Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av ultralyd for tidlig identifisering av pasienter med risiko for svelgeforstyrrelser på intensivavdelingen (EIDAR)

6. mai 2026 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Svelgeforstyrrelser (SD) er spesielt vanlige etter ekstubering på intensivavdelingen og kan være assosiert med økt risiko for lungesykdom, økt lengde på sykehusopphold og høyere risiko for tidlig reintubasjon. I motsetning til dette har tidlig påvisning av SD-er vist seg å være assosiert med en reduksjon i disse komplikasjonene. Det er derfor behov for rask og pålitelig vurdering av SD hos ICU-pasienter før seponering av mekanisk ventilasjon.

Videofluoroskopi (VFS) og nasofibroskopi (NF) er gullstandardundersøkelsene for diagnostisering av SD. Disse to undersøkelsene er imidlertid ikke gjennomførbare hos intuberte pasienter.

I denne sammenhengen ser ultralyd ut til å være et lovende alternativ for å identifisere pasienter med risiko for SD etter ekstubering. Denne undersøkelsen kan utføres ved den intuberte pasientens seng og kan brukes til å evaluere mobiliteten til strukturene som er involvert i svelging. Mange studier har allerede vist interessen for ultralyd i evalueringen av SD, men ingen har fokusert på intuberte pasienter under respirasjonsassistanse.

Målet med denne studien er å evaluere verdien av ultralyd for å identifisere pasienter med risiko for å presentere SD etter ekstubering.

Denne monosentriske studien vil finne sted på intensivavdelingen (ICU) ved Dijon universitetssykehus. Varigheten av deltakelsen i denne forskningen vil være lik lengden på oppholdet på intensivavdelingen. Under oppholdet skal pasientene gjennomgå ultralyd og nasofibroskopi. Informasjon om karakteristika ved intensivoppholdet vil bli samlet inn ved utskrivning.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasient:

  • Major
  • På mekanisk ventilasjon i minst 7 dager
  • Tilknyttet nasjonal helseforsikring

Ekskluderingskriterier:

Pasient:

  • Under rettsbeskyttelse (kuratorskap, vergemål, rettferdighetssikring)
  • Gravid, fødende eller ammende kvinne
  • Nektelse av å delta av pasienten eller deres fullmektig (eller et nærmeste familiemedlem)
  • Kognitive forstyrrelser uforenlig med forståelsen av instruksjoner
  • Tidligere diagnostiserte svelgeforstyrrelser
  • Med en nevrologisk tilstand ved opprinnelsen til SD (slag, ALS...)
  • Behandlet for en lesjon i fordøyelseskanalen (ved kirurgi, strålebehandling eller radiokjemoterapi)
  • tilstedeværelse av sår eller bandasjer på områdene som skal evalueres som forhindrer ultralydmålinger
  • Pasient som har tatt en beslutning om å begrense eller stoppe livsstøttebehandlinger kollegialt innenfor intensivavdelingen

  • Med en eller flere kontraindikasjoner for å utføre NF:

    • Anatomiske egenskaper som ikke er kompatible med NF: hovedsakelig avvik i neseseptum.
    • Risiko for betydelig otorhinolaryngologisk blødning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: pasient under mekanisk ventilasjon i minst 48 timer
Annen: Ultralyd
utføres innen 3 timer før ekstubering
Annen: nasofibroscopie
performed within 3 to 24 hours after extubation

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
frekvensen av svelgeforstyrrelser
Tidsramme: Innen 3 til 24 timer etter ekstubering
vurdert av Penetration-Aspiration Scale (PAS)
Innen 3 til 24 timer etter ekstubering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Presence (PAS score >2 for at least one of the food textures) or absence of SD evaluated by FEES
Tidsramme: within 3 to 24 hours following extubation
within 3 to 24 hours following extubation
Presence (PAS score > 2 for thick liquids) or absence of severe SD, evaluated by FEES
Tidsramme: Within 3 to 24 hours following extubation
Within 3 to 24 hours following extubation
Relationship between the presence or absence of SD and global muscle strength
Tidsramme: Within 3 hours prior to extubation
Assessed by the MRC scale measurement before extubation
Within 3 hours prior to extubation
Relationship between the presence or absence of SD and muscle mass evaluated by ultrasound
Tidsramme: Within 3 hours prior to extubation
Thickness of the right QF and cross-sectional area of the right RF muscle at rest
Within 3 hours prior to extubation
Relationship between the presence or absence of SD and cough strength before extubation
Tidsramme: Before extubation
Evaluated by measuring the Peak Expiratory Flow (PEF) on the ventilator
Before extubation
Concordance between the assessement of parameters measured during the FEES procedure by the otolaryngologist
Tidsramme: Within 3 to 24 hours following extubation
Kappa for qualitative variables
Within 3 to 24 hours following extubation
Feasibility of the ultrasound examination
Tidsramme: Within 3 hours prior to extubation
Proportion of ultrasounds performed (number of ultrasounds performed / number of eligible extubated patients) Identification of the reasons for not performing the ultrasound (e.g., physiotherapist unavailability, patient refusal) Proportion of uninterpretable ultrasounds (number of uninterpretable ultrasounds/number of ultrasounds performed) Identification of the reasons for uninterpretability of the ultrasound Mean time taken to perform the ultrasonographic assessment
Within 3 hours prior to extubation
Presence (PAS score > 2 for water) or absence of mild SD, evaluated by FEES
Tidsramme: Within 3 to 24 hours following extubation
Within 3 to 24 hours following extubation
Concordance between the assessement of parameters measured during the FEES procedure by the otolaryngologist
Tidsramme: Within 3 to 24 hours following extubation
ICC for quantitative variables
Within 3 to 24 hours following extubation
Concordance between the assessement of parameters measured during the FEES procedure by the intensivist
Tidsramme: Within 3 to 24 hours following extubation
kappa for qualitative variables
Within 3 to 24 hours following extubation
Concordance between the assessement of parameters measured during the FEES procedure by the intensivist
Tidsramme: Within 3 to 24 hours following extubation
ICC for quantitative variables
Within 3 to 24 hours following extubation

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

28. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PINEDA APPARA 2022

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere