Titulación de insulina dirigida por el paciente frente al proveedor para el control glucémico en la diabetes gestacional (EMPOWER)
1 de julio de 2025 actualizado por: Kartik K Venkatesh, Ohio State University
Titulación de insulina dirigida por el paciente frente al proveedor para el control glucémico en la diabetes gestacional
Proponemos un ensayo pragmático, no cegado, aleatorizado, controlado, de un solo centro de 56 embarazadas con diabetes mellitus gestacional (DMG).
Nuestro estudio propone un ensayo de control aleatorio pragmático de la titulación rápida de insulina basal dirigida por el paciente en comparación con la terapia estándar.
Hay un análisis de subgrupos planificado de pacientes con y sin uso concomitante de metformina.
Los pacientes continuarán con las visitas clínicas de rutina.
Se contactará a los pacientes que comienzan con insulina basal o que comienzan con insulina basal nocturna dentro de los 7 días sobre el estudio.
Los pacientes que acepten ser inscritos firmarán un consentimiento informado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
La diabetes mellitus gestacional (DMG) es una de las complicaciones médicas más frecuentes del embarazo y afecta a casi 1 de cada 10 embarazadas. La GDM se asocia con un mayor riesgo de resultados adversos del embarazo tanto para la embarazada (parto por cesárea, preeclampsia) como para el bebé (grande para la edad gestacional al nacer, parto prematuro <37 semanas, hipoglucemia neonatal e hiperbilirrubinemia). El control mejorado de la glucemia se ha asociado con la reducción de los riesgos de estos resultados adversos del embarazo. Casi 1 de cada 4 embarazadas con DMG requerirá medicación para lograr el control glucémico. La terapia de primera línea históricamente recomendada para el control glucémico es la insulina y continúa siendo la principal recomendación de las guías del Colegio Americano de Obstetricia y Ginecología (ACOG) y la Asociación Americana de Diabetes (ADA). Sin embargo, las pautas actuales no recomiendan un enfoque claro para la titulación de insulina en DMG. Esta es una limitación importante de la práctica clínica actual. Las personas con DMG a las que generalmente se les diagnostica entre las 24 y las 28 semanas solo tienen una ventana corta de unos pocos meses para lograr el control de la glucemia con farmacoterapia para prevenir resultados adversos en el embarazo. Tradicionalmente, la titulación de insulina dirigida por el proveedor ha sido el estándar de atención. Las recomendaciones fuera del embarazo y los datos de observación limitados del embarazo han propuesto que la titulación de insulina basal dirigida por el paciente ha mejorado el control glucémico en comparación con la titulación dirigida por el proveedor.
Proponemos realizar un ensayo controlado aleatorizado pragmático "EMPOWER: Titulación de insulina basal dirigida por el paciente versus el proveedor para el control glucémico en la diabetes gestacional" para comparar embarazadas con DMG diagnosticada >20 semanas de gestación asignadas al azar a (intervención) dirigida por el paciente versus proveedor- titulación de insulina led (estándar de atención).
OBJETIVO GENERAL: Realizar un ensayo controlado aleatorio pragmático, no ciego (pRCT) de la titulación de insulina dirigida por el paciente versus la titulación de insulina basal dirigida por el proveedor para mejorar el control glucémico al final del tercer trimestre en embarazos complicados por diabetes gestacional.
1.2 Objetivos específicos
OBJETIVO PRINCIPAL:
Compare el control glucémico definido como la media de glucosa en ayunas en la última semana antes del término (36 semanas) entre individuos asignados al azar a la titulación de insulina dirigida por el paciente (intervención) versus dirigida por el proveedor (estándar de atención).
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
Objetivo secundario 1: Comparar la frecuencia de resultados adversos del embarazo (parto por cesárea, preeclampsia, grande para la edad gestacional e ingreso en la UCIN) entre las personas asignadas al azar a la titulación de insulina dirigida por el paciente (intervención) versus dirigida por el proveedor (estándar de atención).
Objetivo secundario 2: Comparar el efecto del uso simultáneo de metformina sobre la dosis diaria total de insulina por kilogramo a las 36 semanas en general, y por titulación de insulina dirigida por el paciente (intervención) versus dirigida por el proveedor.
Objetivo secundario 3: Comparar la satisfacción del paciente y del proveedor entre la titulación de insulina dirigida por el paciente (intervención) versus la dirigida por el proveedor.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
56
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center OB/GYN Maternal and Fetal Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazadas con diagnóstico de diabetes mellitus gestacional (DMG) entre las semanas 200/7 y 316/7 y que requieren iniciar el inicio de insulina basal según lo determine el proveedor
- Pacientes que no reciben insulina o inician insulina dentro de los 7 días posteriores al consentimiento y la aleatorización
- ≥ 18 años con capacidad para dar consentimiento informado
- Diagnosticada con DMG durante el embarazo mediante una prueba de provocación de glucosa de 50 gramos de una hora ≥200 mg/dL en más de 20 semanas de gestación o dos valores elevados en una prueba de tolerancia a la glucosa de 3 horas o 100 gramos en más de 20 semanas de gestación
- Habla ingles
- Recibir atención prenatal en OSU o en una clínica afiliada donde se pueda acceder a los registros electrónicos de salud (EHR)
Criterio de exclusión:
- Diabetes tipo 1 o 2
- alergia a la insulina
- no habla ingles
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Autotitulación de insulina dirigida por el paciente
Los individuos asignados al azar a este brazo iniciarán insulina nocturna de 10 unidades.
El tipo de insulina basal se dejará a discreción del proveedor y se preferirá levemir o glargina a NPH.
El día 0 del inicio de la insulina, el paciente iniciará la noche (o antes de dormir si el horario de sueño es alternativo) insulina de 10 unidades (glargina, detemir o NPH).
El paciente comprobará su nivel de glucosa en sangre en ayunas por la mañana y registrará sus valores.
Si el valor es inferior a 70, disminuirán la dosis de insulina de esa noche en 2 unidades; si el valor es superior a 95 aumentarán la dosis de insulina de esa noche en 2 unidades; y si el valor está entre 70 y 95, mantendrán esa misma dosis de insulina esa noche.
Las pacientes continuarán con este algoritmo durante el resto del embarazo.
Si el paciente no tiene glucosa en sangre en ayunas, el paciente mantendrá la dosis de insulina basal en la dosis anterior.
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Los individuos asignados al azar a este brazo iniciarán insulina nocturna de 10 unidades.
El tipo de insulina basal se dejará a discreción del proveedor y se preferirá levemir o glargina a NPH.
El día 0 del inicio de la insulina, el paciente iniciará la noche (o antes de dormir si el horario de sueño es alternativo) insulina de 10 unidades (glargina, detemir o NPH).
El paciente comprobará su nivel de glucosa en sangre en ayunas por la mañana y registrará sus valores.
Si el valor es inferior a 70, disminuirán la dosis de insulina de esa noche en 2 unidades; si el valor es superior a 95 aumentarán la dosis de insulina de esa noche en 2 unidades; y si el valor está entre 70 y 95, mantendrán esa misma dosis de insulina esa noche.
Las pacientes continuarán con este algoritmo durante el resto del embarazo.
Si el paciente no tiene glucosa en sangre en ayunas, el paciente mantendrá la dosis de insulina basal en la dosis anterior.
Otros nombres:
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Comparador activo: Estándar de cuidado
Las personas asignadas al azar a este brazo recibirán atención estándar y los proveedores individuales determinarán la titulación de la insulina.
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Las personas asignadas al azar a este brazo recibirán atención estándar y los proveedores individuales determinarán la titulación de la insulina.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Control glucémico en ayunas
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el parto, que es aproximadamente de 36 semanas a 39 semanas de gestación
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Medida continua de la glucosa media en ayunas durante la semana 36 de embarazo.
Las pacientes tienen el valor medio de glucosa en ayunas durante la semana 36 de embarazo.
Utilizaremos este objetivo dado que se puede lograr un control glucémico inadecuado tan pronto como en el período temprano del término (37-39 semanas) o que los pacientes también pueden tener un parto prematuro espontáneo o iatrogénico.
Si la paciente da a luz antes de la semana 36 o no tiene datos disponibles en la semana 36, usaremos los datos de la última semana disponible. Si la paciente no tiene un registro de glucosa en la semana 36, usaremos la semana más próxima, como la semana 37.
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Desde la aleatorización hasta el parto, que es aproximadamente de 36 semanas a 39 semanas de gestación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Peso al nacer en gramos
Periodo de tiempo: Al nacer
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medida continua del peso al nacer en gramos del recién nacido del embarazo según consta en el registro de parto
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Al nacer
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Glucosa en sangre en ayunas > 50 % en el objetivo en la última semana
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el parto, que es aproximadamente de 36 semanas a 39 semanas de gestación
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medida categórica de la glucemia en ayunas en el objetivo.
Glucosa en sangre en ayunas en el objetivo (>95) en más del 50 % de los valores registrados en la última semana
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Desde la aleatorización hasta el parto, que es aproximadamente de 36 semanas a 39 semanas de gestación
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Glucosa posprandial en sangre > 50 % en el objetivo durante la última semana
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el parto, que es aproximadamente de 36 semanas a 39 semanas de gestación
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medida categórica de la glucemia en ayunas en el objetivo.
Glucemia posprandial >50 % en el objetivo (<140 a 1 hora posprandial o <120 a 2 horas posprandial) en la última semana
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Desde la aleatorización hasta el parto, que es aproximadamente de 36 semanas a 39 semanas de gestación
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Promedio de glucosa en sangre en ayunas
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el parto, que es aproximadamente de 36 semanas a 39 semanas de gestación
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Medida continua del promedio de glucosa en sangre en ayunas.
Promedio de glucosa en sangre en ayunas para cada semana del embarazo desde la aleatorización hasta el parto
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Desde la aleatorización hasta el parto, que es aproximadamente de 36 semanas a 39 semanas de gestación
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Promedio de glucosa posprandial en sangre
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el parto, que es aproximadamente de 36 semanas a 39 semanas de gestación
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Medida continua de la glucemia posprandial media.
Promedio de glucosa en sangre en ayunas para cada semana del embarazo desde la aleatorización hasta el parto
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Desde la aleatorización hasta el parto, que es aproximadamente de 36 semanas a 39 semanas de gestación
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Eventos de hipoglucemia materna
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el parto, que es aproximadamente de 36 semanas a 39 semanas de gestación
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Número de eventos de hipoglucemia materna definidos como porcentaje de glucosa en ayunas por debajo de 60
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Desde la aleatorización hasta el parto, que es aproximadamente de 36 semanas a 39 semanas de gestación
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Uso total de insulina (unidades/kg/día)
Periodo de tiempo: en el momento del parto aproximadamente desde la semana 36 hasta la semana 39 de gestación
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medida continua del uso total de insulina en el momento de la entrega
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en el momento del parto aproximadamente desde la semana 36 hasta la semana 39 de gestación
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Resultados perinatales compuestos (grande para la edad gestacional, hipoglucemia neonatal, ingreso en la UCIN)
Periodo de tiempo: Al nacer
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medida categórica de la presencia de resultados compuestos de grandes para la edad gestacional e hipoglucemia neonatal y admisiones en la UCIN como resultado del embarazo.
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Al nacer
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Hipoglucemia neonatal
Periodo de tiempo: al nacer hasta las 24 horas de nacimiento
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medida categórica si hay hipoglucemia neonatal definida como glucosa en sangre <35 mg/dl que requiere tratamiento con glucosa en las primeras 24 horas del nacimiento
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al nacer hasta las 24 horas de nacimiento
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Admisiones en la UCIN
Periodo de tiempo: Cualquier ingreso en la UCIN de 48 horas o más de duración hasta 2-3 meses
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medida categórica si el neonato ingresa en la unidad de cuidados intensivos neonatales por cualquier indicación al nacer o hasta el alta del neonato
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Cualquier ingreso en la UCIN de 48 horas o más de duración hasta 2-3 meses
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Parto prematuro <34 semanas por cualquier indicación
Periodo de tiempo: Al nacer
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medida categórica de la presencia de parto antes de las 34 semanas ya sea espontáneo o iatrogénico
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Al nacer
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Parto prematuro <37 semanas por cualquier indicación
Periodo de tiempo: Al nacer
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medida categórica de la presencia de parto antes de las 37 semanas ya sea espontáneo o iatrogénico
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Al nacer
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Trastorno hipertensivo del embarazo
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el parto, que es aproximadamente de 36 semanas a 39 semanas de gestación
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medida categórica de la presencia del diagnóstico de trastorno hipertensivo del embarazo, que incluye hipertensión gestacional, preeclampsia con y sin características graves, y preeclampsia superpuesta, eclampsia y síndrome HELLP según lo definido por las pautas de ACOG
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Desde la aleatorización hasta el parto, que es aproximadamente de 36 semanas a 39 semanas de gestación
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Grande para la edad gestacional
Periodo de tiempo: Al nacer
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Medida categórica si el recién nacido es grande para la edad gestacional según lo definido por el percentil 90 para el peso al nacer estandarizado por edad gestacional y sexo
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Al nacer
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Encuesta de demografía y barreras logísticas
Periodo de tiempo: después de la semana 36 hasta el parto
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medida continua de encuesta de la encuesta de demografía y barreras logísticas
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después de la semana 36 hasta el parto
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Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento de la Diabetes (DTSQ)
Periodo de tiempo: después de la semana 36 hasta el parto
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medida continua de la información de la encuesta del Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento de la Diabetes (DTSQ) que evalúa la satisfacción de los pacientes con su tratamiento de la diabetes
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después de la semana 36 hasta el parto
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Escala de detección de angustia por diabetes (DDS)
Periodo de tiempo: después de la semana 36 hasta el parto
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medida continua de la encuesta Diabetes Distress Screening (DDS) Escala que evalúa la gravedad de la angustia de vivir con diabetes gestacional
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después de la semana 36 hasta el parto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kartik Venkatesh, MD, PhD, Ohio State University
- Investigador principal: Xiao-Yu Wang, MD, Ohio State University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- ACOG Practice Bulletin No. 190: Gestational Diabetes Mellitus. Obstet Gynecol. 2018 Feb;131(2):e49-e64. doi: 10.1097/AOG.0000000000002501.
- Polonsky WH, Fisher L, Earles J, Dudl RJ, Lees J, Mullan J, Jackson RA. Assessing psychosocial distress in diabetes: development of the diabetes distress scale. Diabetes Care. 2005 Mar;28(3):626-31. doi: 10.2337/diacare.28.3.626.
- Bradley C, Plowright R, Stewart J, Valentine J, Witthaus E. The Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire change version (DTSQc) evaluated in insulin glargine trials shows greater responsiveness to improvements than the original DTSQ. Health Qual Life Outcomes. 2007 Oct 10;5:57. doi: 10.1186/1477-7525-5-57.
- McGovern AP, Hirwa KD, Wong AK, Holland CJE, Mayne I, Hashimi A, Thompson R, Creese V, Havill S, Sanders T, Blackman J, Vaidya B, Hattersley AT. Patient-led rapid titration of basal insulin in gestational diabetes is associated with improved glycaemic control and lower birthweight. Diabet Med. 2022 Oct;39(10):e14926. doi: 10.1111/dme.14926. Epub 2022 Aug 8.
- Davies MJ, Aroda VR, Collins BS, Gabbay RA, Green J, Maruthur NM, Rosas SE, Del Prato S, Mathieu C, Mingrone G, Rossing P, Tankova T, Tsapas A, Buse JB. Management of Hyperglycemia in Type 2 Diabetes, 2022. A Consensus Report by the American Diabetes Association (ADA) and the European Association for the Study of Diabetes (EASD). Diabetes Care. 2022 Nov 1;45(11):2753-2786. doi: 10.2337/dci22-0034.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de octubre de 2023
Finalización primaria (Actual)
30 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
28 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades metabólicas
- Complicaciones del embarazo
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes Gestacional
- Diabetes mellitus
- Embarazo en diabéticos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes hipoglucemiantes
- Insulina
- Insulina, globina de zinc
Otros números de identificación del estudio
- 2023H0222
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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