Titulação de insulina conduzida pelo paciente versus provedor para controle glicêmico em diabetes gestacional (EMPOWER)

O diabetes mellitus gestacional (DMG) é uma das complicações médicas mais frequentes da gravidez e afeta quase 1 em cada 10 gestantes. O DMG está associado a um risco aumentado de desfechos adversos da gravidez tanto para a gestante (parto cesariana, pré-eclâmpsia) quanto para o bebê (grande para a idade gestacional ao nascer, parto prematuro <37 semanas, hipoglicemia neonatal e hiperbilirrubinemia). O controle glicêmico aprimorado tem sido associado à redução dos riscos desses resultados adversos da gravidez. Quase 1 em cada 4 gestantes com DMG necessitará de medicação para atingir o controle glicêmico. A terapia de primeira linha historicamente recomendada para o controle glicêmico é a insulina e continua sendo a principal recomendação das diretrizes do American College of Obstetrics and Gynecology (ACOG) e da American Diabetes Association (ADA). No entanto, as diretrizes atuais não recomendam uma abordagem clara para a titulação de insulina no DMG. Esta é uma limitação importante da prática clínica atual. Indivíduos com DMG geralmente diagnosticados entre 24 e 28 semanas têm apenas uma janela curta de alguns meses para alcançar o controle glicêmico com farmacoterapia para evitar resultados adversos na gravidez. Tradicionalmente, a titulação de insulina conduzida pelo provedor tem sido o padrão de atendimento. Recomendações de fora da gravidez e dados observacionais limitados da gravidez propuseram que a autotitulação de insulina basal conduzida pelo paciente melhorou o controle glicêmico em comparação com a titulação conduzida pelo provedor.

Propomos a realização de um ensaio clínico randomizado pragmático "EMPOWER: Titulação de insulina basal liderada pelo paciente versus provedor para controle glicêmico no diabetes gestacional" para comparar gestantes com DMG diagnosticada > 20 semanas de gestação randomizado para tratamento liderado pelo paciente (intervenção) versus provedor- titulação de insulina liderada (padrão de atendimento).

OBJETIVO GERAL: Conduzir um ensaio controlado randomizado, não cego e pragmático (pRCT) de titulação de insulina liderada pelo paciente versus titulação de insulina basal liderada pelo provedor para melhorar o controle glicêmico no final do terceiro trimestre em gestações complicadas por diabetes gestacional.

1.2 Objetivos Específicos

OBJETIVO PRIMÁRIO:

Comparar o controle glicêmico definido como a média de glicose em jejum na última semana antes do termo (36 semanas) entre indivíduos randomizados para titulação de insulina liderada pelo paciente (intervenção) versus titulação de insulina liderada pelo provedor (padrão de atendimento).

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

Objetivo secundário 1: Comparar a frequência de desfechos adversos da gravidez (cesárea, pré-eclâmpsia, grande para a idade gestacional e admissão na UTIN) entre indivíduos randomizados para titulação de insulina liderada pelo paciente (intervenção) versus titulação de insulina liderada pelo provedor (padrão de atendimento).

Objetivo secundário 2: Comparar o efeito do uso concomitante de metformina na dose diária total de insulina por quilograma em 36 semanas no geral e por titulação de insulina liderada pelo paciente (intervenção) versus titulação de insulina liderada pelo provedor.

Objetivo secundário 3: Comparar a satisfação do paciente e do provedor entre titulação de insulina liderada pelo paciente (intervenção) versus titulação liderada pelo provedor.