임신성 당뇨병의 혈당 조절을 위한 환자 대 제공자 주도 인슐린 적정(EMPOWER)

임신성 당뇨병(GDM)은 임신 중 가장 빈번한 의학적 합병증 중 하나이며 임신한 개인 10명 중 거의 1명에게 영향을 미칩니다. GDM은 임신한 개인(제왕절개, 자간전증) 및 영아(출생 시 임신 주수, 조산 <37주, 신생아 저혈당증 및 고빌리루빈혈증) 모두에 대한 불리한 임신 결과의 위험 증가와 관련이 있습니다. 개선된 혈당 조절은 이러한 불리한 임신 결과의 위험 감소와 관련이 있습니다. GDM이 있는 임산부 4명 중 거의 1명은 혈당 조절을 위해 약물 치료가 필요합니다. 역사적으로 혈당 조절을 위해 권장되는 1차 요법은 인슐린이며 미국 산부인과 대학(ACOG) 및 미국 당뇨병 협회(ADA)의 지침의 주요 권장 사항입니다. 그러나 현재 지침은 GDM에서 인슐린 적정에 대한 명확한 접근 방식을 권장하지 않습니다. 이것은 현재 임상 실습의 중요한 한계입니다. 일반적으로 24주에서 28주 사이에 GDM으로 진단되는 개인은 불리한 임신 결과를 예방하기 위해 약물 요법으로 혈당 조절을 달성하는 데 최대 몇 개월이라는 짧은 기간이 있습니다. 전통적으로 제공자가 주도하는 인슐린 적정은 치료의 표준이었습니다. 임신 외부의 권장 사항과 임신 중 제한된 관찰 데이터는 기본 인슐린의 환자 주도 자가 적정이 제공자 주도 적정에 비해 혈당 조절을 개선한다고 제안했습니다.

우리는 임신 20주 이상으로 진단된 GDM이 있는 임신한 개인을 환자 주도(개입) 대 제공자에 무작위로 비교하기 위해 실용적인 무작위 통제 시험 "EMPOWER: 임신성 당뇨병의 혈당 조절을 위한 환자 대 제공자 주도 적정"을 수행할 것을 제안합니다. 주도 인슐린 적정(치료 표준).

전반적인 목표: 임신성 당뇨병에 의해 합병증을 앓는 임신에서 후기 3분기의 혈당 조절을 개선하기 위해 환자 주도 인슐린 적정 대 제공자 주도 기저 인슐린 적정의 실용적인 비맹검 무작위 통제 시험(pRCT)을 수행합니다.

1.2 구체적인 목표

주요 목표:

환자 주도(중재) 대 제공자 주도 인슐린 적정(표준 치료)에 무작위 배정된 개인 간의 임기 전 마지막 주(36주)의 평균 공복 혈당으로 정의된 혈당 조절을 비교합니다.

보조 목표:

2차 목표 1: 환자 주도(중재)와 제공자 주도 인슐린 적정(표준 치료)에 무작위 배정된 개인 간에 불리한 임신 결과(제왕절개, 자간전증, 임신 주수 초과, NICU 입원)의 빈도를 비교합니다.

2차 목표 2: 전체 36주에서 킬로그램당 총 일일 인슐린 용량에 대한 동시 메트포르민 사용의 효과를 환자 주도(중재) 대 제공자 주도 인슐린 적정에 의해 비교합니다.

2차 목표 3: 환자 주도(중재) 대 제공자 주도 인슐린 적정 사이에서 환자와 제공자 만족도를 비교합니다.