患者与医疗服务提供者主导的妊娠期糖尿病血糖控制胰岛素滴定 (EMPOWER)

妊娠糖尿病 (GDM) 是妊娠期最常见的并发症之一，影响近十分之一的孕妇。 GDM 与孕妇（剖宫产、先兆子痫）和婴儿（出生时大于胎龄、早产 <37 周、新生儿低血糖和高胆红素血症）不良妊娠结局的风险增加相关。 改善血糖控制与降低这些不良妊娠结局的风险有关。 近四分之一患有 GDM 的孕妇需要药物来控制血糖。 历史上推荐的血糖控制一线疗法是胰岛素，并且仍然是美国妇产科学院 (ACOG) 和美国糖尿病协会 (ADA) 指南的主要推荐。 然而，目前的指南并未推荐 GDM 中胰岛素滴定的明确方法。 这是当前临床实践的一个重要限制。 GDM 患者通常在 24 至 28 周内被诊断出，只有短短几个月的时间来通过药物治疗实现血糖控制，以防止不良妊娠结局。 传统上，由医疗服务提供者主导的胰岛素滴定一直是护理标准。 来自妊娠外部的建议和有限的妊娠观察数据表明，与提供者主导的滴定相比，患者主导的基础胰岛素自我滴定可以改善血糖控制。

我们建议进行一项务实的随机对照试验“EMPOWER：患者主导的基础胰岛素滴定与提供者主导的妊娠期糖尿病血糖控制”，以比较诊断为妊娠 20 周以上的 GDM 孕妇随机接受患者主导（干预）与提供者主导的治疗。主导胰岛素滴定（标准护理）。

总体目标：开展一项务实、非盲法随机对照试验 (pRCT)，比较患者主导的胰岛素滴定与提供者主导的基础胰岛素滴定，以改善妊娠晚期并发妊娠糖尿病的血糖控制。

1.2 具体目标

主要目标：

比较随机接受患者主导（干预）与提供者主导胰岛素滴定（标准护理）的个体之间的血糖控制（定义为妊娠前最后一周（36 周）的平均空腹血糖）。

次要目标：

次要目标 1：比较随机接受患者主导（干预）与提供者主导胰岛素滴定（标准护理）的个体之间不良妊娠结局（剖宫产、先兆子痫、大于胎龄和 NICU 入住）的频率。

次要目标 2：比较 36 周同时使用二甲双胍对每公斤每日总胰岛素剂量的影响，以及患者主导（干预）与提供者主导的胰岛素滴定。

次要目标 3：比较患者主导（干预）与提供者主导的胰岛素滴定之间患者和提供者的满意度。