Titrage de l'insuline dirigé par le patient par rapport au fournisseur pour le contrôle de la glycémie dans le diabète gestationnel (EMPOWER)

Le diabète sucré gestationnel (DSG) est l'une des complications médicales les plus fréquentes de la grossesse et touche près d'une femme enceinte sur 10. Le DG est associé à un risque accru d'issues défavorables de la grossesse à la fois pour la femme enceinte (accouchement par césarienne, prééclampsie) et pour le nourrisson (grand pour l'âge gestationnel à la naissance, naissance prématurée <37 semaines, hypoglycémie néonatale et hyperbilirubinémie). L'amélioration du contrôle glycémique a été associée à une réduction des risques de ces issues défavorables de la grossesse. Près de 1 personne enceinte sur 4 atteinte de DG aura besoin de médicaments pour contrôler sa glycémie. Le traitement de première intention historiquement recommandé pour le contrôle de la glycémie est l'insuline et continue d'être la principale recommandation des lignes directrices de l'American College of Obstetrics and Gynecology (ACOG) et de l'American Diabetes Association (ADA). Cependant, les directives actuelles ne recommandent pas une approche claire de la titration de l'insuline dans le DG. Il s'agit d'une limitation importante de la pratique clinique actuelle. Les personnes atteintes de DG qui sont généralement diagnostiquées entre 24 et 28 semaines ne disposent que d'une courte fenêtre pouvant aller jusqu'à quelques mois pour atteindre le contrôle glycémique avec la pharmacothérapie afin de prévenir les issues défavorables de la grossesse. Traditionnellement, la titration de l'insuline dirigée par le fournisseur a été la norme de soins. Les recommandations en dehors de la grossesse et les données d'observation limitées de la grossesse ont proposé que l'auto-titration de l'insuline basale dirigée par la patiente ait amélioré le contrôle glycémique par rapport à la titration dirigée par le prestataire.

Nous proposons de mener un essai contrôlé randomisé pragmatique « EMPOWER : titration dirigée par le patient contre le fournisseur d'insuline basale pour le contrôle de la glycémie dans le diabète gestationnel » pour comparer les femmes enceintes atteintes de DG diagnostiqué > 20 semaines de gestation randomisées pour être dirigées par le patient (intervention) par rapport au fournisseur. titrage de l'insuline conduit (norme de soins).

OBJECTIF GÉNÉRAL : Mener un essai contrôlé randomisé (pRCP) pragmatique et non en aveugle de la titration de l'insuline dirigée par le patient par rapport à la titration dirigée par le prestataire de l'insuline basale afin d'améliorer le contrôle glycémique à la fin du troisième trimestre dans les grossesses compliquées par le diabète gestationnel.

1.2 Objectifs spécifiques

BUT PRINCIPAL :

Comparer le contrôle glycémique défini comme la glycémie à jeun moyenne au cours de la dernière semaine avant le terme (36 semaines) entre les individus randomisés pour un titrage d'insuline dirigé par le patient (intervention) par rapport à un titrage d'insuline dirigé par le fournisseur (norme de soins).

OBJECTIFS SECONDAIRES :

Objectif secondaire 1 : Comparer la fréquence des résultats indésirables de la grossesse (accouchement par césarienne, prééclampsie, grande taille pour l'âge gestationnel et admission à l'USIN) entre les individus randomisés pour un titrage d'insuline dirigé par le patient (intervention) par rapport à un titrage d'insuline dirigé par le fournisseur (norme de soins).

Objectif secondaire 2 : Comparer l'effet de l'utilisation concomitante de metformine sur la dose quotidienne totale d'insuline par kilogramme à 36 semaines dans l'ensemble, et par le patient (intervention) par rapport à la titration d'insuline dirigée par le fournisseur.

Objectif secondaire 3 : Comparer la satisfaction des patients et des prestataires entre la titration d'insuline dirigée par le patient (intervention) et celle dirigée par le prestataire.