Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Potilaan ja palveluntarjoajan johtama insuliinin titraus gestaatiodiabeteksen glykeemisen hallinnan varmistamiseksi (EMPOWER)

torstai 9. marraskuuta 2023 päivittänyt: Kartik K Venkatesh, Ohio State University

Potilaan ja palveluntarjoajan johtama insuliinin titraus gestaatiodiabeteksen glykeemisen säätelyn varmistamiseksi

Ehdotamme pragmaattista, sokkoutettua, satunnaistettua, kontrolloitua yhden keskuksen koetta 56 raskaana olevalle henkilölle, joilla on raskausdiabetes mellitus (GDM). Tutkimuksemme ehdottaa pragmaattista satunnaistettua kontrollitutkimusta, jossa potilas johti perusinsuliinin nopeaa titrausta standardihoitoon verrattuna. Suunnitteilla on alaryhmäanalyysi potilaista, jotka käyttävät samanaikaisesti metformiinia tai eivät. Potilaat jatkavat rutiininomaisia ​​klinikkakäyntejä. Potilaita, joille on aloitettu perusinsuliini tai yöperusinsuliinihoito 7 päivän sisällä, otetaan yhteyttä tutkimukseen liittyen. Potilaat, jotka suostuvat ilmoittautumaan, allekirjoittavat tietoisen suostumuksen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Raskausdiabetes mellitus (GDM) on yksi yleisimmistä raskauden lääketieteellisistä komplikaatioista, ja sitä esiintyy lähes joka kymmenes raskaana oleva henkilö. GDM liittyy lisääntyneeseen haitallisten raskaustulosten riskiin sekä raskaana olevalla yksilöllä (keisarinleikkaus, preeklampsia) että pikkulapsella (suuri syntymän raskausikään nähden, ennenaikainen synnytys <37 viikkoa, vastasyntyneen hypoglykemia ja hyperbilirubinemia). Parempi glykeeminen hallinta on yhdistetty näiden haitallisten raskaustulosten riskien vähenemiseen. Lähes joka neljäs raskaana oleva GDM-potilas tarvitsee lääkitystä glykeemisen tason saavuttamiseksi. Glykemian hallintaan historiallisesti suositeltu ensisijainen hoito on insuliini, ja se on edelleen American College of Obstetrics and Gynecologyn (ACOG) ja American Diabetes Associationin (ADA) ohjeiden ensisijainen suositus. Nykyiset ohjeet eivät kuitenkaan suosittele selkeää lähestymistapaa insuliinin titraukseen GDM:ssä. Tämä on nykyisen kliinisen käytännön tärkeä rajoitus. GDM:ää sairastavilla henkilöillä, jotka diagnosoidaan yleensä 24–28 viikon ikäisinä, on vain lyhyt, jopa muutaman kuukauden jakso saavuttaa glykeeminen hallinta farmakoterapialla haitallisten raskaustulosten estämiseksi. Perinteisesti palveluntarjoajan johtama insuliinin titraus on ollut hoidon standardi. Raskauden ulkopuolelta saadut suositukset ja rajalliset havaintotiedot raskaudesta ovat ehdottaneet, että potilasjohtoinen perusinsuliinin itsetitraus on parantanut glykeemisen tason hallintaa toimittajan johtamaan titraamiseen verrattuna.

Ehdotamme, että tehdään käytännöllinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus "EMPOWER: Potilaan ja palveluntarjoajan johtama perusinsuliinin titraus gestaatiodiabeteksen glykeemisen tason hallintaan" vertaamaan raskaana olevia henkilöitä, joilla on GDM-diagnoosoitu yli 20 viikon raskausaika, satunnaistettuna potilasjohtoiseen (interventio) vs. johti insuliinititraus (hoidon standardi).

KOKONAISTAVOITE: Suorittaa pragmaattinen, ei-sokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (pRCT) potilasvetoisesta insuliinin titrauksesta verrattuna toimittajan johtamaan perusinsuliinin titraukseen glykeemisen hallinnan parantamiseksi kolmannen kolmanneksen loppupuolella raskauksissa, joita vaikeuttaa raskausdiabetes.

1.2 Erityiset tavoitteet

ENSISIJAINEN TAVOITE:

Vertaa verensokeritasapainoa, joka on määritelty keskimääräisenä paastoglukoosina viimeisen viikon (36 viikkoa) ennen jaksoa (36 viikkoa) potilaiden välillä, jotka on satunnaistettu potilasjohtoiseen (interventio) verrattuna toimittajan johtamaan insuliinititraukseen (hoidon standardi).

TOISIJAISET TAVOITTEET:

Toissijainen tavoite 1: Vertaa haitallisten raskaustulosten esiintymistiheyttä (keisarinleikkaus, preeklampsia, raskausikään nähden suuri ja NICU-hoitoon pääsy) potilaiden välillä, jotka on satunnaistettu potilasjohtoiseen (interventio) verrattuna toimittajan johtamaan insuliinititraukseen (hoidon standardi).

Toissijainen tavoite 2: Vertaa metformiinin samanaikaisen käytön vaikutusta päivittäiseen kokonaisinsuliiniannokseen kilogrammaa kohden 36 viikon kokonaisuutena ja potilasjohtoisena (interventio) verrattuna toimittajan johtamaan insuliinititraukseen.

Toissijainen tavoite 3: Vertaa potilaiden ja palveluntarjoajan tyytyväisyyttä potilasvetoisen (interventio) ja toimittajan johtaman insuliinititrauksen välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

56

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Rekrytointi
        • The Ohio State University Wexner Medical Center OB/GYN Maternal and Fetal Medicine
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Raskaana olevat henkilöt, joilla on diagnosoitu raskausdiabetes (GDM) 200/7 - 316/7 viikkoa ja jotka vaativat perusinsuliinihoidon aloittamista palveluntarjoajan määrittämänä
  • Potilaat, jotka eivät saa insuliinia tai insuliinihoitoa 7 päivän kuluessa suostumuksesta ja satunnaistamisesta
  • ≥ 18-vuotias, jolla on kyky antaa tietoinen suostumus
  • GDM diagnosoitu raskauden aikana tunnin mittaisella 50 gramman glukoosialtistustestillä ≥200 mg/dl yli 20 raskausviikolla tai kahdella kohonneella arvolla 3 tunnin tai 100 gramman glukoositoleranssitestillä yli 20 raskausviikolla raskaudesta.
  • englantia puhuva
  • Synnytyksen saaminen OSU:ssa tai sidosklinikalla, jossa on pääsy sähköisiin terveystietoihin (EHR)

Poissulkemiskriteerit:

  • Tyypin 1 tai 2 diabetes
  • Insuliini allergia
  • Ei englantia puhuva

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Potilasjohtoinen insuliinin itsetitraus
Tähän haaraan satunnaistetut henkilöt aloittavat 10 yksikön yöinsuliinin. Perusinsuliinin tyyppi jätetään toimittajan harkinnan varaan, ja levemir tai glargin on suositeltavampi kuin NPH. Insuliinihoidon aloituspäivänä 0 potilas aloittaa 10 yksikön insuliinin (glargiini, detemir tai NPH) yöaikaan (tai ennen nukkumaanmenoa, jos vaihtoehtoinen nukkumisaikataulu). Potilas tarkistaa paastoverensokerinsa aamulla ja kirjaa arvonsa. Jos arvo on alle 70, he pienentävät insuliiniannostaan ​​2 yksikköä sinä yönä; jos arvo on yli 95, he lisäävät insuliiniannostaan ​​2 yksikköä sinä yönä; ja jos arvo on 70 ja 95 välillä, he säilyttävät saman insuliiniannoksen sinä yönä. Potilaat jatkavat tätä algoritmia jäljellä olevan raskauden ajan. Jos potilaalla ei ole paastoverensokeria, potilas säilyttää perusinsuliiniannoksen aiemmalla annoksella.
Lääke: Potilasjohtoinen insuliini (interventioryhmä)
Tähän haaraan satunnaistetut henkilöt aloittavat 10 yksikön yöinsuliinin. Perusinsuliinin tyyppi jätetään toimittajan harkinnan varaan, ja levemir tai glargin on suositeltavampi kuin NPH. Insuliinihoidon aloituspäivänä 0 potilas aloittaa 10 yksikön insuliinin (glargiini, detemir tai NPH) yöaikaan (tai ennen nukkumaanmenoa, jos vaihtoehtoinen nukkumisaikataulu). Potilas tarkistaa paastoverensokerinsa aamulla ja kirjaa arvonsa. Jos arvo on alle 70, he pienentävät insuliiniannostaan ​​2 yksikköä sinä yönä; jos arvo on yli 95, he lisäävät insuliiniannostaan ​​2 yksikköä sinä yönä; ja jos arvo on 70 ja 95 välillä, he säilyttävät saman insuliiniannoksen sinä yönä. Potilaat jatkavat tätä algoritmia jäljellä olevan raskauden ajan. Jos potilaalla ei ole paastoverensokeria, potilas säilyttää perusinsuliiniannoksen aiemmalla annoksella.
Muut nimet:
  • insuliinia
Active Comparator: Hoidon standardi
Tähän haaraan satunnaistetut henkilöt saavat tavanomaista hoitoa, ja insuliinin titraus päätetään yksittäisten palveluntarjoajien toimesta.
Lääke: Palveluntarjoajan johtama insuliini (tavallinen hoito)
Tähän haaraan satunnaistetut henkilöt saavat tavanomaista hoitoa, ja insuliinin titraus päätetään yksittäisten palveluntarjoajien toimesta.
Muut nimet:
  • insuliinia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paaston glykeeminen hallinta
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta synnytykseen, joka on noin 36 viikosta 39 raskausviikkoon
Keskimääräisen paastoglukoosin jatkuva mittaus 36. raskausviikon aikana. Potilailla, joilla on keskimääräinen paastoglukoosiarvo 36. raskausviikon aikana. Käytämme tätä tavoitetta, koska riittämätön glukoositasapaino voi tapahtua heti alkuvaiheessa (37-39 viikkoa) tai potilailla voi olla myös spontaani tai iatrogeeninen ennenaikainen synnytys. Jos potilas synnyttää ennen 36. viikkoa tai hänellä ei ole tietoja saatavilla viikolla 36, ​​käytämme viimeistä saatavilla olevaa viikkoa. Jos potilaalla ei ole glukoosilokia viikolla 36, ​​käytämme lähintä viikkoa, esim. 37. viikko.
Satunnaistamisesta synnytykseen, joka on noin 36 viikosta 39 raskausviikkoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syntymäpaino grammoina
Aikaikkuna: Syntymässä
mittaa jatkuva syntymäpaino grammoina raskaana olevan vastasyntyneen syntymäpäiväkirjaan merkittynä
Syntymässä
Paastoverensokeri > 50 % tavoitteessa viimeisen viikon aikana
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta synnytykseen, joka on noin 36 viikosta 39 raskausviikkoon
kategorinen mitta paasto-BG:stä kohteessa. Paastoverensokeri tavoitetasolla (>95) yli 50 %:ssa tallennetuista arvoista viimeisen viikon aikana
Satunnaistamisesta synnytykseen, joka on noin 36 viikosta 39 raskausviikkoon
Aterian jälkeinen verensokeri >50 % tavoitteessa viimeisen viikon aikana
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta synnytykseen, joka on noin 36 viikosta 39 raskausviikkoon
kategorinen mitta paasto-BG:stä kohteessa. Aterian jälkeinen verensokeri > 50 % tavoitetasolla (<140 1 tunti aterian jälkeen tai <120 2 tuntia aterian jälkeen) viimeisen viikon aikana
Satunnaistamisesta synnytykseen, joka on noin 36 viikosta 39 raskausviikkoon
Keskimääräinen paastoverensokeri
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta synnytykseen, joka on noin 36 viikosta 39 raskausviikkoon
Keskimääräisen paastoverensokerin jatkuva mittaus. Keskimääräinen paastoverensokeri jokaiselle raskausviikolle satunnaistamisesta synnytykseen
Satunnaistamisesta synnytykseen, joka on noin 36 viikosta 39 raskausviikkoon
Keskimääräinen aterian jälkeinen verensokeri
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta synnytykseen, joka on noin 36 viikosta 39 raskausviikkoon
Jatkuva keskimääräisen aterian jälkeisen verensokerin mittaus. Keskimääräinen paastoverensokeri jokaiselle raskausviikolle satunnaistamisesta synnytykseen
Satunnaistamisesta synnytykseen, joka on noin 36 viikosta 39 raskausviikkoon
Äidin hypoglykemiatapahtumat
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta synnytykseen, joka on noin 36 viikosta 39 raskausviikkoon
Äidin hypoglykemiatapahtumien määrä, joka määritellään prosentteina paastoglukoosista alle 60
Satunnaistamisesta synnytykseen, joka on noin 36 viikosta 39 raskausviikkoon
Insuliinin kokonaiskäyttö (yksikköä/kg/päivä)
Aikaikkuna: synnytyshetkellä noin 36 - 39 raskausviikkoa
mittaa jatkuvasti insuliinin kokonaiskäyttöä toimitushetkellä
synnytyshetkellä noin 36 - 39 raskausviikkoa
Perinataaliset yhdistelmätulokset (suuret raskausiän, vastasyntyneen hypoglykemian, NICU-hoitoon pääsyn osalta)
Aikaikkuna: Syntymässä
kategorinen mitta raskauden iän ja vastasyntyneen hypoglykemian ja raskauden seurauksena olleiden NICU-hoidon yhdistelmätulosten esiintymisestä.
Syntymässä
Vastasyntyneen hypoglykemia
Aikaikkuna: syntymästä 24 tunnin syntymään asti
kategorinen mitta, jos vastasyntyneen hypoglykemia on määritelty verensokeriarvoksi <35 mg/dl, joka vaatii glukoosihoitoa syntymän ensimmäisten 24 tunnin aikana
syntymästä 24 tunnin syntymään asti
NICU-pääsy
Aikaikkuna: Mikä tahansa NICU-hoito 48 tuntia tai pidemmäksi ajaksi 2-3 kuukauteen asti
kategorinen toimenpide, jos vastasyntynyt otetaan vastasyntyneiden teho-osastolle mihin tahansa indikaatioon syntymän yhteydessä tai vastasyntyneen kotiuttamiseen asti
Mikä tahansa NICU-hoito 48 tuntia tai pidemmäksi ajaksi 2-3 kuukauteen asti
Ennenaikainen synnytys <34 viikkoa kaikissa indikaatioissa
Aikaikkuna: Syntymässä
kategorinen mitta synnytyksen esiintymisestä ennen 34 viikkoa joko spontaanisti tai iatrogeenisena
Syntymässä
Ennenaikainen synnytys <37 viikkoa kaikissa indikaatioissa
Aikaikkuna: Syntymässä
kategorinen mitta synnytyksen esiintymisestä ennen 37 viikkoa joko spontaanisti tai iatrogeenisena
Syntymässä
Raskauden hypertensiivinen häiriö
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta synnytykseen, joka on noin 36 viikosta 39 raskausviikkoon
kategorinen mitta raskauden hypertensiivisen häiriön diagnoosin esiintymisestä, mukaan lukien raskaudenaikainen hypertensio, preeklampsia vaikeine piirteineen tai ilman niitä sekä päällekkäinen preeklampsia, eklampsia ja HELLP-oireyhtymä ACOG:n ohjeiden mukaisesti
Satunnaistamisesta synnytykseen, joka on noin 36 viikosta 39 raskausviikkoon
Suuri raskausikään
Aikaikkuna: Syntymässä
Kategoorinen mitta, jos vastasyntynyt on suuri raskausiän mukaan määriteltynä 90. prosenttipisteen syntymäpainolle, joka on standardoitu gestaatioiän ja sukupuolen mukaan
Syntymässä
Demografiset ja logistiset esteet -tutkimus
Aikaikkuna: 36. viikon jälkeen synnytykseen asti
jatkuva mittaus väestörakenteen ja logististen esteiden tutkimuksesta
36. viikon jälkeen synnytykseen asti
Diabeteshoitoon tyytyväisyyskysely (DTSQ)
Aikaikkuna: 36. viikon jälkeen synnytykseen asti
Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ) -kyselyn jatkuva mittaus, jolla arvioidaan potilaiden tyytyväisyyttä diabeteksen hoitoon
36. viikon jälkeen synnytykseen asti
Diabetes Distress Screening (DDS) -asteikko
Aikaikkuna: 36. viikon jälkeen synnytykseen asti
jatkuva mittaus Diabetes Distress Screening (DDS) Asteikko, joka arvioi vaivan vakavuutta raskausdiabeteksen kanssa elämisen yhteydessä
36. viikon jälkeen synnytykseen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ohio State University

Tutkijat

  • Päätutkija: Kartik Venkatesh, MD, PhD, Ohio State University
  • Päätutkija: Xiao-Yu Wang, MD, Ohio State University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 19. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 13. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023H0222

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Raskaus, suuri riski

Kliiniset tutkimukset Potilasjohtoinen insuliini (interventioryhmä)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa