Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Titrace inzulinu pro kontrolu glykémie u gestačního diabetu vedená pacientem versus poskytovatelem (EMPOWER)

1. července 2025 aktualizováno: Kartik K Venkatesh, Ohio State University

Titrace inzulinu pro kontrolu glykémie u gestačního diabetu vedená pacientem versus poskytovatelem

Navrhujeme pragmatickou, nezaslepenou, randomizovanou kontrolovanou studii s jedním centrem u 56 těhotných jedinců s gestačním diabetes mellitus (GDM). Naše studie navrhuje pragmatickou randomizovanou kontrolní studii pacientem vedenou rychlou titraci bazálního inzulínu ve srovnání se standardní terapií. Plánuje se analýza podskupin pacientů se současným užíváním metforminu a bez něj. Pacienti budou pokračovat v pravidelných návštěvách kliniky. Pacienti, kteří jsou zahájeni na bazálním inzulínu nebo začali s nočním bazálním inzulínem během 7 dnů, budou osloveni ohledně studie. Pacienti, kteří souhlasí se zařazením, podepíší informovaný souhlas.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Gestační diabetes mellitus (GDM) je jednou z nejčastějších zdravotních komplikací těhotenství a postihuje téměř 1 z 10 těhotných jedinců. GDM je spojena se zvýšeným rizikem nepříznivých výsledků těhotenství jak u těhotné ženy (porod císařským řezem, preeklampsie), tak u kojence (velké vzhledem ke gestačnímu věku při narození, předčasný porod <37 týdnů, novorozenecká hypoglykémie a hyperbilirubinémie). Zlepšená kontrola glykémie byla spojena se snížením rizik těchto nepříznivých výsledků těhotenství. Téměř 1 ze 4 těhotných jedinců s GDM bude potřebovat léky k dosažení glykemické kontroly. Historicky doporučovanou terapií první linie pro kontrolu glykemie je inzulín a nadále zůstává primárním doporučením pokynů Americké akademie porodnictví a gynekologie (ACOG) a Americké diabetické asociace (ADA). Současná doporučení však nedoporučují jasný přístup k titraci inzulinu u GDM. To je důležité omezení současné klinické praxe. Jedinci s GDM, kteří jsou obecně diagnostikováni mezi 24. až 28. týdnem, mají pouze krátké okno v délce až několika měsíců k dosažení glykemické kontroly pomocí farmakoterapie, aby se zabránilo nepříznivým výsledkům těhotenství. Tradičně byla standardem péče titrace inzulinu pod vedením poskytovatele. Doporučení mimo těhotenství a omezené údaje z pozorování z těhotenství navrhovaly, že pacientem vedená autotitrace bazálního inzulínu zlepšila glykemickou kontrolu ve srovnání s titrací vedenou poskytovatelem.

Navrhujeme provést pragmatickou randomizovanou kontrolovanou studii „EMPOWER: Titrace bazálního inzulínu vedená pacientem proti poskytovateli pro kontrolu glykémie u gestačního diabetu“ s cílem porovnat těhotné jedince s GDM diagnostikovaným > 20. týdne těhotenství randomizované k pacientce vedené (intervence) versus poskytovatel- led titrace inzulínu (standardní péče).

CELKOVÝ CÍL: Provést pragmatickou, nezaslepenou randomizovanou kontrolovanou studii (pRCT) pacientem vedené titrace inzulinu versus titrace bazálního inzulinu vedené poskytovatelem ke zlepšení glykemické kontroly v pozdním třetím trimestru u těhotenství komplikovaných gestačním diabetem.

1.2 Konkrétní cíle

PRIMÁRNÍ CÍL:

Porovnejte glykemickou kontrolu definovanou jako průměrnou glykémii nalačno v posledním týdnu před termínem (36 týdnů) mezi jednotlivci randomizovanými na pacienty vedené (intervence) s titrací inzulinu vedenou poskytovatelem (standardní péče).

DRUHÉ CÍLE:

Sekundární cíl 1: Porovnejte frekvenci nepříznivých výsledků těhotenství (porod císařským řezem, preeklampsie, velký vzhledem ke gestačnímu věku a přijetí na jednotku intenzivní péče) mezi jedinci randomizovanými k pacientkám (intervence) versus titrace inzulinu vedené poskytovatelem (standardní péče).

Sekundární cíl 2: Porovnat účinek souběžného užívání metforminu na celkovou denní dávku inzulinu na kilogram po 36 týdnech celkově a podle pacientem vedené (intervence) oproti titraci inzulinu vedené poskytovatelem.

Sekundární cíl 3: Porovnat spokojenost pacienta a poskytovatele mezi pacientem vedenou (intervencí) a titrací inzulinu vedenou poskytovatelem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center OB/GYN Maternal and Fetal Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné osoby s diagnózou gestačního diabetes mellitus (GDM) mezi 200/7 až 316/7 týdnem a vyžadující zahájení bazálního inzulinu, jak stanoví poskytovatel
  • Pacienti bez inzulinu nebo zahájení inzulinu do 7 dnů od souhlasu a randomizace
  • ≥ 18 let se schopností dát informovaný souhlas
  • Diagnostikováno GDM během těhotenství jednohodinovým 50gramovým glukózovým provokačním testem ≥200 mg/dl po více než 20 týdnech těhotenství nebo dvěma zvýšenými hodnotami při 3hodinovém nebo 100gramovém glukózovém tolerančním testu po více než 20 týdnech těhotenství.
  • anglicky mluvící
  • Příjem prenatální péče na OSU nebo na přidružené klinice, kde lze získat přístup k elektronickým zdravotním záznamům (EHR)

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes typu 1 nebo 2
  • Alergie na inzulín
  • Nemluví anglicky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Samotitrace inzulínu vedená pacientem
Jedinci randomizovaní do tohoto ramene zahájí noční inzulin v dávce 10 jednotek. Typ bazálního inzulínu bude ponechán na uvážení poskytovatele, upřednostňuje se levemir nebo glargin před NPH. V den 0 zahájení inzulinu pacient zahájí noční (nebo před spaním, pokud je alternativní režim spánku) inzulin 10 jednotek (glargin, detemir nebo NPH). Pacient si ráno zkontroluje glykémii nalačno a zaznamená své hodnoty. Pokud je hodnota nižší než 70, sníží svou dávku inzulínu tu noc o 2 jednotky; pokud je hodnota vyšší než 95, zvýší svou dávku inzulínu tu noc o 2 jednotky; a pokud je hodnota mezi 70 a 95, budou udržovat stejnou dávku inzulínu tu noc. Pacientky budou v tomto algoritmu pokračovat po zbytek těhotenství. Pokud pacient nemá glykémii nalačno, bude si udržovat dávku bazálního inzulínu na předchozí dávce.
Lék: Inzulín vedený pacientem (intervenční skupina)
Jedinci randomizovaní do tohoto ramene zahájí noční inzulin v dávce 10 jednotek. Typ bazálního inzulínu bude ponechán na uvážení poskytovatele, upřednostňuje se levemir nebo glargin před NPH. V den 0 zahájení inzulinu pacient zahájí noční (nebo před spaním, pokud je alternativní režim spánku) inzulin 10 jednotek (glargin, detemir nebo NPH). Pacient si ráno zkontroluje glykémii nalačno a zaznamená své hodnoty. Pokud je hodnota nižší než 70, sníží svou dávku inzulínu tu noc o 2 jednotky; pokud je hodnota vyšší než 95, zvýší svou dávku inzulínu tu noc o 2 jednotky; a pokud je hodnota mezi 70 a 95, budou udržovat stejnou dávku inzulínu tu noc. Pacientky budou v tomto algoritmu pokračovat po zbytek těhotenství. Pokud pacient nemá glykémii nalačno, bude si udržovat dávku bazálního inzulínu na předchozí dávce.
Ostatní jména:
  • inzulín
Aktivní komparátor: Standartní péče
Jednotlivcům randomizovaným do této větve se dostane standardní péče a titrace inzulinu bude stanovena jednotlivými poskytovateli.
Lék: Inzulin vedený poskytovatelem (standardní péče)
Jednotlivcům randomizovaným do této větve se dostane standardní péče a titrace inzulinu bude stanovena jednotlivými poskytovateli.
Ostatní jména:
  • inzulín

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrola glykemie nalačno
Časové okno: Od randomizace po porod, což je přibližně od 36. týdne do 39. týdne těhotenství
Kontinuální měření průměrné glykémie nalačno během 36. týdne těhotenství. Pacientky s mají průměrnou hodnotu glukózy nalačno během 36. týdne těhotenství. Tento cíl použijeme vzhledem k tomu, že nedostatečná kontrola glykémie může být dodána již v raném termínu (37-39 týdnů) nebo mohou mít pacienti spontánní nebo iatrogenní předčasný porod. Pokud pacientka porodí před 36. týdnem nebo nemá k dispozici data ve 36. týdnu, použijeme poslední dostupný týden dat Pokud pacientka nemá glukózový log ve 36. týdnu, použijeme nejproximálnější týden jako např. 37. týden.
Od randomizace po porod, což je přibližně od 36. týdne do 39. týdne těhotenství

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porodní hmotnost v gramech
Časové okno: Při narození
průběžné měření porodní hmotnosti novorozence během těhotenství v gramech, jak je zaznamenáno v záznamu o porodu
Při narození
Hladina glukózy v krvi nalačno > 50 % v cíli za poslední týden
Časové okno: Od randomizace po porod, což je přibližně od 36. týdne do 39. týdne těhotenství
kategorická míra hladovění BG v cíli. Cílová hladina glukózy v krvi nalačno (>95) ve více než 50 % hodnot zaznamenaných v minulém týdnu
Od randomizace po porod, což je přibližně od 36. týdne do 39. týdne těhotenství
Postprandiální hladina glukózy v krvi > 50 % v cíli za poslední týden
Časové okno: Od randomizace po porod, což je přibližně od 36. týdne do 39. týdne těhotenství
kategorická míra hladovění BG v cíli. Postprandiální glykémie >50 % v cíli (<140 za 1 hodinu po jídle nebo <120 za 2 hodiny po jídle) za poslední týden
Od randomizace po porod, což je přibližně od 36. týdne do 39. týdne těhotenství
Průměrná hladina glukózy v krvi nalačno
Časové okno: Od randomizace po porod, což je přibližně od 36. týdne do 39. týdne těhotenství
Kontinuální měření průměrné glykémie nalačno. Průměrná glykémie nalačno pro každý týden těhotenství od randomizace do porodu
Od randomizace po porod, což je přibližně od 36. týdne do 39. týdne těhotenství
Průměrná postprandiální glykémie
Časové okno: Od randomizace po porod, což je přibližně od 36. týdne do 39. týdne těhotenství
Kontinuální měření průměrné postprandiální glykémie. Průměrná glykémie nalačno pro každý týden těhotenství od randomizace do porodu
Od randomizace po porod, což je přibližně od 36. týdne do 39. týdne těhotenství
Příhody hypoglykémie u matky
Časové okno: Od randomizace po porod, což je přibližně od 36. týdne do 39. týdne těhotenství
Počet příhod hypoglykémie u matky definovaných jako procento glukózy nalačno pod 60
Od randomizace po porod, což je přibližně od 36. týdne do 39. týdne těhotenství
Celková spotřeba inzulínu (jednotky/kg/den)
Časové okno: v době porodu přibližně od 36. týdne do 39. týdne těhotenství
nepřetržité měření celkové spotřeby inzulínu v době porodu
v době porodu přibližně od 36. týdne do 39. týdne těhotenství
Složené perinatální výsledky (velké vzhledem ke gestačnímu věku, neonatální hypoglykémie, příjem na JIP)
Časové okno: Při narození
kategorická míra přítomnosti kompozitních výsledků velkých pro gestační věk a novorozenecké hypoglykémie a přijetí na JIP v důsledku těhotenství.
Při narození
Novorozenecká hypoglykémie
Časové okno: při narození do 24 hodin porodu
kategorické opatření, pokud je přítomna neonatální hypoglykémie definovaná jako hladina glukózy v krvi <35 mg/dl vyžadující léčbu glukózou během prvních 24 hodin po narození
při narození do 24 hodin porodu
Přijímací řízení na NICU
Časové okno: Jakékoli přijetí na NICU na 48 hodin nebo delší dobu až do 2-3 měsíců
kategorické opatření, pokud je novorozenec přijat na neonatologickou jednotku intenzivní péče pro jakoukoli indikaci při narození nebo do propuštění novorozence
Jakékoli přijetí na NICU na 48 hodin nebo delší dobu až do 2-3 měsíců
Předčasný porod <34 týdnů pro jakoukoli indikaci
Časové okno: Při narození
kategorické měření přítomnosti porodu před 34. týdnem buď spontánního nebo iatrogenního
Při narození
Předčasný porod <37 týdnů pro jakoukoli indikaci
Časové okno: Při narození
kategorické měření přítomnosti porodu před 37. týdnem buď spontánního nebo iatrogenního
Při narození
Hypertenzní porucha těhotenství
Časové okno: Od randomizace po porod, což je přibližně od 36. týdne do 39. týdne těhotenství
kategorická míra přítomnosti diagnózy hypertenzní poruchy těhotenství včetně gestační hypertenze, preeklampsie se závažnými příznaky a bez nich a superponované preeklampsie, eklampsie a syndromu HELLP, jak je definováno směrnicemi ACOG
Od randomizace po porod, což je přibližně od 36. týdne do 39. týdne těhotenství
Velké pro gestační věk
Časové okno: Při narození
Kategorická míra, pokud je novorozenec velký pro gestační věk, jak je definováno 90. percentilem pro porodní hmotnost standardizovanou podle gestačního věku a pohlaví
Při narození
Průzkum demografických a logistických bariér
Časové okno: po 36. týdnu do porodu
průběžné měření z průzkumu demografických a logistických bariér
po 36. týdnu do porodu
Dotazník spokojenosti s léčbou diabetu (DTSQ)
Časové okno: po 36. týdnu do porodu
průběžné měření informací z průzkumu z dotazníku spokojenosti při léčbě diabetu (DTSQ) hodnotící spokojenost pacientů s léčbou diabetu
po 36. týdnu do porodu
Diabetes Distress Screening (DDS) stupnice
Časové okno: po 36. týdnu do porodu
kontinuální měření průzkumu Diabetes Distress Screening (DDS) Škála hodnotící závažnost úzkosti při životě s gestačním diabetem
po 36. týdnu do porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ohio State University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kartik Venkatesh, MD, PhD, Ohio State University
  • Vrchní vyšetřovatel: Xiao-Yu Wang, MD, Ohio State University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. října 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023H0222

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Těhotenství, vysoké riziko

Klinické studie na Inzulín vedený pacientem (intervenční skupina)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit