Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Титрование инсулина под руководством пациента и поставщика услуг для гликемического контроля при гестационном диабете (EMPOWER)

1 июля 2025 г. обновлено: Kartik K Venkatesh, Ohio State University

Титрование инсулина пациентом в сравнении с врачом для гликемического контроля при гестационном диабете

Мы предлагаем прагматичное, неслепое, рандомизированное, контролируемое, одноцентровое исследование с участием 56 беременных женщин с гестационным сахарным диабетом (ГСД). Наше исследование предлагает практическое рандомизированное контрольное исследование быстрого титрования базального инсулина под руководством пациента по сравнению со стандартной терапией. Существует запланированный анализ подгрупп пациентов с одновременным применением метформина и без него. Пациенты продолжат обычные визиты в клинику. Пациентам, которым назначен базальный инсулин или ночное базальное введение инсулина в течение 7 дней, будет предложено принять участие в исследовании. Пациенты, которые соглашаются на регистрацию, подписывают информированное согласие.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гестационный сахарный диабет (ГСД) является одним из наиболее частых медицинских осложнений беременности и поражает почти 1 из 10 беременных. ГСД связан с повышенным риском неблагоприятных исходов беременности как для беременных (кесарево сечение, преэклампсия), так и для новорожденных (крупный для гестационного возраста при рождении, преждевременные роды <37 недель, неонатальная гипогликемия и гипербилирубинемия). Улучшение гликемического контроля было связано со снижением риска этих неблагоприятных исходов беременности. Почти 1 из 4 беременных с ГСД нуждаются в лекарствах для достижения гликемического контроля. Терапией первой линии, исторически рекомендуемой для гликемического контроля, является инсулин, и она продолжает оставаться основной рекомендацией в руководствах Американского колледжа акушерства и гинекологии (ACOG) и Американской диабетической ассоциации (ADA). Однако текущие руководства не рекомендуют четкого подхода к титрованию инсулина при ГСД. Это важное ограничение современной клинической практики. У людей с ГСД, у которых обычно диагностируется срок от 24 до 28 недель, есть только короткое окно, до нескольких месяцев, для достижения гликемического контроля с помощью фармакотерапии для предотвращения неблагоприятных исходов беременности. Традиционно титрование инсулина под руководством врача было стандартом лечения. Рекомендации вне беременности и ограниченные данные наблюдений за беременностью предполагают, что самостоятельное титрование базального инсулина под руководством пациента улучшает гликемический контроль по сравнению с титрованием под руководством врача.

Мы предлагаем провести прагматичное рандомизированное контролируемое исследование «EMPOWER: титрование базального инсулина под руководством пациента и поставщика услуг для гликемического контроля при гестационном диабете» для сравнения беременных женщин с диагнозом ГСД >20 недель беременности, рандомизированных в группы, управляемые пациентом (вмешательство), и под руководством поставщика медицинских услуг. вели титрование инсулина (стандарт лечения).

ОБЩАЯ ЦЕЛЬ: Провести практическое неслепое рандомизированное контролируемое исследование (pRCT) титрования инсулина под руководством пациента по сравнению с титрованием базального инсулина под руководством врача для улучшения гликемического контроля в конце третьего триместра беременности при беременности, осложненной гестационным диабетом.

1.2 Конкретные цели

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

Сравните гликемический контроль, определяемый как среднее значение уровня глюкозы натощак за последнюю неделю до срока (36 недель) между людьми, рандомизированными в группы, выбранные пациентом (вмешательство), и титрованием инсулина, проводимым врачом (стандарт лечения).

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

Вторичная цель 1: Сравнить частоту неблагоприятных исходов беременности (кесарево сечение, преэклампсия, большие размеры для гестационного возраста и госпитализация в отделение интенсивной терапии) между лицами, рандомизированными в группы, выбранные пациенткой (вмешательство), и титрованием инсулина, проводимым врачом (стандарт лечения).

Вторичная цель 2: Сравнить влияние одновременного применения метформина на общую суточную дозу инсулина на килограмм в течение 36 недель в целом, а также при титровании инсулина под руководством пациента (вмешательство) по сравнению с титрованием инсулина под руководством врача.

Второстепенная цель 3: Сравнить удовлетворенность пациента и поставщика услуг при титровании инсулина под руководством пациента (вмешательство) и под руководством поставщика.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

56

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center OB/GYN Maternal and Fetal Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Беременные с диагнозом гестационного сахарного диабета (ГСД) в сроке от 200/7 до 316/7 недель и нуждающиеся в назначении базального инсулина по решению поставщика медицинских услуг.
  • Пациенты, не получающие инсулин или не начавшие лечение инсулином в течение 7 дней после согласия и рандомизации
  • ≥ 18 лет с возможностью дать информированное согласие
  • Диагноз ГСД во время беременности диагностирован при одночасовом тесте с нагрузкой 50 г глюкозы ≥200 мг/дл при сроке беременности более 20 недель или при двух повышенных значениях при 3-часовом или 100-граммовом тесте на толерантность к глюкозе при сроке более 20 недель беременности.
  • англоговорящий
  • Получение дородового ухода в OSU или в аффилированной клинике, где можно получить доступ к электронным медицинским картам (EHR).

Критерий исключения:

  • Диабет 1 или 2 типа
  • Инсулиновая аллергия
  • Не говорящий по-английски

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Самостоятельное титрование инсулина под руководством пациента
Лица, рандомизированные в эту группу, будут начинать введение инсулина в ночное время в дозе 10 единиц. Тип базального инсулина остается на усмотрение врача, при этом левемир или гларгин предпочтительнее НПХ. В 0-й день начала введения инсулина пациенту вводят в ночное время (или перед сном, если чередуется режим сна) инсулин в дозе 10 единиц (гларгин, детемир или НПХ). Пациент будет проверять уровень глюкозы в крови натощак утром и записывать свои значения. Если значение ниже 70, они уменьшат дозу инсулина на ночь на 2 единицы; если значение выше 95, они увеличат дозу инсулина этой ночью на 2 единицы; и если значение находится между 70 и 95, они будут поддерживать ту же дозу инсулина в эту ночь. Пациенты будут продолжать этот алгоритм до конца беременности. Если у пациента нет уровня глюкозы в крови натощак, пациент будет поддерживать дозу базального инсулина на прежнем уровне.
Лекарство: Инсулин по назначению пациента (группа вмешательства)
Лица, рандомизированные в эту группу, будут начинать введение инсулина в ночное время в дозе 10 единиц. Тип базального инсулина остается на усмотрение врача, при этом левемир или гларгин предпочтительнее НПХ. В 0-й день начала введения инсулина пациенту вводят в ночное время (или перед сном, если чередуется режим сна) инсулин в дозе 10 единиц (гларгин, детемир или НПХ). Пациент будет проверять уровень глюкозы в крови натощак утром и записывать свои значения. Если значение ниже 70, они уменьшат дозу инсулина на ночь на 2 единицы; если значение выше 95, они увеличат дозу инсулина этой ночью на 2 единицы; и если значение находится между 70 и 95, они будут поддерживать ту же дозу инсулина в эту ночь. Пациенты будут продолжать этот алгоритм до конца беременности. Если у пациента нет уровня глюкозы в крови натощак, пациент будет поддерживать дозу базального инсулина на прежнем уровне.
Другие имена:
  • инсулин
Активный компаратор: Стандарт заботы
Лица, рандомизированные в эту группу, получат стандартную помощь, а титрование инсулина будет определяться отдельными поставщиками.
Лекарство: Инсулин по назначению врача (стандартная помощь)
Лица, рандомизированные в эту группу, получат стандартную помощь, а титрование инсулина будет определяться отдельными поставщиками.
Другие имена:
  • инсулин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гликемический контроль натощак
Временное ограничение: От рандомизации до родов, то есть примерно от 36 до 39 недель беременности.
Непрерывное измерение среднего уровня глюкозы натощак в течение 36-й недели беременности. Пациентки со средним значением гликемии натощак на 36-й неделе беременности. Мы будем использовать эту цель, учитывая, что неадекватный гликемический контроль может быть достигнут уже в раннем доношенном периоде (37-39 недель) или у пациенток также могут быть спонтанные или ятрогенные преждевременные роды. Если пациент родит до 36-й недели или у него нет доступных данных на 36-й неделе, мы будем использовать данные за последнюю доступную неделю. Если у пациентки нет журнала глюкозы на 36-й неделе, мы будем использовать самую ближайшую неделю, например 37-я неделя.
От рандомизации до родов, то есть примерно от 36 до 39 недель беременности.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вес при рождении в граммах
Временное ограничение: При рождении
непрерывное измерение массы тела при рождении в граммах новорожденного во время беременности, как указано в истории родов
При рождении
Глюкоза крови натощак >50% от целевого уровня за последнюю неделю
Временное ограничение: От рандомизации до родов, то есть примерно от 36 до 39 недель беременности.
Категориальная мера целевого уровня ГК натощак. Глюкоза крови натощак на целевом уровне (> 95) в более чем 50% зарегистрированных значений за последнюю неделю.
От рандомизации до родов, то есть примерно от 36 до 39 недель беременности.
Постпрандиальный уровень глюкозы в крови >50% от целевого значения за последнюю неделю
Временное ограничение: От рандомизации до родов, то есть примерно от 36 до 39 недель беременности.
Категориальная мера целевого уровня ГК натощак. Постпрандиальный уровень глюкозы в крови >50% от целевого уровня (<140 через 1 час после приема пищи или <120 через 2 часа после приема пищи) в течение последней недели
От рандомизации до родов, то есть примерно от 36 до 39 недель беременности.
Средний уровень глюкозы в крови натощак
Временное ограничение: От рандомизации до родов, то есть примерно от 36 до 39 недель беременности.
Непрерывное измерение среднего уровня глюкозы в крови натощак. Средний уровень глюкозы в крови натощак за каждую неделю беременности от рандомизации до родов
От рандомизации до родов, то есть примерно от 36 до 39 недель беременности.
Средняя постпрандиальная глюкоза крови
Временное ограничение: От рандомизации до родов, то есть примерно от 36 до 39 недель беременности.
Непрерывное измерение среднего постпрандиального уровня глюкозы в крови. Средний уровень глюкозы в крови натощак за каждую неделю беременности от рандомизации до родов
От рандомизации до родов, то есть примерно от 36 до 39 недель беременности.
События материнской гипогликемии
Временное ограничение: От рандомизации до родов, то есть примерно от 36 до 39 недель беременности.
Количество эпизодов гипогликемии у матери, определяемое как процентное содержание глюкозы натощак ниже 60
От рандомизации до родов, то есть примерно от 36 до 39 недель беременности.
Общее использование инсулина (ЕД/кг/день)
Временное ограничение: во время родов примерно с 36 недель до 39 недель беременности
непрерывное измерение общего потребления инсулина во время родов
во время родов примерно с 36 недель до 39 недель беременности
Составные перинатальные исходы (большие для гестационного возраста, неонатальная гипогликемия, госпитализация в ОИТН)
Временное ограничение: При рождении
Категориальная мера наличия комбинированных исходов, больших для гестационного возраста, а также неонатальной гипогликемии и госпитализаций в ОИТН в результате беременности.
При рождении
Неонатальная гипогликемия
Временное ограничение: при рождении до 24 часов рождения
категорическая мера, если присутствует неонатальная гипогликемия, определяемая как уровень глюкозы в крови <35 мг/дл, требующий лечения глюкозой в первые 24 часа после рождения
при рождении до 24 часов рождения
Прием в ОИТН
Временное ограничение: Любая госпитализация в ОИТН на 48 часов и более продолжительностью до 2-3 месяцев
категорическая мера, если новорожденный поступает в отделение интенсивной терапии новорожденных по любому показанию при рождении или до выписки новорожденного
Любая госпитализация в ОИТН на 48 часов и более продолжительностью до 2-3 месяцев
Преждевременные роды <34 недель по любым показаниям
Временное ограничение: При рождении
Категорическая мера наличия родов до 34 недель, спонтанных или ятрогенных
При рождении
Преждевременные роды <37 недель по любым показаниям
Временное ограничение: При рождении
Категорическая мера наличия родов до 37 недель, спонтанных или ятрогенных
При рождении
Гипертоническое расстройство беременности
Временное ограничение: От рандомизации до родов, то есть примерно от 36 до 39 недель беременности.
категорическая мера наличия диагноза гипертензивного расстройства беременности, включая гестационную гипертензию, преэклампсию с тяжелыми признаками и без них, а также наложенную преэклампсию, эклампсию и HELLP-синдром, как определено в рекомендациях ACOG.
От рандомизации до родов, то есть примерно от 36 до 39 недель беременности.
Большой для гестационного возраста
Временное ограничение: При рождении
Категориальная мера, если новорожденный крупный для гестационного возраста, как определено 90-м процентилем массы тела при рождении, стандартизированной по гестационному возрасту и полу
При рождении
Исследование демографических и логистических барьеров
Временное ограничение: после 36-й недели до родов
непрерывный показатель опроса на основе обследования демографических и логистических барьеров
после 36-й недели до родов
Опросник удовлетворенности лечением диабета (DTSQ)
Временное ограничение: после 36-й недели до родов
непрерывное измерение данных опроса из вопросника удовлетворенности лечением диабета (DTSQ), оценивающего удовлетворенность пациентов лечением диабета.
после 36-й недели до родов
Шкала скрининга диабетического стресса (DDS)
Временное ограничение: после 36-й недели до родов
непрерывная мера опроса Шкала скрининга диабетического дистресса (DDS), оценивающая тяжесть дистресса жизни с гестационным диабетом
после 36-й недели до родов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ohio State University

Следователи

  • Главный следователь: Kartik Venkatesh, MD, PhD, Ohio State University
  • Главный следователь: Xiao-Yu Wang, MD, Ohio State University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 октября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 марта 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023H0222

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться