ICU で発生した嚥下障害のリスクのある患者の早期特定のための超音波の使用 (EIDAR)
2026年5月6日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire Dijon
嚥下障害（SD）は、ICU での抜管後に特によく見られ、肺疾患のリスクの増加、入院期間の延長、早期再挿管のリスクの増加と関連している可能性があります。 対照的に、SD の早期発見はこれらの合併症の減少と関連していることが示されています。 したがって、人工呼吸器を中止する前に、ICU患者のSDを迅速かつ信頼性の高い評価する必要がある。
ビデオ蛍光透視検査 (VFS) と鼻線維鏡検査 (NF) は、SD を診断するためのゴールドスタンダード検査です。 ただし、これら 2 つの検査は挿管されている患者には実行できません。
これに関連して、超音波は、抜管後に SD のリスクがある患者を特定するための有望な代替手段であると思われます。 この検査は挿管された患者のベッドサイドで行うことができ、嚥下に関わる構造の可動性を評価するために使用できます。 SD の評価における超音波の関心はすでに多くの研究で示されていますが、呼吸補助を受けている挿管患者に焦点を当てた研究はありません。
本研究の目的は、抜管後に SD を呈するリスクのある患者を特定する際の超音波の価値を評価することです。
この単中心研究は、ディジョン大学病院の集中治療室（ICU）で行われます。 この研究への参加期間はICUの滞在期間と同じになります。 滞在中、患者は超音波検査と鼻線維鏡検査を受けます。 ICU 滞在の特徴に関する情報は退院時に収集されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jose Arturo PINEDA MASEGOSA
- 電話番号：+33 03 80 29 37 51
- メール：josearturo.pinedamasegosa@chu-dijon.fr
研究場所
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Dijon、フランス
- 募集
- CHU Dijon Bourgogne
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コンタクト：
- Jose Arturo PINEDA MASEGOSA
- メール：josearturo.pinedamasegosa@chu-dijon.fr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
忍耐強い：
- 選考科目
- 少なくとも7日間人工呼吸器を使用している
- 国民健康保険に加入
除外基準:
忍耐強い：
- 法的保護下（保佐、後見、正義の擁護）
- 妊娠中、産婦または授乳中の女性
- 患者本人またはその代理人（または近親者）による参加の拒否
- 指示を理解できない認知障害
- 以前に診断された嚥下障害
- SDの原因に神経学的疾患がある（脳卒中、ALSなど）
- 気道消化管の病変の治療（手術、放射線療法、または放射線化学療法による）
- 超音波測定を妨げる評価対象領域の傷または包帯の存在
- 集中治療室内で共同して生命維持治療を制限または中止する決定が下された患者
NF の実行に 1 つ以上の禁忌がある場合:
- NF と互換性のない解剖学的特徴: 主に鼻中隔の偏位。
- 重大な耳鼻咽喉科出血の危険性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：患者が少なくとも48時間人工呼吸器を受けている
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抜管前3時間以内に行われる
performed within 3 to 24 hours after extubation
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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嚥下障害の割合
時間枠：抜管後 3 ～ 24 時間以内
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浸透吸引スケール (PAS) によって評価
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抜管後 3 ～ 24 時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Presence (PAS score >2 for at least one of the food textures) or absence of SD evaluated by FEES
時間枠：within 3 to 24 hours following extubation
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within 3 to 24 hours following extubation
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Presence (PAS score > 2 for thick liquids) or absence of severe SD, evaluated by FEES
時間枠：Within 3 to 24 hours following extubation
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Within 3 to 24 hours following extubation
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Relationship between the presence or absence of SD and global muscle strength
時間枠：Within 3 hours prior to extubation
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Assessed by the MRC scale measurement before extubation
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Within 3 hours prior to extubation
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Relationship between the presence or absence of SD and muscle mass evaluated by ultrasound
時間枠：Within 3 hours prior to extubation
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Thickness of the right QF and cross-sectional area of the right RF muscle at rest
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Within 3 hours prior to extubation
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Relationship between the presence or absence of SD and cough strength before extubation
時間枠：Before extubation
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Evaluated by measuring the Peak Expiratory Flow (PEF) on the ventilator
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Before extubation
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Concordance between the assessement of parameters measured during the FEES procedure by the otolaryngologist
時間枠：Within 3 to 24 hours following extubation
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Kappa for qualitative variables
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Within 3 to 24 hours following extubation
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Feasibility of the ultrasound examination
時間枠：Within 3 hours prior to extubation
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Proportion of ultrasounds performed (number of ultrasounds performed / number of eligible extubated patients) Identification of the reasons for not performing the ultrasound (e.g., physiotherapist unavailability, patient refusal) Proportion of uninterpretable ultrasounds (number of uninterpretable ultrasounds/number of ultrasounds performed) Identification of the reasons for uninterpretability of the ultrasound Mean time taken to perform the ultrasonographic assessment
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Within 3 hours prior to extubation
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Presence (PAS score > 2 for water) or absence of mild SD, evaluated by FEES
時間枠：Within 3 to 24 hours following extubation
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Within 3 to 24 hours following extubation
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Concordance between the assessement of parameters measured during the FEES procedure by the otolaryngologist
時間枠：Within 3 to 24 hours following extubation
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ICC for quantitative variables
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Within 3 to 24 hours following extubation
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Concordance between the assessement of parameters measured during the FEES procedure by the intensivist
時間枠：Within 3 to 24 hours following extubation
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kappa for qualitative variables
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Within 3 to 24 hours following extubation
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Concordance between the assessement of parameters measured during the FEES procedure by the intensivist
時間枠：Within 3 to 24 hours following extubation
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ICC for quantitative variables
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Within 3 to 24 hours following extubation
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月9日
一次修了 (推定)
2027年6月1日
研究の完了 (推定)
2027年6月1日
試験登録日
最初に提出
2023年6月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月19日
最初の投稿 (実際)
2023年6月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月6日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。