Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Patient kontra leverantörsledd titrering av insulin för glykemisk kontroll vid graviditetsdiabetes (EMPOWER)

9 november 2023 uppdaterad av: Kartik K Venkatesh, Ohio State University

Titrering av insulin mot leverantör mot patient för glykemisk kontroll vid graviditetsdiabetes

Vi föreslår en pragmatisk, oblindad, randomiserad kontrollerad, singelcenterstudie av 56 gravida individer med graviditetsdiabetes mellitus (GDM). Vår studie föreslår en pragmatisk randomiserad kontrollstudie av patientledd snabb titrering av basalinsulin jämfört med standardterapi. Det finns en planerad subgruppsanalys av patienter med och utan samtidig användning av metformin. Patienterna kommer att fortsätta rutinmässiga klinikbesök. Patienter som påbörjas med basalinsulin eller som påbörjats med basalinsulin nattetid inom 7 dagar kommer att kontaktas om studien. Patienter som accepterar att bli inskrivna kommer att underteckna informerat samtycke.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Graviditetsdiabetes mellitus (GDM) är en av de vanligaste medicinska komplikationerna av graviditeten och drabbar nästan 1 av 10 gravida individer. GDM är associerad med en ökad risk för negativa graviditetsutfall för både den gravida individen (kejsarsnitt, havandeskapsförgiftning) och spädbarn (stor för graviditetsålder vid födseln, för tidig födsel <37 veckor, neonatal hypoglykemi och hyperbilirubinemi). Förbättrad glykemisk kontroll har associerats med minskning av riskerna för dessa negativa graviditetsresultat. Nästan 1 av 4 gravida individer med GDM kommer att behöva medicinering för att uppnå glykemisk kontroll. Den förstahandsterapi som historiskt rekommenderas för glykemisk kontroll är insulin och fortsätter att vara den primära rekommendationen av riktlinjer från American College of Obstetrics and Gynecology (ACOG) och American Diabetes Association (ADA). Men nuvarande riktlinjer rekommenderar inte en tydlig strategi för insulintitrering vid GDM. Detta är en viktig begränsning av nuvarande klinisk praxis. Individer med GDM som vanligtvis diagnostiseras mellan 24 och 28 veckor har bara ett kort fönster på upp till några månader för att uppnå glykemisk kontroll med farmakoterapi för att förhindra negativa graviditetsresultat. Traditionellt har leverantörsledd titrering av insulin varit standarden för vården. Rekommendationer utanför graviditeten och begränsade observationsdata från graviditeten har föreslagit att patientledd självtitrering av basalinsulin har förbättrat den glykemiska kontrollen jämfört med titreringen av leverantören.

Vi föreslår att genomföra en pragmatisk randomiserad kontrollerad studie "EMPOWER: Patient kontra leverantörsledd titrering av basalinsulin för glykemisk kontroll vid graviditetsdiabetes" för att jämföra gravida individer med GDM diagnostiserad >20 veckors graviditet randomiserad till patientledd (intervention) kontra leverantör- ledd insulintitrering (standardvård).

ÖVERGRIPANDE SYFTE: Att genomföra en pragmatisk, icke-blind randomiserad kontrollerad studie (pRCT) av patientledd insulintitrering kontra leverantörsledd titrering av basalinsulin för att förbättra glykemisk kontroll i slutet av tredje trimestern i graviditeter komplicerade av graviditetsdiabetes.

1.2 Specifika mål

PRIMÄRT MÅL:

Jämför glykemisk kontroll definierad som medelvärdet för fasteglukos under den sista veckan före terminen (36 veckor) mellan individer som randomiserats till patientledd (intervention) jämfört med leverantörsledd insulintitrering (standardvård).

SEKUNDÄRA MÅL:

Sekundärt mål 1: Jämför frekvensen av ogynnsamma graviditetsutfall (kejsarsnitt, havandeskapsförgiftning, stor för graviditetsålder och inläggning på intensivvårdsavdelning) mellan individer som randomiserats till patientledd (intervention) kontra läkareledd insulintitrering (standardvård).

Sekundärt mål 2: Jämför effekten av samtidig metforminanvändning på den totala dagliga insulindosen per kilogram vid 36 veckor totalt, och genom patientledd (intervention) kontra leverantörsledd insulintitrering.

Sekundärt mål 3: Jämför patientens och vårdgivarens tillfredsställelse mellan patientledd (intervention) kontra leverantörsledd insulintitrering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

56

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Rekrytering
        • The Ohio State University Wexner Medical Center OB/GYN Maternal and Fetal Medicine
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Gravida individer med diagnosen Graviditetsdiabetes mellitus (GDM) mellan 200/7 till 316/7 veckor och som kräver initiering av basal insulininitiering enligt vad som bestäms av leverantören
  • Patienter som inte har påbörjat insulin eller insulin inom 7 dagar efter samtycke och randomisering
  • ≥ 18 år med förmåga att ge informerat samtycke
  • Diagnostiserats med GDM under graviditet genom ett en-timmes 50-grams glukostest ≥200 mg/dL vid mer än 20 veckors graviditet eller två förhöjda värden på ett 3-timmars eller ett 100-grams glukostoleranstest vid mer än 20 veckor av graviditeten.
  • engelsktalande
  • Ta emot mödravård på OSU eller en ansluten klinik där elektroniska hälsojournaler (EPJ) kan nås

Exklusions kriterier:

  • Typ 1 eller 2 diabetes
  • Insulinallergi
  • Inte engelsktalande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patientledd självtitrering av insulin
Individer som randomiserats till denna arm kommer att initiera nattinsulin på 10 enheter. Typen av basalinsulin kommer att överlåtas till leverantören med levemir eller glargin föredra framför NPH. På dag 0 av påbörjandet av insulin, kommer patienten att initiera nattetid (eller före sömn om ett alternativt sömnschema) insulin på 10 enheter (glargin, detemir eller NPH). Patienten kommer att kontrollera sitt fastande blodsocker på morgonen och registrera sina värden. Om värdet är under 70 kommer de att minska sin insulindos den natten med 2 enheter; om värdet är över 95 kommer de att öka sin insulindos den natten med 2 enheter; och om värdet är mellan 70 och 95 kommer de att behålla samma insulindos den natten. Patienterna kommer att fortsätta med denna algoritm under resten av graviditeten. Om patienten inte har ett fasteblodsocker kommer patienten att behålla dosen basalinsulin vid den tidigare dosen.
Läkemedel: Patientledd insulin (interventionsgrupp)
Individer som randomiserats till denna arm kommer att initiera nattinsulin på 10 enheter. Typen av basalinsulin kommer att överlåtas till leverantören med levemir eller glargin föredra framför NPH. På dag 0 av påbörjandet av insulin, kommer patienten att initiera nattetid (eller före sömn om ett alternativt sömnschema) insulin på 10 enheter (glargin, detemir eller NPH). Patienten kommer att kontrollera sitt fastande blodsocker på morgonen och registrera sina värden. Om värdet är under 70 kommer de att minska sin insulindos den natten med 2 enheter; om värdet är över 95 kommer de att öka sin insulindos den natten med 2 enheter; och om värdet är mellan 70 och 95 kommer de att behålla samma insulindos den natten. Patienterna kommer att fortsätta med denna algoritm under resten av graviditeten. Om patienten inte har ett fasteblodsocker kommer patienten att behålla dosen basalinsulin vid den tidigare dosen.
Andra namn:
  • insulin
Aktiv komparator: Vårdstandard
Individer som randomiserats till denna arm kommer att få standardvård och titrering av insulin kommer att bestämmas av de individuella leverantörerna.
Läkemedel: Leverantörsledd insulin (standardvård)
Individer som randomiserats till denna arm kommer att få standardvård och titrering av insulin kommer att bestämmas av de individuella leverantörerna.
Andra namn:
  • insulin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fastande glykemisk kontroll
Tidsram: Från randomisering till förlossning, vilket är ungefär från 36 veckor till 39 veckors graviditet
Kontinuerlig mätning av genomsnittlig fasteglukos under den 36:e graviditetsveckan. Patienter med har det genomsnittliga fasteglukosvärdet under den 36:e graviditetsveckan. Vi kommer att använda detta mål med tanke på att otillräcklig glykemisk kontroll kan levereras så snart som den tidiga terminen (37-39 veckor) eller att patienter också kan ha spontan eller iatrogen prematur förlossning. Om patienten förlossar före 36:e veckan eller inte har data tillgänglig i 36:e veckan kommer vi att använda den senaste tillgängliga veckans data Om patienten inte har glukoslogg i 36:e veckan kommer vi att använda den mest proximala veckan som t.ex. den 37:e veckan.
Från randomisering till förlossning, vilket är ungefär från 36 veckor till 39 veckors graviditet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Födelsevikt i gram
Tidsram: Vid födseln
kontinuerligt mäta födelsevikten i gram av nyfödd under graviditeten som registrerats i förlossningsjournalen
Vid födseln
Fastande blodsocker >50 % vid målet under den senaste veckan
Tidsram: Från randomisering till förlossning, vilket är ungefär från 36 veckor till 39 veckors graviditet
kategoriskt mått på fastande BG vid målet. Fastande blodsocker vid mål (>95) i mer än 50 % av registrerade värden under den senaste veckan
Från randomisering till förlossning, vilket är ungefär från 36 veckor till 39 veckors graviditet
Postprandialt blodsocker >50 % vid målet under den senaste veckan
Tidsram: Från randomisering till förlossning, vilket är ungefär från 36 veckor till 39 veckors graviditet
kategoriskt mått på fastande BG vid målet. Postprandialt blodsocker >50 % vid målet (<140 vid 1 timme postprandialt eller <120 vid 2 timmar postprandialt) under den senaste veckan
Från randomisering till förlossning, vilket är ungefär från 36 veckor till 39 veckors graviditet
Genomsnittligt fastande blodsocker
Tidsram: Från randomisering till förlossning, vilket är ungefär från 36 veckor till 39 veckors graviditet
Kontinuerlig mätning av genomsnittlig fasteblodsocker. Genomsnittligt fasteblodsocker för varje vecka av graviditeten från randomisering till förlossning
Från randomisering till förlossning, vilket är ungefär från 36 veckor till 39 veckors graviditet
Genomsnittligt postprandialt blodsocker
Tidsram: Från randomisering till förlossning, vilket är ungefär från 36 veckor till 39 veckors graviditet
Kontinuerlig mätning av genomsnittlig postprandial blodsocker. Genomsnittligt fasteblodsocker för varje vecka av graviditeten från randomisering till förlossning
Från randomisering till förlossning, vilket är ungefär från 36 veckor till 39 veckors graviditet
Maternal hypoglykemi händelser
Tidsram: Från randomisering till förlossning, vilket är ungefär från 36 veckor till 39 veckors graviditet
Antal maternell hypoglykemihändelser definierat som procent fasteglukos under 60
Från randomisering till förlossning, vilket är ungefär från 36 veckor till 39 veckors graviditet
Total insulinanvändning (enheter/kg/dag)
Tidsram: vid tidpunkten för förlossningen ungefär från 36 veckor till 39 veckors graviditet
kontinuerlig mäta total insulinanvändning vid tidpunkten för leverans
vid tidpunkten för förlossningen ungefär från 36 veckor till 39 veckors graviditet
Sammansatta perinatala utfall (stora för graviditetsålder, neonatal hypoglykemi, inläggning på NICU)
Tidsram: Vid födseln
kategoriskt mått på förekomsten av sammansatta utfall av stora för graviditetsåldern, och neonatal hypoglykemi och NICU-inläggningar av som ett resultat av graviditet.
Vid födseln
Neonatal hypoglykemi
Tidsram: vid födseln fram till 24 timmars födsel
kategoriskt mått om neonatal hypoglykemi är närvarande enligt definitionen som blodsocker <35 mg/dL som kräver glukosbehandling under de första 24 timmarna av födseln
vid födseln fram till 24 timmars födsel
NICU-intagningar
Tidsram: Eventuell inläggning på intensivvårdsavdelning i 48 timmar eller längre upp till 2-3 månader
kategorisk åtgärd om nyfödd läggs in på neonatal intensivvårdsavdelning för någon indikation vid födseln eller fram till utskrivning av nyfödd
Eventuell inläggning på intensivvårdsavdelning i 48 timmar eller längre upp till 2-3 månader
För tidig födsel <34 veckor för alla indikationer
Tidsram: Vid födseln
kategoriskt mått på förekomsten av förlossning före 34 veckor, antingen spontan eller iatrogen
Vid födseln
För tidig födsel <37 veckor för alla indikationer
Tidsram: Vid födseln
kategoriskt mått på förekomsten av förlossning före 37 veckor, antingen spontan eller iatrogen
Vid födseln
Hypertensiv störning av graviditeten
Tidsram: Från randomisering till förlossning, vilket är ungefär från 36 veckor till 39 veckors graviditet
kategoriskt mått på förekomsten av diagnosen hypertoni under graviditeten inklusive graviditetshypertoni, havandeskapsförgiftning med och utan svåra kännetecken och överlagd havandeskapsförgiftning, eklampsi och HELLP-syndrom enligt definitionen av ACOG-riktlinjerna
Från randomisering till förlossning, vilket är ungefär från 36 veckor till 39 veckors graviditet
Stor för graviditetsåldern
Tidsram: Vid födseln
Kategoriskt mått om nyfödd är stor för graviditetsåldern enligt definitionen av 90:e percentilen för födelsevikt standardiserad efter graviditetsålder och kön
Vid födseln
Undersökning av demografi och logistiska barriärer
Tidsram: efter den 36:e veckan fram till leverans
kontinuerlig mätning av undersökning från demografiska och logistiska barriärundersökningen
efter den 36:e veckan fram till leverans
Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ)
Tidsram: efter den 36:e veckan fram till leverans
kontinuerlig mätning av enkätinformation från Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ) som utvärderar patienters tillfredsställelse med sin diabetesbehandling
efter den 36:e veckan fram till leverans
Diabetes Distress Screening (DDS) Skala
Tidsram: efter den 36:e veckan fram till leverans
kontinuerlig mätning av undersökningen Diabetes Distress Screening (DDS) Skala som bedömer svårighetsgraden av besvären med att leva med graviditetsdiabetes
efter den 36:e veckan fram till leverans

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ohio State University

Utredare

  • Huvudutredare: Kartik Venkatesh, MD, PhD, Ohio State University
  • Huvudutredare: Xiao-Yu Wang, MD, Ohio State University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2023

Första postat (Faktisk)

28 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

13 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2023H0222

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Graviditet, hög risk

Kliniska prövningar på Patientledd insulin (interventionsgrupp)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera