Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patient versus leverandørstyret titrering af insulin til glykæmisk kontrol ved svangerskabsdiabetes (EMPOWER)

9. november 2023 opdateret af: Kartik K Venkatesh, Ohio State University

Patient versus udbyder-ledet titrering af insulin til glykæmisk kontrol ved svangerskabsdiabetes

Vi foreslår et pragmatisk, ublindet, randomiseret kontrolleret, enkeltcenterforsøg med 56 gravide personer med svangerskabsdiabetes mellitus (GDM). Vores undersøgelse foreslår et pragmatisk randomiseret kontrolforsøg med patientstyret hurtig titrering af basal insulin sammenlignet med standardbehandling. Der er planlagt en undergruppeanalyse af patienter med og uden samtidig brug af metformin. Patienterne vil fortsætte rutinemæssige klinikbesøg. Patienter, der er påbegyndt med basal insulin eller startet på natlig basal insulin inden for 7 dage, vil blive kontaktet om undersøgelsen. Patienter, der accepterer at blive tilmeldt, vil underskrive informeret samtykke.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Svangerskabsdiabetes mellitus (GDM) er en af ​​de hyppigste medicinske komplikationer ved graviditet og rammer næsten 1 ud af 10 gravide. GDM er forbundet med en øget risiko for uønskede graviditetsudfald for både det gravide individ (kejsersnit, præeklampsi) og spædbarn (stort for svangerskabsalderen ved fødslen, for tidlig fødsel <37 uger, neonatal hypoglykæmi og hyperbilirubinæmi). Forbedret glykæmisk kontrol er blevet forbundet med reduktion i risikoen for disse ugunstige graviditetsudfald. Næsten 1 ud af 4 gravide personer med GDM vil kræve medicin for at opnå glykæmisk kontrol. Den førstelinjebehandling, der historisk er anbefalet til glykæmisk kontrol, er insulin og er fortsat den primære anbefaling af retningslinjer fra American College of Obstetrics and Gynecology (ACOG) og American Diabetes Association (ADA). De nuværende retningslinjer anbefaler dog ikke en klar tilgang til insulintitrering i GDM. Dette er en vigtig begrænsning af den nuværende kliniske praksis. Personer med GDM, som generelt diagnosticeres mellem 24 og 28 uger, har kun et kort vindue på op til et par måneder til at opnå glykæmisk kontrol med farmakoterapi for at forhindre uønskede graviditetsudfald. Traditionelt har leverandørstyret titrering af insulin været standarden for behandling. Anbefalinger uden for graviditeten og begrænsede observationsdata fra graviditeten har foreslået patientstyret selvtitrering af basalinsulin har forbedret den glykæmiske kontrol sammenlignet med titreringen af ​​lægen.

Vi foreslår at udføre et pragmatisk randomiseret kontrolleret forsøg "EMPOWER: Patient versus udbyder-ledet titrering af basal insulin til glykæmisk kontrol i svangerskabsdiabetes" for at sammenligne gravide individer med GDM diagnosticeret >20 ugers svangerskab randomiseret til patient-ledet (intervention) versus udbyder- ledet insulintitrering (standardbehandling).

OVERORDNET MÅL: At gennemføre et pragmatisk, ikke-blindet randomiseret kontrolleret forsøg (pRCT) af patientstyret insulintitrering versus udbyderstyret titrering af basal insulin for at forbedre den glykæmiske kontrol i slutningen af ​​tredje trimester i graviditeter kompliceret af svangerskabsdiabetes.

1.2 Specifikke mål

PRIMÆR MÅL:

Sammenlign glykæmisk kontrol defineret som den gennemsnitlige fastende glukose i den sidste uge før termin (36 uger) mellem individer randomiseret til patientstyret (intervention) versus udbyderstyret insulintitrering (standardbehandling).

SEKUNDÆRE MÅL:

Sekundært mål 1: Sammenlign hyppigheden af ​​uønskede graviditetsudfald (kejsersnit, præeklampsi, stor for svangerskabsalderen og indlæggelse på NICU) mellem individer randomiseret til patientstyret (intervention) versus udbyderstyret insulintitrering (standardbehandling).

Sekundært mål 2: Sammenlign effekten af ​​samtidig metforminbrug på den samlede daglige insulindosis pr. kilogram ved 36 uger samlet, og ved patientstyret (intervention) versus leverandørstyret insulintitrering.

Sekundært mål 3: Sammenlign patient- og udbydertilfredshed mellem patientstyret (intervention) versus udbyderstyret insulintitrering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

56

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • The Ohio State University Wexner Medical Center OB/GYN Maternal and Fetal Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide personer med en diagnose af svangerskabsdiabetes mellitus (GDM) mellem 200/7 og 316/7 uger og som kræver initiering af basal insulin initiering som bestemt af udbyderen
  • Patienter, der ikke er påbegyndt med insulin eller insulin inden for 7 dage efter samtykke og randomisering
  • ≥ 18 år med evnen til at give informeret samtykke
  • Diagnosticeret med GDM under graviditet ved en en-times 50-grams glukosetolerancetest ≥200 mg/dL ved mere end 20 ugers graviditet eller to forhøjede værdier på en 3-timers eller en 100-grams glukosetolerancetest ved mere end 20 uger af drægtighed.
  • engelsktalende
  • Modtagelse af prænatal pleje på OSU eller en tilknyttet klinik, hvor der er adgang til elektroniske sundhedsjournaler (EPJ)

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 eller 2 diabetes
  • Insulinallergi
  • Ikke engelsktalende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patientstyret selvtitrering af insulin
Personer, der er randomiseret til denne arm, vil starte natinsulin på 10 enheder. Typen af ​​basal insulin vil blive overladt til udbyderen med levemir eller glargin foretrækkes frem for NPH. På dag 0 for påbegyndelse af insulin, vil patienten påbegynde nattetid (eller før søvn, hvis der skiftes søvnplan) insulin på 10 enheder (glargin, detemir eller NPH). Patienten vil tjekke deres fastende blodsukker om morgenen og registrere deres værdier. Hvis værdien er under 70, vil de reducere deres insulindosis den nat med 2 enheder; hvis værdien er over 95, vil de øge deres insulindosis den nat med 2 enheder; og hvis værdien er mellem 70 og 95, vil de opretholde den samme insulindosis den nat. Patienterne vil fortsætte med denne algoritme i resten af ​​graviditeten. Hvis patienten ikke har en fastende blodsukker, vil patienten bibeholde dosis af basal insulin på den tidligere dosis.
Medicin: Patientstyret insulin (interventionsgruppe)
Personer, der er randomiseret til denne arm, vil starte natinsulin på 10 enheder. Typen af ​​basal insulin vil blive overladt til udbyderen med levemir eller glargin foretrækkes frem for NPH. På dag 0 for påbegyndelse af insulin, vil patienten påbegynde nattetid (eller før søvn, hvis der skiftes søvnplan) insulin på 10 enheder (glargin, detemir eller NPH). Patienten vil tjekke deres fastende blodsukker om morgenen og registrere deres værdier. Hvis værdien er under 70, vil de reducere deres insulindosis den nat med 2 enheder; hvis værdien er over 95, vil de øge deres insulindosis den nat med 2 enheder; og hvis værdien er mellem 70 og 95, vil de opretholde den samme insulindosis den nat. Patienterne vil fortsætte med denne algoritme i resten af ​​graviditeten. Hvis patienten ikke har en fastende blodsukker, vil patienten bibeholde dosis af basal insulin på den tidligere dosis.
Andre navne:
  • insulin
Aktiv komparator: Standard for pleje
Personer randomiseret til denne arm vil modtage standardbehandling, og titrering af insulin vil blive bestemt af de individuelle udbydere.
Medicin: Leverandørstyret insulin (standardpleje)
Personer randomiseret til denne arm vil modtage standardbehandling, og titrering af insulin vil blive bestemt af de individuelle udbydere.
Andre navne:
  • insulin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fastende glykæmisk kontrol
Tidsramme: Fra randomisering til fødslen, som er cirka fra 36 uger til 39 ugers svangerskab
Kontinuerlig måling af gennemsnitlig fastende glukose i den 36. uge af graviditeten. Patienter med har den gennemsnitlige fastende glukoseværdi i den 36. uge af graviditeten. Vi vil bruge dette mål i betragtning af, at utilstrækkelig glykæmisk kontrol kan leveres så snart den tidlige periode (37-39 uger) eller patienter kan også have spontan eller iatrogen præmatur fødsel. Hvis patienten føder før 36. uge eller ikke har data tilgængelig i 36. uge, vil vi bruge den sidste tilgængelige uges data Hvis patienten ikke har glukoselog i 36. uge, vil vi bruge den mest proksimale uge som f.eks. den 37. uge.
Fra randomisering til fødslen, som er cirka fra 36 uger til 39 ugers svangerskab

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fødselsvægt i gram
Tidsramme: Ved fødslen
kontinuerlig måling af fødselsvægt i gram af nyfødt af graviditeten som registreret i fødselsjournalen
Ved fødslen
Fastende blodsukker >50 % ved målet inden for den seneste uge
Tidsramme: Fra randomisering til fødslen, som er cirka fra 36 uger til 39 ugers svangerskab
kategorisk mål for fastende BG ved målet. Fastende blodsukker ved mål (>95) i mere end 50 % af registrerede værdier med i den seneste uge
Fra randomisering til fødslen, som er cirka fra 36 uger til 39 ugers svangerskab
Postprandial blodsukker >50 % ved mål inden for den seneste uge
Tidsramme: Fra randomisering til fødslen, som er cirka fra 36 uger til 39 ugers svangerskab
kategorisk mål for fastende BG ved målet. Postprandial blodsukker >50 % ved mål (<140 ved 1 time postprandial eller <120 ved 2 timer postprandial) inden for den seneste uge
Fra randomisering til fødslen, som er cirka fra 36 uger til 39 ugers svangerskab
Gennemsnitlig fastende blodsukker
Tidsramme: Fra randomisering til fødslen, som er cirka fra 36 uger til 39 ugers svangerskab
Kontinuerlig måling af gennemsnitlig fastende blodsukker. Gennemsnitligt fastende blodsukker for hver uge af graviditeten fra randomisering til fødslen
Fra randomisering til fødslen, som er cirka fra 36 uger til 39 ugers svangerskab
Gennemsnitlig postprandial blodsukker
Tidsramme: Fra randomisering til fødslen, som er cirka fra 36 uger til 39 ugers svangerskab
Kontinuerlig måling af gennemsnitlig postprandial blodsukker. Gennemsnitligt fastende blodsukker for hver uge af graviditeten fra randomisering til fødslen
Fra randomisering til fødslen, som er cirka fra 36 uger til 39 ugers svangerskab
Maternel hypoglykæmi hændelser
Tidsramme: Fra randomisering til fødslen, som er cirka fra 36 uger til 39 ugers svangerskab
Antallet af maternelle hypoglykæmihændelser defineret som procent fastende glukose under 60
Fra randomisering til fødslen, som er cirka fra 36 uger til 39 ugers svangerskab
Samlet insulinforbrug (enheder/kg/dag)
Tidsramme: ved fødslen ca. fra 36 uger til 39 ugers graviditet
kontinuerlig måling af det samlede insulinforbrug på leveringstidspunktet
ved fødslen ca. fra 36 uger til 39 ugers graviditet
Sammensatte perinatale udfald (stort for gestationsalder, neonatal hypoglykæmi, indlæggelse på NICU)
Tidsramme: Ved fødslen
kategorisk mål for tilstedeværelsen af ​​sammensatte resultater af store for svangerskabsalder og neonatal hypoglykæmi og indlæggelser på NICU som følge af graviditet.
Ved fødslen
Neonatal hypoglykæmi
Tidsramme: ved fødslen indtil 24 timers fødsel
kategorisk mål, hvis neonatal hypoglykæmi er til stede som defineret som blodsukker <35 mg/dL, der kræver glukosebehandling i de første 24 timer efter fødslen
ved fødslen indtil 24 timers fødsel
NICU indlæggelser
Tidsramme: Enhver NICU-indlæggelse i 48 timer eller længere varighed op til 2-3 måneder
kategorisk målestok, hvis nyfødt er indlagt på neonatal intensivafdeling for enhver indikation ved fødslen eller indtil udskrivelse af nyfødt
Enhver NICU-indlæggelse i 48 timer eller længere varighed op til 2-3 måneder
For tidlig fødsel <34 uger for enhver indikation
Tidsramme: Ved fødslen
kategorisk mål for tilstedeværelsen af ​​levering før 34 uger, enten spontan eller iatrogen
Ved fødslen
For tidlig fødsel <37 uger for enhver indikation
Tidsramme: Ved fødslen
kategorisk mål for tilstedeværelsen af ​​levering før 37 uger, enten spontan eller iatrogen
Ved fødslen
Hypertensiv forstyrrelse af graviditeten
Tidsramme: Fra randomisering til fødslen, som er cirka fra 36 uger til 39 ugers svangerskab
kategorisk mål for tilstedeværelsen af ​​diagnosen hypertensiv graviditetssygdom, herunder svangerskabshypertension, præeklampsi med og uden alvorlige træk og overlejret præeklampsi, eclampsia og HELLP syndrom som defineret af ACOG retningslinjer
Fra randomisering til fødslen, som er cirka fra 36 uger til 39 ugers svangerskab
Stor for svangerskabsalderen
Tidsramme: Ved fødslen
Kategorisk mål, hvis nyfødt er stor for gestationsalder som defineret ved 90. percentil for fødselsvægt standardiseret efter gestationsalder og køn
Ved fødslen
Undersøgelse af demografiske og logistiske barrierer
Tidsramme: efter den 36. uge indtil levering
kontinuerlig måling af undersøgelse fra undersøgelsen af ​​demografiske og logistiske barrierer
efter den 36. uge indtil levering
Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ)
Tidsramme: efter den 36. uge indtil levering
kontinuerlig måling af undersøgelsesinformation fra Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ), der vurderer patienters tilfredshed med deres diabetesbehandling
efter den 36. uge indtil levering
Diabetes Distress Screening (DDS) skala
Tidsramme: efter den 36. uge indtil levering
kontinuerlig måling af undersøgelse Diabetes Distress Screening (DDS) Skala, der vurderer sværhedsgraden af ​​lidelsen med at leve med svangerskabsdiabetes
efter den 36. uge indtil levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ohio State University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kartik Venkatesh, MD, PhD, Ohio State University
  • Ledende efterforsker: Xiao-Yu Wang, MD, Ohio State University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

28. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023H0222

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditet, høj risiko

Kliniske forsøg med Patientstyret insulin (interventionsgruppe)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner