Bei der Geburt
Hypertensive Schwangerschaftsstörung
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Entbindung, die ungefähr von der 36. bis zur 39. Schwangerschaftswoche dauert
kategorisches Maß für das Vorliegen der Diagnose einer hypertensiven Schwangerschaftsstörung, einschließlich Schwangerschaftshypertonie, Präeklampsie mit und ohne schwerwiegende Merkmale sowie überlagerter Präeklampsie, Eklampsie und HELLP-Syndrom gemäß der Definition in den ACOG-Richtlinien
Von der Randomisierung bis zur Entbindung, die ungefähr von der 36. bis zur 39. Schwangerschaftswoche dauert
Groß für das Gestationsalter
Zeitfenster: Bei der Geburt
Kategoriales Maß, wenn das Neugeborene für das Gestationsalter groß ist, definiert durch das 90. Perzentil für das Geburtsgewicht, standardisiert nach Gestationsalter und Geschlecht
Bei der Geburt
Umfrage zu demografischen Daten und logistischen Barrieren
Zeitfenster: nach der 36. Woche bis zur Entbindung
Kontinuierliches Erhebungsmaß aus der Erhebung zu Demografie und logistischen Barrieren
nach der 36. Woche bis zur Entbindung
Fragebogen zur Zufriedenheit mit der Diabetesbehandlung (DTSQ)
Zeitfenster: nach der 36. Woche bis zur Entbindung
Kontinuierliche Messung der Umfrageinformationen aus dem Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ) zur Beurteilung der Zufriedenheit der Patienten mit ihrer Diabetesbehandlung
nach der 36. Woche bis zur Entbindung
Skala für das Diabetes-Distress-Screening (DDS).
Zeitfenster: nach der 36. Woche bis zur Entbindung
Kontinuierliche Messung der Befragung Diabetes Distress Screening (DDS) Skala zur Beurteilung der Schwere der Belastung bei Leben mit Schwangerschaftsdiabetes
nach der 36. Woche bis zur Entbindung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ohio State University

Ermittler

  • Hauptermittler: Kartik Venkatesh, MD, PhD, Ohio State University
  • Hauptermittler: Xiao-Yu Wang, MD, Ohio State University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023H0222

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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