Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A páciens kontra szolgáltató által vezetett inzulintitrálás a gesztációs diabétesz glikémiás szabályozására (EMPOWER)

2023. november 9. frissítette: Kartik K Venkatesh, Ohio State University

A páciens versus szolgáltató által vezetett inzulintitrálása a gesztációs cukorbetegség glikémiás kontrollja érdekében

Pragmatikus, vak nélküli, randomizált, kontrollált, egyközpontú vizsgálatot javasolunk 56 terhességi diabetes mellitusban (GDM) szenvedő terhes egyén részvételével. Tanulmányunk egy pragmatikus randomizált kontrollvizsgálatot javasol a betegek által vezetett bázisinzulin gyors titrálásával a standard terápiához képest. A metformint egyidejűleg szedő és nem szedő betegek alcsoport-elemzése is készül. A betegek folytatják a szokásos klinikai látogatásokat. Azokat a betegeket, akiknél 7 napon belül bázisinzulint vagy éjszakai bázisinzulint kezdenek, megkeresik a vizsgálattal kapcsolatban. Azok a betegek, akik beleegyeznek a felvételbe, tájékozott beleegyezést írnak alá.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A terhességi diabetes mellitus (GDM) a terhesség egyik leggyakoribb orvosi szövődménye, és 10 terhesből 1-et érint. A GDM a várandós egyén (császármetszés, preeclampsia) és a csecsemő (születéskori terhességi korhoz képest nagy, koraszülés <37 hét, koraszülés, újszülöttkori hipoglikémia és hiperbilirubinémia) fokozott kockázatával jár együtt. A jobb glikémiás kontroll összefüggésbe hozható ezen káros terhességi kimenetelek kockázatának csökkenésével. A GDM-ben szenvedő terhes egyének közül 1-nek szüksége van gyógyszeres kezelésre a glikémiás kontroll eléréséhez. A glikémiás kontrollra korábban javasolt első vonalbeli terápia az inzulin, és továbbra is az Amerikai Szülészeti és Nőgyógyászati ​​Főiskola (ACOG) és az American Diabetes Association (ADA) irányelveinek elsődleges ajánlása. A jelenlegi irányelvek azonban nem javasolnak egyértelmű megközelítést az inzulin titrálására GDM-ben. Ez a jelenlegi klinikai gyakorlat fontos korlátja. Azok a GDM-betegek, akiknél általában 24-28 hetes korban diagnosztizálnak, csak néhány hónapig terjedő idő áll rendelkezésre a glikémiás kontroll elérésére a gyógyszeres kezeléssel a kedvezőtlen terhességi kimenetel megelőzése érdekében. Hagyományosan az inzulin szolgáltató által vezetett titrálása volt az ellátás standardja. A terhességen kívüli ajánlások és a terhességre vonatkozó korlátozott megfigyelési adatok azt sugallják, hogy a bázisinzulin páciens által végzett öntitrálása javította a glikémiás kontrollt a szolgáltató által vezetett titráláshoz képest.

Javasoljuk egy pragmatikus, randomizált, kontrollált vizsgálat elvégzését „EMPOWER: A bázisinzulin beteg- és szolgáltató általi titrálása a gesztációs diabétesz glikémiás kontrollja érdekében”, hogy összehasonlítsák a 20 hetesnél idősebb GDM-ben diagnosztizált terhes egyéneket, randomizált betegek által vezetett (beavatkozási) és szolgáltatói csoportba. vezetett inzulin titrálás (standard ellátás).

ÁLTALÁNOS CÉLKITŰZÉS: Pragmatikus, nem vak, randomizált, kontrollált vizsgálat (pRCT) elvégzése a páciens által vezetett inzulin-titrálással szemben a bázisinzulin szolgáltató által vezetett titrálásával, hogy javítsa a glikémiás kontrollt a terhességi cukorbetegséggel komplikált terhességek végén a harmadik trimeszter végén.

1.2 Konkrét célok

ELSŐDLEGES CÉL:

Hasonlítsa össze az átlagos éhgyomri glükózszintként meghatározott glikémiás kontrollt a szülés előtti utolsó héten (36 hét) a betegek által randomizált (beavatkozás) és a szolgáltató által végzett inzulintitrálás (standard ellátás) között.

MÁSODLAGOS CÉLOK:

1. másodlagos cél: Hasonlítsa össze a nemkívánatos terhességi kimenetelek gyakoriságát (császármetszés, preeclampsia, nagy a terhességi korhoz képest és NICU-bevétel) a páciens által (beavatkozás) randomizált egyének és a szolgáltató által vezetett inzulintitrálás (az ellátás standardja) között.

2. másodlagos cél: Hasonlítsa össze a metformin egyidejű alkalmazásának a kilogrammonkénti teljes napi inzulindózisra gyakorolt ​​hatását a 36. héten, és a beteg által vezetett (beavatkozás) és a szolgáltató által vezetett inzulintitrálással.

3. másodlagos cél: Hasonlítsa össze a beteg és a szolgáltató elégedettségét a beteg által vezetett (beavatkozás) és a szolgáltató által vezetett inzulintitrálás között.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

56

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Toborzás
        • The Ohio State University Wexner Medical Center OB/GYN Maternal and Fetal Medicine
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Terhes egyének, akiknél a terhességi diabetes mellitus (GDM) diagnózisa 200/7 és 316/7 hét között van, és a szolgáltató által meghatározott alapinzulin-kezelést igényelnek
  • Betegek, akik nem kapnak inzulint vagy nem kezdenek inzulint a beleegyezést és a randomizálást követő 7 napon belül
  • ≥ 18 éves, és képes tájékozott beleegyezést adni
  • Terhesség alatti GDM-et diagnosztizáltak egy órás 50 grammos glükóz provokációs teszttel ≥200 mg/dl 20 hetesnél hosszabb terhességnél vagy két emelkedett érték 3 órás vagy 100 grammos glükóz tolerancia tesztnél 20 hétnél hosszabb idő után a terhesség.
  • Angol nyelvű
  • Terhesgondozás igénybevétele az OSU-n vagy egy kapcsolt klinikán, ahol elérhetők az elektronikus egészségügyi nyilvántartások (EHR)

Kizárási kritériumok:

  • 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség
  • Inzulin allergia
  • Nem angolul beszélő

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Az inzulin páciens által végzett öntitrálása
Az ebbe a karba randomizált egyének 10 egység éjszakai inzulint kezdenek. A bazális inzulin típusát a szolgáltató belátása szerint dönti el, és előnyben részesítik a levemirt vagy a glargint az NPH-val szemben. Az inzulin beadásának 0. napján a beteg éjszakai (vagy alternatív alvási ütemterv esetén lefekvés előtt) 10 egység inzulint (glargin, detemir vagy NPH) indít el. A beteg reggel ellenőrzi éhgyomri vércukorszintjét, és feljegyzi az értékeit. Ha az érték 70 alatt van, akkor aznap este 2 egységgel csökkentik az inzulin adagját; ha az érték 95 felett van, akkor aznap este 2 egységgel növelik az inzulin adagját; és ha az érték 70 és 95 között van, akkor ugyanazt az inzulinadagot fogják fenntartani aznap este. A betegek ezt az algoritmust folytatják a terhesség hátralévő részében. Ha a betegnek nincs éhgyomri vércukorszintje, a beteg a bázisinzulin adagját a korábbi adagban tartja.
Drog: Beteg által vezetett inzulin (beavatkozási csoport)
Az ebbe a karba randomizált egyének 10 egység éjszakai inzulint kezdenek. A bazális inzulin típusát a szolgáltató belátása szerint dönti el, és előnyben részesítik a levemirt vagy a glargint az NPH-val szemben. Az inzulin beadásának 0. napján a beteg éjszakai (vagy alternatív alvási ütemterv esetén lefekvés előtt) 10 egység inzulint (glargin, detemir vagy NPH) indít el. A beteg reggel ellenőrzi éhgyomri vércukorszintjét, és feljegyzi az értékeit. Ha az érték 70 alatt van, akkor aznap este 2 egységgel csökkentik az inzulin adagját; ha az érték 95 felett van, akkor aznap este 2 egységgel növelik az inzulin adagját; és ha az érték 70 és 95 között van, akkor ugyanazt az inzulinadagot fogják fenntartani aznap este. A betegek ezt az algoritmust folytatják a terhesség hátralévő részében. Ha a betegnek nincs éhgyomri vércukorszintje, a beteg a bázisinzulin adagját a korábbi adagban tartja.
Más nevek:
  • inzulin
Aktív összehasonlító: Az ellátás színvonala
Az ebbe a karba randomizált egyének standard ellátásban részesülnek, és az inzulin titrálását az egyes szolgáltatók határozzák meg.
Drog: A szolgáltató által vezetett inzulin (standard ellátás)
Az ebbe a karba randomizált egyének standard ellátásban részesülnek, és az inzulin titrálását az egyes szolgáltatók határozzák meg.
Más nevek:
  • inzulin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Böjt glikémiás kontroll
Időkeret: A véletlen besorolástól a szülésig, ami körülbelül 36 héttől 39 hétig tart
Az átlagos éhomi glükóz folyamatos mérése a terhesség 36. hetében. A terhesség 36. hetében a betegek átlagos éhomi glükózértéke van. Ezt a célt fogjuk alkalmazni, tekintettel arra, hogy a nem megfelelő glikémiás kontroll már a korai időszakban (37-39 hét) megszülethet, vagy a betegeknek spontán vagy iatrogén koraszülés is előfordulhat. Ha a beteg a 36. hét előtt szül, vagy a 36. héten nem állnak rendelkezésre adatok, akkor az utolsó elérhető heti adatot használjuk. Ha a betegnek a 36. héten nincs glükóznaplója, akkor a legproximálisabb hetet használjuk, mint pl. a 37. hét.
A véletlen besorolástól a szülésig, ami körülbelül 36 héttől 39 hétig tart

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Születési súly grammban
Időkeret: Születéskor
a születési súly folyamatos mérése a várandós újszülött grammjában, a szülési jegyzőkönyvben rögzítettek szerint
Születéskor
Az éhgyomri vércukorszint >50% a célértéken az elmúlt héten
Időkeret: A véletlen besorolástól a szülésig, ami körülbelül 36 héttől 39 hétig tart
az éhgyomri vércukorszint kategorikus mértéke a célnál. Éhgyomri vércukorszint a célértéken (>95) a rögzített értékek több mint 50%-ában az elmúlt héten
A véletlen besorolástól a szülésig, ami körülbelül 36 héttől 39 hétig tart
Az étkezés utáni vércukorszint >50% a célértéken az elmúlt héten
Időkeret: A véletlen besorolástól a szülésig, ami körülbelül 36 héttől 39 hétig tart
az éhgyomri vércukorszint kategorikus mértéke a célnál. Az étkezés utáni vércukorszint >50% a célnál (<140 az étkezés utáni 1 órában vagy <120 az étkezés utáni 2 órában) az elmúlt héten
A véletlen besorolástól a szülésig, ami körülbelül 36 héttől 39 hétig tart
Átlagos éhgyomri vércukorszint
Időkeret: A véletlen besorolástól a szülésig, ami körülbelül 36 héttől 39 hétig tart
Az átlagos éhomi vércukorszint folyamatos mérése. Átlagos éhgyomri vércukorszint a terhesség minden hetében a randomizálástól a szülésig
A véletlen besorolástól a szülésig, ami körülbelül 36 héttől 39 hétig tart
Átlagos étkezés utáni vércukorszint
Időkeret: A véletlen besorolástól a szülésig, ami körülbelül 36 héttől 39 hétig tart
Az étkezés utáni átlagos vércukorszint folyamatos mérése. Átlagos éhgyomri vércukorszint a terhesség minden hetében a randomizálástól a szülésig
A véletlen besorolástól a szülésig, ami körülbelül 36 héttől 39 hétig tart
Anyai hipoglikémiás események
Időkeret: A véletlen besorolástól a szülésig, ami körülbelül 36 héttől 39 hétig tart
Az anyai hipoglikémiás események száma a 60 alatti éhgyomri glükóz százalékában határozza meg
A véletlen besorolástól a szülésig, ami körülbelül 36 héttől 39 hétig tart
Teljes inzulinfelhasználás (egység/kg/nap)
Időkeret: a szülés időpontjában körülbelül 36. és 39. terhességi hét között
folyamatosan mérje a teljes inzulin felhasználást a szülés időpontjában
a szülés időpontjában körülbelül 36. és 39. terhességi hét között
Összetett perinatális eredmények (nagy a terhességi kor, újszülöttkori hipoglikémia, NICU felvétel)
Időkeret: Születéskor
kategorikus mértéke a terhességi korhoz viszonyított nagy és az újszülöttkori hipoglikémia és a terhesség eredményeként a NICU-bevételek összetett kimenetelének jelenléte.
Születéskor
Újszülöttkori hipoglikémia
Időkeret: születéskor 24 órás születésig
kategorikus mérték, ha az újszülöttkori hipoglikémia a születés első 24 órájában <35 mg/dl vércukorszintként definiálva glükózkezelést igényel
születéskor 24 órás születésig
NICU felvételek
Időkeret: Bármilyen NICU-felvétel 48 órás vagy hosszabb időtartamra, legfeljebb 2-3 hónapig
kategorikus intézkedés, ha az újszülött bármilyen indikáció miatt az újszülött intenzív osztályára kerül a születéskor vagy az újszülött elbocsátásáig
Bármilyen NICU-felvétel 48 órás vagy hosszabb időtartamra, legfeljebb 2-3 hónapig
Koraszülés <34 hét bármilyen indikáció esetén
Időkeret: Születéskor
a spontán vagy iatrogén szülés 34 hét előtti jelenlétének kategorikus mérése
Születéskor
Koraszülés <37 hét bármilyen indikáció esetén
Időkeret: Születéskor
a spontán vagy iatrogén szülés 37 hét előtti jelenlétének kategorikus mérése
Születéskor
Hipertóniás terhességi rendellenesség
Időkeret: A véletlen besorolástól a szülésig, ami körülbelül 36 héttől 39 hétig tart
a terhességi hipertóniás rendellenesség diagnózisának kategorikus mérése, beleértve a terhességi magas vérnyomást, a súlyos tünetekkel járó vagy anélküli preeclampsiát, valamint az egymásra épülő preeclampsiát, az eclampsiát és a HELLP-szindrómát az ACOG irányelvei szerint
A véletlen besorolástól a szülésig, ami körülbelül 36 héttől 39 hétig tart
Terhességi korhoz képest nagy
Időkeret: Születéskor
Kategorikus mérték, ha az újszülött a terhességi korhoz képest nagy, a születési súly 90. percentilisével meghatározott terhességi kor és nem szerint standardizált
Születéskor
Demográfiai és logisztikai akadályok felmérése
Időkeret: a 36. hét után a szülésig
folyamatos mérés a demográfiai és logisztikai akadályok felméréséből
a 36. hét után a szülésig
Cukorbetegség kezelésével elégedettségi kérdőív (DTSQ)
Időkeret: a 36. hét után a szülésig
a Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ) felmérési információinak folyamatos mérése, amely felméri a betegek cukorbetegség kezelésével való elégedettségét
a 36. hét után a szülésig
Diabetes Distress Screening (DDS) skála
Időkeret: a 36. hét után a szülésig
a felmérés folyamatos mérése Diabetes Distress Screening (DDS) Olyan skála, amely felméri a szorongás súlyosságát terhességi cukorbetegséggel élve
a 36. hét után a szülésig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ohio State University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kartik Venkatesh, MD, PhD, Ohio State University
  • Kutatásvezető: Xiao-Yu Wang, MD, Ohio State University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. október 19.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 26.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. november 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 9.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2023H0222

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Terhesség, magas kockázat

Klinikai vizsgálatok a Beteg által vezetett inzulin (beavatkozási csoport)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Thailand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel