Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pasient versus leverandørledet titrering av insulin for glykemisk kontroll ved svangerskapsdiabetes (EMPOWER)

1. juli 2025 oppdatert av: Kartik K Venkatesh, Ohio State University

Pasient versus leverandørledet titrering av insulin for glykemisk kontroll ved svangerskapsdiabetes

Vi foreslår en pragmatisk, ublindet, randomisert kontrollert, enkeltsenterstudie av 56 gravide individer med svangerskapsdiabetes mellitus (GDM). Vår studie foreslår en pragmatisk randomisert kontrollstudie av pasientledet rask titrering av basalinsulin sammenlignet med standardbehandling. Det er planlagt en undergruppeanalyse av pasienter med og uten samtidig bruk av metformin. Pasienter vil fortsette rutinemessige klinikkbesøk. Pasienter som er igangsatt med basalinsulin eller startet med nattlig basalinsulin innen 7 dager, vil bli kontaktet om studien. Pasienter som godtar å bli registrert, vil signere informert samtykke.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Svangerskapsdiabetes mellitus (GDM) er en av de hyppigste medisinske komplikasjonene ved graviditet og rammer nesten 1 av 10 gravide. GDM er assosiert med økt risiko for uønskede graviditetsutfall for både det gravide individet (keisersnitt, svangerskapsforgiftning) og spedbarn (stor for svangerskapsalder ved fødsel, prematur fødsel <37 uker, neonatal hypoglykemi og hyperbilirubinemi). Forbedret glykemisk kontroll har vært assosiert med reduksjon i risikoen for disse ugunstige graviditetsutfallene. Nesten 1 av 4 gravide individer med GDM vil trenge medisiner for å oppnå glykemisk kontroll. Førstelinjebehandlingen som historisk er anbefalt for glykemisk kontroll er insulin og fortsetter å være den primære anbefalingen av retningslinjer fra American College of Obstetrics and Gynecology (ACOG) og American Diabetes Association (ADA). Gjeldende retningslinjer anbefaler imidlertid ikke en klar tilnærming til insulintitrering i GDM. Dette er en viktig begrensning av dagens kliniske praksis. Personer med GDM som vanligvis diagnostiseres mellom 24 og 28 uker har bare et kort vindu på opptil noen få måneder for å oppnå glykemisk kontroll med farmakoterapi for å forhindre uønskede graviditetsutfall. Tradisjonelt har leverandørledet titrering av insulin vært standarden for omsorg. Anbefalinger utenfor svangerskapet og begrensede observasjonsdata fra svangerskapet har foreslått at pasientstyrt selvtitrering av basalinsulin har forbedret glykemisk kontroll sammenlignet med titrering fra leverandøren.

Vi foreslår å gjennomføre en pragmatisk randomisert kontrollert studie "EMPOWER: Pasient versus leverandørledet titrering av basal insulin for glykemisk kontroll ved svangerskapsdiabetes" for å sammenligne gravide individer med GDM diagnostisert > 20 ukers svangerskap randomisert til pasientledet (intervensjon) versus leverandør- ledet insulintitrering (standard for omsorg).

OVERORDNET MÅL: Å gjennomføre en pragmatisk, ikke-blind randomisert kontrollert studie (pRCT) av pasientledet insulintitrering versus leverandørledet titrering av basal insulin for å forbedre glykemisk kontroll i slutten av tredje trimester i svangerskap komplisert av svangerskapsdiabetes.

1.2 Spesifikke mål

PRIMÆR MÅL:

Sammenlign glykemisk kontroll definert som gjennomsnittlig fastende glukose i den siste uken før termin (36 uker) mellom individer randomisert til pasientledet (intervensjon) versus leverandørledet insulintitrering (standardbehandling).

SEKUNDÆRE MÅL:

Sekundært mål 1: Sammenligne frekvensen av uønskede graviditetsutfall (keisersnitt, svangerskapsforgiftning, stor for svangerskapsalder og innleggelse på sykehus) mellom individer randomisert til pasientledet (intervensjon) versus leverandørledet insulintitrering (standardbehandling).

Sekundært mål 2: Sammenligne effekten av samtidig metforminbruk på total daglig insulindose per kilogram ved 36 uker totalt, og ved pasientledet (intervensjon) versus leverandørledet insulintitrering.

Sekundært mål 3: Sammenlign pasient- og leverandørtilfredshet mellom pasientledet (intervensjon) versus leverandørledet insulintitrering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center OB/GYN Maternal and Fetal Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravide individer med en diagnose av svangerskapsdiabetes mellitus (GDM) mellom 200/7 til 316/7 uker og som krever initiering av basal insulininitiering som bestemt av leverandøren
  • Pasienter som ikke er på insulin- eller insulininitiering innen 7 dager etter samtykke og randomisering
  • ≥ 18 år med evne til å gi informert samtykke
  • Diagnostisert med GDM under graviditet ved en en-times 50-grams glukosetest ≥200 mg/dL ved mer enn 20 ukers svangerskap eller to forhøyede verdier på en 3-timers eller en 100-grams glukosetoleransetest ved mer enn 20 uker av svangerskapet.
  • engelsktalende
  • Motta svangerskapsomsorg ved OSU eller en tilknyttet klinikk hvor elektronisk helsejournal (EPJ) er tilgjengelig

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 eller 2 diabetes
  • Insulinallergi
  • Ikke engelsktalende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasientstyrt selvtitrering av insulin
Personer som er randomisert til denne armen vil starte nattinsulin på 10 enheter. Typen basalinsulin vil bli overlatt til leverandøren med levemir eller glargin foretrukket fremfor NPH. På dag 0 av initiering av insulin, vil pasienten initiere nattetid (eller før søvn hvis det er en annen søvnplan) insulin på 10 enheter (glargin, detemir eller NPH). Pasienten vil sjekke fastende blodsukker om morgenen og registrere verdiene. Hvis verdien er under 70, vil de redusere insulindosen den kvelden med 2 enheter; hvis verdien er over 95 vil de øke insulindosen den kvelden med 2 enheter; og hvis verdien er mellom 70 og 95, vil de opprettholde samme insulindosering den natten. Pasientene vil fortsette med denne algoritmen resten av svangerskapet. Hvis pasienten ikke har fastende blodsukker, vil pasienten opprettholde dosen av basalinsulin ved den tidligere dosen.
Legemiddel: Pasientstyrt insulin (intervensjonsgruppe)
Personer som er randomisert til denne armen vil starte nattinsulin på 10 enheter. Typen basalinsulin vil bli overlatt til leverandøren med levemir eller glargin foretrukket fremfor NPH. På dag 0 av initiering av insulin, vil pasienten initiere nattetid (eller før søvn hvis det er en annen søvnplan) insulin på 10 enheter (glargin, detemir eller NPH). Pasienten vil sjekke fastende blodsukker om morgenen og registrere verdiene. Hvis verdien er under 70, vil de redusere insulindosen den kvelden med 2 enheter; hvis verdien er over 95 vil de øke insulindosen den kvelden med 2 enheter; og hvis verdien er mellom 70 og 95, vil de opprettholde samme insulindosering den natten. Pasientene vil fortsette med denne algoritmen resten av svangerskapet. Hvis pasienten ikke har fastende blodsukker, vil pasienten opprettholde dosen av basalinsulin ved den tidligere dosen.
Andre navn:
  • insulin
Aktiv komparator: Velferdstandard
Personer som er randomisert til denne armen vil motta standardbehandling og titrering av insulin vil bli bestemt av den enkelte leverandøren.
Legemiddel: Leverandørledet insulin (standardbehandling)
Personer som er randomisert til denne armen vil motta standardbehandling og titrering av insulin vil bli bestemt av den enkelte leverandøren.
Andre navn:
  • insulin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fastende glykemisk kontroll
Tidsramme: Fra randomisering til fødsel, som er omtrent fra 36 uker til 39 uker svangerskap
Kontinuerlig måling av gjennomsnittlig fastende glukose i 36. uke av svangerskapet. Pasienter med har gjennomsnittlig fastende glukoseverdi i løpet av 36. svangerskapsuke. Vi vil bruke dette målet gitt at utilstrekkelig glykemisk kontroll kan gis så snart den tidlige terminperioden (37-39 uker) eller pasienter kan også ha spontan eller iatrogen prematur fødsel. Dersom pasienten leverer før 36. uke eller ikke har data tilgjengelig i 36. uke vil vi bruke siste tilgjengelige uke med data Dersom pasienten ikke har glukoselogg i 36. uke vil vi bruke den mest proksimale uken som f.eks. den 37. uken.
Fra randomisering til fødsel, som er omtrent fra 36 uker til 39 uker svangerskap

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fødselsvekt i gram
Tidsramme: Ved fødsel
kontinuerlig mål fødselsvekt i gram av nyfødt av svangerskapet som registrert i fødselsjournalen
Ved fødsel
Fastende blodsukker >50 % ved mål i løpet av den siste uken
Tidsramme: Fra randomisering til fødsel, som er omtrent fra 36 uker til 39 uker svangerskap
kategorisk mål på fastende BG ved målet. Fastende blodsukker ved mål (>95) i mer enn 50 % av registrerte verdier med den siste uken
Fra randomisering til fødsel, som er omtrent fra 36 uker til 39 uker svangerskap
Postprandial blodsukker >50 % ved mål i løpet av den siste uken
Tidsramme: Fra randomisering til fødsel, som er omtrent fra 36 uker til 39 uker svangerskap
kategorisk mål på fastende BG ved målet. Postprandial blodsukker >50 % ved mål (<140 ved 1 time postprandial eller <120 ved 2 timer postprandial) i løpet av den siste uken
Fra randomisering til fødsel, som er omtrent fra 36 uker til 39 uker svangerskap
Gjennomsnittlig fastende blodsukker
Tidsramme: Fra randomisering til fødsel, som er omtrent fra 36 uker til 39 uker svangerskap
Kontinuerlig måling av gjennomsnittlig fastende blodsukker. Gjennomsnittlig fastende blodsukker for hver uke av svangerskapet fra randomisering til fødsel
Fra randomisering til fødsel, som er omtrent fra 36 uker til 39 uker svangerskap
Gjennomsnittlig postprandial blodsukker
Tidsramme: Fra randomisering til fødsel, som er omtrent fra 36 uker til 39 uker svangerskap
Kontinuerlig måling av gjennomsnittlig postprandial blodsukker. Gjennomsnittlig fastende blodsukker for hver uke av svangerskapet fra randomisering til fødsel
Fra randomisering til fødsel, som er omtrent fra 36 uker til 39 uker svangerskap
Mors hypoglykemi hendelser
Tidsramme: Fra randomisering til fødsel, som er omtrent fra 36 uker til 39 uker svangerskap
Antall mors hypoglykemi-hendelser definert som prosent fastende glukose under 60
Fra randomisering til fødsel, som er omtrent fra 36 uker til 39 uker svangerskap
Total insulinbruk (enheter/kg/dag)
Tidsramme: ved leveringstidspunktet omtrent fra 36 uker til 39 uker svangerskap
kontinuerlig måle total insulinbruk på tidspunktet for levering
ved leveringstidspunktet omtrent fra 36 uker til 39 uker svangerskap
Sammensatte perinatale utfall (stort for svangerskapsalder, neonatal hypoglykemi, innleggelse på NICU)
Tidsramme: Ved fødsel
kategorisk måling av tilstedeværelse sammensatte utfall av store for svangerskapsalder, og neonatal hypoglykemi og NICU innleggelser av som følge av graviditet.
Ved fødsel
Neonatal hypoglykemi
Tidsramme: ved fødsel til 24 timers fødsel
kategorisk mål hvis neonatal hypoglykemi er tilstede som definert som blodsukker <35 mg/dL som krever glukosebehandling i løpet av de første 24 timene av fødselen
ved fødsel til 24 timers fødsel
NICU innleggelser
Tidsramme: Enhver NICU-innleggelse i 48 timer eller mer varighet opptil 2-3 måneder
kategorisk mål dersom nyfødt legges inn på neonatal intensivavdeling for enhver indikasjon ved fødsel eller frem til utskrivning av nyfødt
Enhver NICU-innleggelse i 48 timer eller mer varighet opptil 2-3 måneder
Prematur fødsel <34 uker for enhver indikasjon
Tidsramme: Ved fødsel
kategorisk mål på tilstedeværelsen av fødsel før 34 uker, enten spontan eller iatrogen
Ved fødsel
Prematur fødsel <37 uker for enhver indikasjon
Tidsramme: Ved fødsel
kategorisk mål på tilstedeværelsen av fødsel før 37 uker, enten spontan eller iatrogen
Ved fødsel
Hypertensiv forstyrrelse av svangerskapet
Tidsramme: Fra randomisering til fødsel, som er omtrent fra 36 uker til 39 uker svangerskap
kategorisk mål for tilstedeværelsen av diagnosen hypertensiv svangerskapsforstyrrelse inkludert svangerskapshypertensjon, svangerskapsforgiftning med og uten alvorlige trekk, og overlagret svangerskapsforgiftning, eclampsia og HELLP-syndrom som definert av ACOG-retningslinjene
Fra randomisering til fødsel, som er omtrent fra 36 uker til 39 uker svangerskap
Stor for svangerskapsalderen
Tidsramme: Ved fødsel
Kategorisk mål om nyfødt er stor for svangerskapsalder som definert av 90. persentil for fødselsvekt standardisert etter svangerskapsalder og kjønn
Ved fødsel
Undersøkelse om demografi og logistiske barrierer
Tidsramme: etter 36. uke til levering
kontinuerlig måling av undersøkelse fra undersøkelsen demografi og logistiske barrierer
etter 36. uke til levering
Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ)
Tidsramme: etter 36. uke til levering
kontinuerlig måling av undersøkelsesinformasjon fra Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ) som vurderer pasienters tilfredshet med sin diabetesbehandling
etter 36. uke til levering
Diabetes Distress Screening (DDS)-skala
Tidsramme: etter 36. uke til levering
kontinuerlig måling av undersøkelsen Diabetes Distress Screening (DDS) Skala som vurderer alvorlighetsgraden av plagene med å leve med svangerskapsdiabetes
etter 36. uke til levering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ohio State University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kartik Venkatesh, MD, PhD, Ohio State University
  • Hovedetterforsker: Xiao-Yu Wang, MD, Ohio State University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. oktober 2023

Primær fullføring (Faktiske)

30. mars 2025

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

28. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023H0222

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere