Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Door patiënt versus leverancier geleide titratie van insuline voor glykemische controle bij zwangerschapsdiabetes (EMPOWER)

1 juli 2025 bijgewerkt door: Kartik K Venkatesh, Ohio State University

Door patiënt versus leverancier geleide titratie van insuline voor glykemische controle bij zwangerschapsdiabetes

We stellen een pragmatische, niet-geblindeerde, gerandomiseerde, gecontroleerde, single-center studie voor van 56 zwangere personen met zwangerschapsdiabetes mellitus (GDM). Onze studie stelt een pragmatische gerandomiseerde controlestudie voor van door de patiënt geleide snelle titratie van basale insuline in vergelijking met standaardtherapie. Er is een geplande subgroepanalyse van patiënten met en zonder gelijktijdig gebruik van metformine. Patiënten zullen hun routinebezoeken aan de kliniek voortzetten. Patiënten die binnen 7 dagen worden gestart met basale insuline of gestart met nachtelijke basale insuline, zullen worden benaderd over het onderzoek. Patiënten die ermee instemmen om te worden ingeschreven, ondertekenen een geïnformeerde toestemming.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zwangerschapsdiabetes (GDM) is een van de meest voorkomende medische complicaties van zwangerschap en treft bijna 1 op de 10 zwangere personen. GDM wordt in verband gebracht met een verhoogd risico op ongunstige zwangerschapsuitkomsten voor zowel de zwangere persoon (keizersnede, pre-eclampsie) als de baby (groot voor zwangerschapsduur bij geboorte, vroeggeboorte <37 weken, neonatale hypoglykemie en hyperbilirubinemie). Verbeterde glykemische controle is in verband gebracht met een vermindering van de risico's van deze ongunstige zwangerschapsuitkomsten. Bijna 1 op de 4 zwangere personen met zwangerschapsdiabetes heeft medicatie nodig om de glykemische controle te bereiken. De eerstelijnstherapie die van oudsher wordt aanbevolen voor glykemische controle is insuline en blijft de primaire aanbeveling van richtlijnen van het American College of Obstetrics and Gynecology (ACOG) en de American Diabetes Association (ADA). De huidige richtlijnen bevelen echter geen duidelijke benadering van insulinetitratie bij zwangerschapsdiabetes aan. Dit is een belangrijke beperking van de huidige klinische praktijk. Personen met GDM die over het algemeen tussen 24 en 28 weken worden gediagnosticeerd, hebben slechts een korte periode van maximaal een paar maanden om glykemische controle te bereiken met farmacotherapie om ongunstige zwangerschapsuitkomsten te voorkomen. Traditioneel was de door de leverancier geleide titratie van insuline de standaardbehandeling. Aanbevelingen van buiten de zwangerschap en beperkte observatiegegevens van zwangerschap hebben voorgesteld dat patiëntgestuurde zelftitratie van basale insuline een verbeterde glykemische controle heeft in vergelijking met door de leverancier geleide titratie.

We stellen voor om een ​​pragmatische, gerandomiseerde, gecontroleerde studie uit te voeren "EMPOWER: Patiënt versus provider-geleide titratie van basale insuline voor glykemische controle bij zwangerschapsdiabetes" om zwangere personen te vergelijken met zwangerschapsdiabetes gediagnosticeerd >20 weken zwangerschap gerandomiseerd naar patiënt-geleide (interventie) versus provider- geleide insulinetitratie (zorgstandaard).

ALGEMEEN DOEL: Het uitvoeren van een pragmatische, niet-geblindeerde, gerandomiseerde gecontroleerde studie (pRCT) van door de patiënt geleide insulinetitratie versus door de leverancier geleide titratie van basale insuline om de glykemische controle in het late derde trimester te verbeteren bij zwangerschappen gecompliceerd door zwangerschapsdiabetes.

1.2 Specifieke doelstellingen

PRIMAIRE DOEL:

Vergelijk glykemische controle gedefinieerd als de gemiddelde nuchtere glucose in de laatste week voorafgaand aan de termijn (36 weken) tussen individuen gerandomiseerd naar patiëntgestuurde (interventie) versus door de zorgverlener geleide insulinetitratie (zorgstandaard).

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

Secundair doel 1: Vergelijk de frequentie van ongunstige zwangerschapsuitkomsten (keizersnede, pre-eclampsie, groot voor de zwangerschapsduur en opname in de NICU) tussen personen gerandomiseerd naar patiëntgestuurde (interventie) versus door de zorgverlener geleide insulinetitratie (zorgstandaard).

Secundair doel 2: Vergelijk het effect van gelijktijdig gebruik van metformine op de totale dagelijkse insulinedosis per kilogram na 36 weken in totaal, en door patiëntgestuurde (interventie) versus door de leverancier geleide insulinetitratie.

Secundair doel 3: Vergelijk de tevredenheid van patiënt en zorgverlener tussen patiëntgestuurde (interventie) versus door de leverancier geleide insulinetitratie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

56

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center OB/GYN Maternal and Fetal Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangere personen met een diagnose van zwangerschapsdiabetes mellitus (GDM) tussen 200/7 tot 316/7 weken en die initiatie van basale insuline nodig hebben, zoals bepaald door de leverancier
  • Patiënten die geen insuline gebruiken of insuline starten binnen 7 dagen na toestemming en randomisatie
  • ≥ 18 jaar oud met de mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
  • Gediagnosticeerd met GDM tijdens de zwangerschap door een glucoseprovocatietest van 50 gram van een uur ≥200 mg/dL bij een zwangerschapsduur van meer dan 20 weken of twee verhoogde waarden bij een glucosetolerantietest van 3 uur of een glucosetolerantietest van 100 gram bij een zwangerschapsduur van meer dan 20 weken van de zwangerschap.
  • Engels sprekende
  • Prenatale zorg ontvangen bij OSU of een aangesloten kliniek waar toegang is tot elektronische gezondheidsdossiers (EHR).

Uitsluitingscriteria:

  • Diabetes type 1 of 2
  • Allergie voor insuline
  • Niet Engels sprekend

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Door de patiënt geleide zelftitratie van insuline
Individuen die naar deze arm zijn gerandomiseerd, beginnen met nachtelijke insuline van 10 eenheden. Het type basale insuline wordt overgelaten aan het oordeel van de leverancier, waarbij levemir of glargine de voorkeur heeft boven NPH. Op dag 0 van de start van insuline, start de patiënt 's nachts (of voor het slapengaan als alternatief slaapschema) insuline van 10 eenheden (glargine, detemir of NPH). De patiënt zal 's morgens zijn nuchtere bloedglucose controleren en zijn waarden noteren. Als de waarde lager is dan 70, verlagen ze die nacht hun insulinedosering met 2 eenheden; als de waarde boven de 95 ligt, verhogen ze die nacht hun insulinedosering met 2 eenheden; en als de waarde tussen de 70 en 95 ligt, houden ze die nacht dezelfde insulinedosering aan. De patiënten zullen dit algoritme gedurende de rest van de zwangerschap voortzetten. Als de patiënt geen nuchtere bloedglucose heeft, zal de patiënt de dosis basale insuline op de vorige dosis handhaven.
Geneesmiddel: Door de patiënt geleide insuline (interventiegroep)
Individuen die naar deze arm zijn gerandomiseerd, beginnen met nachtelijke insuline van 10 eenheden. Het type basale insuline wordt overgelaten aan het oordeel van de leverancier, waarbij levemir of glargine de voorkeur heeft boven NPH. Op dag 0 van de start van insuline, start de patiënt 's nachts (of voor het slapengaan als alternatief slaapschema) insuline van 10 eenheden (glargine, detemir of NPH). De patiënt zal 's morgens zijn nuchtere bloedglucose controleren en zijn waarden noteren. Als de waarde lager is dan 70, verlagen ze die nacht hun insulinedosering met 2 eenheden; als de waarde boven de 95 ligt, verhogen ze die nacht hun insulinedosering met 2 eenheden; en als de waarde tussen de 70 en 95 ligt, houden ze die nacht dezelfde insulinedosering aan. De patiënten zullen dit algoritme gedurende de rest van de zwangerschap voortzetten. Als de patiënt geen nuchtere bloedglucose heeft, zal de patiënt de dosis basale insuline op de vorige dosis handhaven.
Andere namen:
  • insuline
Actieve vergelijker: Zorgstandaard
Individuen die naar deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen standaardzorg en de titratie van insuline wordt bepaald door de individuele aanbieders.
Geneesmiddel: Door de leverancier geleide insuline (standaardzorg)
Individuen die naar deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen standaardzorg en de titratie van insuline wordt bepaald door de individuele aanbieders.
Andere namen:
  • insuline

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nuchtere glykemische controle
Tijdsspanne: Van randomisatie tot bevalling, dat is ongeveer van 36 weken tot 39 weken zwangerschap
Continue meting van de gemiddelde nuchtere glucose tijdens de 36e week van de zwangerschap. Patiënten met hebben de gemiddelde nuchtere glucosewaarde tijdens de 36e week van de zwangerschap. We zullen dit doel gebruiken gezien het feit dat een ontoereikende glykemische controle kan worden bereikt zodra de vroege periode (37-39 weken) of patiënten ook een spontane of iatrogene vroeggeboorte kunnen krijgen. Als de patiënt voor de 36e week bevalt of geen gegevens beschikbaar heeft in de 36e week, gebruiken we de laatste beschikbare week met gegevens. Als de patiënt geen glucoselog heeft in de 36e week, gebruiken we de meest proximale week, zoals de 37e week.
Van randomisatie tot bevalling, dat is ongeveer van 36 weken tot 39 weken zwangerschap

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geboortegewicht in grammen
Tijdsspanne: Bij de geboorte
continu het geboortegewicht in grammen van de pasgeborene van de zwangerschap meten zoals vastgelegd in de bevallingsakte
Bij de geboorte
Nuchtere bloedglucose >50% op streefwaarde in de afgelopen week
Tijdsspanne: Van randomisatie tot bevalling, dat is ongeveer van 36 weken tot 39 weken zwangerschap
categorische meting van nuchtere BG op streefwaarde. Nuchtere bloedglucose op streefwaarde (>95) in meer dan 50% van de geregistreerde waarden in de afgelopen week
Van randomisatie tot bevalling, dat is ongeveer van 36 weken tot 39 weken zwangerschap
Postprandiale bloedglucose >50% op streefwaarde in de afgelopen week
Tijdsspanne: Van randomisatie tot bevalling, dat is ongeveer van 36 weken tot 39 weken zwangerschap
categorische meting van nuchtere BG op streefwaarde. Postprandiale bloedglucose >50% op streefwaarde (<140 1 uur postprandiaal of <120 2 uur postprandiaal) in de afgelopen week
Van randomisatie tot bevalling, dat is ongeveer van 36 weken tot 39 weken zwangerschap
Gemiddelde nuchtere bloedglucose
Tijdsspanne: Van randomisatie tot bevalling, dat is ongeveer van 36 weken tot 39 weken zwangerschap
Continue meting van de gemiddelde nuchtere bloedglucose. Gemiddelde nuchtere bloedglucose voor elke week van de zwangerschap vanaf randomisatie tot bevalling
Van randomisatie tot bevalling, dat is ongeveer van 36 weken tot 39 weken zwangerschap
Gemiddelde postprandiale bloedglucose
Tijdsspanne: Van randomisatie tot bevalling, dat is ongeveer van 36 weken tot 39 weken zwangerschap
Continue meting van de gemiddelde postprandiale bloedglucose. Gemiddelde nuchtere bloedglucose voor elke week van de zwangerschap vanaf randomisatie tot bevalling
Van randomisatie tot bevalling, dat is ongeveer van 36 weken tot 39 weken zwangerschap
Maternale hypoglykemie-gebeurtenissen
Tijdsspanne: Van randomisatie tot bevalling, dat is ongeveer van 36 weken tot 39 weken zwangerschap
Aantal maternale hypoglykemiegebeurtenissen gedefinieerd als percentage nuchtere glucose onder de 60
Van randomisatie tot bevalling, dat is ongeveer van 36 weken tot 39 weken zwangerschap
Totaal insulinegebruik (eenheden/kg/dag)
Tijdsspanne: op het moment van bevalling ongeveer vanaf 36 weken tot 39 weken zwangerschap
continue meting van het totale insulineverbruik op het moment van toediening
op het moment van bevalling ongeveer vanaf 36 weken tot 39 weken zwangerschap
Samengestelde perinatale uitkomsten (groot voor zwangerschapsduur, neonatale hypoglykemie, NICU-opname)
Tijdsspanne: Bij de geboorte
categorische maatstaf voor de aanwezigheid van samengestelde uitkomsten van groot voor zwangerschapsduur, en neonatale hypoglykemie en NICU-opnames als gevolg van zwangerschap.
Bij de geboorte
Neonatale hypoglykemie
Tijdsspanne: bij de geboorte tot 24 uur geboorte
categorische maatstaf als neonatale hypoglykemie aanwezig is, zoals gedefinieerd als bloedglucose <35 mg/dL waarvoor glucosebehandeling nodig is in de eerste 24 uur na de geboorte
bij de geboorte tot 24 uur geboorte
NICU opnames
Tijdsspanne: Elke NICU-opname van 48 uur of langer tot 2-3 maanden
categorische maat als pasgeborene wordt opgenomen op de neonatale intensive care voor enige indicatie bij de geboorte of tot ontslag van de neonaat
Elke NICU-opname van 48 uur of langer tot 2-3 maanden
Vroeggeboorte <34 weken voor elke indicatie
Tijdsspanne: Bij de geboorte
categorische maatstaf voor de aanwezigheid van bevalling vóór 34 weken, hetzij spontaan of iatrogeen
Bij de geboorte
Vroeggeboorte <37 weken voor elke indicatie
Tijdsspanne: Bij de geboorte
categorische maatstaf voor de aanwezigheid van bevalling vóór 37 weken, hetzij spontaan of iatrogeen
Bij de geboorte
Hypertensieve stoornis van de zwangerschap
Tijdsspanne: Van randomisatie tot bevalling, dat is ongeveer van 36 weken tot 39 weken zwangerschap
categorische maatstaf voor de aanwezigheid van de diagnose hypertensieve zwangerschapsstoornis, waaronder zwangerschapshypertensie, pre-eclampsie met en zonder ernstige kenmerken, en gesuperponeerde pre-eclampsie, eclampsie en HELLP-syndroom zoals gedefinieerd door de ACOG-richtlijnen
Van randomisatie tot bevalling, dat is ongeveer van 36 weken tot 39 weken zwangerschap
Groot voor zwangerschapsduur
Tijdsspanne: Bij de geboorte
Categorische maat als pasgeborene groot is voor zwangerschapsduur zoals gedefinieerd door 90e percentiel voor geboortegewicht gestandaardiseerd op zwangerschapsduur en geslacht
Bij de geboorte
Onderzoek naar demografische en logistieke belemmeringen
Tijdsspanne: na de 36e week tot aan de bevalling
continue meting van onderzoek uit het onderzoek naar demografie en logistieke barrières
na de 36e week tot aan de bevalling
Tevredenheidsvragenlijst diabetesbehandeling (DTSQ)
Tijdsspanne: na de 36e week tot aan de bevalling
continue meting van enquête-informatie van de Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ) die de tevredenheid van patiënten over hun diabetesbehandeling beoordeelt
na de 36e week tot aan de bevalling
Diabetes Distress Screening (DDS) Schaal
Tijdsspanne: na de 36e week tot aan de bevalling
continue meting van onderzoek Diabetes Distress Screening (DDS) Schaal die de ernst van het leed beoordeelt bij leven met zwangerschapsdiabetes
na de 36e week tot aan de bevalling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ohio State University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kartik Venkatesh, MD, PhD, Ohio State University
  • Hoofdonderzoeker: Xiao-Yu Wang, MD, Ohio State University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 oktober 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023H0222

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren